Tumark
®
MRI
52/72
NO - NORSK
30°C
5°C
MR-sikkerhetsinformasjon:
Tumark
®
MRI
er betinget MR-sikker. En pasient med påføringssystemet (kanyle med håndtak) og markøren kan
gjennomgå MR under følgende betingelser:
betinget
MR-sikker
Statisk magnetfelt på
1,5 tesla
og
3,0 tesla
med
teoretisk anslått maksimal - gjennomsnittlig over hele kroppen - spesifikk absorpsjonsrate (whole
body averaged SAR) på 2 W/kg ved en skanning på 20 minutter.
De ikke-kliniske testene ble gjennomført på følgende systemer:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Tyskland) MR med programvaren Numaris 4,
syngo MR (Version “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”),
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Tyskland) MR med programvaren Numaris
4, syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
I skannebetingelsene angitt over, ventes det at
Tumark
®
MRI
danner følgende maksimale HF-betingede
temperaturøkning etter 20 minutters kontinuerlig skanning:
Påføringssystem ved 1,5 tesla: 1,41 °C (2 W/kg SAR)
Påføringssystem ved 3,0 tesla: 1,07 °C (2 W/kg SAR)
Klemmemarkør ved 1,5 tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR)
Klemmemarkør ved 3,0 tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR)
.
I skannebetingelsene angitt over forventes det at
Tumark
®
MRI
maksimalt danner følgende bildeartefakter:
Påføringssystem ved 1,5 tesla: 13,4 mm spinnekkosekvens, 8,9 mm gradientekkosekvens
Påføringssystem ved 3,0 tesla: 52,1 mm spinnekkosekvens, 47,8 mm gradientekkosekvens
Klemmemarkør ved 1,5 tesla: 7,1 mm spinnekkosekvens, 6,5 mm gradientekkosekvens
Klemmemarkør ved 3,0 tesla: 9,0 mm spinnekkosekvens, 6,5 mm gradientekkosekvens.
Klemmemarkør-implantater skal ikke utsettes for ukonvensjonelle, ikke-standardisert MR-prosesser som
ikke er beskrevet i denne brukerveiledningen siden den IKKE ER TESTET for dette.
Produktbeskrivelse:
Tumark
®
MRI
er et sterilt engangsprodukt og består av en ikke-resorberbar klemmemarkør av nikkel-titan (1), en
kanyle (2) for plassering og et håndtak av kunststoff. Når produktet leveres, sitter klemmemarkøren i kanylen.
Kanylen har en skråkant til innføring og merker med 1 cm mellomrom for måling av innstikksdybden.
Klemmemarkøren kan plasseres med én hånd ved å skyve fram skyveknappen (3) på kunstoffhåndtaket etter at
festeklemmen (4) er fjernet.
Skjematisk framstilling
Dimensjoner: Klemmemarkør
Bruksbeskrivelse:
1. Forsikre deg før emballasjen åpnes, om at den ikke er åpnet eller skadet og at produktet ikke er utgått på dato.
2. Desinfiser innstikksstedet og dekk ev. til omgivelsene med sterile kluter.
3. Finn målområdet med et egnet MR-system.
4. Åpne emballasjen og ta ut produktet.
5. Ta festeklemmen (4) av håndtaket og trekk beskyttelsesslangen av kanylens ansats med en dreiebevegelse.
6. Punkter målområdet med kanylen (2) og før kanylen inn i vevet. Ved posisjonering av kanylespissen kan
innstikksdybden avleses på merkene på kanylen.
7. Kontroller kanylespissens posisjon med et egnet MR-system og korriger eventuelt.
8. Plasser klemmemarkøren (1) ved å skyve skyveknappen (3) fast mot anslaget.
9. Kontroller og dokumenter klemmemarkørens (1) posisjon.
1
2
4
3
