bg
Aesculap
®
Инструменти за разтваряне със съединения и шпилка
Легенда
1
Шарнирна връзка
2
Шпилка
1.
За този документ
Указание
В настоящите инструкции за употреба не са описани общите рискове при хирургически процедури.
1.1
Обхват
Тези инструкции за употреба се отнасят за инструменти за разтваряне със съединения и шпилка.
Указание
Приложимата СЕ маркировка на продукта може да се види върху етикета или опаковката на продукта.
►
За специфичните за даден артикул инструкции за употреба, както и за информация за съвместимостта на
материалите и експлоатационния живот, вж. B. Braun eIFU на адрес eifu.bbraun.com
1.2
Съобщения за безопасност
Съобщенията за безопасност разясняват опасностите за пациента, потребителя и/или продукта, които могат да
възникнат по време на употребата на продукта. Съобщенията за безопасност са обозначени както следва:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обозначава възможна заплаха от опасност. Ако не се избегне, може да доведе до леки или среднотежки
наранявания.
ВНИМАНИЕ
Обозначава възможна заплаха от материални щети. Ако не се избегне, продуктът може да бъде повре-
ден.
2.
Клинично приложение
2.1
Области на приложение и ограничение на приложението
2.1.1
Предназначение
Инструменти за разтваряне се използват при универсално хирургическо приложение във всички области.
2.1.2
Показания
Указание
Употребата на продукта в противоречие с горните показания и/или описаните приложения е извън отговорността
на производителя.
За индикации, вижте Предназначение.
2.1.3
Противопоказания
Няма известни противопоказания.
2.2
Информация за безопасност
2.2.1
Клиничен потребител
Обща информация за безопасност
За да се избегнат щети, причинени от неправилна подготовка и опериране, и за да не се компрометира гаран-
цията и отговорността на производителя:
►
Използвайте продукта само в съответствие с настоящите инструкции за употреба.
►
Следвайте инструкциите за безопасност и поддръжка.
►
Продуктът и аксесоарите трябва да се използват и прилагат само от лица, които имат необходимото обуче-
ние, знания и опит.
►
Съхранявайте фабрично нов или неизползван продукт на сухо, чисто и защитено място.
►
Проверете функционалността и изправното състояние на продукта, преди да го използвате.
►
Съхранявайте инструкциите за употреба на достъпно за потребителя място.
Указание
Потребителят е длъжен да съобщава за сериозни инциденти, възникнали във връзка с продукта, на производи-
теля и на компетентния орган на държавата, в която се намира потребителят.
Бележки за хирургическите процедури
Потребителят е отговорен за правилното изпълнение на хирургическата процедура.
Успешното прилагане на продукта изисква подходящо клинично обучение и теоретично и практическо усвоя-
ване на всички необходими оперативни техники, включително прилагането на този продукт.
Потребителят е длъжен да получи информация от производителя, при условие че е налице неясна предопера-
тивна ситуация по отношение на употребата на продукта.
2.2.2
Стерилност
Продуктът се доставя нестерилен.
►
Почистете чисто новия продукт след премахване на транспортната опаковка и преди първата стерилизация.
2.3
Приложение
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск от нараняване и/или неизправно функциониране!
►
Преди всяка употреба проверявайте продукта за разхлабени, огънати, счупени, пукнати, износени или
отчупени компоненти.
►
Преди всяко използване задължително извършвайте проверка на функционалността.
3.
Валидиран процес на повторна обработка
3.1
Общи указания за безопасност
Указание
Спазвайте националните законови разпоредби, националните и международните стандарти и директиви и
локалните хигиенни правила за обработка за стерилизация.
Указание
При пациенти с болестта на Кройцфелд-Якоб (БКЯ), съмнение за БКЯ или възможни варианти на БКЯ съблюда-
вайте съответните национални разпоредби относно повторната обработка на продуктите.
Указание
Механичната повторна обработка е за предпочитане пред ръчно почистване поради по-добрия и по-безопасен
резултат от почистването.
Указание
Успешната обработка на това медицинско устройство може да се гарантира само след предварително валиди-
ране на процеса на обработка. Отговорността за това се носи от оператора/обработващия.
Указание
Ако не се извършва окончателна стерилизация, трябва да се използва унищожаващ вирусите дезинфектант.
Указание
За актуална информация за повторната обработка и съвместимостта на материалите вж B. Braun eIFU на адрес
eifu.bbraun.com
Валидираната процедура за стерилизация чрез пара се извършва в стерилната контейнерна система на Aesculap.
3.2
Общи указания
Изсушените или залепнали хирургически остатъци могат да направят почистването трудно или неефективно и
да доведат до корозия. Затова времевият интервал между приложението и обработката не бива да надвишава
6 часа; също така не бива да се използват нито фиксиращи температури на предварително почистване >45 °C,
нито фиксиращи дезинфектанти (активна съставка: алдехиди/алкохоли).
Неутрализиращи или основни почистващи препарати в прекалено високи дози могат да доведат до химическа
корозия и/или избледняване и визуална или машинна нечетливост на лазерната маркировка при неръждаема
стомана.
Остатъци, съдържащи хлор или хлориди, например в хирургически остатъци, лекарства, солни разтвори и в
използваната за почистване, дезинфекция и стерилизация вода, ще причинят корозионни щети (питинг, корозия
на напрежението), които ще доведат до унищожаване на продукти от неръждаема стомана. Въпросните трябва
да се премахнат чрез щателно изплакване с деминерализирана вода и последващо изсушаване.
Изсушете допълнително, ако е необходимо.
За обработка могат да се използват само химикали, които са изпитани и одобрени (напр. одобрение на VAH или
FDA, или с CE маркировка) и които са препоръчани от производителя на химикалите по отношение на съвмес-
тимостта на материалите. Всички предписания на производителя на химикалите относно тяхното използване
трябва да бъдат стриктно спазвани. В противен случай това може да доведе до следните проблеми:
■
Оптични промени на материала, като избледняване или промени в цвета при титан или алуминий. При алу-
миний видимите промени в повърхността могат да се появят при pH >8 на разтвора за приложение/упо-
треба.
■
Материални щети, като корозия, пукнатини, счупвания, преждевременно стареене или набъбване.
►
Не използвайте за почистване метални четки или други разяждащи повърхността абразивни средства, в про-
тивен случай съществува риск от корозия.
►
Допълнителни подробни съвети за повторна обработка, която е хигиенно безопасна и съхраняваща матери-
алите и стойността, са налични на www.a-k-i.org, връзка към „AKI-Brochures“, „Red brochure“.
3.3
Продукти за многократна употреба
Не са известни последствия от повторната обработка, които водят до повреждане на продукта.
Внимателната инспекция за визуални и функционални отклонения преди следващата употреба е най-добрият
начин да установите, че даден продукт вече не е функционален, вижте Инспекция.
3.4
Подготовка на мястото на употреба
►
Ако е приложимо, изплакнете невидимите повърхности с дейонизирана вода (за предпочитане) и например
спринцовка за еднократна употреба.
►
Отстранявайте видимите хирургични остатъци до възможно най-голяма степен с влажна кърпа без вла-
синки.
►
Транспортирайте продукта сух, в затворен контейнер за отпадъци за почистване и дезинфекция в рамките
на 6 часа.
3.5
Почистване/дезинфекция
3.5.1
Специфична за продукта информация за безопасност за процеса на повторна
обработка
Повреда или унищожаване на продукта поради неподходящо средство за почистване/дезинфекция и/или пре-
комерно високи температури!
►
Използвайте средства за почистване и дезинфекция, като следвате инструкциите на производителя
–
които са одобрени (напр. за алуминий, пластмаса, висококачествена стомана),
–
които не атакуват омекотители (напр. в силикон).
►
Съблюдавайте показанията за концентрацията, температурата и времето на експозиция.
►
Не превишавайте температура на дезинфекция от 95 °C.
За продукти с плазмени слоеве (например инструменти Noir) слоят се атакува или премахва, когато се използват
специални процедури за почистване с добавяне на оксидиращи химикали (напр. водороден пероксид H
2
O
2
).
►
Не използвайте оксидиращи химикали за почистване.
►
Използвайте подходящи почистващи/дезинфекциращи агенти, ако продуктът се изхвърли в мокро състоя-
ние. За да се предотврати образуването на пяна и влошаването на ефикасността на химикалите за обра-
ботка: преди машинното почистване и дезинфекция изплакнете продукта обилно с течаща вода
►
Монтирайте защитата на челюстите на продукта.
►
Ако микрохирургическите продукти могат да бъдат здраво закрепени в машини или устройства за съхране-
ние по такъв начин, че да бъдат почистени изцяло, ги почистете и дезинфекцирайте механично.
3.5.2
Валидирана процедура за почистване и дезинфекция
Валидирана процедура
Специфични изисквания
Референция
Ръчно почистване с дезинфекция
с потапяне
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Подходяща четка за почист-
ване
■
Спринцовка за еднократна
употреба 20 ml
■
Дръжте работните краища
отворени за почистване.
■
При почистване на инстру-
менти с подвижни панти се
уверете, че са в отворена
позиция, и ако е приложимо,
движете пантите по време на
почистването.
■
Фаза на сушене: Използвайте
кърпа без власинки или меди-
цински сгъстен въздух
Глава Ръчно почистване/дезин-
фекция и подраздел:
■
Глава Ръчно почистване с
дезинфекция с потапяне
Ръчно почистване с ултразвук и
дезинфекция с потапяне
■
Подходяща четка за почист-
ване
■
Спринцовка за еднократна
употреба 20 ml
■
Дръжте работните краища
отворени за почистване.
■
При почистване на инстру-
менти с подвижни панти се
уверете, че са в отворена
позиция, и ако е приложимо,
движете пантите по време на
почистването.
■
Фаза на сушене: Използвайте
кърпа без власинки или меди-
цински сгъстен въздух
Глава Ръчно почистване/дезин-
фекция и подраздел:
■
Глава Ръчно почистване с
ултразвук и дезинфекция с
потапяне
