lt
Aesculap
®
Skėtimo instrumentai su jungtimis ir srieginiais strypais
Aprašas
1
Vyris
2
Srieginis strypas
1.
Apie šį dokumentą
Pastaba
Šioje naudojimo instrukcijoje neaprašyta bendroji chirurginės intervencijos rizika.
1.1
Taikymo sritis
Šios naudojimo instrukcijos taikomos skėtimo instrumentams su jungtimis ir srieginiais strypais.
Pastaba
Atitinkamai galiojantis gaminio CE ženklas nurodytas gaminio etiketėje arba ant pakuotės.
►
Konkretaus straipsnio naudojimo instrukcijos, taip pat informacija apie medžiagų suderinamumą ir eksploata-
vimo trukmę pateikta B. Braun eIFU eifu.bbraun.com
1.2
Įspėjamieji nurodymai
Įspėjamaisiais nurodymais įspėjama apie pavojus, galinčius kilti naudojant gaminį, pacientui, naudotojui ir (arba)
gaminiui. Įspėjamieji nurodymai žymimi taip:
ĮSPĖJIMAS
Reiškia potencialiai gresiantį pavojų. Jo neišvengus, galimi lengvi arba vidutinio sunkumo sužalojimai.
ATSARGIAI
Reiškia potencialiai gresiančią materialinę žalą. Jos neišvengus, gaminys gali būti sugadintas.
2.
Klinikinis taikymas
2.1
Naudojimo sritys ir naudojimo apribojimai
2.1.1
Naudojimo paskirtis
Skėtimo instrumentai naudojami universaliosioms chirurginėms procedūroms visose srityse.
2.1.2
Indikacijos
Pastaba
Gamintojas nėra atsakingas už gaminio naudojimą ne pagal minėtas indikacijas ir (arba) aprašytą naudojimo paskirtį.
Indikacijoms, žr. Naudojimo paskirtis.
2.1.3
Kontraindikacijos
Jokios absoliučios kontraindikacijos nėra žinomos.
2.2
Saugos nurodymai
2.2.1
Klinikinis naudotojas
Bendroji saugos informacija
Siekdami išvengti žalos dėl netinkamo paruošimo ir naudojimo bei nepažeisti garantijos sąlygų:
►
Naudokite gaminį tik laikydamiesi šių naudojimo instrukcijų.
►
Vadovaukitės saugos informacija ir techninės priežiūros instrukcijomis.
►
Gaminį ir priedus turi eksploatuoti ir naudoti tik asmenys, turintys reikiamą išsilavinimą, žinių ir patirties.
►
Naują ir nenaudotą gaminį laikykite sausoje, švarioje ir apsaugotoje vietoje.
►
Prieš naudodami gaminį patikrinkite jo funkcionalumą ir tinkamą būklę.
►
Naudojimo instrukciją laikykite naudotojui pasiekiamoje vietoje.
Pastaba
Apie visus reikšmingus su gaminiu susijusius incidentus naudotojas privalo pranešti gamintojui ir valstybės, kurioje jis
veikia, kompetentingai institucijai.
Pastabos dėl chirurginių procedūrų
Naudotojas yra atsakingas už tinkamą chirurginės procedūros atlikimą.
Sėkmingo gaminio naudojimo sąlyga yra atitinkamas klinikinis išsilavinimas ir teoriniai bei praktiniai visų būtinų chi-
rurginių metodų, įskaitant šio gaminio naudojimą, įgūdžiai.
Esant neaiškiai su gaminio naudojimu susijusiai priešoperacinei situacijai, naudotojas privalo teirautis informacijos
gamintojo.
2.2.2
Sterilumas
Gaminys pristatomas nesterilus.
►
Išvalykite gaminį, išėmę jį iš transportavimo pakuotės ir prieš jį sterilizuodami.
2.3
Naudojimas
ĮSPĖJIMAS
Sužalojimo ir (arba) netinkamo veikimo pavojus!
►
Kiekvieną kartą prieš pradėdami naudoti patikrinkite, ar nėra laisvų, sulinkusių, sulūžusių, įtrūkusių, nusi-
dėvėjusių ar atitrūkusių dalių.
►
Kaskart prieš naudojimą patikrinkite veikimą.
3.
Patvirtintas pasiruošimas procedūrai
3.1
Bendrieji saugos nurodymai
Pastaba
Laikykitės nacionalinių teisės aktų, nacionalinių ir tarptautinių standartų bei gairių ir vietinių paruošimo higienos tai-
syklių.
Pastaba
Pacientams, sergantiems Creutzfeldto-Jakobo liga (CJL), arba pacientams, kuriems įtariama CJL, galimi gaminių
paruošimo variantai turi atitikti galiojančius nacionalinius reglamentus.
Pastaba
Siekiant geresnio ir saugesnio valymo rezultato, verta rinktis automatizuotą paruošimą, o ne rankinį valymą.
Pastaba
Būtina atminti, kad sėkmingą šio medicininio prietaiso paruošimą galima užtikrinti tik iš anksto patvirtinus paruošimo
procedūrą. Už tai atsakingas operatorius/paruošėjas.
Pastaba
Jei baigiamasis sterilizavimas neatliekamas, turi būti naudojama antivirusinė dezinfekavimo priemonė.
Pastaba
Naujausią informaciją apie perdirbimą ir medžiagų suderinamumą rasite B. Braun eIFU eifu.bbraun.com
Patvirtinta sterilizavimo garais procedūra buvo atlikta Aesculap sterilioje talpyklų sistemoje.
3.2
Bendrosios pastabos
Dėl pridžiūvusių ar prilipusių chirurginių liekanų gali būti sunkiau valyti, valymas gali būti neefektyvus ir lemti koro-
ziją. Todėl laiko tarpas tarp naudojimo ir perdirbimo neturėtų viršyti 6 val.; taip pat neturėtų būti naudojamos nei
aukštesnės kaip 45 °C temperatūros nustatymo pirminio valymo temperatūros, nei dezinfekavimo priemonių (vei-
kliosios medžiagos: aldehidų ir (arba) alkoholių) fiksavimas.
Neutralizatorių arba bazinių valiklių perdozavimas gali sukelti cheminį poveikį ir (arba) blukimą, todėl lazeriniai užra-
šai ant nerūdijančiojo plieno dalių gali tapti vizualiai arba mašininiu būdu neįskaitomi.
Likučiai, kurių sudėtyje yra chloro arba chloridų, pvz., chirurginiuose likučiuose, vaistuose, fiziologiniuose tirpaluose
ir valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo vandenyje naudojamame darbiniame vandenyje, sukels korozijos pažeidimą
(įdubimą, streso koroziją) ir sunaikins nerūdijančiojo plieno gaminius. Šiuos likučius šalinkite skalaudami pakankamu
visiškai demineralizuoto vandens kiekiu, vėliau džiovindami.
Jei reikia, džiovinkite papildomai.
Darbui galima naudoti tik chemines medžiagas, kurios buvo išbandytos ir patvirtintos (pvz., su VAH arba FDA patvir-
tinimu arba CE ženklu) ir kurias cheminių medžiagų gamintojas rekomendavo kaip suderinamas. Turi būti griežtai
laikomasi visų cheminių medžiagų gamintojo naudojimo nurodymų. Priešingu atveju gali pasitaikyti šių problemų:
■
Optiniai medžiagos pokyčiai, pavyzdžiui, blukimas ar titano arba aliuminio spalvos pasikeitimas. Matomų aliumi-
nio paviršiaus pakitimų gali atsirasti, jei naudojimo/darbinio tirpalo pH >8.
■
Materialinė žala, pvz., korozija, įtrūkimai, lūžiai, priešlaikinis senėjimas ar išsipūtimas.
►
Nenaudokite metalinių šepečių ar kitų paviršių pažeidžiančių abrazyvinių priemonių, priešingu atveju kyla koro-
zijos rizika.
►
Daugiau išsamių patarimų dėl higieniškai saugaus ir medžiagų/vertės išsaugojimo perdirbimo galima rasti
www.a-k-i.org, nuoroda į „AKI-Brouchres“, „Red brochure“.
3.3
Daugkartinio naudojimo gaminiai
Nėra žinoma pakartotinio paruošimo daroma įtaka, galinti sugadinti gaminį.
Kruopštus vizualusis ir funkcinis patikrinimas prieš kitą naudojimą yra geriausia galimybė atpažinti gaminį, kuris
nebėra funkcionalus, žr. Patikrinimas.
3.4
Paruošimas naudojimo vietoje
►
Jei reikia, nuplaukite nematomus paviršius, pageidautina su visiškai demineralizuotu vandeniu, pvz., naudodami
vienkartinį švirkštą.
►
Kiek galima kruopščiau pašalinkite matomus chirurginius likučius drėgnu, pūkų nepaliekančiu audiniu.
►
Sausą gaminį uždarytoje atliekų talpyklėje ir per 6 valandas nugabenkite valyti ir dezinfekuoti.
3.5
Valymas/dezinfekavimas
3.5.1
Konkretaus gaminio paruošimo proceso saugos instrukcijos
Netinkamos valymo/dezinfekavimo priemonės ir (arba) aukštos temperatūros keliamas gaminio sugadinimo ar sunai-
kinimo pavojus!
►
Vadovaudamiesi gamintojo instrukcijomis, naudokite valymo ir dezinfekavimo priemones,
–
kurios yra patvirtintos naudoti su atitinkamomis medžiagoms (pvz., aliuminiu, plastiku, aukštos kokybės
plienu),
–
kurios neardo plastifikatorių (pvz., silikono).
►
Vadovaukitės pateikiama informacija apie koncentraciją, temperatūrą ir poveikio laiką.
►
Neviršykite 95 °C dezinfekavimo temperatūros.
Gaminiams su plazmos sluoksniais (pvz., (Noir) instrumentams) plazmos sluoksnis yra ardomas arba pašalinamas, kai
naudojamos specialios valymo procedūros, įpilant oksiduojančių cheminių medžiagų (pvz., vandenilio peroksido
H
2
O
2
).
►
Valymui nenaudokite oksiduojančiųjų cheminių medžiagų.
►
Naudokite tinkamas valymo ir (arba) dezinfekavimo priemones, jei gaminys utilizuojamas drėgnas. Siekdami
išvengti proceso cheminių medžiagų putojimo ir veiksmingumo pablogėjimo, prieš mechaninį valymą ir dezinfe-
kavimą kruopščiai nuplaukite gaminį po tekančiu vandeniu.
►
Ant gaminio uždėkite žandikaulių apsaugas.
►
Jei mikrochirurginiai gaminiai gali būti saugiai pritvirtinti mašinose ar laikymo įrenginiuose taip, kad jie būtų
kruopščiai išvalyti, galima valyti ir dezinfekuoti mechaniškai.
3.5.2
Patvirtintos valymo ir dezinfekavimo procedūros
Patvirtinta procedūra
Ypatumai
Etalonas
Valymas ir mirkomasis dezinfekavi-
mas rankiniu būdu
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Tinkamas valymo šepetėlis
■
Vienkartinis 20 ml švirkštas
■
Valymo metu darbiniai galai
turi būti atidaryti.
■
Gaminius su judančiomis alkū-
nėmis valykite atidarytoje
padėtyje arba judindami
alkūnę.
■
Džiovinimo fazė: naudokite
pūkų nepaliekantį audinį arba
medicininį suslėgtąjį orą
Skyrius Rankinis valymas/dezinfe-
kavimas ir poskirsnyje:
■
Skyrius Valymas ir mirkomasis
dezinfekavimas rankiniu būdu
Rankiniu būdu atliekamas valymas
ultragarsu ir mirkomasis dezinfeka-
vimas
■
Tinkamas valymo šepetėlis
■
Vienkartinis 20 ml švirkštas
■
Valymo metu darbiniai galai
turi būti atidaryti.
■
Gaminius su judančiomis alkū-
nėmis valykite atidarytoje
padėtyje arba judindami
alkūnę.
■
Džiovinimo fazė: naudokite
pūkų nepaliekantį audinį arba
medicininį suslėgtąjį orą
Skyrius Rankinis valymas/dezinfe-
kavimas ir poskirsnyje:
■
Skyrius Rankiniu būdu atlieka-
mas valymas ultragarsu ir mir-
komasis dezinfekavimas
Automatizuotas šarminis valymas
ir terminis dezinfekavimas
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Tinkamas valymo šepetėlis
■
Vienkartinis 20 ml švirkštas
■
Ant gaminio uždėkite žandi-
kaulių apsaugas.
■
Padėkite gaminį į sietą valyti
tinkama puse (stenkitės, kad
nebūtų plovimui nepasiekiamų
vietų).
■
Valymo metu darbiniai galai
turi būti atidaryti.
■
Padėkite gaminį ant dėklo su
visomis gaminio jungtimis ir
sąnariais.
Skyrius Mechaninis valymas/dezin-
fekavimas ir poskirsnyje:
■
Skyrius Automatizuotas šarmi-
nis valymas ir terminis dezinfe-
kavimas
