Somatex 601570, Instructions For Use Manual

Page: 33 / 72

Tumark
®
MRI 33/72 ET - EESTI
30°C
5°C
E T - E E S T I
Lugege hoolikalt enne kasutamist Hoidke alles kuni pakend on lõpuni ärakasutatud
Oluline juhis:
enne Tumark
®
MRI kasutama hakkamist lugege hoolikalt käesolevat kasutusjuhendit. Kui Te ei loe kasutusalast
teavet põhjalikult ja ei tutvu kasutusjuhistega enne Tumark
®
MRI kasutama hakkamist, põhjustab see ohte ja võib
patsiendile või kasutajale tuua kaasa eluohtlikke või tõsiseid vigastusi ning toote kahjustumist või häireid selle
toimimises.
Kasutamine ja näidustused:
Tumark
®
MRI on mõeldud pehmete kudede, näiteks rinnakoe perkutaanseks märgistamiseks.
Kasutusala hõlmab kahjustuste märgistamist enne keemiaravi või selle ajal, biopsia võtmise koha või eemaldatud
kasvaja koha märgistamist ning see aitab kiirituse kavandamisel paremini orienteeruda.
See on ette nähtud kasutamiseks piltuuringuteks kasutatava magnetresonantstomograafia (MRT) meetodil.
Vastunäidustused:

Tumark
®
MRI on ette nähtud ainult eespool nimetatud näidustuste jaoks.

Tumark
®
MRI kasutamine on vastunäidustatud raske nikkelallergiaga patsientide jaoks.
Määruse 2017/745 artikli 32 kohane implaneeritavate toodete ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte
kättesaadav www.somatex.de
.
Hoiatusjuhised:

Tumark
®
MRI -d tohivad kasutada ainult kvalifitseeritud arstid, kellel on asjakohased teadmised, kogemused ja
väljaõpe perkutaanse pehmete kudede märgistamise alal.

Ainult kvalifitseeritud arstid, kellel on teadmised, kogemused ja väljaõpe MRT alal võivad Tumark
®
MRI -d
kasutada piltuuringuteks kasutatava magnetresonantsmeetodi jaoks.

See kasutusteave ei sisalda kirurgilise meetodi kirjeldusi või juhiseid. Tehtava ravi ja asjaomase toote
kasutamise sobivuse hindamine ning iga patsiendi jaoks kasutatava meetodi määramine on raviarsti vastutusel.

Klipsmarkeri paigaldamisel rinnaimplantaadi lähedale olge ettevaatlik, et vältida rinnaimplantaadi kapsli
läbitorkamist.

Tumark
®
MRI-d tohib kasutada ainult enne selle kõlblikkusaja möödumist ning ainult siis, kui pakend on avamata
ja kahjustamata! Ainult siis, kui need tingimused on täidetud, on toote steriilsus tagatud. Kui pakend on
kahjustatud või avatud juba enne kasutamist, ei tohi toodet kasutada ja peate võtma ühendust edasimüüja või
tootjaga SOMATEX.

Toode on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks: EI TOHI uuesti kasutada ega uuesti steriliseerida.

Ümbrisekasutamisel tuleb eelnevalt kontrollida nende ühilduvust Tumark
®
MRI-ga . Sealjuures peab Tumark
®
MRI kanüüliotsa lihvitud tipp täielikult väljuma ümbrisest ja kasutaja peab oskama seda väljaulatumist hinnata,
et klipsmarkerit saaks ohutult rakendada ja see ei satuks liiga sügavale koe sisse.

Pange tähele, et kujutatud objekti suurus sõltub järjestusest ja suunast B
0
-magnetvälja suhtes. Seetõttu võib
kanüüli otsa tegelik asend erineda objekti otsa asendist.
Ohutusjuhised:

Tumark
®
MRI klipsmarker on valmistatud nikli ja titaani sulamist (nitinol), seetõttu on toode vastunäidustatud
tõsise nikkelallergiaga patsientidele.

Liugur peab kanüüli asetamise ajal jääma sissetõmmatud asendisse.

Klipsmarkeri paigutamiseks tuleb liugur lükata lõpuni ette.

Terava kanüüli otsa tõttu on vigastuse oht: olge kanüüli lahtipakkimisel eriti hoolikas.

Jälgige klipsmarkeri mõõtmeid seoses märgistatava koes oleva moodustise suurusega (vt jaotist
„Tootekirjeldus").

Harvadel juhtudel võib klipsmarker lahti minna hilinemisega. Kuni täieliku lahtiminekuni võib nähtavus ultraheli
all olla piiratud.
Teave kasutatud materjalide kohta:

implanteeritav klipsmarker koosneb nikli ja titaani sulamist (nitinol).

Kanüül on valmistatud koobalti ja kroomi sulamist.