Tumark
®
MRI
36/72
FI - SUOMI
30°C
5°C
F I - S U O M I
Lue huolellisesti ennen käyttöä
Säilytä, kunnes tuote on käytetty
Tärkeä ohje:
Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti läpi ennen
Tumark
®
MRI
-tuotteen käyttöä. Ellei näitä käyttöohjeita lueta
täydellisesti ja niihin perehdytä ennen
Tumark
®
MRI
-tuotteen käyttöä, potilaat tai käyttäjä voivat loukkaantua
hengenvaarallisesti ja tuote voi vahingoittua tai toimia virheellisesti.
Käyttötarkoitus ja indikaatio:
Tumark
®
MRI
on tarkoitettu pehmytkudosten kuten rintarauhaskudosten perkutaaniin merkintään.
Käyttöalueisiin kuuluu leesioiden merkintä ennen kemoterapiaa tai sen jälkeen, näytteenottokohdan tai poistetun
kasvaimen merkintä ja myös merkintä sädehoidon parempaa kohdistusta varten.
Se on tarkoitettu käytettäväksi MTR-kuvantamisen yhteydessä.
Kontraindikaatio:
Tumark® MRI on tarkoitettu yksinomaan edellä mainittuihinn indikaatioihin.
Tumark® MRI
ei sovi potilaille, joilla on vaikea nikkeliallergia.
Lyhyt selvitys turvallisuudesta ja kliinistä tehosta asetuksen 2017/745, artiklan 32, implantoitavat tuotteet,
mukaisesti löytyy osoitteesta www.somatex.de
.
Varoituksia:
Tumark® MRI -tuotetta saavat käyttää vain pätevät lääkärit, joilla on tarpeelliset tiedot, kokemus ja koulutus
pehmytkudosten perkutaanisesta merkinnästä.
Vain pätevät lääkärit, joilla on osaamista, kokemusta ja koulutusta MRT-kuvantamisesta, saavat käyttää
Tumark® MRI -tuotetta MRT-kuvantamiseen,
Näissä käyttöohjeissa ei kuvata eikä ohjeisteta kirurgisia toimenpiteitä. Hoitava lääkäri vastaa suoritetun hoidon
soveltuvuuden ja tämän tuotteen käytön arvioinnista ja hän ratkaisee, sopiiko käytetty menetelmä potilaalle.
Kun Clipmarker asetetaan rintaimplantin lähelle, on varottava punkteeraamasta rintaimplanttikapselia.
Tumark® MRI -tuotetta saa käyttää vain ennen sen vanhenemispäivää ja kun sen pakkaus on avaamaton ja
ehjä. Tuotteen steriilisyys voidaan taata vain kuin nämä ehdot täyttyvät. Mikäli pakkaus on vahingoittunut tai se
on avattu jo ennen tuotteen käyttämistä, tuotetta ei saa käyttää, ja on otettava yhteys jälleenmyyjään ja
valmistajaan (SOMATEX).
Tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön: Sitä EI saa käyttää eikä steriloida uudelleen.
Sulkuja käytettäessä ensin varmistettava niiden yhteensopivuus Tumark® MRI -tuotteen kanssa. Tällöin
Tumark® MRI -tuotteen kanyylikärjen silmän tulee ylittää sulku täydellisesti, ja käyttäjän pitää osata arvioida
tämä ulkonema voidakseen asettaa Clipmarkerin turvallisesti ja niin, ettei hän aseta sitä liian syvälle kudokseen.
On otettava huomioon, että sekvenssin kuva-artefaktin koko ja suunta riippuvat B0-magneettikentästä. Siksi
kanyylin kärjen tosiasiallinen paikka voi poiketa artefaktin kärjen paikasta.
Turvallisuusohjeita:
Tumark® MRI -tuotteen Clipmarker on nikkelin ja titaanin seosta (Nitinol), mistä syystä tuote ei sovi asiakkaille,
joilla on vaikea nikkeliallergia.
Työntimen tulee olla kanyyliä asetettaessa taakse vedetyssä asennossa.
Clipmarker asetetaan niin, että työnnin työnnetään vasteeseen saakka.
Kanyylin terävä kärki on vaarallinen: Kanyyli tulee ottaa pakkauksesta erittäin varovasti.
Ota huomioon Clipmarkerin mitat suhteessa merkittävän kudosmuodostelman kokoon (katso kappaletta
Tuotteen kuvaus).
Harvinaisissa tapauksissa Clipmarkerin irtoaminen voi viivästyä. Ultraäänitutkimuksessa se voi olla
havaittavissa
vasta täydellisen irtoamisen jälkeen.
Tietoja käytetyistä materiaaleista:
Implantoitava Clipmarker on valmistettu nikkelin ja titaanin seoksesta (Nitinol).
Kanyyli on valmistettu koboltin ja kromin seoksesta.
