Tumark
®
MRI
4/72
DE - DEUTSCH
30°C
5°C
MRT Sicherheitsinformationen:
Der
Tumark
®
MRI
ist bedingt MR-sicher. Ein Patient kann mit dem Applikationssystem (Kanüle mit Griff) und dem
Marker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen werden:
bedingt
MR-sicher
Statisches Magnetfeld von
1,5 Tesla
und
3,0 Tesla
mit
theoretisch geschätzter maximaler
– über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer
Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg bei 20 Minuten Scandauer.
Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
syngo MR (Version “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”),
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris
4, syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der
Tumark
®
MRI
folgende maximale HF-
bedingte Temperaturerhöhung nach 20 Minuten kontinuierlichem Scannen erzeugt:
Applikationssystem bei 1,5 Tesla: 1,41 °C (2 W/kg SAR)
Applikationssystem bei 3,0 Tesla: 1,07 °C (2 W/kg SAR)
Clipmarker bei 1,5 Tesla: <1 °C (2 W/kg SAR)
Clipmarker bei 3,0 Tesla: <1 °C (2 W/kg SAR)
.
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der
Tumark
®
MRI
maximal folgende Bildartefakte
erzeugt:
Applikationssystem bei 1,5 Tesla: 13,4 mm Spinecho-Sequenz, 8,9 mm Gradienten-Echo-Sequenz
Applikationssystem bei 3,0 Tesla: 52,1 mm Spinecho-Sequenz, 47,8 mm Gradienten-Echo-Sequenz
Clipmarker bei 1,5 Tesla: 7,1 mm Spinecho-Sequenz, 6,5 mm Gradienten-Echo-Sequenz
Clipmarker bei 3,0 Tesla: 9,0 mm Spinecho-Sequenz, 6,5 mm Gradienten-Echo-Sequenz.
Die Clipmarker-Implantate dürfen keinen unkonventionellen, nicht standardisierten MRT-Verfahren, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, ausgesetzt werden, da sie hierfür NICHT GETESTET
wurden.
Produktbeschreibung:
Der
Tumark
®
MRI
ist ein steriles Einmalprodukt und besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel-Titan-Clipmarker
(1), einer Kanüle (2) zur Platzierung und einem Kunststoffgriff. Im Auslieferzustand sitzt der Clipmarker in der
Kanüle. Die Kanüle verfügt über einen Schrägschliff zum Einführen und über Markierungen im Abstand von 1 cm
zur Messung der Einstichtiefe. Die Platzierung des Clipmarkers kann mit einer Hand durch Vorwärtsschieben des
am Kunststoffgriff befindlichen Schiebers (3) erfolgen, nachdem der Fixierungsclip (4) entfernt wurde. Eine
Sicherheitsarretierung verhindert das unbeabsichtigte Vorschieben des Schiebers und dadurch ein vorzeitiges
Platzieren des Clipmarkers. Der Clipmarker hat eine U-Form (1).
Schematische Abbildung
Dimensionen: Clipmarker
Anwendungsbeschreibung:
1. Versichern Sie sich vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt ist und dass
das Verfallsdatum in der Zukunft liegt.
2. Desinfizieren Sie die Einstichstelle und bedecken Sie ggf. die Umgebung mit sterilen Tüchern.
3. Lokalisieren Sie den Zielbereich mithilfe eines geeigneten bildgebenden MRT-Systems.
4. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie das Produkt.
5. Entfernen Sie den Fixierungsclip (4) vom Griff und ziehen Sie den Schutzschlauch mit einer Drehbewegung
vom Ansatz der Kanüle ab.
6. Mit der Kanüle (2) den Zielbereich punktieren und die Kanüle in das Gewebe einführen. An den Markierungen
auf der Kanüle kann bei der Positionierung der Kanülenspitze die Einstichtiefe abgelesen werden.
7. Position der Kanülenspitze mit geeigneten bildgebenden MRT-System überprüfen und ggf. korrigieren.
1
2
4
3
