fr
Aesculap
®
Instruments S
4®
Long Tab
Légende
1
Instrument de contre-appui S
4®
Long Tab FW728R
2
Instrument de mesure de la longueur de tige S
4®
Long Tab FW729R
3
Tournevis S
4®
Long Tab FW731R
4
Tige pour clé dynamométrique S
4®
Long Tab FW732R
5
Instrument d’insertion pour vis de verrouillage S
4®
Long Tab FW733R
6
Douille extérieure S
4®
Long Tab FRI FW737R
7
Pince de rupture de flancs S
4®
Long Tab FW738R
8
Anneau de blocage de flancs S
4®
Long Tab FW739R
A
Vis pédiculaire dans la douille extérieure S
4®
Long Tab FRI FW737R
a
Coulisseau de mesure mobile
b
Repère périphérique
c
Repère périphérique
d
Repère périphérique
e
Repère périphérique
f
Fenêtre d’observation avec repère
g
Graduation
h
Corps de vis pédiculaire
1.
À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.
1.1
Domaine d’application
Ce mode d’emploi s’applique aux produits suivants:
Remarque
Le marquage CE en vigueur pour le produit est visible sur l’étiquette ou l’emballage du produit.
►
Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2
Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
DANGER
Indique un risque potentiel. Si ce danger n'est pas évité, il peut avoir pour conséquence des lésions graves voire
mortelles.
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
2.
Application clinique
2.1
Domaines d’application et restriction d’application
2.1.1
Utilisation prévue
Les instruments S
4®
Long Tab sont utilisés pour compléter le S
4
® Spinal System (instruments et implants) lors de
l'implantation des vis S
4®
Long Tab.
2.1.2
Indications
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
Pour les indications, voir Utilisation prévue.
2.1.3
Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
2.2
Consignes de sécurité
2.2.1
Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
►
N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.
►
Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
►
Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l’expérience requises.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►
Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser.
►
Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.
Remarque
L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de
l’État dans lequel l’utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.
Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de
manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce pro-
duit.
L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en
ce qui concerne l’application du produit.
2.2.2
Consignes de sécurité spécifiques au produit
►
Lire, respecter et conserver le manuel chirurgical S
4®
Long Tab O82302.
►
Lire, respecter et conserver les modes d'emploi du S
4
® Spinal System (instruments et implants), notamment:
–
S
4
® Spinal System - Lumbar/Deformity TA011187
–
Instruments S
4
® MIS TA014087
–
Instruments S
4
® TA012384
–
Instruments percutanés S
4
® TA013496
2.2.3
Stérilité
Le produit est livré non stérile.
►
Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première
stérilisation.
2.3
Utilisation
DANGER
Danger de mort en cas de pénétration du fil Kirschner dans l’aorte!
►
Lors de l'insertion d'implants S
4
® ou d'instruments S
4
® par le fil de guidage: tenir compte des repères sur
le fil de guidage.
►
S’assurer du positionnement correct sous contrôle radiographique.
►
Tenir le fil de guidage avec la pince.
►
Retirer le fil de guidage en temps voulu.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►
Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,
brisées, fissurées, usées ou rompues.
►
Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Danger de lésions graves en cas de mauvais positionnement des implants!
Les repères de profondeur et les graduations sur les instruments servent uniquement à l’orientation!
►
Respecter les points de référence correspondants des repères.
►
S’assurer de la bonne tenue de l’implant sous contrôle radiographique.
►
Vérifier la longueur correcte de la tige sous contrôle radiographique.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►
N’exercer de contrainte sur les vis que dans le sens axial lors de leur insertion dans l’os. Éviter d'exercer
des forces latérales pendant le vissage.
►
Ne pas utiliser l'instrument d'insertion pour vis de verrouillage FW733R pour desserrer les vis de verrouil-
lage.
►
Pour desserrer les vis de verrouillage: utiliser la tige pour clé dynamométrique FW732R.
►
Pour serrer la vis de verrouillage: toujours utiliser la tige pour clé dynamométrique FW732R avec la clé
dynamométrique prévue à cet effet en liaison avec l’instrument de contre-appui correspondant.
ATTENTION
Rupture prématurée des flancs de vis en cas de démontage de l’anneau de blocage!
►
Laisser l’anneau de blocage FW739R monté pendant toutes les étapes opératoires jusqu’à la rupture des
flancs de vis, voir le manuel chirurgical S
4
® Long Tab.
Pour une manipulation aisée, certains instruments S
4®
Long Tab sont pourvus de repères ou de graduations.:
■
Tournevis S
4
® Long Tab FW731R: le repère périphérique
b
indique l'extrémité de l'anneau de blocage lorsque le
tournevis, l'anneau de blocage FW739R et la vis S
4®
Long Tab sont correctement montés.
■
Tige pour clé dynamométrique S
4
® Long Tab FW732R: Le repère périphérique
c
indique l'extrémité de la douille
extérieure FW737R/du stabilisateur FW728R lorsque la vis de verrouillage est serrée.
■
Instrument d'insertion pour vis de verrouillage S
4
® Long Tab FW733R:
–
Le repère périphérique
d
indique l'extrémité de la douille extérieure FW737R/du stabilisateur FW728R lorsque
la vis de verrouillage est vissée.
–
Le repère périphérique
e
indique l'extrémité de l'anneau de blocage FW739R lorsque la vis de verrouillage est
vissée.
■
Douille extérieure S
4
® Long Tab FRI FW737R:
–
La graduation
g
sur la douille extérieure se rapporte au corps de la vis pédiculaire
h
, voir Fig. A. Lorsque le
bord de la vis dans la fenêtre d'observation coïncide avec le repère
f
, la vis est entièrement introduite dans
la douille extérieure.
3.
Procédé de traitement stérile validé
3.1
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun
eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Réf.
Désignation
FW728R
Instrument de contre-appui S
4®
Long Tab
FW729R
Instrument de mesure de la longueur de tige S
4®
Long Tab
FW731R
Tournevis S
4®
Long Tab
FW732R
Tige pour clé dynamométrique S
4®
Long Tab
FW733R
Instrument d'insertion pour vis de verrouillage S
4®
Long Tab
FW737R
Douille extérieure S
4®
Long Tab FRI
FW738R
Pince de rupture de flancs S
4®
Long Tab
FW739R
Anneau de blocage de flancs S
4®
Long Tab
