Tumark
®
MRI
49/72
NL - NEDERLANDS
30°C
5°C
MRI Veiligheidsinformatie:
De
Tumark
®
MRI
is onder voorwaarden MR-veilig. Een patiënt kan met het toepassingssysteem (canule met
handgreep) en de marker onder de volgende voorwaarden veilig aan een MRI-procedure worden onderworpen:
voorwaardelijk
MR-veilig
statisch magnetisch veld van
1,5 Tesla
en
3,0 Tesla
met
theoretisch geschatte maximale
– over het gehele lichaam gemiddelde – specifieke
absorptiesnelheid (SAR
– Specific Absorption Rate) van 2 W/kg bij een duur van de scan van
20 minuten.
De niet-klinische tests werden uitgevoerd op de volgende systemen:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medica, Erlangen, Duitsland) MRI met software Numaris 4, syngo
MR (versie "B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medica, Erlangen, Duitsland) MRI met software Numaris 4,
syngo MR (versie "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Onder de hierboven gespecificeerde omstandigheden voor een scan wordt verwacht dat de
Tumark
®
MRI
na 20
minuten de volgende maximale HF-geïnduceerde temperatuursverhoging genereert:
Toepassingssysteem bij 1,5 Tesla: 1,41 °C (2 W/kg SAR)
Toepassingssysteem bij 3,0 Tesla: 1,07 °C (2 W/kg SAR)
Clipmarker bij 1,5 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR)
Clipmarker bij 3,0 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR)
.
Onder de hierboven gespecificeerde omstandigheden voor een scan wordt er verwacht dat de
Tumark
®
Vision
maximaal het volgende beeldartefact genereert:
Toepassingssysteem bij 1,5 Tesla: 13,4 mm spin-echosequentie; 8,9 mm gradiënt-echosequentie;
Toepassingssysteem bij 3,0 Tesla: 52,1 mm spin-echosequentie; 47,8 mm gradiënt-echosequentie;
Clipmarker bij 1,5 Tesla: 7,1 mm spin-echosequentie; 6,5 mm gradiënt-echosequentie;
Clipmarker bij 3,0 Tesla: 9,0 mm spin-echosequentie; 6,5 mm gradiënt-echosequentie.
De clipmarker-implantaten mogen niet worden blootgesteld aan andere onconventionele, niet-standaard
MRI-procedures dan die welke in deze bijsluiter worden vermeld, aangezien ze hiervoor NIET WERDEN
GETEST.
Productbeschrijving:
De
Tumark
®
MRI
is een steriel product voor eenmalig gebruik en is gemaakt van een niet-absorbeerbare nikkel-
titanium clipmarker (1), een canule (2) voor de plaatsing en een kunststof handvat. Bij aflevering bevindt de
clipmarker zich in de canule. De canule beschikt over een afgeschuinde punt voor het inbrengen en over
markeringen op een afstand van 1 cm voor het meten van de insteekdiepte. De plaatsing van de clipmarker kan
met één hand geschieden door de schuif (3) die zich op het plastic handvat bevindt, naar voren te schuiven nadat
de bevestigingsklem (4) is verwijderd.
Schematische voorstelling
Dimensies: Clipmarker
Beschrijving van het gebruik:
1. Stel vóór het openen van de verpakking vast dat hij niet geopend of beschadigd is en dat de vervaldatum nog
niet is verstreken.
2. Desinfecteer de insteekplaats en bedek de omgeving indien nodig met steriele doeken.
3. Lokaliseer het doelgebied met behulp van een geschikt beeldvormend MRI-systeem.
4. Open de verpakking en neem het product uit.
5. Verwijder de bevestigingsclip (4) van de handgreep en trek de beschermbuis met een draaiende beweging van
het aanzetstuk van de canule.
1
2
4
3
