Tumark
®
MRI
57/72
SK -
SLOVENČINA
30°C
5°C
S K -
S L O V E N Č I N A
Pred použitím si pozorne prečítajte
Skla
dujte až do spotrebovania obalu
Dôležité upozornenie:
Pred použitím zdravotníckej pomôcky
Tumark
®
MRI
si pozorne prečítajte tento návod na použitie. Opomenutie
dôkladne si prečítať túto informáciu pre používateľa a dôverne sa oboznámiť s pokynmi týkajúcimi sa použitia ešte
pred aplikáciou pomôcky
Tumark® MRI
skrýva v
sebe riziká a môže mať za následok ohrozenie života alebo vážne
zranenie pacientiek alebo používateľov, ako aj poškodenie alebo nesprávnu funkciu výrobku.
Účel a indikácia:
Tumark
®
MRI
sa používa k perkutánnemu značeniu v mäkkom tkanive, napríklad v tkanive prsníka.
Medzi aplikačné oblasti patrí označenie lézií pred chemoterapiou alebo počas nej, označenie miesta odberu biopsie
alebo miesta vzdialeného nádoru, ako aj značenie pre lepšiu orientáciu pri plánovaní ožarovania.
Pomôcka je určená pre použitie pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI).
Kontraindikácia:
Tumark
®
MRI
je určený výlučne pre vyššie uvedené indikácie.
Použitie
Tumark
®
MRI
je kontraindikované u pacientov s ťažkou alergiou na nikel.
Stručná správa o bezpečnosti a klinickom výkone v súlade s nariadením 2017/745, čl. 32 o
implantovateľných pomôckach na adrese www.somatex.de
.
Upozornenia:
Tumark
®
MRI
by mali používať len kvalifikovaní lekári s príslušnými znalosťami, skúsenosťami a zaškolením v
oblasti perkutánneho značenia mäkkých tkanív.
Tumark
®
MRI
by
mali používať len kvalifikovaní lekári s odbornými znalosťami, skúsenosťami a zaškolením v
oblasti zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI).
Tieto pokyny k používaniu neobsahujú popisy ani návody na chirurgické postupy. Ošetrujúci lekár je
zodpovedný za
posúdenie primeranosti plánovanej liečby a použitia tohto výrobku a za určenie metódy
aplikovanej u danej pacientky.
Pri implantácii značkovača v blízkosti prsného implantátu treba dávať pozor, aby nedošlo k prepichnutiu kapsuly
prsného implantátu.
Pomôcka
Tumark
®
MRI
by sa mala používať len pred uplynutím doby použiteľnosti a len vtedy, ak je obal
neotvorený a nepoškodený! Sterilitu výrobku možno zaručiť len vtedy, ak sú tieto kritériá splnené. V prípade, že
je obal poškodený alebo otvorený ešte pred použitím, výrobok nepoužívajte a kontaktujte distribútora alebo
výrobcu SOMATEX.
Výrobok je určený len pre jednorazové použitie: NEPOUŽÍVAJTE opakovane ani neresterilizujte.
Pri použití polohovacích ihiel je potrebné vopred skontrolovať kompatibilitu so zariadením
Tumark
®
MRI
.
Fazetový brus hrotu kanyly
Tumark® MRI
musí úplne vyčnievať mimo punkčnej kanyly a používateľ musí byť
schopný odhadnúť tento presah, aby mohol bezpečne aplikovať značkovač a neumiestnil ho príliš hlboko do
tkaniva.
Dbajte na to, že veľkosť obrazového artefaktu závisí od sekvencie a zamerania k magnetickému poľu B
0
. Preto
sa skutočná poloha hrotu kanyly môže líšiť od polohy hrotu artefaktu.
Bezpečnostné pokyny:
Značkovač pomôcky
Tumark
®
MRI
je vyrobený zo zliatiny niklu a titánu (nitinol), preto je výrobok
kontraindikovaný u pacientov s ťažkou alergiou na nikel.
Posúvač musí zostať počas polohovania kanyly v zasunutej polohe.
Ak chcete umiestniť značkovací klip, musí byť posúvač posunutý až na doraz.
Existuje
riziko poranenia ostrým hrotom kanyly: kanylu rozbaľte so zvýšenou opatrnosťou.
Všimnite si rozmery značkovača vo vzťahu k veľkosti označovaného tkanivového útvaru (pozri časť Popis
výrobku).
V ojedinelých prípadoch sa môže značkovač klipu oneskorene rozvinúť. Viditeľnosť pod ultrazvukom môže byť
obmedzená až do úplného rozvinutia.
Informácie o použitých materiáloch:
Implantovateľný značkovač je vyrobený zo zliatiny niklu a titánu (nitinol).
Kanyla je vyrobená zo zliatiny kobaltu a chrómu.
