Tumark
®
MRI
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Vor Gebrauch sorgfältig lesen
Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des
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sorgfältig durch. Das Versäumnis,
vor der Verwendung des
Tumark
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diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und sich mit den
Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder schweren
Verletzungen der Patienten oder Benutzer sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts führen.
Zweckbestimmung und Indikation:
Der
Tumark
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dient zur perkutanen Markierung im Weichteilgewebe, wie Brustgewebe.
Zu den Anwendungsgebieten gehört das Markieren von Läsionen vor oder während einer Chemotherapie, das
Markieren einer Biopsieentnahmestelle oder am Ort eines entfernten Tumors und auch zur besseren Orientierung
für eine Bestrahlungsplanung.
Er ist für die Verwendung bei bildgebenden Magnetresonanzverfahren (MRT) vorgesehen.
Kontraindikation:
Der
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ist ausschließlich für die oben genannten Indikationen vorgesehen.
Der Anwendung des
Tumark
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MRI
ist bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert.
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Verordnung 2017/745, Art. 32 implantierbarer
Produkte unter www.somatex.de.
Warnhinweise:
Die Verwendung des
Tumark
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sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen,
Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
Nur qualifizierte Ärzte mit Fachwissen, Erfahrung und Schulung in MRT sollten den
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bei
bildgebenden Magnetresonanzverfahren (MRT) verwenden.
Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es
liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung
und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei den jeweiligen Patienten einzusetzende
Methode festzulegen.
Bei der Implantation des Clipmarkers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine Punktierung
der Brustimplantat-Kapsel zu vermeiden.
Der
Tumark
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ist nur vor Ablauf des Verfallsdatums und nur bei ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung
zu verwenden! Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann die Sterilität des Produktes gewährleistet werden. Für
den Fall, dass die Verpackung beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist, ist das Produkt nicht
zu verwenden und der Distributor oder der Hersteller SOMATEX zu kontaktieren.
Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen: NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Bei der Verwendung von Schleusen ist vorab die Kompatibilität mit dem
Tumark
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zu prüfen. Dabei muss
das Schliffauge der Kanülenspitze des
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die Schleuse vollständig überragen und der Anwender
muss diesen Überstand einschätzen können, um den Clipmarker sicher applizieren zu können und diesen nicht
zu weit in das Gewebe zu setzen.
Es ist zu beachten, dass die Größe des Bildartefakts von der Sequenz und der Ausrichtung zum B
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-Magnetfeld
abhängig ist. Daher kann die wirkliche Position der Kanülenspitze von der Position der Artefaktenspitze
abweichen.
Sicherheitshinweise:
Der Clipmarker des
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besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol), weswegen das Produkt
bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert ist.
Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.
Zur Platzierung des Clipmarkers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.
Es besteht Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze: Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
Beachten Sie die Dimensionen des Clipmarkers in Bezug auf die Größe der zu markierenden Gewebeformation
(siehe Produktbeschreibung).
In seltenen Fällen kann es zum verzögerten Entfalten des Clipmarkers kommen. Die Sichtbarkeit unter
Ultraschall kann bis zum vollständigen Entfalten eingeschränkt sein.
Informationen über verwendete Materialien:
Der implantierbare Clipmarker besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol).
Die Kanüle besteht aus einer Kobalt-Chrom-Legierung.
