Tumark
®
MRI
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FR - FRANÇAIS
30°C
5°C
Consignes de sécurité IRM :
soumis à la
réglementation
RM
Le
Tumark
®
MRI
est soumis à la réglementation RM. Une IRM peut être réalisée sur un patient
en toute sécurité par le dispositif (canule avec poignée) et le clip repère dans les conditions
suivantes:
Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et 3,0 Tesla
Maximum théorique estimé -
taux d’absorption spécifique moyen maximum (TAS) du corps
entier de 2W/kg
– évalué pendant 20 minutes d’examen IRM :
Des essais non cliniques ont été effectués sur les systèmes suivants :
3 Tesla Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) doté du logiciel Numaris 4, syngo MR (version
“B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”),
1,5 Tesla Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) doté du logiciel Numaris 4, syngo MR
(version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
Dans les conditions d’examen IRM définies ci-dessus, on s'attend à ce que le
Tumark
®
MRI
produise une
augmentation d
e température maximale, pour 20 minutes de d’examen IRM, de :
Dispositif à 1,5 Tesla : 1,41 °C (2W/kg TAS)
Dispositif à 3,0 Tesla : 1,07 °C (2W/kg TAS)
Marqueur de clip à 1,5 Tesla : <1 °C (2W/kg TAS)
Marqueur de clip à 3,0 Tesla : <1 °C (2W/kg TAS)
Dans les conditions d’IRM définies ci-dessus, on s'attend à ce que le
Tumark
®
MRI
produise les artéfacts d’image
maximale suivants :
Dispositif à 1,5 Tesla :
13,4 mm au moyen d’une séquence d’écho de spin, et sur environ 8,9 mm utilisant une
séquence en écho de gradient
Dispositif à 3,0 Tesla : 52,1
mm au moyen d’une séquence d’écho de spin, et sur environ 47,8 mm utilisant une
séquence en écho de gradient
Marqueur de clip à 1,5 Tesla : 7,1 mm au moyen d’une séquence d’écho de spin, et sur environ 6,5 mm utilisant
une séquence en écho de gradient
Marqueur de clip à 3,0 Tesla : 9,0
mm au moyen d’une séquence d’écho de spin, et sur environ 6,5 mm utilisant
une séquence en écho de gradient
Ne pas exposer le clip repère implanté à des techniques d'IRM non traditionnelles et non standardisées
autres que celles énumérées dans la liste ci-dessus, étant donné qu'il n'a PAS ÉTÉ TESTÉ pour cette
utilisation.
Description du produit :
Le
Tumark
®
MRI
est un système de marquage de tissu préchargé, stérile, à usage unique composé d’un clip repère
en nickel-
titane non absorbable (1), d’une canule d’insertion (2) et d’une poignée en plastique. Lorsqu'il est neuf et
non ouvert, le clip repère
est contenu dans la canule. La pointe de la canule est biseautée pour faciliter l'insertion
et présente des marques à des intervalles de 1 cm pour mesurer la profondeur de pénétration, ainsi qu'une surface
texturée derrière la pointe de la canule. Le clip repère peut être placé d'une main en poussant le coulisseau (3) de
la poignée en plastique vers l'avant une fois le clip de fixation (4) retiré. Un système de verrouillage de sécurité
évite que le bouton coulissant n'avance par inadvertance et prévient ainsi le déploiement prématuré du marqueur.
Le clip repère est de forme U (1).
représentation schématique
dimensions du clip repère
Mode d'emploi :
1. Avant d'ouvrir l'emballage, assurez-vous qu'il n'a pas été ouvert ou endommagé. Par ailleurs, vérifiez la date
de péremption de la stérilisation.
2. Désinfectez le point d'injection et, le cas échéant, couvrez la zone avec des lingettes stériles.
3.
Localisez la zone cible en utilisant les systèmes d’imagerie RM appropriés.
4. Ouvrez le produit et retirez-le de son emballage.
1
2
4
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