Ethicon Gynecare Morcellex, Manual

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AVVERTENZE
• La mancata osservanza di tutte le istruzioni applicabili può provocare lesioni significative al paziente, al medico o alle persone presenti e può avere un effetto
indesiderato sui risultati degli interventi.
• Il morcellatore di tessuto GYNECARE MORCELLEX™ è uno strumento di precisione che deve essere maneggiato con cura da parte di professionisti addestrati e ben
informati. Prima dell’utilizzo, controllare attentamente che il dispositivo e tutte le apparecchiature, tutti gli strumenti e il cablaggio associati non presentino danni.
NON tentare di mettere in funzione questo strumento in presenza di danni visibili. Contattare il numero 1-877-ETHICON (solo USA e Canada) per sostituire un dispositivo
danneggiato.
• Per collegare il morcellatore di tessuto GYNECARE MORCELLEX™, utilizzare esclusivamente l’unità di pilotaggio GYNECARE®. L’utilizzo di altri generatori può provocare
danni al funzionamento del dispositivo o causare lesioni al paziente o al medico.
• Per evitare lesioni accidentali alla parete addominale o a strutture simili, esporre completamente il tessuto da morcellare prima di applicare il dispositivo. Si consiglia
inoltre di utilizzare un secondo paio di pinze da presa o uno strumento di fissaggio per evitare che grandi parti di tessuto si spostino in modo incontrollabile. Lo
spostamento non previsto del dispositivo può causare lesioni significative.
• NON tentare di affilare o modificare la lama del dispositivo. Lame piegate o distorte possono provocare lesioni al paziente o al medico e danni all’apparecchiatura.
• Prestare attenzione al momento dell’introduzione o della rimozione di strumenti per evitare danni involontari alle guarnizioni del dispositivo. Prestare particolare
attenzione quando si inseriscono strumenti endoscopici affilati o con bordi ad angolo per impedire la lacerazione delle guarnizioni.
PRECAUZIONI
• Il medico deve conoscere completamente e seguire attentamente tutte le istruzioni del produttore relative al dispositivo e a tutti i suoi accessori, apparecchiature e
strumentazione.
• Come per qualsiasi strumento endoscopico, gli interventi eseguiti tramite il morcellatore di tessuto GYNECARE MORCELLEX™ necessitano di conoscenza, addestramento
e preparazione adeguati da parte del medico.
• La lama deve essere completamente coperta durante l’inserimento e la rimozione dello strumento. Durante tali operazioni procedere con cautela. Eseguire
l’inserimento e la rimozione dello strumento sempre sotto controllo diretto.
• Questo dispositivo è previsto per l’uso su un solo paziente. Il riutilizzo del dispositivo (o di parti di esso) può creare un rischio di degradazione del prodotto e di
contaminazione crociata, che possono causare infezioni o trasmissione di patogeni di origine ematica a pazienti e utilizzatori.
• ATTENZIONE: Non posizionare la lama esposta a contatto con del tessuto non previsto per la morcellazione. Prestare sempre attenzione durante la manipolazione del
dispositivo.
• ATTENZIONE: Si consiglia di utilizzare una sacca di estrazione tessuto per la morcellazione di un tessuto maligno o con sospetto di malignità nonché di un tessuto che il
medico consideri potenzialmente dannoso se disseminato in una cavità corporea. Poiché la morcellazione può influenzare l’esame patologico endometriale, si dovrebbe
considerare una valutazione preoperatoria dell’endometrio. Se si identificano malignità, l’utilizzo del morcellatore di tessuto GYNECARE MORCELLEX™ può comportare
la disseminazione del tessuto maligno.
SPECIFICHE TECNICHE
Specifiche
Funzionali Gamma di velocità Da 125 giri/m a 1000 giri/m
ISTRUZIONI PER L’USO
Posizionamento del gruppo di alloggiamento lama nel paziente
1. Inserire l’otturatore attraverso il lumen centrale del gruppo di alloggiamento lama.
2. Allineare i blocchi sull’otturatore con una fessura di bloccaggio posta sulla parte superiore del gruppo di alloggiamento lama.
3. Premere l’otturatore in posizione applicando pressione. Si potrà udire un “clic” quando l’otturatore è posizionato saldamente nel gruppo di alloggiamento lama.
4. Inserire tale gruppo facendo attenzione attraverso un’incisione di dimensioni adeguate.
5. Dopo aver posizionato il gruppo di alloggiamento lama del morcellatore di tessuto GYNECARE MORCELLEX™, rimuovere l’otturatore premendo verso l’interno i blocchi
presenti sull’otturatore ed estrarre l’otturatore dal gruppo di alloggiamento lama.
6. Il gruppo di alloggiamento lama può essere utilizzato come porta operatoria finché non sarà necessaria la morcellazione del tessuto.
Collegamento del cavo guida flessibile all’unità di pilotaggio
1. Individuare la presa del cavo guida sulla parte anteriore dell’unità di pilotaggio e premere verso il basso la linguetta metallica finché non si blocca in posizione.
2. Inserire attentamente l’estremità libera del cavo guida flessibile nella presa del cavo guida sull’unità di pilotaggio. Ruotare l’estremità del cavo da un lato all’altro
finché non si aggancia.
3. Premere saldamente il raccordo circostante finché la linguetta metallica non si blocca e non scatta verso l’alto in posizione corretta.
4. Verificare che il commutatore di modalità operativa, posto sul pannello posteriore dell’unità di pilotaggio, sia impostato nella posizione verso il basso sulla modalità
“morcellatore”. Osservare la figura 2.
5. Se l’operatore desidera attivare il motore tramite il pedale, il tecnico di sala operatoria deve collegare il tubo piccolo proveniente dal pedale (tubo dell’aria per pedale)
alla parte posteriore dell’unità di pilotaggio. Se l’operatore desidera attivare il motore tramite il grilletto di attivazione posto sull’impugnatura smontabile, il tecnico
di sala operatoria deve collegare il tubo piccolo proveniente dal cavo dell’impugnatura smontabile (tubo dell’aria per impugnatura smontabile) alla parte posteriore
dell’unità di pilotaggio. Osservare la figura 2.