99
•
Sterilisator volgens geldende nationale normen en voor-
schriften (bijv. DIN EN 13060 of DIN EN 285)
•
Sterilisatieproces gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665
Let op de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator
m.b.t. laden, gebruik en droogtijden.
6.10 Overzicht van gevalideerde procedés
De volgende procedés zijn als geschikt gevalideerd om het pro-
duct voor te bereiden voor hergebruik:
•
Handmatige reiniging/desinfectie met het reinigingsmiddel
Cidezyme en het desinfecterend middel Cidex OPA (Johnson
& Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosering 1,6%, 5 minuten inwerktijd bij ka-
mertemperatuur.
– Cidex OPA: Dosering 0,3%, 12 minuten inwerktijd bij
20 °C.
•
Machinale reiniging/desinfectie in een desinfector
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Duitsland) met het
reinigingsmiddel neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Duitsland).
– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minuten
reinigingsduur bij 55 °C.
– Desinfectie: 5 minuten bij 90 °C.
•
Sterilisatie in een autoclaaf Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Duitsland).
Erbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce-
dures om het product voor te bereiden voor hergebruik. Gelijk-
waardige afwijkende procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet
expliciet zijn uitgesloten. De gebruiker draagt de verantwoorde-
lijkheid om met behulp van geschikte maatregelen (bijv. valida-
tie, routinecontrole, testen van de materiaalcompatibiliteit) vast
te stellen of de daadwerkelijk toegepaste procedure geschikt is.
OBJ_DOKU-190022-005.fm Seite 99 Dienstag, 15. Mai 2018 3:59 15
Summary of Contents for 20191-331
Page 2: ...OBJ_DOKU 190022 005 fm Seite 2 Dienstag 15 Mai 2018 3 59 15...
Page 79: ...79 5 5 1 5 2 5 3 1 2 3 OBJ_DOKU 190022 005 fm Seite 79 Dienstag 15 Mai 2018 3 59 15...
Page 87: ...87 8 x X CE OBJ_DOKU 190022 005 fm Seite 87 Dienstag 15 Mai 2018 3 59 15...
Page 88: ...88 OBJ_DOKU 190022 005 fm Seite 88 Dienstag 15 Mai 2018 3 59 15...
Page 179: ...179 6 6 1 2 2 95 C 134 C 6 2 OBJ_DOKU 190022 005 fm Seite 179 Dienstag 15 Mai 2018 3 59 15...
Page 180: ...180 6 3 6 4 1 6 5 pH 5 5 11 1 2 OBJ_DOKU 190022 005 fm Seite 180 Dienstag 15 Mai 2018 3 59 15...
Page 184: ...184 7 8 x X CE OBJ_DOKU 190022 005 fm Seite 184 Dienstag 15 Mai 2018 3 59 15...
Page 207: ...207 8 x CE X CE OBJ_DOKU 190022 005 fm Seite 207 Dienstag 15 Mai 2018 3 59 15...
Page 208: ...208 OBJ_DOKU 190022 005 fm Seite 208 Dienstag 15 Mai 2018 3 59 15...
Page 219: ...219 7 8 batch x X CE OBJ_DOKU 190022 005 fm Seite 219 Dienstag 15 Mai 2018 3 59 15...
Page 220: ...220 OBJ_DOKU 190022 005 fm Seite 220 Dienstag 15 Mai 2018 3 59 15...
Page 221: ...OBJ_DOKU 190022 005 fm Seite 221 Dienstag 15 Mai 2018 3 59 15...