cs
Aesculap
®
Rozpěrné nástroje s klouby a závitovou tyčinkou
Legenda
1
Závěs
2
Závitová část pro spojení s Mayfield držákem
1.
K tomuto dokumentu
Upozornĕní
Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
1.1
Oblast použití
Tento návod k použití se týká rozpěrných nástrojů s klouby a závitovou tyčí.
Upozornĕní
Příslušné označení CE pro výrobek je uvedeno na etiketě nebo na obalu výrobku.
►
Návody k použití pro konkrétní výrobky a informace o kompatibilitě materiálů a životnosti naleznete v sekci
B. Braun eIFU na webu eifu.bbraun.com
1.2
Výstražná upozornění
Výstražná upozornění poukazují na rizika pro pacienta, uživatele a/nebo výrobek, která mohou vzniknout během pou-
žívání výrobku. Výstražná upozornění jsou označena následujícím způsobem:
VAROVÁNÍ
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může mít za následek lehká nebo středně zra-
nění.
POZOR
Označuje možné hrozící věcné škody. Pokud tomu není zabráněno, následkem může být poškození výrobku.
2.
Klinické použití
2.1
Oblasti použití a omezení použití
2.1.1
Určení účelu
Rozpěrné nástroje se používají univerzálně ve všech oborech chirurgie.
2.1.2
Indikace
Upozornĕní
Za použití výrobku v rozporu s uvedenými indikacemi a/nebo popsanými způsoby použití výrobce nenese odpovědnost.
Pro indikace, viz Určení účelu.
2.1.3
Kontraindikace
Nejsou známy kontraindikace.
2.2
Bezpečnostní pokyny
2.2.1
Klinický uživatel
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy a aplikace a nebyl ohrožen nárok na záruku:
►
Používejte výrobek pouze podle pokynů uvedených v tomto návodu k použití.
►
Respektujte bezpečnostní informace a pokyny k provozní údržbě.
►
Výrobek a příslušenství mohou používat výhradně osoby s patřičným vzděláním, znalostmi a zkušenostmi.
►
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►
Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav.
►
Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele.
Upozornĕní
Uživatel je povinen všechny závažné události, které vznikly v souvislosti s výrobkem nahlásit výrobci a kompetentnímu
úřadu státu, ve kterém má uživatel sídlo.
Pokyny k operačním zákrokům
Uživatel nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
Předpokladem pro úspěšné používání tohoto výrobku je patřičné klinické vzdělání i teoretické a praktické zvládnutí
potřebných operačních technik, včetně používání tohoto výrobku.
Uživatel je povinen vyzvednout si informace u výrobce, pokud existuje nejasná předoperační situace ohledně použití
výrobku.
2.2.2
Sterilita
Výrobek se dodává v nesterilním stavu
►
Nový výrobek po odstranění přepravního obalu a před první sterilizací důkladně vyčistěte.
2.3
Použití
VAROVÁNÍ
Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávného fungování!
►
Před každým použitím výrobek zkontrolujte, zda neobsahuje uvolněné, zlomené, prasklé, opotřebené nebo
ulomené části.
►
Před každým použitím proveďte funkční zkoušku.
3.
Validovaná metoda úpravy
3.1
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
3.2
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné pokyny k hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty viz
na www.a-k-i.org Rubrika "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Výrobky k opakovanému použití
Vlivy předsterilizační přípravy vedoucí k poškození výrobku nejsou známy.
Nejlepší možností, jak rozpoznat již nefunkční výrobek, je pečlivá vizuální a funkční kontrola před dalším použitím
viz Revize.
3.4
Příprava na místě použití
►
V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed-
norázové stříkačky.
►
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlas nepouštějící utěrkou.
►
Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do 6 h k čištění a desinfekci.
3.5
Čištění/dezinfekce
3.5.1
Bezpečnostní pokyny k postupu předsterilizační přípravy specifické pro výrobek
Riziko poškození nebo zničení výrobku nevhodnými čisticími/dezinfekčními prostředky a/nebo příliš vysokými teplo-
tami!
►
Používejte čisticí a dezinfekční prostředky podle pokynů výrobce
–
schválené pro (např. hliník, plasty, a ušlechtilou ocel),
–
které nenapadají změkčovací přísady (např. v silikonu).
►
Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.
►
Nepřekračujte dezinfekční teplotu 95 °C.
U výrobků s plazmovými vrstvami (např nástroje Noir) dochází při použití speciální metody čištění s přídavkem oxi-
dačních chemikálií (např. peroxidu vodíku H
2
O
2
), k narušení, resp. odstranění vrstvy.
►
K čištění nepoužívejte chemikálie s oxidačním účinkem.
►
Při dekontaminaci mokrou cestou používejte vhodné čisticí/dezinfekční prostředky. Pro zamezení tvorby pěny a
zhoršení účinnosti procesní chemie: Před strojním čištěním a dezinfekcí výrobek důkladně opláchněte pod tekoucí
vodou.
►
Na výrobek nasaďte ochrannou krytku.
►
Pokud se výrobky pro mikrochirurgii dají ve stroji nebo na ukládacích pomůckách zafixovat spolehlivě a z hlediska
čištění správně, je možné tyto výrobky pro mikrochirurgii čistit a dezinfikovat strojně.
3.5.2
Validovaný postup čištění a dezinfekce
Validovaný postup
Zvláštnosti
Reference
Manuální čištění a dezinfekce
ponořením
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Vhodný čisticí kartáč
■
Jednorázová stříkačka 20 ml
■
Pracovní konce nechejte při
čištění otevřené.
■
Výrobek s pohyblivými klouby
čistěte v otevřené poloze,
resp. pohybujte klouby.
■
Fáze sušení: Použijte utěrku,
která nepouští vlákna, nebo
lékařský stlačený vzduch
Kapitola Ruční čištění/dezinfekce a
podkapitola:
■
Kapitola Ruční čištění a desin-
fekce ponořením
Ruční čištění ultrazvukem a dezin-
fekce ponořením
■
Vhodný čisticí kartáč
■
Jednorázová stříkačka 20 ml
■
Pracovní konce nechejte při
čištění otevřené.
■
Výrobek s pohyblivými klouby
čistěte v otevřené poloze,
resp. pohybujte klouby.
■
Fáze sušení: Použijte utěrku,
která nepouští vlákna, nebo
lékařský stlačený vzduch
Kapitola Ruční čištění/dezinfekce a
podkapitola:
■
Kapitola Ruční čištění ultrazvu-
kem a desinfekce ponořením
Strojní alkalické čištění a tepelná
dezinfekce
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Vhodný čisticí kartáč
■
Jednorázová stříkačka 20 ml
■
Na výrobek nasaďte ochran-
nou krytku.
■
Výrobek ukládejte do sítového
koše určeného k čištění
(zabraňte vzniku oplachových
stínů).
■
Pracovní konce nechejte při
čištění otevřené.
■
Výrobek uložte na síto
s otevřeným kloubem.
Kapitola Strojní čištění/dezinfekce a
podkapitola:
■
Kapitola Strojní alkalické čištění
a tepelná dezinfekce
