Tumark
®
MRI
21/72
ES - ESPAÑOL
30°C
5°C
E S - E S P A Ñ O L
Lea las instrucciones antes del uso
Guárdelas para una consulta futura
Información importante:
Lea detenidamente este manual de instrucciones y familiarícese con su contenido antes de usar el dispositivo. El
hecho de no leer el manual completo y de no estar familiarizado con todas las instrucciones antes de usar el
sistema
Tumark
®
MRI
es peligroso y puede provocar lesiones graves o potencialmente mortales al paciente o al
usuario, además de dañar o estropear el dispositivo.
Finalidad de uso y indicaciones de uso:
Tumark
®
MRI
está destinado a marcar tejidos blandos, como el tejido mamario.
Entre sus áreas de aplicación se encuentran el marcado de lesiones antes o durante la quimioterapia, el sitio de
una biopsia o de un tumor extirpado, o antes de la radioterapia para una mejor planificación del tratamiento.
Está destinado para usarse con técnicas de imagen de resonancia magnética (IRM).
Contraindicaciones:
El sistema
Tumark
®
MRI
no está destinado a usos distintos del indicado anteriormente.
Tumark
®
MRI
está contraindicado en pacientes con alergia severa al níquel.
Dispone de un resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico de los dispositivos implantables en
conformidad con el artículo 32 del Reglamento 2017/745 en www.somatex.de.
Advertencias:
Solo deben utilizar
Tumark
®
MRI
médicos cualificados con conocimientos, experiencia y formación en la
marcación percutánea de tejidos blandos.
Únicamente médicos cualificados con conocimiento, experiencia y formación en generación de imágenes por
resonancia magnética deberían utilizar el
Tumark
®
MRI
en procedimientos de generación de imágenes por
resonancia magnética (MRI).
En este manual no se incluyen descripciones ni instrucciones sobre técnicas quirúrgicas. Es responsabilidad
del médico que realice el procedimiento determinar la idoneidad del tipo de intervención que hay que realizar y
del uso de este dispositivo, además de determinar la técnica específica para cada paciente.
Cuando implante un marcador de clip cerca de un implante mamario, manipúlelo con cuidado para evitar
perforar el implante mamario.
Antes de abrir el embalaje, asegúrese de que este no está abierto ni dañado. Compruebe que se encuentra
dentro de la fecha de vencimiento. La esterilidad del producto solo puede garantizarse si se cumplen estos
criterios. Si el embalaje está dañado o se ha abierto antes de su uso, el producto no debe utilizarse y se debe
contactar con el distribuidor o con el fabricante, SOMATEX.
El producto está destinado a un solo uso: NO lo reutilice ni lo vuelva a esterilizar.
Cuando se vaya a usar una aguja de posicionamiento, se debe verificar por adelantado la compatibilidad de
Tumark
®
MRI
. La cánula con punta biselada de
Tumark
®
MRI
debe sobresalir completamente de la aguja de
posicionamiento, y el usuario debe poder medir esta protuberancia para poder aplicar el marcador de clip de
forma segura y no invadir el tejido en exceso.
Tenga en cuenta que el tamaño del artefacto de imagen depende de la secuencia y la orientación hacia el
campo B
0
. Por tanto, la posición real de la punta de la cánula puede diferir de la posición de la punta del
artefacto.
Precauciones:
El marcador de clip de
Tumark
®
MRI
está compuesto por una aleación de níquel-titanio (Nitinol), por lo que el
producto está contraindicado en pacientes con alergia severa al níquel.
Asegúrese de que el botón deslizante permanece en la posición retraída mientras coloca la cánula en su
posición.
El marcador de clip debe colocarse deslizando este botón lo más hacia delante posible hasta la posición de
parada.
Existen riesgos de lesiones debido a la punta afilada de la cánula. Preste especial atención al sacar la cánula
de su envase.
Preste atención a las dimensiones del clip marcador en relación con el tamaño del área del tejido que se está
marcando (consulte la Descripción del producto).
La expansión del marcador de clip se puede retrasar en contadas ocasiones. La visibilidad en imagenología
radiológica podría verse comprometida hasta su plena expansión.
Información acerca de los materiales utilizados:
El marcador de clip implantable se compone de una aleación de níquel-titanio (Nitinol).
La cánula se compone de una aleación de cobalto y cromo.
