Tumark
®
MRI
63/72
DA - DANSK
30°C
5°C
D A - D A N S K
Sørg for at læse omhyggeligt før brug
Opbevares, indtil pakken er opbrugt
Vigtigt at bemærke:
Før du bruger
Tumark® MRI
, skal du læse brugsanvisningen grundigt igennem. Hvis du ikke læser denne
brugsanvisning grundigt og ikke gør dig bekendt med brugsanvisningen, før du bruger
Tumark® MRI
, er der risiko
for livstruende eller alvorlig skade på patienter eller brugere samt for beskadigelse eller fejlfunktion af produktet.
Formål og indikation:
Tumark® MRI
er beregnet til perkutan markering i blødt væv, f.eks. brystvæv.
Anvendelsesområderne omfatter markering af læsioner før eller under kemoterapi, markering af et
biopsiudtagningssted eller placeringen af en fjernet tumor og også for at give bedre vejledning i forbindelse med
stråleplanlægning.
Det er beregnet til brug sammen med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Kontraindikation:
Tumark® MRI
er kun beregnet til de ovennævnte indikationer.
Brugen af
Tumark® MRI
er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nikkelallergi.
Sammenfattende rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne i overensstemmelse med forordning 2017/745,
artikel 32 om implantabelt udstyr på www.somatex.de.
Advarsler:
Kun kvalificerede læger med relevant viden, erfaring og uddannelse i perkutan mærkning af blødt væv bør
anvende
Tumark® MRI
.
Kun kvalificerede læger med viden, erfaring og uddannelse inden for MRI bør anvende
Tumark® MRI
til
procedurer med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Denne brugsanvisning indeholder ikke beskrivelser eller instruktioner for kirurgiske procedurer. Det er den
behandlende læges ansvar at vurdere, om den iværksatte behandling og brugen af dette produkt er
hensigtsmæssig, og at bestemme den metode, der skal anvendes til den enkelte patient.
Man skal være forsigtig, når man implanterer clipmarkøren i nærheden af et brystimplantat for at undgå at
punktere brystimplantatkapslen.
Tumark® MRI
må kun anvendes inden udløbsdatoen og kun hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget! Kun
hvis disse kriterier er opfyldt, kan der garanteres for produktets sterilitet. Hvis emballagen er beskadiget eller
allerede er åbnet før brug, må produktet ikke anvendes, og man skal kontakte distributøren eller producenten
SOMATEX.
Produktet er kun beregnet til engangsbrug: Må IKKE genbruges eller steriliseres.
Ved brug af luftsluser skal kompatibiliteten med
Tumark® MRI
kontrolleres på forhånd. Den skrå kanylespids
på
Tumark® MRI
skal rage helt ud over luftslusen, og brugeren skal kunne vurdere denne fremspringende del
for at kunne anvende clipmarkeringen sikkert og ikke placere den for langt inde i vævet.
Det skal bemærkes, at billedartefaktets størrelse afhænger af sekvensen og af tilpasningen til B
0
-magnetfeltet.
Derfor kan den sande position af kanylespidsen afvige fra artefaktspidsen.
Sikkerhedsinstruktioner:
• Clipmarkøren på
Tumark® MRI
er fremstillet af en nikkel-titanlegering (Nitinol), hvorfor produktet er
kontraindiceret til patienter med alvorlig nikkelallergi.
• Glideren skal forblive i tilbagetrukket position under placering af kanylen.
• For at placere clipmarkeringen skal skyderen fremføres så langt, som den kan komme.
• Der er risiko for kvæstelser fra skarpe kanylespidser: Pak kanylen ud med særlig forsigtighed.
• Overhold dimensionerne på clipmarkeringen i forhold til størrelsen af den vævsformation, der skal markeres (se
afsnittet Produktbeskrivelse).
• I sjældne tilfælde kan der forekomme forsinket udfoldelse af clipmarkeringen. Synligheden under ultralyd kan
være begrænset, indtil den er fuldt udfoldet.
Oplysninger om anvendte materialer:
• Den implantable clipmarkør er fremstillet af en nikkel-titanlegering (Nitinol).
• Kanylen er fremstillet af en kobolt-kromlegering.
