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LESELEJTEZÉS

A GYNECARE MORCELLEX™ szövetaprító eszköz megfelelő leselejtezése előtt vezessük be az obturatort a vágóélfoglalat egység üregén keresztül. Ezután selejtezze le az
eszközt és a csomagolást, intézményének a biológiai kockázatot jelentő anyagok és veszélyes hulladékok kezelésére vonatkozó előírásai szerint.

A címkén használatos jelek

Gyártási szám

CE jegy és a bejegyzett testület azonosítási száma.

A termék megfelel az orvostechnikai eszközökre

vonatkozó 93/42/EEC számú irányelv alapvető

követelményeinek.

0086

Lejárat dátuma — év és hónap

Defibrillátor-védett BF típusú

készülék

Gyártó

Ne használja fel újra!

STERILIZE

Ne sterilizálja újra!

Lásd a használati utasítást

A sterilizáció módja —

kobalt besugárzás

VIGYÁZAT! A szövetségi törvények

(USA) értelmében ezek az eszközök

csak szakképzett orvos által, vagy

orvosi rendelvényre forgalmazhatók.

Tartalmaz ftalátokat, illetve azok

jelenléte kimutatható

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Summary of Contents for Gynecare Morcellex

Page 1: ...EX Gewebezerst ckler Morcellatore di tessuto GYNECARE MORCELLEX Morcelador de tecidos GYNECARE MORCELLEX Morcelador de tejido GYNECARE MORCELLEX GYNECARE MORCELLEX v vnadsmorcellator GYNECARE MORCELLE...

Page 2: ...2 8 11 3 2 1 9 10 7 6 4 5 1 2...

Page 3: ...3 Full CoreGuard Full CoreGuard Full CoreGuard Full CoreGuard 3 4...

Page 4: ...4 5...

Page 5: ...5 6 7...

Page 6: ...osition Selector 5 Detachable Handle 6 Blade Guard Activation Trigger 7 Handle Detachment Button 8 Flexible Drive Cable 9 Detachable Handle Air Tube 10 Obturator 11 Reducer Cap The variable speed reve...

Page 7: ...gens to patients and users CAUTION Do not place the exposed blade in contact with tissue that is not intended to be morcellated Exercise caution while manipulating the device at all times CAUTION The...

Page 8: ...e Detachable Handle Air Tube is connected to the back of the MDU Then fully depress and hold the Activation Trigger on the Detachable Handle to activate the MDU and start the rotation of the blade b I...

Page 9: ...your facility s policies and procedures concerning biohazardous materials and sharps waste Symbols Used on Labeling Batch number CE mark and Identification number of Notified Body Product conforms to...

Page 10: ...itionsv lger 5 Aftageligt h ndtag 6 Bladbeskytter aktiveringsudl ser 7 Knap til aftagning af h ndtag 8 Fleksibelt drivkabel 9 Luftslange til aftageligt h ndtag 10 Obturator 11 Reduktionsmuffe Den reve...

Page 11: ...n skabe risiko for nedbrydning af produktet og krydskontaminering hvilket kan lede til infektion eller overf rsel af blodoverf rte patogener til patienter og brugere FORSIGTIG Bring ikke det frilagte...

Page 12: ...h ndtag helt ned for at aktivere MDU en og rotationen af bladet startes b Hvis fodpedal aktivering nskes kontrolleres at luftslangen til fodpedalen er forbundet til MDU en bagp og fodpedalen trykkes...

Page 13: ...dt p m rkater Batchkode CE m rke og identifikationsnummer for bemyndiget organ Produktet opfylder de v sentlige krav i EU direktiv om medicinske anordninger 93 42 E F 0086 Anvendes inden r og m ned De...

Page 14: ...zing 4 Snijbladpositiehendel 5 Afneembare handset 6 Snijbladafschermings activeringstrekker 7 Handsetdemontageknop 8 Buigbare aandrijfkabel 9 Luchtslang van afneembare handset 10 Obturator 11 Reductie...

Page 15: ...erdelen hiervan kan een risico van productafbraak en kruisbesmetting veroorzaken hetgeen kan leiden tot overdracht van bloed overdraagbare pathogenen aan pati nten en gebruikers LET OP Laat het blootl...

Page 16: ...fmotor en de snijbladrotatie te activeren b Als u de snijbladrotatie met het voetpedaal wilt bedienen moet u zich ervan verzekeren dat de voetpedaal luchtslang op de achterkant van de aandrijfmotor is...

Page 17: ...ctdocumentatie gebruikte symbolen Batchnummer CE markering en identificatienummer van instantie van aanmelding Product voldoet aan de essenti le eisen van de richtlijn voor medische hulpmiddelen 93 42...

Page 18: ...painike 7 Kahvan irrotuspainike 8 Taipuisa johto 9 Irrotettava kahvan ilmaletku 10 Obturaattori 11 Kavennuskappale Moninopeuksinen ja kaksisuuntainen GYNECARE ohjausyksikk ohjaa GYNECARE MORCELLEX kud...

Page 19: ...aa tuotteen haurastumisen ja likaantumisen mik voi johtaa infektioon tai veren mukana kulkeutuvien patogeenien siirtymisen potilaaseen ja k ytt j n HUOMIO Esill olevaa ter ei saa p st kosketukseen sel...

Page 20: ...oi ohjausyksikk ja aloita ter n py ritt minen b Jos jalkapoljinta halutaan k ytt varmista ett jalkapolkimen ilmaletku on yhdistetty ohjausyksik n takaosaan aktivoi ohjausyksikk jalkapolkimella ja aloi...

Page 21: ...lmoitus on tehty Tuote on l kinn llisist laitteista annetun direktiivin 93 42 ETY olennaisten vaatimusten mukainen 0086 Viimeinen k ytt p iv vuosi ja kuukausi Defibrillaattorivarma BF tyypin laite Val...

Page 22: ...ion de lame 5 Poign e amovible 6 Bouton d activation protection de lame 7 Bouton de d tachement de la poign e 8 C ble d entra nement flexible 9 Tubulure pneumatique de poign e amovible 10 Obturateur 1...

Page 23: ...ne infection ou la transmission d agents pathog nes transmissibles par le sang aux patients et utilisateurs ATTENTION Ne pas placer la lame expos e en contact avec un tissu ne devant pas tre morcel Pr...

Page 24: ...rotation de la lame b Si l activation par p dale est souhait e v rifier si la tubulure pneumatique de la p dale est branch e l arri re de l UEM puis appuyer sur la p dale pour activer l UEM et lancer...

Page 25: ...lis s sur les tiquettes Num ro de lot Marquage CE et num ro d identification de l organisme notifi Produit conforme aux exigences essentielles de la directive 93 42 CEE sur les instruments m dicaux 00...

Page 26: ...gsschutz 3 Klingengeh use 4 Klingenpositionsauswahl 5 Abnehmbarer Griff 6 Klingenschutz Aktivierungstaste 7 Grifffreigabeknopf 8 Flexibles Antriebskabel 9 Luftschlauch f r abnehmbaren Griff 10 Obturat...

Page 27: ...ng oder einer Kreuzkontamination was zu einer Infektion oder Ansteckung mit durch Blut bertragenen Erregern bei Patienten und Anwendern f hren kann ACHTUNG Die ausgefahrene Schneideklinge nicht mit Ge...

Page 28: ...erw nscht ist muss berpr ft werden ob der Luftschlauch des Instrumentengriffs an der R ckseite der Antriebseinheit angeschlossen ist Anschlie end Aktivierungsschalter am abnehmbaren Griff vollst ndig...

Page 29: ...unter Beachtung geltender Vorschriften f r biogef hrliche Stoffe und Abf lle und scharfe Gegenst nde entsorgen Etikettensymbole Chargenbezeichnung CE Zeichen und Identifikationsnummer der benannten S...

Page 30: ...lettore posizione lama 5 Impugnatura smontabile 6 Protezione della lama grilletto di attivazione 7 Pulsante di smontaggio impugnatura 8 Cavo guida flessibile 9 Tubo dell aria per impugnatura smontabil...

Page 31: ...esposta a contatto con del tessuto non previsto per la morcellazione Prestare sempre attenzione durante la manipolazione del dispositivo ATTENZIONE Si consiglia di utilizzare una sacca di estrazione...

Page 32: ...lama verificare che il tubo dell aria per impugnatura smontabile sia collegato alla parte posteriore dell unit di pilotaggio Quindi premere completamente e tenere premuto il grilletto di attivazione p...

Page 33: ...alle procedure relative ai materiali e ai rifiuti taglienti e a rischio biologico Simboli usati sulle etichette Numero di lotto Marchio CE e numero di identificazione dell organismo notificato Il pro...

Page 34: ...to do compartimento da l mina 4 Selector da posi o da l mina 5 Punho destac vel 6 Gatilho de activa o protec o da l mina 7 Bot o de liberta o do punho 8 Cabo de transmiss o flex vel 9 Tubo de ar do pu...

Page 35: ...transmiss o de agentes patog nicos transmitidos pelo sangue aos doentes e utilizadores ATEN O N o colocar a l mina exposta em contacto com tecidos que n o se destinem a ser morcelados Usar sempre de p...

Page 36: ...nho destac vel para activar a MDU e dar in cio rota o da l mina b Caso pretenda uma activa o com o pedal verifique se o tubo de ar do pedal est ligado parte de tr s da MDU pressione o pedal para activ...

Page 37: ...risco biol gico S mbolos utilizados nas etiquetas N mero de lote Marca CE e n mero de identifica o do organismo notificado Este produto obedece aos principais requisitos da directiva sobre dispositivo...

Page 38: ...n de cuchilla 5 Mango desmontable 6 Protector de cuchilla gatillo de activaci n 7 Bot n de liberaci n del mango 8 Cable de accionamiento flexible 9 Tubo de aire de mango desmontable 10 Obturador 11 Ta...

Page 39: ...i n cruzada lo que puede llevar a infecciones o transmisi n de pat genos sangu neos a pacientes y usuarios ATENCI N No coloque la cuchilla expuesta en contacto con tejido que no se desea morcelar Proc...

Page 40: ...a parte posterior del motor A continuaci n presione a fondo y mantenga presionado el gatillo de activaci n sobre el mango desmontable para activar el motor e iniciar la rotaci n de la cuchilla b Si de...

Page 41: ...iquetas N mero de lote Marca CE y n mero de identificaci n del organismo notificado Este producto cumple los requisitos esenciales de la directiva sobre productos sanitarios 93 42 CEE 0086 Utilizar an...

Page 42: ...jare 5 L stagbart handtag 6 Knapp f r knivskydd aktivering 7 Knapp f r l sg ring av handtag 8 B jlig kabel 9 Luftslang f r l stagbart handtag 10 Obturator 11 Adapter GYNECARE reversibel motorenhet med...

Page 43: ...en eller delar av den kan orsaka en degradering av produkten och kontamination vilket kan leda till infektioner eller verf ring av blodburna patogener till patienter och anv ndare OBS L t inte kniven...

Page 44: ...ne aktiveringsknappen p det l stagbara handtaget f r att aktivera motorenheten och starta knivrotationen b F r fotpedalsaktivering kontrollera att luftslangen till fotpedalen r ansluten till motorenhe...

Page 45: ...etiketterna Satsnummer CE m rke och anm lt organs ID nummer Produkten uppfyller de v sentliga kraven i EU s direktiv 93 42 EEG om medicinsk utrustning 0086 Anv ndes f re r m nad Defibrillators ker ut...

Page 46: ...46 GYNECARE MORCELLEX GYNECARE MORCELLEX 5 mm 1 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 MDU GYNECARE GYNECARE MORCELLEX MDU MDU GYNECARE MORCELLEX GYNECARE MORCELLEX GYNECARE MORCELLEX...

Page 47: ...47 GYNECARE MORCELLEX 1 877 ETHICON GYNECARE MORCELLEX MDU GYNECARE GYNECARE MORCELLEX GYNECARE MORCELLEX 125 rpm 1000 rpm 1 2 3 4 5 GYNECARE MORCELLEX 6...

Page 48: ...MDU 2 GYNECARE MORCELLEX MDU 1 42 rpm MDU MDU 2 20 cm MDU 1 5 m MDU GYNECARE MORCELLEX 3 GYNECARE MORCELLEX MDU 4 5 MDU MDU GYNECARE MORCELLEX 1 3 2 10 mm 3 GYNECARE MORCELLEX 4 Full CoreGuard 4 5 4...

Page 49: ...49 1 2 3 4 5 mm 12 mm 5 7 GYNECARE MORCELLEX GYNECARE MORCELLEX GYNECARE MORCELLEX CE 93 42 0086 BF STERILIZE...

Page 50: ...spou 7 Tla tko na odd len rukojeti 8 Pru n p vodn kabel 9 Vzduchov hadice odn mateln rukojeti 10 Obtur tor 11 Reduk n kryt Motorov pohonn jednotka GYNECARE s prom nnou rychlost a zp tn m chodem poh n...

Page 51: ...kce v robku a k ovou kontaminaci kter m e v st k infekci nebo k p enosu krv p en en ch patogen na pacienty a u ivatele UPOZORN N Odkrytou epel nevystavujte kontaktu s tk n kter nen ur ena k morcelaci...

Page 52: ...aktiva n spou na odn mateln rukojeti a p idr te ji Aktivujete t m motorovou pohonnou jednotku a spust te ot en epele b Je li vy adov na aktivace no n m ped lem zkontrolujte zda je na zadn stran pohon...

Page 53: ...na en CE a identifika n slo schvalovac ho org nu V robek je v souladu se z kladn mi po adavky direktivy 93 42 EEC reguluj c zdravotnick p stroje 0086 Rok a m s c ukon en pou itelnosti Za zen typu BF o...

Page 54: ...4 L iketera asendi valikul liti 5 Eemaldatav k epide 6 L iketera kaitse aktivatsioonire iimi l liti 7 K epideme eemaldamise nupp 8 Mootorajami lintkaabel 9 Eemaldatava k epideme huvoolik 10 Obturaator...

Page 55: ...tkontaminatsiooni risk mist ttu v ib toimuda patsiendi ja seadme kasutaja nakatumine vere kaudu levivate patogeenidega ETTEVAATUST rge laske l iketera kokkupuutesse koega mida ei ole plaanis morsellee...

Page 56: ...ioonil litile ja hoidke seda all et k ivitada mootorajam ja l iketera p rlemine b Kui soovite l iketera aktiveerida jalgpedaali abil veenduge et jalgpedaali huvoolik on mootorajami tagak ljele hendatu...

Page 57: ...ketil kasutatud s mbolid Partii number CE t his ja teavitatud asutuse registreerimisnumber Toode vastab meditsiiniseadmete direktiivi 93 42 EM p hin uetele 0086 Kasutada enne aasta ja kuu Defibrillaat...

Page 58: ...V g l ki ll s kapcsol 5 Lev laszthat ny l 6 lv d ind t ravasz 7 Ny llev laszt gomb 8 Flexibilis meghajt k bel 9 Lev laszthat ny l l gt ml je 10 Obturator 11 Sz k t sapka Az eszk zt egy flexibilis megh...

Page 59: ...kra t rt n tterjed s hez vezethet VIGY ZAT A fedetlen v g lt ne hozzuk rintkez sbe olyan sz vetekkel amelyeket nem akarunk roncsolni Az eszk z mozgat sa k zben fokozott vatoss ggal j rjunk el VIGY ZAT...

Page 60: ...ny len gy aktiv ljuk a motoros meghajt egys get s elind tjuk a v g l forg s t b Ha a l bped llal t rt n aktiv l st szeretn nk el rni akkor ellen rizz k hogy a l bped l l gt ml je csatlakoztatva van e...

Page 61: ...si sz m CE jegy s a bejegyzett test let azonos t si sz ma A term k megfelel az orvostechnikai eszk z kre vonatkoz 93 42 EEC sz m ir nyelv alapvet k vetelm nyeinek 0086 Lej rat d tuma v s h nap Defibr...

Page 62: ...mais rokturis 6 M l te grie a aizsardz bai iedarbin anai 7 Poga roktura atdal anai 8 Elast gais piedzi as kabelis 9 Atdal m roktura gaisa caurule 10 Aizb znis 11 P rejas uzgalis Main m truma abpus ja...

Page 63: ...i savstarp jas pies r o anas risku kas pacientiem vai lietot jiem var izrais t infekciju vai ar asin m p rnest tiem slim bu izrais t jus UZMAN BU Ar atsegto griezni nepieskarieties audiem kurus nav pa...

Page 64: ...l m roktura un turiet to lai iedarbin tu MDU un grieznis s ktu rot t b Ja v laties rot ciju aktiv t ar ped li p rliecinieties ka ped a gaisa caurule ir pievienota MDU aizmugur nospiediet ped li lai ie...

Page 65: ...jas numurs CE z me un pilnvarot s instit cijas identifik cijas numurs is izstr d jums atbilst b tiskaj m medic nisko ier u direkt vas 93 42 EEK pras b m 0086 Izlietot l dz gads un m nesis Defibrilator...

Page 66: ...men pad ties selektorius 5 Nuimama rankena 6 A men apsauga aktyvacijos trigeris 7 Rankenos atjungimo mygtukas 8 Lankstus variklio laidas 9 Nuimamas rankenos oro vamzdelis 10 Obturatorius 11 Ma inimo...

Page 67: ...ij arba per krauj perduodam patogen perne im pacientams ir naudotojams D MESIO Audinys kuris nebus smulkinamas negali liestis su a menimis Visada elkit s atsargiai valdydami prietais D MESIO Kai smulk...

Page 68: ...sukimosi aktyvavimas kojiniu pedalu kojinio pedalo oro vamzdelis turi b ti prijungtas prie MV nugarin s pus s paspauskite kojin pedal taip aktyvuosite MV ir a menys prad s suktis Kai kojinio pedalo va...

Page 69: ...Serijos numeris CE enklas ir paskirtosios organizacijos identifikacijos numeris Gaminys atitinka pagrindinius medicinini prietais direktyvos 93 42 EEB reikalavimus 0086 Galioja iki metai ir m nuo Defi...

Page 70: ...kr t o ko c wki ochronnej 3 Obudowa ostrza 4 Selektor pozycji ostrza 5 Zdejmowalny uchwyt 6 Os ona ostrza wyzwalacz aktywuj cy 7 Przycisk do od czania uchwytu 8 Gi tki przew d nap dowy 9 Przew d powie...

Page 71: ...ania u jednego pacjenta Ponowne u ycie tego urz dzenia lub jego cz ci mo e stworzy ryzyko degradacji produktu i zaka enia krzy owego co mo e prowadzi do zaka enia lub nara enia pacjent w i u ytkownik...

Page 72: ...alacza aktywuj cego na odejmowalnym uchwycie lub b no nego peda u a Je eli po dana jest aktywacja r czna obrot w ostrza upewni si e przew d powietrzny odejmowalnego uchwytu pod czony jest do gniazdka...

Page 73: ...pisami i procedurami dotycz cymi materia w stanowi cych zagro enie biologiczne i ostrych odpad w Symbole stosowane na etykietach Nr partii Znak CE i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej Produ...

Page 74: ...74 GYNECARE MORCELLEX GYNECARE MORCELLEX 5 1 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 GYNECARE GYNECARE MORCELLEX GYNECARE MORCELLEX GYNECARE MORCELLEX GYNECARE MORCELLEX...

Page 75: ...75 GYNECARE MORCELLEX 1 877 ETHICON GYNECARE GYNECARE MORCELLEX GYNECARE MORCELLEX GYNECARE MORCELLEX 125 1000 1 2 3 4 5 GYNECARE MORCELLEX 6...

Page 76: ...76 1 2 3 4 2 5 2 GYNECARE MORCELLEX 1 42 2 20 1 5 GYNECARE MORCELLEX 3 GYNECARE MORCELLEX 4 5 GYNECARE MORCELLEX 1 3 2 10 3 GYNECARE MORCELLEX 4 Full CoreGuard 4 5 4 6 a b a b 7 8 5 9 10 6...

Page 77: ...77 1 2 3 4 5 12 5 7 GYNECARE MORCELLEX GYNECARE MORCELLEX GYNECARE MORCELLEX 93 42 0086 BF STERILIZE...

Page 78: ...ktiva n sp 7 Tla idlo na oddelenie rukov te 8 Pru n k bel pohonu 9 Vzduchov hadi ka odn mate nej rukov te 10 Obtur tor 11 Reduk n kryt Motorov pohonn jednotka GYNECARE s premenlivou r chlos ou a sp tn...

Page 79: ...v na pacientov a pou vate ov VAROVANIE Odkryt epe by nemala pr s do styku s tkanivom ktor nezam ate odstr ni Pri manipul cii so zariaden m bu te v dy opatrn VAROVANIE Pri odstra ovan mal gneho tkaniva...

Page 80: ...tla te aktiva n sp na odn mate nej rukov ti a podr te ju stla en T m aktivujete motorov pohonn jednotku a spust te ot anie epele b Ak po adujete aktiv ciu no n m ped lom skontrolujte i je na zadnej st...

Page 81: ...slo ar e Ozna enie CE a identifika n slo obozn men ho org nu Produkt sp a z kladn po iadavky predpisu 93 42 EEC pre zdravotn cke zariadenia 0086 Pou ite n do rok a mesiac Zariadenie typu BF odoln vo i...

Page 82: ...ak pozisyonu se icisi 5 Ayr labilir sap 6 B ak koruyucusu aktivasyon teti i 7 Sap ay rma d mesi 8 Esnek s r c kablosu 9 Ayr labilir sap hava borusu 10 Obt rat r 11 K ltme ba l De i ken h zl tersine ev...

Page 83: ...ki ta yarak enfeksiyona yol a abilir veya kanla bula an patojenlerin hastalara ve kullan c lara ge mesine neden olabilir D KKAT A a kan b a par alanmas istenilmeyen dokulara temas ettirmeyin Cihaz kul...

Page 84: ...arak MDU yu al t r n ve b a d nd rme i lemini ba lat n b Cihaz ayak pedal yla al t rmak isterseniz ayak pedal hava borusunun MDU nun arkas na tak l oldu unu do rulay n ve ayak pedal na basarak MDU yu...

Page 85: ...arti numaras Onaylanm kurulu un CE i areti ve kimlik numaras r n 93 42 EEC say l t bbi cihazlar direktifi nin ba l ca gereklerine uygundur 0086 Son kullanma tarihi y l ve ay Defibrilat rden etkilenmey...

Page 86: ...86 This page is left blank intentionally...

Page 87: ...87 This page is left blank intentionally...

Page 88: ...ulins TSA 81002 92130 Issy les Moulineaux Cedex 9 GB Johnson Johnson Medical Limited PO Box 1988 Simpson Parkway Livingston West Lothian EH54 0AB United Kingdom HU Johnson Johnson Kft T Park West Gate...

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