Tumark
®
MRI
28/72
CZ -
ČESKY
30°C
5°C
Mimoklinické testování bylo provedeno u těchto systémů:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Německo) MRI se softwarem Numaris 4,
syngo MR (verze „B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”),
1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Německo) MRI se softwarem Numaris
4, syngo MR (verze „B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
Za výše popsaných podmínek skenování se předpokládá, že zařízení
Tumark
®
MRI
po 20 minutách nepřetržitého
skenování způsobí následující maximální zvýšení teploty podmíněné HF:
Ap
likační systém s 1,5 Tesla: 1,41 °C (2 W/kg SAR)
Ap
likační systém s 3,0 Tesla: 1,07 °C (2 W/kg SAR)
Z
načkovací klip s 1,5 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR)
Z
načkovací klip s 3,0 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR).
Za výše popsaných podmínek skenování se předpokládá, že zařízení
Tumark
®
MRI
bude produkovat
následující maximální artefakty na snímku:
Aplikační systém s 1,5 Tesla: 13,4 mm spin-echo sekvence, 8,9 mm gradient-echo sekvence
Aplikační systém s 3,0 Tesla: 52,1 mm spin-echo sekvence, 47,8 mm gradient-echo sekvence
Značkovací klip s 1,5 Tesla: 7,1 mm spin-echo sekvence, 6,5 mm gradient- echo sekvence
Značkovací klip s 3,0 Tesla: 9,0 mm spin-echo sekvence, 6,5 mm gradient-echo sekvence.
Nepoužívejte implantovaný klipový značkovač při jiných než běžných a standardních postupech
zobrazování pomocí MR, které jsou uvedeny výše, neboť pro jiný účel NEBYLY TESTOVÁNY.
Popis výrobku:
Tumark
®
MRI
je sterilní, jednorázový systém k označování tkáně, který se skládá z nevstřebatelné titan-niklové
značky (1), zaváděcí kanyly (2) a plastové rukojeti. Když je nový a neotevřený, je značkovací klip obsažen v kanyle.
Hrot kanyly je zešikmen, což napomáhá zasunutí, značky jsou 1 cm od sebe ke změření hloubky penetrace a za
hrotem kanyly je povrch texturovaný.
Po odstranění fixačního klipu (4) lze značkovací svorku umístit jednou rukou
tak, že zatlačíte posuvný prvek na plastové rukojeti dopředu (3). Bezpečnostní pojistka brání nechtěnému posunutí
tlačítka vpřed, a tím i předčasnému umístění značkovače. Klipový značkovač má U-tvar (1).
schématické znázornění
rozměry klipového značkovače
Pokyny k
použití:
1.
Před otevřením se ujistěte, že obal ještě není otevřený nebo poškozený, že datum exspirace ještě neuplynulo.
2.
Vydezinfikujte místo vpichu a v příslušných případech zakryjte plochu sterilními ubrousky.
3.
Pomocí vhodných systémů zobrazování MR lokalizujte cílovou oblast.
4.
Otevřete výrobek a vyjměte jej z obalu.
5.
Sejměte fixační klip (4) z rukojeti a otočením stáhněte ochrannou hadičku z násadce kanyly.
6.
Pomocí kanyly (2) propíchněte cílovou oblast a zaveďte ji do tkáně. Hloubku zavedení při nastavování polohy
hrotu kanyly lze
odečíst ze značek na kanyle.
7.
Umístění jehly potvrďte pomocí vhodného systému zobrazování MR., Je-li to zapotřebí, umístění upravte.
8.
Zatlačením pístu (3) dopředu až na doraz umístěte značkovací klip (1).
9.
Ověřte a zaznamenejte polohu značkovacího klipu (1).
10.
Vytáhněte kanylu (2).
11.
Ošetřete místo rány.
12.
Po použití: aplikační prostředek řádně zlikvidujte, přičemž postupujte podle příslušných interních směrnic. K
zajištění bezpečné likvidace by však měla být k dispozici alespoň jedna vhodná nádoba určená pro
kontaminované kanyly.
1
2
4
3
