CU Medical Systems i-PAD CU-SP2 Instructions For Use Manual Download Page 203

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E. Electromagnetic Compatibility

Guidance and manufacturer’s declaration

The i-PAD CU-SP2 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The

customer or the user of the i-PAD CU-SP2 should assure that it is used in such an environment.

Phenomenon

Basic EMC standard

or test method

Compliance level

Radiated disturbance

CISPR 11:2015

Group1, Class B

Electrostatic Discharge

Immunity (ESD)

IEC 61000-4-2:2008

±8kV / Contact

±2, ±4, ±8, ±15 kV / Air

Radiated RF

Electromagnetic Field

Immunity

IEC 61000-4-3:2006+A2:2010

10 V/m,

20 V/m (SP2 only)

80MHz

– 2.7 GHz

80% AM at 1 kHz, 5 Hz

Immunity to

Proximity Fields

from RF wireless

Communications

Equipment

IEC 61000-4-3:2006+A2:2010

Table 9 in

IEC 60601-1-2:2014

Immunity to

Conducted Disturbances

Induced by RF fields

IEC 61000-4-6:2013

3V (EM1 only)

0.15 MHz

– 80 MHz

6V in ISM and amateur

radio bands between 0.15

MHz and 80MHz

80% AM at 1 kHz, 5 Hz

Power Frequency

Magnetic Field

Immunity

IEC 61000-4-8:2009

30 A/m

50 Hz and 60 Hz

Summary of Contents for i-PAD CU-SP2

Page 1: ...o riprodurre qualsiasi parte delle presenti Istruzioni per l uso senza previa autorizzazione di CU Medical Systems Inc Direttiva sui dispositivi medici i PAD CU SP2 è conforme ai requisiti previsti dalla Direttiva sui dispositivi medici 93 42 CEE e successive revisioni Importante In caso di arresto cardiaco improvviso è necessaria una defibrillazione veloce Dal momento che le possibilità di esito ...

Page 2: ... Inc 5F Cheonggye Building 221 Anyangpangyo ro Uiwang si Gyenggi do Repubblica di Corea Tel 82 31 421 9700 Fax 82 31 421 9911 Indirizzi e mail sales cu911 com filiale in Germania CU Medical Germany GmbH Cicero Str 26 10709 Berlino Germania Tel 49 30 6781 7804 Fax 49 30 6782 0901 Assistenza e supporto tecnico Team del Servizio clienti CU Medical Systems Inc 4F Cheonggye Building 221 Anyangpangyo ro...

Page 3: ...3 ...

Page 4: ... 20 4 3 Cambio Modalità 22 4 4 Procedure di utilizzo del dispositivo 23 4 5 Preparazione alla defibrillazione 24 4 6 Defibrillazione in Modalità Adulto 27 Fase 1 applicare le piastre al paziente 27 Fase 2 premere il Pulsante Scarica al momento in cui si riceve l istruzione 28 Fase 3 eseguire una CPR 30 4 7 Defibrillazione in Modalità Pediatrico 32 4 8 Stampante 33 4 9 Modalità Monitor 34 4 10 CU E...

Page 5: ...1 Revisione Evento 50 5 3 2 ECG 51 5 3 3 Stampa Segmento 51 5 3 4 Stampa Tutto 52 5 4 Configurazione del sistema 53 5 4 1 Configurazione della Modalità Menu 53 5 4 2 Impostare il funzionamento del dispositivo 54 5 4 3 Configurare la Guida CPR 62 6 Manutenzione 64 6 1 Immagazzinamento del dispositivo 64 6 2 Manutenzione 65 6 2 1 Ispezione del dispositivo 65 6 2 2 Ricarica e sostituzione della batte...

Page 6: ...onali 78 B Descrizione dei simboli 79 B 1 Defibrillatore CU SP2 79 B 2 Imballo CU SP2 80 B 3 Accessori 81 B 3 1 Gruppo batterie ricaricabili 81 B 3 2 Gruppo batterie monouso CUSA1103BB 81 B 3 3 Piastre 83 C Glossario 84 D Specifiche del dispositivo 89 E Compatibilità elettromagnetica 100 ...

Page 7: ...trico o per adulti e Gruppo batterie fa riferimento a un gruppo di batterie monouso o ricaricabili Le presenti Istruzioni per l uso pongono in evidenza le procedure e le precauzioni di sicurezza per l utilizzo del dispositivo mediante l impiego dei termini riportati di seguito Leggere e acquisire familiarità con gli avvisi le avvertenze e i riferimenti riportati nelle presenti Istruzioni per l uso...

Page 8: ...ti all utilizzo di tale dispositivo sono tenuti a rispettare le presenti istruzioni Durante l utilizzo del presente dispositivo seguire le istruzioni gli avvisi le avvertenze e le note delle presenti Istruzioni per l uso Né il produttore né i suoi distributori autorizzati saranno responsabili di eventuali problemi relativi al dispositivo causati dalla negligenza dell operatore L assistenza al disp...

Page 9: ...ianimazione cardio polmonare CPR e o alla somministrazione di un adeguata scarica elettrica con un defibrillatore Modalità Manuale In modalità manuale l operatore decide se il paziente necessita di una defibrillazione o meno 1 2 Utilizzo previsto Modalità Semi automatica i PAD CU SP2 è indicato per l utilizzo su pazienti che mostrano sintomi di arresto cardiaco improvviso SCA con tutti i seguenti ...

Page 10: ...via il produttore raccomanda una formazione completa in CPR e nell utilizzo del defibrillatore agli operatori senza esperienza ai fini di un trattamento d urgenza sistematico e veloce Modalità Manuale In questa modalità l utilizzo di i PAD CU SP2 è consentito solo a professionisti del settore medico o personale addetto al pronto soccorso adeguatamente formati in supporto vitale avanzato al soccors...

Page 11: ...ni del dispositivo Porta scheda SD Porta IrDA Gruppo batterie Connettore piastre defibrillatore LCD grafico Pulsante Alimentazione i Pulsante Pulsante Scarica Vano di immagazzinamento delle piastre Tasti funzione ...

Page 12: ...za lo stato corrente del dispositivo la guida all uso l ECG il battito cardiaco ecc Pulsante Scarica Fornisce la scarica della defibrillazione quando viene premuto Connettore piastre defibrillatore Si collega ai connettori delle piastre Gruppo batterie Fonte di alimentazione ricaricabile del dispositivo le batterie monouso sono opzionali Porta IrDA Trasmette e riceve i dati dei trattamenti tra il ...

Page 13: ...one standard Di seguito sono riportati i componenti contenuti nella confezione standard del presente dispositivo 1 Gruppo batterie monouso Defibrillatore esterno manuale semi automatico CU SP2 Istruzioni per l uso 1 Confezione di piastre per adulti monouso ...

Page 14: ...3 2 Accessori chiave 1 Confezione di piastre pediatriche Adattatore IrDA 1 Gruppo batterie ricaricabili Scheda SD Stampante CU EM1 Dispositivo di trasmissione ECG Dock carica della batteria Caricabatteria ...

Page 15: ...à con le funzioni del dispositivo consultando il Capitolo 2 Funzioni del dispositivo delle presenti Istruzioni per l uso Inserire il gruppo batterie nel vano batteria del dispositivo come mostrato nelle figure seguenti Dopo l inserimento del gruppo batterie il dispositivo avvia un autoverifica e visualizza quanto segue sullo schermo LCD Una volta completata l autoverifica il dispositivo si spegner...

Page 16: ...ccessori o cavi diversi da quelli indicati nelle presenti Istruzioni per l uso potrebbe aumentare il livello di radiazioni elettromagnetiche dal dispositivo oppure ridurre l immunità elettromagnetica dello stesso Per i PAD CU SP2 utilizzare esclusivamente gli accessori e i cavi autorizzati dal produttore Quando si utilizza il prodotto per il trattamento di defibrillazione asincrona in modalità Man...

Page 17: ...i Grafiche consultare la Sezione 5 4 Configurazione del sistema delle presenti Istruzioni per l uso Configurazione dello schermo Guida immagini ON Configurazione dello schermo Guida immagini OFF Tempo di utilizzo Stampante CU EM1 Stato connessione Modalità Adulto Pediatrico Rapporto compressione insufflazione N di scariche Energia Scarica Stato della batteria Frequenza cardiaca ECG Descrizione del...

Page 18: ...essioni del petto è fissato a 30 se in Modalità Adulto N di scariche Visualizza il numero di scariche applicate Energia Scarica Indica la quantità di energia di scarica applicata al paziente Stato della batteria Indica lo stato delle batteria in 4 fasi Fase 1 Batteria carica Fase 2 Livello di carica restante della batteria inferiore alla metà Fase 3 Livello di carica restante della batteria inferi...

Page 19: ...e allo schermo effettivamente utilizzato a seconda delle impostazioni del dispositivo La Stampante e CU EM1 non sono inclusi nella confezione standard Per acquistarli contattare il produttore mediante le indicazioni riportate in Appendice A Componenti e accessori delle presenti Istruzioni per l uso ...

Page 20: ...Configurazione del sistema delle presenti Istruzioni per l uso I tasti funzione sono etichettati da 1 a 3 da sinistra verso destra Funzioni dei tasti funzione in Modalità Funzionamento prima di applicare le piastre al paziente Pulsante Indicazione Funzione Pulsante 1 MODALITÀ MONITOR Se premuto i PAD CU SP2 cercherà di stabilire una connessione Bluetooth con il CU EM1 dispositivo di trasmissione E...

Page 21: ...spositivo interrompe la carica e scarica internamente l energia immagazzinata nel dispositivo Pulsante 2 30 x Questa funzione è attivata quando N di compressioni toraciche nelle impostazioni CPR del dispositivo è impostato su 15 volte Se premuto le impostazioni cambiano in 30 volte La x fa riferimento al N di respirazioni artificiali nelle impostazioni CPR 15 x Questa funzione è attivata quando N ...

Page 22: ... preme i Pulsante mentre il dispositivo è in modalità pediatrico Se premuto la modalità passa a modalità adulto Pediatrico Si attiva questa funzione quando si preme i Pulsante mentre il dispositivo è in modalità adulto Se premuto la modalità passa a modalità pediatrico Pulsante 3 Modalità Manuale Si attiva questa funzione quando si preme i Pulsante mentre il dispositivo è in modalità DAE Se premut...

Page 23: ... passaggi Dopo avere premuto il pulsante Alimentazione Fase 1 applicare le piastre al paziente Fase 2 premere il pulsante Scarica se indicato dal dispositivo Fase 3 eseguire una CPR 4 Supporto vitale avanzato efficace Applicare le cure avanzate per ripristinare la circolazione spontanea 5 Trattamento integrato post arresto cardiaco Trasferire il paziente presso un ente ospedaliero o una struttura ...

Page 24: ... caso la defibrillazione in Modalità Pediatrico su un paziente di peso superiore a 25 kg o di età superiore a 8 anni È possibile cambiare la Modalità Adulto Pediatrico in Modalità Menu dopo aver acceso i PAD CU SP2 Tuttavia la modalità di defibrillazione deve essere modificata prima di posizionare le piastre sul paziente Dopo avere posizionato le piastre non sarà più possibile modificare la modali...

Page 25: ...astre immediatamente se la rimozione dello stesso richiede troppo tempo Asciugare la pelle del paziente in modo che le piastre possano aderire correttamente sul torace Depilare il torace se necessario Evitare di sdraiare il paziente su superfici conduttive come metallo piastra elettrica e acqua Rimuovere la confezione delle piastre dal Vano di immagazzinamento delle piastre posto alla base del dis...

Page 26: ... pediatriche Il materiale adesivo sulle piastre inizia a seccarsi non appena viene aperta la confezione Utilizzare le piastre immediatamente dopo l apertura della confezione Per le procedure relative al controllo della data di scadenza delle piastre e alla relativa manutenzione consultare la Sezione 6 2 Manutenzione delle presenti Istruzioni per l uso ...

Page 27: ... posizionamento delle piastre seguire le istruzioni vocali del dispositivo Tenere le piastre lontane da altri elettrodi o parti metalliche a contatto con il cliente La defibrillazione può essere effettuata anche se le piastre sono posizionate al contrario Se le posizioni delle piastre vengono scambiate seguire le successive istruzioni vocali senza modificare l orientamento delle piastre È molto pi...

Page 28: ...ispositivo annuncia che è necessaria l emissione di una scarica di defibrillazione e indica all operatore di tenersi lontano dal paziente Se armato il dispositivo emette un segnale acustico continuo mentre il pulsante Scarica lampeggia in arancione Il dispositivo indica all operatore di premere il pulsante Scarica che lampeggia in arancione A questo punto premere il pulsante Scarica Quando si prem...

Page 29: ... il pulsante Scarica viene premuto La scarica di defibrillazione può causare lesioni all operatore e agli astanti L utilizzo di un defibrillatore in presenza di agenti infiammabili o in atmosfera carica di ossigeno costituisce un rischio di incendio ed esplosione Una volta avviata l analisi dell ECG il dispositivo continua l analisi fino a quando viene premuto il pulsante Scarica Il dispositivo si...

Page 30: ...o del torace del paziente tra i capezzoli nella metà inferiore dello sterno e posizionare la base del palmo dell altra mano sulla parte superiore della prima in modo che le mani risultino sovrapposte e parallele Allargare e stringere quindi le dita senza toccare il torace Tenere i gomiti dritti e le braccia verticali al suolo utilizzando il proprio peso per cominciare la compressione 2 Velocità e ...

Page 31: ...iente Se il soccorritore non è stato addestrato all esecuzione della CPR o non è in grado di effettuare la respirazione artificiale è opportuno effettuare soltanto la compressione toracica o seguire le istruzioni fornite telefonicamente dell operatore del pronto soccorso Se il soccorritore è stato addestrato all esecuzione della CPR ed è in grado di effettuare la respirazione artificiale potrà eff...

Page 32: ...er pazienti pediatrici utilizzare le piastre per adulti impostando però Modalità Adulto Pediatrico su Modalità Pediatrico in Modalità Menu quindi eseguire la defibrillazione seguendo le istruzioni vocali Seguire le istruzioni seguenti quando si presta il primo soccorso in caso di arresto cardiaco pediatrico Quando si effettua il primo soccorso durante un arresto cardiaco pediatrico chiedere agli a...

Page 33: ...gare un altra stampante Se la stampante è in uso controllare l icona della stampante nella parte superiore dello schermo LCD mentre il dispositivo è in funzione Quando una stampante associata è accesa durante la defibrillazione al paziente saranno stampati l ECG e l analisi degli eventi dal punto di analisi dell ECG alla defibrillazione Le stampanti non raccomandate dal produttore non sono compati...

Page 34: ...a Modalità Monitor ed effettuare la defibrillazione Per utilizzare il CU EM1 è necessario prima associare CU SP2 e CU EM1 in Modalità Menu Per maggiori informazioni sull associazione del CU EM1 consultare la Sezione 5 4 Configurazione del sistema delle presenti Istruzioni per l uso Il CU EM1 deve essere associato solo una volta in modo che in futuro si colleghi automaticamente Tuttavia è necessari...

Page 35: ...disattivare la Modalità Monitor premere il tasto funzione 1 SEMI AUTOMATICO Se premuto il dispositivo passa in Modalità Defibrillazione I dispositivi di trasmissione dell ECG non raccomandati dal produttore non sono compatibili con i PAD CU SP2 Accendere il CU EM1 prima di utilizzarlo Il CU EM1 può essere collegato e utilizzato fino a 10 m di distanza da i PAD CU SP2 Il CU EM1 non è incluso nella ...

Page 36: ... ECG 4 10 1Funzioni del dispositivo Cavo di misura ECG a 3 derivazioni Indicatore livello carica batteria BASSO Indicatore derivazione guasta Coperchio batteria Pulsante Alimentazione Indicatore alimentazione e connessione Gancio per la cintura ...

Page 37: ...azione guasta si accende se il cavo di misura dell ECG non è correttamente collegato al paziente se il cavo è difettoso o se le piastre dell ECG sono difettose 4 10 3Indicatore acustico Indicatore Descrizione 1 segnale acustico lungo Viene emesso quando si accende il CU EM1 2 segnali acustici lunghi Vengono emessi quando si spegne il CU EM1 3 segnali acustici lunghi Vengono emessi quando il CU EM1...

Page 38: ...odalità Monitor consultare la Sezione 4 8 Modalità Monitor delle presenti Istruzioni per l uso 4 10 5Dove applicare le piastre ECG RA R sotto la clavicola destra LA L sotto la clavicola sinistra LL F tronco lato sinistro L utilizzo di elettrodi per ECG monouso scaduti con imballo danneggiato non garantisce la misura precisa dell ECG Gli elettrodi per ECG monouso devono aderire saldamente alla pell...

Page 39: ...ultare la Sezione 6 2 Manutenzione delle presenti Istruzioni per l uso Per disattivare il CU EM1 dopo l utilizzo premere il pulsante Alimentazione per almeno 1 secondo Il CU EM1 è a prova di defibrillazione Non deve essere scollegato dal paziente durante la defibrillazione ...

Page 40: ...uale viene visualizzato Modalità manuale nell angolo in alto a sinistra dello schermo LCD Anche i tasti funzione saranno attivati come segue Tasto funzione 1 ENERGIA Tasto funzione 2 SYNC ON Tasto funzione 3 MENU CARICA 4 11 1 Modificare il valore dell energia In modalità manuale l operatore può impostare il valore dell energia per la defibrillazione Il range di energia in uscita cambia a seconda ...

Page 41: ...to Pediatrico Modalità Adulto Pediatrico Energia in uscita Adulto 2J 3J 5J 7J 10J 20J 30J 50J 70J 100J 150J 200J Pediatrico 2J 3J 5J 7J 10J 20J 30J 50J 4 11 2 Caricare il dispositivo ed eseguire il trattamento mediante scarica elettrica In modalità manuale l operatore a propria discrezione può caricare i PAD CU SP2 ed effettuare la defibrillazione Dopo aver applicato le piastre al paziente premere...

Page 42: ...l dispositivo è impostato su modalità manuale il tasto funzione 2 si attiva come SYNC ON Premendo il tasto funzione 2 viene visualizzato il simbolo SINC in alto al centro dello schermo LCD e si attiva la scarica di energia Sinc_R L utilizzo di Sinc_R rileva l onda R dell ECG del paziente e visualizza il segno Sinc_R sullo schermo LCD con un segnale acustico corto A questo punto è possibile caricar...

Page 43: ...cui il segnale dell ECG del paziente sia in stato di asistole è possibile che la terapia di defibrillazione asincrona non riesca a ripristinare la funzione del pacemaker cardiaco di conseguenza la funzione cardiaca non viene ripristinata Non emettere pertanto una scarica elettrica su pazienti con asistole Quando si applica l energia Sinc_R il paziente può ricevere l energia di defibrillazione cono...

Page 44: ...el dispositivo è normale i PAD CU SP2 utilizza piastre monouso Smaltire le piastre utilizzate e sostituirle con delle piastre nuove dopo averne controllato la data di scadenza Per maggiori informazioni sulla sostituzione delle piastre consultare la Sezione 6 2 2 Sostituzione delle piastre delle presenti Istruzioni per l uso Utilizzare esclusivamente le piastre di defibrillazione fornite dal produt...

Page 45: ...Per tale motivo dopo l uso si consiglia di salvare i dati registrati trasferendoli a un PC Se il gruppo batterie viene rimosso mentre il dispositivo è in funzione i dati dei trattamenti non saranno registrati correttamente Per rimuovere il gruppo batterie disattivare l alimentazione premendo il pulsante Alimentazione per più di 1 secondo prima di rimuovere il gruppo batterie 5 2 2 Trasferimento de...

Page 46: ...ntiene dei dati dei trattamenti Il dispositivo comincia a copiare i dati dopo aver informato l operatore vocalmente che i dati dei trattamenti sono stati copiati nella scheda SD Al termine della copia il dispositivo informa l operatore vocalmente e si spegne automaticamente Se la memoria interna del dispositivo non contiene dati dei trattamenti Il dispositivo informa l operatore vocalmente che non...

Page 47: ...dalità passa ad Amministratore fornendo istruzioni sia mediante la voce guida che sullo schermo LCD Quindi il dispositivo fornisce un riepilogo ore totali dell ultimo utilizzo del dispositivo e numero di scariche di defibrillazione emesse dell utilizzo del dispositivo sullo schermo LCD Il dispositivo visualizza la versione SW sullo schermo LCD Quando la voce guida indica di trasferire i dati dei t...

Page 48: ...positivo si spegne automaticamente Se la memoria interna del dispositivo non contiene dati dei trattamenti Il dispositivo informa l operatore vocalmente che non vi sono dati di trattamenti e si spegne automaticamente Mantenere una distanza di 30 cm e un angolo di 15 tra la porta IrDA sul dispositivo e l adattatore IrDA Inoltre dal momento che le fonti di illuminazione esterne influiscono sull IrDA...

Page 49: ...sibile controllare facilmente le impostazioni del dispositivo e i dati dei trattamenti salvati nel dispositivo Premere il pulsante MENU per passare alla Modalità Menu Una volta attivata la Modalità Menu premere il tasto con la freccia destra per spostarsi alla seconda scheda REVISIONE DATI I dati dei trattamenti salvati sono visualizzati sul lato sinistro dello schermo Premere il pulsante di confe...

Page 50: ...nto per controllare la lista di eventi salvati sul dispositivo È possibile passare alla pagina successiva o precedente servendosi dei tasti freccia sinistra destra Revisione Evento visualizza lo storico degli eventi sulla sinistra e il tempo trascorso dall ultimo utilizzo del dispositivo sulla destra Selezionare Revisione Evento per rivedere lo storico degli eventi È possibile passare alla pagina ...

Page 51: ...e alla pagina successiva o precedente servendosi dei tasti freccia sinistra destra Premere i Pulsante per uscire da ECG 5 3 3 Stampa Segmento Selezionare Stampa Segmento per scegliere e stampare un segmento dalla lista eventi È possibile selezionare solo due eventi per individuare l inizio e la fine del segmento Una volta selezionato il primo evento il dispositivo cercherà di collegarsi automatica...

Page 52: ... Pulsante per interrompere la stampa Se il dispositivo non è associato a una stampante non è possibile accedere a Stampa Segmento o Stampa Tutto Per maggiori informazioni sull utilizzo della stampante consultare il manuale della stampante e la Sezione 4 7 Stampante delle presenti Istruzioni per l uso La stampante non è inclusa nella confezione standard Per acquistare una stampante contattare il pr...

Page 53: ...e un qualunque tasto funzione dei 3 per chiudere la pagina In Modalità Menu è possibile impostare il funzionamento del dispositivo e la guida CPR o controllare i dati dei trattamenti salvati servendosi dei tre pulsanti Le funzioni di base dei tasti funzione sono illustrate qui di seguito Tasto funzione 1 Sinistra Su Tasto funzione 2 Seleziona Conferma Tasto funzione 3 Destra Giù i Pulsante Esci In...

Page 54: ...azione 5 4 2 Impostare il funzionamento del dispositivo L operatore può impostare le opzioni seguenti nella scheda CONFIG SISTEMA della Modalità Menu Modalità Dispositivo Con la modalità di sicurezza attivata è necessario inserire la password per cambiare la modalità del dispositivo La password di default del dispositivo è Tasto funzione 1 1 1 1 I tasti funzione sono etichettati da 1 a 3 da sinist...

Page 55: ...care l energia del dispositivo per la defibrillazione L operatore può anche scegliere di avviare interrompere la guida CPR OFF Il dispositivo analizza automaticamente l ECG del paziente quando le piastre sono applicate Se è necessaria la defibrillazione il dispositivo carica automaticamente l energia richiesta per la defibrillazione e guida l operatore nell esecuzione della defibrillazione L autor...

Page 56: ...lta e pari a 200 J con le scariche successive Guadagno ECG 5mm mV Il grafico dell ECG sarà indicato sullo schermo LCD grafico come 5mm mV 10mm mV Il grafico dell ECG sarà indicato sullo schermo LCD grafico come 10mm mV 20mm mV Il grafico dell ECG sarà indicato sullo schermo LCD grafico come 20mm mV Auto Il dispositivo imposterà automaticamente il guadagno ECG e il grafico dell ECG sarà indicato su...

Page 57: ...mo I numeri di serie dei dispositivi al momento collegati al CU SP2 sono visualizzati a destra Se non è associato nessun dispositivo gli spazi a destra rimarranno vuoti Prima di tutto selezionare il dispositivo da associare dalle opzioni sulla sinistra Una volta selezionato il CU SP2 cercherà i dispositivi nelle vicinanze Cerca fino a 5 dispositivi Al termine della ricerca il CU SP2 visualizza la ...

Page 58: ...itivo dalla lista da associare al CU SP2 Una volta selezionato il CU SP2 proverà la connessione con il dispositivo selezionato Al termine di questa prova il CU SP2 salverà le informazioni sulla connessione e ritornerà alla pagina precedente Se la connessione cade durante la prova il CU SP2 visualizzerà il seguente messaggio per 3 secondi e ritornerà alla pagina precedente ...

Page 59: ...ni per l uso Modifica Password La password di default del dispositivo è il Tasto funzione 1 1 1 1 i tasti funzione sono etichettati da 1 a 3 da sinistra verso destra e la password è una combinazione dei tre tasti funzione Nella configurazione del sistema la Modalità del dispositivo e l Override manuale dispongono di diversi diritti utente in base alle impostazioni Per maggiori informazioni sui dir...

Page 60: ...60 Nuova Password Conferma Password Impostazione della modalità di sicurezza ON OFF ...

Page 61: ...J Fissa 200J In aumento 150J 200J In aumento 150 150 200 J Fissa 150J 5 Guadagno ECG 5mm mV 10mm mV 20mm mV Auto 10mm mV 6 Volume Dispositivo 1 10 Auto Auto 7 Istruzioni Grafiche ON OFF OFF 8 Istruzioni Vocali Dettaglio Semplice Dettaglio 9 Dispositivo Esterno 10 Guida CPR Consultare la Tabella 2 della Sezione 5 4 3 Configurare la Guida CPR 11 Modifica Password Password Tasto funzione 1 1 1 1 Moda...

Page 62: ...locità di compressione Durata Pausa Guida Dettagliata Configurare la Guida CPR N Opzione Predefinita Intervallo Unità Predefi nito Descrizione predefinita 1 Compressioni 15 30 volte 15 volte 30 volte Pratica 30 compressioni toraciche In Modalità Adulto il numero di compressioni toraciche è fissato a 30 2 Respiro 0 2 volte 1 2 Pratica 2 respirazioni artificiali 3 Ciclo 2 10 volte 1 5 Effettua 5 cic...

Page 63: ...ressione toracica per 2 minuti se Guida Dettagliata è impostato su OFF e Respiro su 0 a prescindere dalle altre impostazioni della CPR Il dispositivo rianalizzerà quindi automaticamente l ECG del paziente Non appena il dispositivo comincia a rianalizzare l ECG del paziente interrompere immediatamente la pratica delle compressioni toraciche e non toccare il paziente La frequenza di compressioni tor...

Page 64: ...ruppo batteria ed è immagazzinato a parte per un lungo periodo di tempo o durante il trasporto Temperatura 20 60 4 140 Umidità 5 95 luogo senza condensa Non immagazzinare il dispositivo alla luce diretta del sole Non conservare il dispositivo in luoghi umidi Non conservare il dispositivo vicino ad apparecchi di riscaldamento elettrici Non immagazzinare il dispositivo in aree soggette a scosse o a ...

Page 65: ...il dispositivo non può essere utilizzato in caso di emergenza se il livello della batteria è basso è obbligatorio controllare regolarmente i risultati dell autoverifica Poiché la quantità corretta di energia non può essere applicata al paziente in caso di emergenza se le piastre sono in condizioni inadeguate è obbligatorio controllare regolarmente la data di scadenza delle piastre e l integrità de...

Page 66: ...emendo contemporaneamente il blocco alla base del dispositivo Consultare l immagine seguente 2 Inserire un nuovo gruppo batterie nella direzione della freccia con l etichetta rivolta verso l alto come illustrato nell immagine seguente 3 Spingere il gruppo batterie finché non si sente un click ...

Page 67: ...abili Gruppo batterie monouso Sostituzione del gruppo batterie Il gruppo batterie dovrebbe essere sostituito se il livello di carica è basso Per maggiori informazioni su come controllare lo stato della batteria consultare il Capitolo 7 Risoluzione dei problemi delle presenti Istruzioni per l uso Utilizzare esclusivamente i gruppi batterie forniti dal produttore Il gruppo batterie monouso utilizzat...

Page 68: ...ssibile ricaricare la batteria utilizzando caricabatterie e la base di ricarica forniti dal produttore Il LED rosso si accende sul caricabatteria durante la carica e il LED verde si accende quando la carica è completa Consultare l immagine seguente per ricaricare il gruppo batterie ricaricabili Batteria CU EM1 Caricabatteria Base di ricarica ...

Page 69: ...ossono rappresentare rischi quali infiammazioni incendi ed esplosioni Osservare quanto segue Le batterie il cui involucro è visibilmente gonfio possono essere pericolose Contattare immediatamente il produttore o il distributore Utilizzare solo il caricabatteria originale raccomandato dal produttore Non lasciare la batteria all interno di un veicolo durante l estate Utilizzare una batteria secondar...

Page 70: ... immagine seguente per verificare la data di scadenza La data di scadenza è riportata a sinistra dell etichetta PIASTRE multifunzione per defibrillazione su ADULTI sulla confezione delle piastre La data di scadenza è indicata come segue MM AAAA MM Mese AAAA Anno 2 Sostituire le piastre usate o scadute Tirare la parte superiore e inferiore del connettore delle piastre con le dita ed estrarre le pia...

Page 71: ...aca delicata Perossido d idrogeno delicato Non immergere il dispositivo o i relativi accessori in liquidi o nel detergente Prestare attenzione a non consentire ad alcun liquido di penetrare nel dispositivo Se il dispositivo viene immerso in liquidi contattare immediatamente il produttore o un centro assistenza autorizzato Un eccessiva forza o urti durante la pulizia potrebbero causare il malfunzio...

Page 72: ...ta i Pulsante lampeggia di rosso Quando si preme i Pulsante seguendo le istruzioni vocali il dispositivo si spegne automaticamente dopo aver riportato l errore sia vocalmente sia sullo schermo LCD Per maggiori dettagli consultare la Sezione 7 3 Risoluzione dei problemi delle presenti Istruzioni per l uso L autoverifica della batteria esegue un controllo molto dettagliato che dura circa 20 secondi ...

Page 73: ...calmente e sullo schermo LCD e si spegnerà automaticamente Per maggiori dettagli consultare la Sezione 7 3 Risoluzione dei problemi delle presenti Istruzioni per l uso Dal momento che CU SP2 esegue un autoverifica ogni giorno non è necessario eseguire un autoverifica di frequente per il gruppo batterie Un autoverifica frequente del gruppo batterie consuma la batteria e riduce la vita della stessa ...

Page 74: ...e Osservazioni i Pulsante luce rossa lampeggiante Il dispositivo ha rilevato un errore ad es livello di carica basso Premere i Pulsante per individuare l errore Pulsante Scarica luce arancione lampeggiante Il dispositivo è pronto per somministrare una scarica elettrica Premere il pulsante Scarica per emettere una scarica ...

Page 75: ...e nuove Avviso vocale Premere fermamente le piastre contro la pelle nuda del paziente Le piastre non aderiscono correttamente alla pelle del paziente Controllare che le piastre aderiscano correttamente alla pelle del paziente Avviso vocale Nessuna scossa emessa Le piastre non aderiscono correttamente alla pelle del paziente Premere fermamente le piastre contro la pelle nuda del paziente Depilare i...

Page 76: ...nte ai dispositivi con numeri di serie e relativi accessori LA GARANZIA NON COPRE DANNI FISICI DIVUTI A UTILIZZO IMPROPRIO O ABUSO FISICO La garanzia non copre gli articoli come i cavi e i moduli senza numero di serie Annullamento della Garanzia Le seguenti condizioni costituiscono motivo di nullità e invalidità della garanzia Assistenza tecnica effettuata da personale non autorizzato Sigillo di f...

Page 77: ...ico dell utente In caso di funzionamento improprio di i PAD CU SP2 portarlo immediatamente presso un centro assistenza autorizzato Per richiedere assistenza compilare la seguente tabella con le informazioni necessarie Classificazione del dispositivo Defibrillatore esterno a duplice modalità Nome dispositivo i PAD Numero modello CU SP2 Numero di Serie Data di acquisto Rappresentante di vendita Info...

Page 78: ...03 A 2 Accessori opzionali Custodia da trasporto SP2 A BAG 3010 Gruppo batterie ricaricabili CUA1802RB Piastre di defibrillazione pediatriche monouso CUA1102S Adattatore IrDA IR 220LPLUS Software per PC CU Expert ver 3 70 o superiore Scheda SD HD1 CARD SD Lettore scheda SD HD1 CARD READER Stampante SPP R200BGS CUM Carta per stampante PAPER 5740 Dispositivo di trasmissione ECG CU EM1 Dispositivo di...

Page 79: ...so limitato nessun deposito nocivo Protetto contro getti d acqua a bassa pressione da tutte le direzioni ingresso limitato Tipo BF attrezzatura a prova di defibrillazione Consultare il manuale libretto di istruzioni Marchio CE soddisfa i requisiti della Direttiva europea di pertinenza Produttore Rappresentante UE autorizzato Numero di Serie Data di fabbricazione Avvertenze generali Segnale di divi...

Page 80: ...e luoghi umidi Fragile Non sollevare mediante ganci Limiti di temperatura Immagazzinare a una temperatura compresa tra 0 e 43 Riciclabile Rappresentante UE autorizzato Marchio CE soddisfa i requisiti della Direttiva europea di pertinenza Numero di Serie Data di fabbricazione Produttore ...

Page 81: ...ricazione Produttore Non distruggere né esercitare pressione sulla batteria Non smaltire la batteria in maniera indiscriminata Smaltirla conformemente alle normative locali Consultare i documenti pertinenti Avvertenze generali Avvertenze Materiale infiammabili Marchio CE soddisfa i requisiti della Direttiva europea di pertinenza ...

Page 82: ...bbricazione Produttore Non distruggere né esercitare pressione sulla batteria Non smaltire la batteria in maniera indiscriminata Smaltirla conformemente alle normative locali Consultare i documenti pertinenti Avvertenze generali Avvertenze Materiale infiammabili Marchio CE soddisfa i requisiti della Direttiva europea di pertinenza ...

Page 83: ...resa tra 0 e 43 Numero di LOTTO Data di scadenza Numero d ordine di riferimento Monouso non riutilizzarle Non piegare né distruggere il prodotto Non contiene lattice Data di scadenza Attenzione consultare i documenti pertinenti Marchio CE soddisfa i requisiti della Direttiva europea di pertinenza ...

Page 84: ...n aprire in alcun caso le confezioni delle piastre quando le piastre non sono necessarie e controllare periodicamente la data di scadenza delle piastre Adulto Il termine adulto nelle presenti Istruzioni per l uso definisce tutte le persone di età superiore a 8 anni o peso superiore a 25 kg Linee guida CPR American Heart Association AHA 2010 Le impostazioni predefinite del presente dispositivo indi...

Page 85: ...PR 2010 dell AHA Consultare la Sezione 4 3 Fase 3 Eseguire la CPR per maggiori informazioni Defibrillazione Processo con il quale un dispositivo elettronico fornisce una scossa elettrica al cuore Aiuta a ristabilire i normali ritmi di contrazione in un cuore con aritmia pericolosa o in arresto cardiaco Connettore piastre defibrillatore Connettore del dispositivo usato per collegare il dispositivo ...

Page 86: ...pacitore di defibrillazione in una carica interna se non si preme il pulsante Scarica o se il dispositivo stabilisce che il paziente non necessita di scosse elettriche in quanto il suo ECG è cambiato Porta IrDA Porta di comunicazione che invia e riceve i dati tra il dispositivo e il computer Questa porta IrDA utilizza la luce a infrarossi pertanto occorre prestare attenzione per ridurre le interfe...

Page 87: ...a riferimento a tutte le persone di età superiore a 1 anno e inferiore a 8 anni o peso inferiore a 25 kg Pulsante Alimentazione Pulsante verde sulla parte anteriore del dispositivo Il dispositivo si accende quando il pulsante Alimentazione viene premuto durante la modalità Standby e si spegne quando il pulsante Alimentazione viene premuto per un secondo mentre il dispositivo è acceso Se il pulsant...

Page 88: ...bile Occorre sincronizzarlo con l emissione della scossa premendo il pulsante SCARICA Pulsante Scarica Il pulsante che è necessario premere per emettere una scossa elettrica su un paziente colpito da arresto cardiaco Modalità Standby La modalità in cui l alimentazione del dispositivo è OFF ma il dispositivo esegue autoverifiche periodiche per garantire che il dispositivo sia sempre pronto se doves...

Page 89: ...ondensa Ambiente di trasporto Il dispositivo è privo di piastre e batterie ed è immagazzinato a parte o trasportato per un lungo periodo Temperatura 20 C 60 C Umidità 5 95 luogo senza condensa Altitudine Da 0 a 5000 m operativa e di immagazzinamento Caduta Resistente a cadute da 1 2 metri su bordi angoli o superfici Vibrazione In funzione soddisfa MIL STD 810G Fig 514 6E 1 casuale Standby soddisfa...

Page 90: ...uovo gruppo batterie 16 scarica elettrica 14 secondi tipica Tempo che intercorre dal momento dell accensione al momento in cui è possibile emettere la scarica impostato sull output di energia massimo 16 scarica di scossa elettrica da un gruppo batterie nuovo completamente carico Nuovo gruppo batterie 16 scarica elettrica 24 secondi tipica Modalità DAE Tempo che intercorre dall inizio dell analisi ...

Page 91: ... spento premendo il pulsante Alimentazione per più di 1 secondo Quando le piastre vengono staccate dal corpo del paziente oppure il connettore piastre viene staccato dal dispositivo Quando l impedenza del paziente non rientra nell intervallo di defibrillazione 25Ω 175Ω Scossa elettrica Completata la ricarica il dispositivo emette una scarica di defibrillazione sul paziente quando si preme il pulsa...

Page 92: ... e D è la corrente di picco Forma d onda in uscita per adulti 200 Joule Impedenza del paziente Ohm Ω Intervallo prima fase millisecondi ms Intervallo seconda fase millisecondi ms Corrente di picco A Energia Scarica Joule J Precisione energia Joule J 25 2 4 2 4 67 5 196 2 200 15 50 4 4 4 4 36 199 5 200 15 75 6 5 6 5 25 200 7 200 15 100 8 7 8 7 18 2 201 1 200 15 125 10 9 10 9 14 8 201 3 200 15 150 1...

Page 93: ...15 9 148 1 150 15 125 10 7 10 7 13 0 149 150 15 150 12 7 12 7 11 0 148 2 150 15 175 15 0 15 0 9 5 148 8 150 15 Forma d onda in uscita per bambini 50 Joule Impedenza del paziente Ohm Ω Intervallo prima fase millisecondi ms Intervallo seconda fase millisecondi ms Corrente di picco A Energia Scarica Joule J Precisione energia Joule J 25 2 3 2 3 35 4 50 2 50 15 50 4 3 4 3 18 4 50 7 50 15 75 6 3 6 3 12...

Page 94: ... cardiaco è defibrillabile Alcuni battiti cardiaci con ampiezze estremamente basse o frequenze basse non sono interpretati come battiti FV defibrillabili Alcuni battiti TV non sono interpretati come ritmi che necessitano una defibrillazione Ritmo che non richiede defibrillazione Ritmi ECG esclusi quelli che richiedono una defibrillazione Quando viene rilevato un ritmo che non richiede defibrillazi...

Page 95: ...ecificità 97 AF SB SVT arresto cardiaco PVC ideoventricolare 30 arbitrario Specificità 95 219 1 218 99 54 218 219 specificità 98 Asistolia 100 Specificità 95 132 5 127 96 21 127 132 specificità 93 a Dichiarazione per i professionisti del settore medico della Task Force dell AHA American Heart Association sui DAE Sottocommissione sulla sicurezza e l efficacia dei DAE Defibrillatori automatici ester...

Page 96: ...che l ambiente circostante è rumoroso e non riesce a fornire istruzioni vocali precise il dispositivo alza automaticamente il volume Indicatore acustico Emette vari segnali acustici Controllo livello batteria basso Il controllo è eseguito automaticamente con autoverifiche sia periodiche sia in tempo reale quando l apparecchio è in uso o l alimentazione è accesa Indicatore livello batteria basso L ...

Page 97: ...inamento e utilizzo Ambiente di utilizzo Temperatura 0 C 40 C Ambiente di immagazzinamento Temperatura 20 C 60 C Gruppo batterie monouso Modello CUSA1103BB Tipo di batteria 12V CC 4 2Ah LiMnO2 monouso Capacità Per le batterie completamente cariche almeno 130 scosse o 5 ore di funzionamento a 25 C Durata in standby dopo l inserimento della batteria Se immagazzinamento e gestione sono effettuati con...

Page 98: ...a Specifiche generali Tipo Pediatrico Dimensioni piastra 50 cm 2 10 Lunghezza del cavo 120cm 5cm Durata a magazzino delle piastre Al massimo 30 mesi dalla data di produzione Biocompatibilità Il materiale di contatto del paziente rispetta gli standard ISO 10993 5 10 valutazione biologica del dispositivo medico Immagazzinamento e trasmissione dei dati Categoria Specifiche generali Associazione dati ...

Page 99: ...ngresso ECG Tipo ECG 3 derivazioni Lead II Possibilità di visualizzare i risultati dell ECG utilizzando il display LCD di CU SP2 Derivazione guasta Rileva quando si scollegano i cavi ECG se il cavo ECG è scollegato dal paziente o dal dispositivo Display della frequenza cardiaca 30 300 bpm Precisione 3 bpm Dimensioni dell ECG 5 mm mV 10 mm mV 20 mm mV AUTO 0 3 5 5mV visualizzazione dei segnali dell...

Page 100: ... installazione in i PAD CU SP2 Intervalli di temperatura per immagazzinamento e utilizzo Ambiente di utilizzo Temperatura 0 C 40 C Ambiente di immagazzinamento Temperatura 20 C 60 C Ambiente di carica Temperatura 10 C 43 C Caricabatterie Modello Caricabatterie K CU 820 basedi ricarica Assemblaggio del prodotto Base di ricarica caricabatterie cavo CA manuale d uso Tensione di funzionamento Ingresso...

Page 101: ...rica elettrostatica Immunità ESD IEC 61000 4 2 2008 8kV Contatto 2 4 8 15 kV Aria Radiofrequenza radiata Campo elettromagnetico Immunità IEC 61000 4 3 2006 A2 2010 10 V m 20 V m solo SP2 80MHz 2 7 GHz 80 AM a 1 kHz 5 Hz Immunità a Campi in prossimità da radiofrequenze senza fili Strumenti di comunicazione IEC 61000 4 3 2006 A2 2010 Tabella 9 in IEC 60601 1 2 2014 Immunità a perturbazioni da conduz...

Page 102: ...vrapposta ad altre attrezzature perché potrebbe causare un malfunzionamento Se la situazione dovesse richiederlo questa ed altre attrezzature dovrebbero essere tenute sotto osservazione per verificarne il normale funzionamento L attrezzatura portatile per le comunicazioni RF incluse periferiche come il cavo antenna e antenne esterne non dovrebbero essere utilizzate a meno di 30 cm di distanza da o...

Page 103: ...ight 2018 CU Medical Systems Inc No part of these Instructions for Use may be reproduced without the permission of CU Medical Systems Inc Medical Device Directive The i PAD CU SP2 complies with the requirements of the Medical Device Directive 93 42 EEC and its revisions Important Quick defibrillation is needed if sudden cardiac arrest SCA occurs Since the chance of success is reduced by 7 to 10 fo...

Page 104: ... CU Medical Systems Inc 5F Cheonggye Building 221 Anyangpangyo ro Uiwang si Gyenggi do Korea Tel 82 31 421 9700 Fax 82 31 421 9911 E mail addresses sales cu911 com German Branch Office CU Medical Germany GmbH Cicero Str 26 10709 Berlin Germany Tel 49 30 6781 7804 Fax 49 30 6782 0901 Service and Technical Support Customer Service Team CU Medical Systems Inc 4F Cheonggye Building 221 Anyangpangyo ro...

Page 105: ...3 ...

Page 106: ... 4 1 LCD SCREEN 17 4 2 SOFT KEYS 20 4 3 MODE CHANGE 22 4 4 PROCEDURE FOR USING THE DEVICE 23 4 5 PREPARATION FOR DEFIBRILLATION 24 4 6 DEFIBRILLATION IN ADULT MODE 27 Step 1 Place pads on the patient 27 Step 2 Press the Shock Button when instructed 28 Step 3 Perform CPR 30 4 7 DEFIBRILLATION IN PEDIATRIC MODE 32 4 8 PRINTER 33 4 9 MONITOR MODE 34 4 10 CU EM1 ECG TRANSMISSION DEVICE 36 4 10 1 Devic...

Page 107: ...3 1 Event Review 50 5 3 2 ECG 51 5 3 3 Partial Print 51 5 3 4 Print All 52 5 4 DEVICE SETUP 53 5 4 1 Configuring the Menu Mode 53 5 4 2 Setting the Operation of the Device 54 5 4 3 Setting the CPR Guide 62 6 MAINTENANCE 64 6 1 DEVICE STORAGE 64 6 2 MAINTENANCE 65 6 2 1 Device Inspection 65 6 2 2 Recharging and Replacing the Battery 65 6 2 3 Replacing the Pads 70 6 2 4 Cleaning the i PAD CU SP2 71 ...

Page 108: ...SCRIPTION OF SYMBOLS 79 B 1 CU SP2 DEFIBRILLATOR 79 B 2 CU SP2 PACKAGING 80 B 3 ACCESSORIES 81 B 3 1 Rechargeable Battery Pack 81 B 3 2 Disposable Battery Pack CUSA1103BB 82 B 3 3 Pads 83 C GLOSSARY 84 D DEVICE SPECIFICATIONS 89 E ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY 101 ...

Page 109: ...pads for adult or pediatric modes and Battery Pack refers to the rechargeable or disposable battery pack These Instructions for Use emphasize the safety procedures and precautions for the device use by using the terms below Please acquaint yourself with the warnings cautions and references stated in these Instructions for Use in order to safely use the device Conditions hazards or unsafe practices...

Page 110: ...se Users of this device must follow these instructions You must follow the instructions warnings cautions and notices in these Instructions for Use when using this device The manufacturer or its authorized distributor will not be responsible for any problems involving the device that are caused by the user s negligence This device shall be serviced only by the manufacturer or its authorized servic...

Page 111: ...re not applied within a few minutes Manual Mode In manual mode the user determines whether the patient needs a defibrillation shock or not 1 2 Indicated Use Semi Automated Mode The i PAD CU SP2 is indicated for use on patients that are exhibiting the symptoms of sudden cardiac arrest SCA with all of the following signs No movement and no response when shaken No normal breathing If the patient is s...

Page 112: ...owever the manufacturer recommends that inexperienced users complete training in CPR or the use of the defibrillator for quick and systematic emergency treatment Manual Mode In this mode the i PAD CU SP2 is intended for use by health care professionals and emergency rescue personnel who have been trained in advanced cardiac life support 1 4 Additional Information Please contact CU Medical Systems ...

Page 113: ...11 2 Device Features SD Card Port IrDA Port Battery Pack Defibrillator Pads Connector Graphic LCD Power Button i Button Shock Button Pads Storage Compartment Soft Keys ...

Page 114: ...anual Mode Graphic LCD Displays the current status of the device user s guide ECG heart rate etc Shock Button Delivers defibrillating shock when pressed Defibrillator Pads Connector Connects with the connectors of the pads Battery Pack The rechargeable disposable is optional power source of the device IrDA Port Transmits and receives treatment data between the device and a personal computer SD Car...

Page 115: ...e 3 1 Standard Package Contents The following are the standard package contents of this device 1 Battery Pack Disposable CU SP2 Semi automated Manual External Defibrillator Instructions for Use 1 Pack of Adult Pads Disposable ...

Page 116: ...14 3 2 Key Accessories 1 Pack of Pediatric Pads IrDA Adapter 1 Battery Pack Rechargeable SD Card Printer CU EM1 ECG Transmission Device Battery Charge Dock Battery Charger ...

Page 117: ...y referring to Chapter 2 Device Features of these Instructions for Use Insert the battery pack into the battery compartment on the device as shown in the figures below As the battery pack is inserted the device starts a self test and displays the following on the Monitor LCD After the self test is complete the device will automatically shut down If the self test fails please refer to Chapter 7 Tro...

Page 118: ...vice or reduce the device s electromagnetic immunity Only accessories and cables that are authorized by the manufacturer should be used with the i PAD CU SP2 When the product is used for asynchronous defibrillation treatment in Manual mode do not use it on patients who show any of the following symptoms responsiveness normal movement normal breathing and detectable pulse There is a possibility of ...

Page 119: ...d instructions on setting the Graphic Instruction please refer to Section 5 4 Device Setup of these Instructions for Use Screen configuration Image guide ON Screen configuration Image guide OFF Operation Time Printer CU EM1 Connection Status Adult Pediatric Mode Compression Breath Ratio No of Shocks Shock Energy Battery Status Heart Rate ECG Button Description Image Guide Text Guide Text Guide ECG...

Page 120: ...number is fixed to 30 when in Adult Mode No of Shocks Displays the number of administered shocks Shock Energy Displays the amount of shock energy administered to the patient Battery Status Displays the status of the battery in 4 steps Step 1 The battery is full Step 2 Less than half of the battery is remaining Step 3 Less than of the battery is remaining Step 4 The battery is almost depleted Heart...

Page 121: ...not match the actual screen during operation depending on the device settings The Printer and CU EM1 are not a part of the standard package contents If you want to purchase them please contact us by referring to Appendix A Parts and Accessories of these Instructions for Use ...

Page 122: ...nstructions for Use Soft Keys are labeled 1 3 from left to right Soft Key Functions in Operation Mode Before attaching pads on the patient Button Indication Function Button 1 MONITOR MODE When pressed the i PAD CU SP2 will attempt to establish Bluetooth connection to the CU EM1 ECG transmission device If successful the device will operate in Monitor Mode In Monitor Mode ECG analysis and shock trea...

Page 123: ...pressed the device will stop charging and internally discharge the energy stored within the device Button 2 30 x This function is activated when the No of Chest Compressions under the CPR setting of the device is set to 15 times When pressed the setting will change to 30 times The x refers to the No of Artificial Respirations under the CPR setting 15 x This function is activated when the No of Che...

Page 124: ...e i button is pressed while the device is in pediatric mode When pressed mode is changed to adult mode Pediatric This function is activated when the i button is pressed while the device is in adult mode When pressed mode is changed to pediatric mode Button 3 Manual Mode This function is activated when the i button is pressed while the device is in AED mode When pressed mode is changed to Manual mo...

Page 125: ...steps After pressing the Power Button Step 1 Place pads on the patient Step 2 Press the Shock Button when instructed by the device Step 3 Perform CPR 4 Effective advanced life support Perform advanced care in order to restore spontaneous circulation 5 Integrated post cardiac arrest care Transfer the patient to a medical institution or a specialized facility When you witness someone suffering from ...

Page 126: ...Never perform defibrillation in pediatric mode to a patient who is either heavier than 25 kg or older than 8 years old You can change the adult pediatric mode under Menu Mode after turning on the i PAD CU SP2 However the defibrillation mode should be changed before placing the pads on the patient Once the pads are in place you cannot change the defibrillation mode anymore When the mode is correctl...

Page 127: ...he pads as soon as possible if removing them will take too much time Dry the patient s skin such that the pads can adhere well on the chest Shave chest hair if necessary Avoid laying the patient on conductive locations such as metal an electric pad and water Remove the pads package from the Pads Storage Compartment at the bottom of the device Open the pads package and take out the pads ...

Page 128: ... attached Adult Pads Pediatric Pads The adhesive material on the pads starts to dry out as soon as the package is opened Use immediately after opening For procedures on checking the expiration date of the pads and maintaining them please refer to Section 6 2 Maintenance of these Instructions for Use ...

Page 129: ... after placing the pads follow the voice instructions of the device Keep the pads well clear of other electrodes or metal parts in contact with the patient Defibrillation can be done even if the pads are reversed If the locations of the pads are switched follow the next voice instruction without changing the directions of pads It is more important to begin defibrillation as soon as possible In the...

Page 130: ...nalysis the device will do the following The device announces that a defibrillation shock is needed and instructs you to keep away from the patient When armed the device will continuously beep while the Shock Button flashes in orange The device instructs you to press the flashing orange Shock Button You should press the Shock Button at this time When the Shock Button is pressed the device delivers...

Page 131: ...rent The user must not touch the patient when pressing the Shock Button The defibrillating shock may harm the user or bystanders Use of a defibrillator in the presence of flammable agents or in an oxygen enriched atmosphere presents an explosion and fire hazard After starting the ECG analysis the device will continue the analysis up to the point of pressing the Shock Button If the patient s ECG ch...

Page 132: ...nd in the middle of the patient s chest between the nipples which is the lower half of the sternum and put the heel of your other hand on top of the first so that your hands are overlapping and parallel Then spread or lock your fingers without touching the chest Keep your elbows straight and your arms vertical to the ground and use your weight to start the compression 2 Compression Speed and Depth...

Page 133: ...tarts to reanalyze the patient s ECG If you have not been trained in CPR or are not confident at administering artificial respiration you should perform only chest compression or follow the instructions of the emergency medical services agent on the phone If you are trained for CPR and capable of performing artificial respiration perform chest compression along with artificial respiration The CPR ...

Page 134: ...or the pediatric patient use adult pads but set the Adult Pediatric Mode to Pediatric Mode under Menu Mode and then perform defibrillation according to the voice instructions Follow the instructions below when giving first aid during a pediatric cardiac arrest When giving first aid during a pediatric cardiac arrest ask others to call the emergency medical center and to bring an i PAD CU SP2 while ...

Page 135: ...er is in use you can check the printer icon on top of the LCD Screen while the device is operating When a paired printer is turned on while administering defibrillation on the patient ECG and event analysis from the point of the ECG analysis to the defibrillation will be printed Printers not designated by the manufacturer are not compatible with the i PAD CU SP2 Turn on the printer prior to use Th...

Page 136: ...tient immediately turn Monitor Mode off and administer defibrillation To use the CU EM1 you must first pair the CU SP2 and the CU EM1 in Menu Mode For further details on pairing the CU EM1 please refer to Section 5 4 Device Setup in these Instructions for Use The CU EM1 needs to be paired only once and will be automatically connected in the future However you will need to do pairing again for a di...

Page 137: ...nitor Mode press Soft Key 1 which reads SEMI AUTO When pressed the device will shift into defibrillation mode ECG transmission devices not designated by the manufacturer are not compatible with the i PAD CU SP2 Turn on the CU EM1 prior to use The CU EM1 can be connected and used with up to 10m of open space between the CU EM1 and the i PAD CU SP2 The CU EM1 is not a part of the standard package co...

Page 138: ...36 4 10 CU EM1 ECG Transmission Device 4 10 1Device Features Belt Clip 3 Lead ECG Measurement Cable Power and Connection Indicator LOW Battery Indicator Lead Fault Indicator Battery Cover Power Button ...

Page 139: ...rvals Lead Fault Indicator The green indicator on Lead Fault will light if the ECG Measurement Cable is not properly connected to the patient the cable is faulty or the ECG pads are faulty 4 10 3Beeper Indicator Description 1 long beep Beeps when the CU EM1 is turned on 2 long beeps Beeps when the CU EM1 is turned off 3 long beeps Beeps when the CU EM1 is paired with the CU SP2 1 short beep Beeps ...

Page 140: ...ease refer to Section 4 8 Monitor Mode in these Instructions for Use 4 10 5Where to Attach ECG Pads RA R Below the right collarbone LA L Below the left collarbone LL F Left side torso Using expired disposable ECG electrodes with damaged packaging will not guarantee accurate measurement of ECG The disposable ECG electrodes must be firmly adhered to the patient s skin Keep the attachment areas dry T...

Page 141: ...ease refer to Section 6 2 Maintenance of these Instructions for Use In order to turn the CU EM1 off after use press the Power Button for at least 1 second The CU EM1 is defibrillation proof It does not have to be disconnected from the patient during defibrillation ...

Page 142: ...manual mode Manual Mode will be displayed on the upper left corner of the LCD Screen Also the Soft Keys will be activated as follows Soft Key 1 ENERGY Soft Key 2 SYNC ON Soft Key 3 MENU CHARGE 4 11 1 Changing the Energy Value When in manual mode the user can set the energy value for defibrillation The range of the output energy will change depending on Adult Pediatric Mode For further details on c...

Page 143: ...c Mode Adult Pediatric Mode Output Energy Adult 2J 3J 5J 7J 10J 20J 30J 50J 70J 100J 150J 200J Pediatric 2J 3J 5J 7J 10J 20J 30J 50J 4 11 2 Charging the Device and Administering Electric Shock Treatment In manual mode the user may in his her own discretion charge the i PAD CU SP2 and administer defibrillation After attaching the pads on the patient press CHARGE using Soft Key 3 if the patient s EC...

Page 144: ...en the device is switched to manual mode Soft Key 2 will be activated as SYNC ON Pressing Soft Key 2 will display the SYNC symbol in the upper center of the LCD Screen and enable administration of R Sync energy Using R Sync will detect the R wave of the patient s ECG and display the R Sync mark on the LCD Screen with a short beep At this time you may charge shock energy by pressing CHARGE using So...

Page 145: ...brillation therapy may lead to a failure to restore cardiac pacemaker function so the cardiac function will not be restored Therefore do not deliver electric shock to patients with asystole When administering R Sync energy the patient may be administered with defibrillation energy recognized as R waves if there is interference resulting from external contact or if the patient is moved while the pa...

Page 146: ...ery the device status is normal The i PAD CU SP2 uses disposable pads Dispose of the used pads and replace them with new pads after checking their expiration date For further details on replacing the pads please refer to Section 6 2 2 Replacing the Pads in these Instructions for Use You should use only the defibrillator pads provided by the manufacturer Do not open the pad packaging until immediat...

Page 147: ...west data Therefore we recommend you to save the recorded treatment data by transferring it to a PC after using the device If the battery pack is removed while the device is operating the treatment data will not be properly recorded If you wish to remove the battery pack turn the power off by pressing the Power Button for more than 1 second and then remove the battery pack 5 2 2 Transferring Treat...

Page 148: ...f there is treatment data in the device s internal memory The device starts to copy the data after informing the user by voice that the treatment data is being copied onto the SD card When copying is completed the device informs you by voice and automatically shuts down If there is no treatment data in the device s internal memory The device informs you by voice that no treatment data exists and a...

Page 149: ...dby mode the device will switch to Administration Mode and give instructions by voice and LCD Screen The device displays the summary the total hours of the last device usage and the number of defibrillation shocks delivered of the device usage on the LCD Screen The device displays the S W version on the LCD Screen When the voice guide instructs to transfer the treatment data press the i Button to ...

Page 150: ...sferred When the transfer is completed the device automatically shuts down If there is no treatment data in the device s internal memory The device informs you by voice that no treatment data exists and automatically shuts down Maintain a distance of 30cm and an angle of 15 between the IrDA port on the device and the IrDA adapter Also since external light sources affect the IrDA try to use it indo...

Page 151: ...enu Mode In Menu Mode you can easily check the device setup and the treatment data saved on the device Press the MENU button to enter Menu Mode After entering Menu Mode press the right arrow button to move to the second tab DATA REVIEW The saved treatment data is displayed on the left side of the screen Press the confirm button in the center to select the treatment data to review ...

Page 152: ...eview Select Event Review to check the list of events saved on the device You can move to the next or previous page by using the Left Right arrow buttons Event Review displays the history of events on the left and the time elapsed since the last usage of the device on the right Select Event Review to review the history of events You can move to next or previous page by using the Left Right arrow b...

Page 153: ...he next or previous page by using the Left Right arrow buttons Press the i Button to exit ECG 5 3 3 Partial Print Select Partial Print to choose and print a segment in the event list You can only select two events in order to identify the start and end of the segment Once the first event is selected the device will automatically attempt to connect to the printer after you have selected the second ...

Page 154: ... ECGs Press the i Button to stop printing If the device is not paired with a printer you cannot access Segment Print or Print All For further details on using the printer please refer to the printer s manual and Section 4 7 Printer in these Instructions for Use The printer is not a part of the standard package contents If you want to purchase a printer please contact us by referring to Appendix A ...

Page 155: ...Press any of the 3 Soft Keys to close the page In Menu Mode you can set the operation of the device and the CPR Guidance or check the saved treatment data using the three buttons The basic functions of the Soft Keys are as shown below Soft Key 1 Left Up Soft Key 2 Select Confirm Soft Key 3 Right Down i Button Exit Back 5 4 1 Configuring the Menu Mode Menu Mode is comprised of three tabs The first ...

Page 156: ...ration Mode to enable defibrillation 5 4 2 Setting the Operation of the Device The user can set the options below under the DEVICE SETUP tab of Menu Mode Device Mode With the security mode activated you should enter the password to change the Device Mode The default password of the device is Soft Key 1 1 1 1 Soft Keys are labeled 1 3 from left to right AED Mode The device manually or automatically...

Page 157: ...G through the pads to determine whether to start charging the device s energy for defibrillation Also the user can choose to start end the CPR Guidance OFF The device automatically analyzes the patient s ECG when the pads are attached If defibrillation is necessary the device will automatically charge the energy necessary for defibrillation and direct the user to administer defibrillation The usag...

Page 158: ...econd time and then 200J of shock energy in subsequent shocks ECG Gain 5mm mV The ECG graph will be indicated as 5mm mV on the Graphic LCD Screen 10mm mV The ECG graph will be indicated as 10mm mV on the Graphic LCD Screen 20mm mV The ECG graph will be indicated as 20mm mV on the Graphic LCD Screen Auto The device will automatically set the ECG gain and the ECG graph will be indicated as 10mm mV o...

Page 159: ...ft side of the screen The model numbers of devices currently connected to the CU SP2 are displayed on the right If no device is paired the right spaces will be left blank First select the device to pair from the options on the left After selecting the CU SP2 will search for nearby devices Searches up to 5 devices After searching the CU SP2 displays the list of searched devices on the right side of...

Page 160: ...evice from the list to pair with the CU SP2 After selecting the CU SP2 will test connection with the selected device After testing the CU SP2 will save the connection information and return to the previous page If connection fails during the test the CU SP2 will display the following message for 3 seconds and return to the previous page ...

Page 161: ...CPR Guide in these Instructions for Use Change Password The default password of the device is Soft Key 1 1 1 1 Soft Keys are labeled 1 3 from left to right and the password is a combination of the three Soft Keys In the Device Setup Device Mode and Manual Override have different user rights depending on the setting For more on the rights to use the product refer to the Instructions for Use 4 11 Ma...

Page 162: ...60 New Password Confirm Password Security Mode Setting ON OFF ...

Page 163: ...d 200J Escalating 150J 200J Escalating 150J 150J 200J Fixed 150J 5 ECG Gain 5mm mV 10mm mV 20mm mV Auto 10mm mV 6 Device Volume 1 10 Auto Auto 7 Graphic Instruction ON OFF OFF 8 Voice Instruction Detail Simple Detail 9 External Device 10 CPR Guide Refer to Table 2 of Section 5 4 3 Setting the CPR Guide 11 Change Password Password Soft Key 1 1 1 1 Security Mode Setting ON OFF ON 12 Date Time yy mm ...

Page 164: ...Cycle Compression Speed Pause Time Detailed Guide Setting the CPR Guidance No Setup Option Range Unit Default Default Description 1 Compressions 15 30 times 15 times 30 times Executes 30 chest compressions In Adult Mode the number of chest compressions is fixed to 30 times 2 Breath 0 2 times 1 2 Executes 2 artificial respirations 3 Cycle 2 10 times 1 5 Executes 5 cycles of chest compression and ar...

Page 165: ... voice instructions on applying chest compression for 2 minutes when setting Detailed Guide to OFF and Breath to 0 regardless of other CPR settings It will then automatically reanalyze the patient s ECG Once the device starts to reanalyze the patient s ECG immediately stop applying chest compressions and do not touch the patient The CPR Chest Compression Rate can only be set in Pediatric mode In A...

Page 166: ...battery pack and is separately stored for a long period of time or while being transported Temperature 20 60 4 140 Humidity 5 95 a location with no condensation Do not store the device under direct sunlight Do not store the device in a moist environment Do not store the device near electric heating appliances Do not store the device where it is susceptible to excessive shock or vibration Do not st...

Page 167: ...always be inspected upon storing the device Since the device cannot be used in an emergency if the battery level is low you must regularly check the self test results Since the appropriate amount of energy cannot be delivered to the patient in an emergency if the pads are in poor condition you must regularly check the expiration date of the pads and the integrity of the pads packaging 6 2 2 Rechar...

Page 168: ...pulling it out while pressing the locking mechanism on the bottom of the device Refer to the figure below 2 Insert a new battery pack in the direction of the arrow with the label facing upward as shown in the figure below 3 Push the battery pack in until you hear a click ...

Page 169: ... charging the Battery Pack Rechargeable Battery Pack Disposable Replacing the battery pack The battery pack should be replaced if the battery is low For further details on checking the battery status please refer to Chapter 7 Troubleshooting in these Instructions for Use You must use only battery packs provided by the manufacturer The disposable battery pack used in this device is not rechargeable...

Page 170: ...he battery by using the Battery Charger and Battery Charge Dock provided by the manufacturer The red LED lights up on the Battery Charger when charging and the green LED lights up when charging is complete Refer to the figure below for charging the Battery Pack Rechargeable CU EM1 Battery Battery Charger Battery Dock ...

Page 171: ...ge Rechargeable batteries may induce hazards including inflammation fire and explosion Please comply with the following Batteries whose casing is visibly swollen may be hazardous Immediately contact the manufacturer or distributor Use only a genuine Battery Charger designated by the manufacturer Do not leave the battery inside a vehicle during summer Use a lithium secondary battery guaranteed by t...

Page 172: ... figure below for checking the expiration date The expiration date is marked to the left of the Multifunction Defibrillation ADULT PADS label on the pads package The expiration date is indicated as follows MM YYYY MM Month YYYY Year 2 Used or expired pads should be replaced Pull out the top and bottom of the pads connector with your fingers and take the pads out from the Pads Storage Compartment R...

Page 173: ...ight ammonia compound Light hydrogen peroxide Do not immerse the device or accessories in liquid or detergent Be careful not to allow any liquids to get into the device If the device is immersed immediately contact the manufacturer or a service center certified by the manufacturer Applying excessive force or shock while cleaning the device may result in malfunction Do not use an acetone based stro...

Page 174: ...e self test is not successful the i Button flashes in red When pressing the i Button according to the voice instruction the device will automatically shut down after reporting the error by voice and LCD Screen For further details please refer to Section 7 3 Troubleshooting in these Instructions for Use The battery self test performs a very detailed inspection which takes about 20 seconds If an eme...

Page 175: ...D Screen and then automatically shut down For further details please refer to Section 7 3 Troubleshooting of these Instructions for Use Since the CU SP2 performs a self test on a daily basis you do not need to frequently perform a self test for the battery pack Frequently self testing the battery pack consumes battery power and shortens the battery life Periodically check if the i Button flashes i...

Page 176: ...g ways Indicator Description Remarks i Button Flashing in red The device detected an error e g low battery Press the i Button to identify the error Shock Button Flashing in orange The device is ready to deliver an electric shock Press the Shock Button to deliver an electric shock ...

Page 177: ...pt Press the pads firmly to the bare skin of the patient The pads are not properly attached to the patient s skin Check if the pads are securely attached to the patient s skin Voice Prompt No shock delivered The pads are not properly adhering to the patient s skin Press the pads firmly to the patient s skin Shave chest hair or wipe off moisture if necessary before attaching the pads Voice Prompt S...

Page 178: ...CAL DAMAGE CAUSED BY MISUSE OR PHYSICAL ABUSE IS NOT COVERED UNDER THE WARRANTY Items such as cables and modules without serial numbers are not covered under this warranty Warranty Disclaimer The following renders this warranty null and void Servicing by unauthorized personnel If the factory seal is broken without proper authorization from CU Medical Systems Inc Failure or damage caused by a fall ...

Page 179: ...e user When the i PAD CU SP2 is not operating properly immediately bring it for servicing to an authorized service center Please fill out the following table with the necessary information when requesting for service Device classification Dual Mode External Defibrillator Device Name i PAD Model Number CU SP2 Serial Number Date of Purchase Sales Representative User Information Name Address Contact ...

Page 180: ...or Use SP2 OPM E 03 A 2 Optional Accessories Carrying Case SP2 A BAG 3010 Rechargeable Battery Pack CUA1802RB Pediatric Defibrillation Pads disposable CUA1102S IrDA Adapter IR 220LPLUS PC S W CU Expert ver 3 70 or higher SD Card HD1 CARD SD SD Card Reader HD1 CARD READER Printer SPP R200BGS CUM Printer Paper PAPER 5740 ECG Transmission Device CU EM1 ECG Transmission Device Rechargeable Battery Pac...

Page 181: ...ss no harmful deposit Protected against low pressure jets of water from all directions limited ingress BF Type defibrillation proof equipment Refer to instruction manual booklet CE Mark meets the requirements of the European Medical Device Directive 2007 47 EC and its revisions Manufacturer EU Representative Serial Number Manufactured Date General warning sign General prohibition sign ...

Page 182: ...Upwards Avoid Moisture Fragile No Hooking Temperature Limit Store at a temperature between 0 43 Recyclable EU Representative CE Mark meets the requirements of the European Medical Device Directive 2007 47 EC and its revisions Manufactured Date Manufacturer Serial Number ...

Page 183: ...tured Date Manufacturer Do not break or apply pressure on the battery Do not discard the battery indiscriminately Discard in accordance with local regulations Refer to instruction manual booklet General warning sign Warning Flammable material CE Mark meets the requirements of the applicable European directive ...

Page 184: ...factured Date Manufacturer Do not break or apply pressure on the battery Do not discard the battery indiscriminately Discard in accordance with local regulations Refer to instruction manual booklet General warning sign Warning Flammable material CE Mark meets the requirements of the applicable European directive ...

Page 185: ... 0 40 LOT Number Expiration Date Reference Order Number Disposable Do Not Reuse Do not fold or crush this product Contains no Latex Expiration Date Caution Refer to related documents CE Mark meets the requirements of the European Medical Device Directive 2007 47 EC and its revisions ...

Page 186: ...the skin and pads Therefore never open the pads package when the pads are not needed and periodically check the expiration date of the pads Adult The adult in these Instructions for Use is defined as a person who is older than 8 years or heavier than 25 kg American Heart Association AHA 2010 CPR Guidelines The default settings of this device direct you to perform CPR immediately after one defibril...

Page 187: ...ion 4 3 Step 3 Perform CPR for more information Defibrillation Is a process in which an electronic device gives an electric shock to the heart This helps reestablish normal contraction rhythms in a heart having dangerous arrhythmia or in cardiac arrest Defibrillator Pads Connector A connector on the device that is used to connect the device with defibrillator pads Device The Device referred to in ...

Page 188: ...brillating capacitor into an internal load If you do not press the Shock Button or if the device determines that the patient does not need an electric shock due to the change in the patient s ECG IrDA Port A communication port that sends and receives data between the device and computer Since this IrDA port utilizes light infrared care needs to be taken to reduce interference Refer to the CU Exper...

Page 189: ...ediatric A pediatric patient in these Instructions for Use is defined as a person who is older than 1 year and younger than 8 years as well as lighter than 25 kg Power Button A green button on the front of the device The device turns on when the Power Button is pressed during Standby Mode and it turns off when the Power Button is pressed for one second while the device is on If the Power Button is...

Page 190: ...cognizing a shockable rhythm You must concur with the shock delivery by pressing the SHOCK button Shock Button The button that you must press to deliver an electric shock to a cardiac arrest patient Standby Mode The mode where the power of the device is OFF but the device executes periodic self tests to ensure that the device is always ready for use in emergency situations We Refers to CU Medical ...

Page 191: ...9 F Humidity 5 95 a location with no condensation Transportation Environment The device does not have pads and a battery and is separately stored or transported over a long period of time Temperature 20 C 60 C 4 F 140 F Humidity 5 95 a location with no condensation Altitude 0 to 5 000 m operational and storage Drop Withstands 1 2 meter drop to any edge corner or surface Vibration Operating Meets M...

Page 192: ... battery pack New battery pack 15 th shock discharge 14 Seconds typical Time from initially switching power ON to ready for discharge set to maximum energy output 15 th shock discharge from a new fully charged battery pack New battery pack 15 th shock discharge 24 Seconds typical AED Mode Time from initiation of rhythm analysis to readiness for discharge set to maximum energy output new fully char...

Page 193: ...ng the Power Button for over 1 second When the pad is detached from the patient s body or the pads connector is detached from the device When the impedance of the patient is out of the range of defibrillation 25Ω 175Ω Electric Shock After charging is completed the device delivers a defibrillating shock to the patient when the Shock Button is pressed Vector for Administering Shock The pads Lead II ...

Page 194: ... between phases 500μs and D is the peak current Output Waveform for Adults 200 Joules Patient Impedance Ohms Ω First Phase Interval milliseconds ms Second Phase Interval milliseconds ms Peak Current A Discharging Energy Joules J Energy Accuracy Joules J 25 2 4 2 4 67 5 196 2 200 6J 50 4 4 4 4 36 199 5 200 6J 75 6 5 6 5 25 200 7 200 6J 100 8 7 8 7 18 2 201 1 200 6J 125 10 9 10 9 14 8 201 3 200 6J 1...

Page 195: ...15 9 148 1 150 4J 125 10 7 10 7 13 0 149 150 4J 150 12 7 12 7 11 0 148 2 150 4J 175 15 0 15 0 9 5 148 8 150 4J Output Waveform for Children 50 Joules Patient Impedance Ohms Ω First Phase Interval milliseconds ms Second Phase Interval milliseconds ms Peak Current A Discharging Energy Joules J Energy Accuracy Joules J 25 2 3 2 3 35 4 50 2 50 2J 50 4 3 4 3 18 4 50 7 50 2J 75 6 3 6 3 12 3 49 7 50 2J 1...

Page 196: ...variables to determine the shockability of the heartbeat Some extremely low amplitudes or low frequency heartbeats are not interpreted as shockable VF beats Also some VT beats are not interpreted as rhythms requiring defibrillation Rhythm Not Requiring Defibrillation ECG rhythms excluding those requiring a defibrillation When a rhythm that does not require a defibrillation is detected the device i...

Page 197: ...y 97 AF SB SVT heart block idioventricular PVC s 30 arbitrary 95 specificity 219 1 218 99 54 218 219 specificity 98 Asystole 100 95 specificity 132 5 127 96 21 127 132 specificity 93 a A Statement for Health Professionals from the AHA American Heart Association Task Force on AED Subcommittee on AED Safety and Efficacy Automatic External Defibrillators for Public Access Defibrillation Recommendatio...

Page 198: ... on its settings that the surrounding environment is noisy and it cannot give accurate voice instructions it will automatically increase the volume for the user Beeper Outputs various beeps Low Battery Check The check is automatically performed through periodical self tests as well as in real time when the equipment is in use or the power is turned on Low Battery Indicator The Graphic LCD on the d...

Page 199: ...rs from the date of installation into the i PAD CU SP2 Temperature Ranges for Storage and Use Operating Environment Temperature 0 C 40 C 32 F 104 F Storage Environment Temperature 20 C 60 C 4 F 140 F CU SP2 Battery Pack Disposable Model CUSA1103BB Battery Type 12V DC 4 2Ah LiMnO2 disposable Capacity For fully charged new batteries at least 130 shocks or 5 hours of operation at 25 C 77 F Standby Li...

Page 200: ...ory General Specifications Type Pediatric Pad Size 50 cm 2 10 Cable Length 120cm 5cm Pad Storage Life At most 30 months from the date of manufacture Bio Compatibility Patient contacting material meets requirements of ISO 10993 5 10 Biological Evaluation of Medical Device Data Storage and Transmission Category General Specifications Infrared Data Association Able to communicate with a PC via IrDA D...

Page 201: ...ns ECG Input ECG Type 3 Lead Lead II Able to see ECG results using the CU SP2 LCD Lead Fault Detects when the ECG cable s is detached if the ECG cable is disconnected from the patient or the device Heart rate display 30 300 bpm Accuracy 3 bpm ECG Size 5 mm mV 10 mm mV 20 mm mV AUTO 0 3 5 5mV Display inputted ECG signals as 10mm on the screen Frequency Range 1 30 Hz 3 dB Patient Isolation CF Type O...

Page 202: ...SP2 Temperature Ranges for Storage and Use Operating Environment Temperature 0 C 40 C 32 F 104 F Storage Environment Temperature 20 C 60 C 4 F 140 F Charging Environment Temperature 10 C 43 C 50 F 109 F Battery Charger Model K CU 820 Charger Battery Charger Dock Product Assemblage Battery Charger Dock Charger AC Cord User Manual Operating Voltage Input 100V 240V 50 60Hz Output 600mA Mode 3 7V 12 6...

Page 203: ...static Discharge Immunity ESD IEC 61000 4 2 2008 8kV Contact 2 4 8 15 kV Air Radiated RF Electromagnetic Field Immunity IEC 61000 4 3 2006 A2 2010 10 V m 20 V m SP2 only 80MHz 2 7 GHz 80 AM at 1 kHz 5 Hz Immunity to Proximity Fields from RF wireless Communications Equipment IEC 61000 4 3 2006 A2 2010 Table 9 in IEC 60601 1 2 2014 Immunity to Conducted Disturbances Induced by RF fields IEC 61000 4 ...

Page 204: ...ent should be avoided because it could result in improper operation If such use is necessary this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally Portable RF communications equipment including peripherals such as antenna cable and external antennas should be used no closer than 30 cm 12 inches to any part of the CU SP2 including cables specified by t...

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CU Medical Systems i-PAD CU-SP2, Instructions For Use Manual, Page: 203 / 204

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