pl
Aesculap
®
Instrumenty do rozszerzania z przegubami i drążkiem gwintowanym
Legenda
1
Zawias
2
Drążek gwintowany
1.
Wskazówki dotyczące tego dokumentu
Notyfikacja
Niniejsza instrukcja użycia nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
1.1
Zakres obowiązywania
Niniejsza instrukcja dotyczy instrumentów do rozszerzania z przegubami i drążkiem gwintowanym.
Notyfikacja
Obowiązujące w danym przypadku oznaczenie CE dla produktu jest widoczne na etykiecie lub opakowaniu produktu.
►
Instrukcje obsługi dla konkretnego produktu oraz informacje na temat kompatybilności materiałowej i okresu
użytkowania podano w B. Braun eIFU na stronie eifu.bbraun.com
1.2
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia zwracają uwagę na niebezpieczeństwa dla pacjenta, użytkownika i/lub produktu, które mogą powstać
podczas użytkowania produktu. Ostrzeżenia są oznaczone w następujący sposób:
OSTRZEŻENIE
Oznacza potencjalnie grożące niebezpieczeństwo. Jeśli się go nie uniknie, skutkiem mogą być lekkie lub średnie
obrażenia.
PRZESTROGA
Oznacza potencjalnie grożące uszkodzenie rzeczy. Jeśli się go nie uniknie, może dojść do uszkodzenia produktu.
2.
Zastosowanie kliniczne
2.1
Obszary zastosowania i ograniczenie zastosowania
2.1.1
Przeznaczenie
Instrumenty do rozszerzania znajdują uniwersalne zastosowanie chirurgiczne we wszystkich dziedzinach medycyny.
2.1.2
Wskazania
Notyfikacja
Producent nie ponosi odpowiedzialności za użycie wyrobu niezgodnie z wymienionymi wskazaniami i/lub opisanymi
zastosowaniami.
Do wskazań, patrz Przeznaczenie.
2.1.3
Przeciwwskazania
Brak znanych przeciwwskazań.
2.2
Zasady bezpieczeństwa
2.2.1
Użytkownik kliniczny
Ogólne zasady bezpieczeństwa
Aby uniknąć szkód spowodowanych przez niewłaściwe udostępnienie i użytkowanie oraz nie ryzykować utraty gwa-
rancji i odpowiedzialności:
►
Użytkować produkt wyłącznie zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi.
►
Przestrzegać przepisów bezpieczeństwa i informacji na temat utrzymania sprawności.
►
Produkt i wyposażenie mogą być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne kwalifikacje,
wiedzę oraz doświadczenie.
►
Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
►
Przed użyciem produktu sprawdzić poprawność działania i stan urządzenia.
►
Instrukcję obsługi należy przechowywać w miejscu dostępnym dla osoby stosującej urządzenie.
Notyfikacja
Użytkownik jest zobowiązany do zgłaszania wszystkich poważnych zdarzeń występujących w związku z produktem
producentowi oraz właściwym organom państwa, w którym użytkownik ma siedzibę.
Wskazówki dotyczące zabiegów operacyjnych
Użytkownik odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
Warunkiem skutecznego stosowania tego produktu jest odpowiednie wykształcenie kliniczne, a także teoretyczne i
praktyczne opanowanie wszystkich wymaganych technik chirurgicznych, w tym posługiwania się produktem.
Użytkownik zobowiązany jest do uzyskania informacji od producenta, jeżeli występują niejasności dotyczące sytuacji
przedoperacyjnej w zakresie stosowania produktu.
2.2.2
Sterylność
Produkt jest dostarczany w stanie niesterylnym.
►
Fabrycznie nowy produkt należy oczyścić po zdjęciu opakowania transportowego i przed pierwszą sterylizacją.
2.3
Zastosowanie
OSTRZEŻENIE
Ryzyko odniesienia obrażeń ciała i/lub niewłaściwego działania!
►
Przed każdym użyciem należy sprawdzić produkt pod kątem: luźnych, wygiętych, pękniętych, porysowa-
nych, zużytych lub odłamanych elementów.
►
Przed każdym użyciem przeprowadzać kontrolę działania.
3.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
3.1
Ogólne zasady bezpieczeństwa
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Ze względu na lepsze i pewniejsze rezultaty czyszczenia maszynowego niż ręcznego należy preferować tę pierwszą
metodę.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.
Notyfikacja
Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.
Notyfikacja
Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej patrz również B. Braun eIFU na stronie
eifu.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
3.2
Ogólne wskazówki
Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć jego
skuteczność, a także powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać 6 godzin przerwy pomiędzy
zastosowaniem i przygotowaniem, stosować utrwalających temperatur podczas wstępnego czyszczenia >45 °C oraz
utrwalających środków dezynfekcyjnych (substancje aktywne: aldehyd, alkohol).
Zbyt duża ilość środków neutralizujących lub środków do czyszczenia może oddziaływać chemicznie na stal nie-
rdzewną urządzenia i/lub spowodować wyblaknięcie i nieczytelność oznaczeń laserów.
Pozostałości chloru lub substancji zawierających chlor (np. w odpadach pooperacyjnych, lekach, roztworach soli
kuchennej, wodzie do mycia, dezynfekcji i sterylizacji) prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji
(wżerowej lub naprężeniowej), a co za tym idzie – do zniszczenia produktów. W celu ich usunięcia niezbędne jest
dokładne spłukanie urządzenia wodą zdemineralizowaną i jego osuszenie.
Suszenie końcowe, jeśli jest konieczne.
Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki chemiczne, które zostały przebadane i posiadają dopuszczenie (np.
VAH lub FDA albo znak CE) oraz są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materiałową. Należy ściśle
przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących stosowania podanych przez producenta środków chemicznych. W prze-
ciwnym razie może to spowodować następujące problemy:
■
Wizualne zmiany produktu, jak np. wyblaknięcie lub przebarwienia tytanu lub aluminium. W przypadku alumi-
nium widoczne zmiany na powierzchni mogą wystąpić już wówczas, gdy pH roztworu roboczego/stosowanego
wynosi >8.
■
Szkody takie jak korozja, rysy, złamania, przedwczesne starzenie się materiału lub pęcznienie.
►
Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucianych ani innych środków mogących uszkodzić powierzchnię,
ponieważ może to skutkować wystąpieniem korozji.
►
Dalsze szczegółowe wskazówki na temat bezpiecznego higienicznie i delikatnego dla materiałów (zachowują-
cego ich wartość) ponownego przygotowania, patrz www.a-k-i.org rubryka „AKI-Brochures”, „Red brochure”.
3.3
Produkty wielokrotnego użytku
Oddziaływania przygotowania powodujące uszkodzenia produktu nie są znane.
Staranna kontrola wzrokowa i funkcjonalna przed następnym użyciem jest najlepszą możliwością stwierdzenia, że
produkt nie jest już sprawny, patrz Przegląd.
3.4
Przygotowywanie w miejscu użytkowania
►
Jeżeli nie dotyczy, powierzchnie niewidoczne najlepiej wypłukać za pomocą wody zdemineralizowanej, przy uży-
ciu jednorazowej strzykawki.
►
Widoczne pozostałości pooperacyjne należy możliwie w całości usunąć za pomocą wilgotnej ściereczki
z niestrzępiącego się materiału.
►
Produkt należy w ciągu 6 godzin przetransportować w stanie suchym, w zamkniętym pojemniku na użyte instru-
menty, do czyszczenia i dezynfekcji.
3.5
Czyszczenie/dezynfekcja
3.5.1
Zasady bezpieczeństwa dotyczące procedury przygotowawczej danego produktu
Zastosowanie niewłaściwych środków czyszczących/dezynfekcyjnych i/lub zbyt wysokich temperatur grozi uszko-
dzeniem lub zniszczeniem produktu!
►
Zgodnie z zaleceniami producenta stosować środki czyszczące i dezynfekcyjne, które:
–
są zatwierdzone np. dla aluminium, tworzyw sztucznych, stali wysokogatunkowej;
–
nie są agresywne dla plastyfikatorów (np. zawartych w silikonie).
►
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących stężenia, temperatury i czasu oddziaływania.
►
Nie przekraczać temperatury dezynfekcji wynoszącej 95 °C.
W przypadku produktów z warstwami plazmy (np. instrumenty Noir) przy zastosowaniu specjalnych metod czysz-
czenia z dodatkiem chemikaliów działających utleniająco (np. nadtlenku wodoru H
2
O
2
) warstwa ulega uszkodzeniu
lub jest zdzierana.
►
Do mycia nie należy używać chemikaliów działających utleniająco.
►
W przypadku usuwania na mokro należy stosować odpowiednie środki czyszczące/dezynfekcyjne. Aby nie dopuś-
cić do pienienia i pogorszenia skuteczności chemii procesowej: przed myciem maszynowym i dezynfekcją staran-
nie opłukać produkt pod bieżącą wodą
►
Nałożyć zabezpieczenie szczęk na produkt.
►
Jeśli produkty mikrochirurgiczne mogą być bezpiecznie i odpowiednio do potrzeb czyszczenia zamocowane w
maszynach lub na podkładach pomocniczych, to należy je czyścić i dezynfekować maszynowo.
3.5.2
Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji
Walidowana procedura
Szczegółowe informacje
Referencja
Mycie ręczne z dezynfekcją zanu-
rzeniową
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Odpowiednia szczotka do
czyszczenia
■
Strzykawka jednorazowa 20 ml
■
Końcówki robocze trzymać do
czyszczenia w pozycji otwartej.
■
Produkt z ruchomymi przegu-
bami czyścić w pozycji otwartej
lub poruszając przegubami.
■
Faza suszenia: Użyć niestrzę-
piącej się ściereczki lub sprężo-
nego powietrza do zastosowań
medycznych
Rozdział Mycie ręczne/dezynfekcja
i podrozdział:
■
Rozdział Czyszczenie ręczne z
dezynfekcją zanurzeniową
Czyszczenie ręczne z wykorzysta-
niem ultradźwięków i dezynfekcji
zanurzeniowej
■
Odpowiednia szczotka do
czyszczenia
■
Strzykawka jednorazowa 20 ml
■
Końcówki robocze trzymać do
czyszczenia w pozycji otwartej.
■
Produkt z ruchomymi przegu-
bami czyścić w pozycji otwartej
lub poruszając przegubami.
■
Faza suszenia: Użyć niestrzę-
piącej się ściereczki lub sprężo-
nego powietrza do zastosowań
medycznych
Rozdział Mycie ręczne/dezynfekcja
i podrozdział:
■
Rozdział Czyszczenie ręczne z
użyciem ultradźwięków i
dezynfekcją zanurzeniową
