Tumark
®
MRI
54/72
PL - POLSKI
30°C
5°C
P L - P O L S K I
Przed użyciem zapoznać się z instrukcją
Przechowywać instrukcję do zużycia opakowania
Ważna wskazówka
Należy przed użyciem wyrobu
Tumark
®
MRI
starannie przeczytać wszystkie instrukcje dotyczące jego stosowania.
Zastosowanie wyrobu
Tumark
®
MRI
bez dogłębnej znajomości wszystkich informacji i wskazówek zawartych w tej
instrukcji stosowania
niesie ze sobą istotne ryzyko i może prowadzić do zagrażającego życiu uszczerbku na zdrowiu
pacjenta lub użytkownika, a także uszkodzenia lub nieprawidłowego działania wyrobu.
Przeznaczenie i wskazania do stosowania
Wyrób
Tumark
®
MRI
służy do przezskórnego znakowania tkanek miękkich, na przykład tkanek gruczołu
piersiowego.
Zakres zastosowań obejmuje znakowanie zmian przed chemioterapią lub w jej trakcie, znakowanie miejsca
pobrania biopsji lub miejsca wyciętego guza, a także poprawa orientacji podczas planowania radioterapii.
Wyrób jest zgodny z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Przeciwwskazania
Wyrób
Tumark
®
MRI
jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w określonych powyżej wskazaniach.
Stosowanie wyrobu
Tumark
®
MRI
jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką alergią na nikiel.
Raport na temat bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745, art. 32
dotyczącym wyrobów wszczepialnych znajduje się na stronie www.somatex.de
.
Ostrzeżenia
Wyrób
Tumark
®
MRI
może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy o odpowiedniej wiedzy i
umiejętnościach oraz po odpowiednim przeszkoleniu z przezskórnego znakowania tkanek miękkich.
Tylko wykwalifikowani lekarze z odpowiednią wiedzą, doświadczeniem i przeszkoleniem w obrazowaniu metodą
rezonansu magnetycznego (RM) mogą stosować
Tumark
®
MRI
w obrazowaniu RM.
Niniejsza instrukcja stosowania nie zawiera opisu postępowania chirurgicznego ani odnośnych wskazówek.
Obowiązkiem lekarza prowadzącego jest ocena zasadności podjętego postępowania w leczeniu, zastosowania
tego wyrobu oraz przyjętych metod u poszczególnych pacjentów.
W przypadku wszczepiania klipsów znacznikowych w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby
nie spowod
ować przebicia otoczki implantu.
Wyrób
Tumark
®
MRI
wolno stosować wyłącznie do upływu daty ważności i pod warunkiem, że opakowanie nie
zostało otwarte ani uszkodzone! Tylko jeśli te warunki są spełnione, można zagwarantować jałowość wyrobu.
Jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte przed zamierzonym zastosowaniem, nie należy używać
wyrobu oraz należy skontaktować się z dystrybutorem lub producentem, firmą SOMATEX.
Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego. NIE WOLNO stosować lub sterylizować
ponownie.
Przed zastosowaniem koszulki naczyniowej należy potwierdzić jej zgodność z wyrobem
Tumark
®
MRI
. W tym
celu ostrze końcówki kaniuli
Tumark
®
MRI
musi w pełni przejść przez koszulkę i użytkownik musi być w stanie
ocenić, czy wystający odcinek będzie wystarczający do stabilnego wszczepienia klipsa znacznikowego bez
wprowadzania go zbyt daleko do tkanki.
Należy pamiętać, że wielkość artefaktów obrazu zależy od sekwencji obrazowania i parametrów pola
magnetycznego B
0
. Z pow
odu artefaktów rzeczywiste położenie końcówki kaniuli może odbiegać od pozycji na
obrazie.
Porady dotyczące bezpieczeństwa
Klips znacznikowy wyrobu
Tumark
®
MRI
jest wytwarzany ze stopu tytanu i niklu (nitinol), przez co wyrób jest
przeciwwskazany u
pacjentów z ciężką alergią na nikiel.
Podczas wprowadzania kaniuli dźwignia musi pozostawać w pozycji wycofanej.
W celu umieszczenia klipsa znacznikowego należy popchnąć dźwignię do pojawienia się oporu.
Istnieje ryzyko uszkodzeń ciała z powodu zakłucia kaniulą. Należy zachować szczególną ostrożność podczas
wypakowywania kaniuli.
Należy dostosować wymiary klipsa znacznikowego do wielkości struktury tkankowej, jaka ma zostać
wyznakowana (patrz punkt Opis wyrobu).
W rzadkich przypadkach może dojść do opóźnionego rozprężenia klipsa znacznikowego. Przed pełnym
rozprężeniem widoczność w obrazowaniu USG może być ograniczona.
Informacje dotyczące zastosowanych materiałów
Wszczepialny klips znacznikowy jest wytwarzany ze stopu tytanu i niklu (nitinol).
Kaniula jest wytwarzana ze stopu kobaltu i chromu.
