B. Braun Aesculap TA014587 Instructions For Use/Technical Description Download Page 29

Page: 29 / 40

Aesculap

Nástroje S

4®

Long Tab

Legenda

4®

Long Tab Přidržovací nástroj FW728R

4®

Long Tab Nástroj k měření délky tyče FW729R

4®

Long Tab Šroubovák FW731R

4®

Long Tab Dřík pro momentový klíč FW732R

4®

Long Tab Nástroj na vsazení aretační matice FW733R

4®

Long Tab Vnější pouzdro FRI FW737R

4®

Long Tab Kleště na odlamování boků FW738R

4®

Long Tab Pojistný kroužek pro zajištění boků FW739R

Pedikulární šroub v S

4®

Long Tab Vnějším pouzdře FRI FW737R

Pohyblivé měřicí rameno

Obvodová značka

Průhledové okénko se značkou

Stupnice

Tělo pedikulárního šroubu

K tomuto dokumentu

Upozornĕní

Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.

1.1

Oblast použití

Tento návod k použití platí pro následující výrobky:

Upozornĕní

Aktuálně platná značka CE pro výrobek je viditelná na štítku nebo na obalu výrobku.

►

Návody k použití pro příslušné výrobky a informace o snášenlivosti materiálů a životnosti naleznete v dokumentu
B. Braun eIFU na webu eifu.bbraun.com

1.2

Výstražná upozornění

Výstražná upozornění poukazují na rizika pro pacienta, uživatele a/nebo výrobek, která mohou vzniknout během pou-
žívání výrobku. Výstražná upozornění jsou označena následujícím způsobem:

NEBEZPEČI

Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může mít za následek smrt nebo velmi těžká
zranění.

VAROVÁNÍ

Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může mít za následek lehká nebo středně zra-
nění.

POZOR

Označuje možné hrozící věcné škody. Pokud tomu není zabráněno, následkem může být poškození výrobku.

Klinické použití

2.1

Oblasti použití a omezení použití

2.1.1

Určení účelu

Nástroje S

4®

Long Tab se používají k doplnění S

® Spinal System (nástroje a implantáty) při implantaci šroubů

4®

Long Tab.

2.1.2

Indikace

Upozornĕní

Za použití výrobku v rozporu s uvedenými indikacemi a/nebo popsanými způsoby použití výrobce nenese odpovědnost.

Indikace viz viz Určení účelu.

2.1.3

Kontraindikace

Nejsou známy žádné kontraindikace.

2.2

Bezpečnostní pokyny

2.2.1

Klinický uživatel

Všeobecné bezpečnostní pokyny

Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy a aplikace a nebyl ohrožen nárok na záruku:

►

Používejte výrobek pouze podle pokynů uvedených v tomto návodu k použití.

►

Respektujte bezpečnostní informace a pokyny k provozní údržbě.

►

Výrobek a příslušenství mohou používat výhradně osoby s patřičným vzděláním, znalostmi a zkušenostmi.

►

Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.

►

Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav.

►

Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele.

Upozornĕní

Uživatel je povinen všechny závažné události, které vznikly v souvislosti s výrobkem nahlásit výrobci a kompetentnímu
úřadu státu, ve kterém má uživatel sídlo.

Pokyny k operačním zákrokům

Uživatel nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
Předpokladem pro úspěšné používání tohoto výrobku je patřičné klinické vzdělání i teoretické a praktické zvládnutí
potřebných operačních technik, včetně používání tohoto výrobku.

Uživatel je povinen vyzvednout si informace u výrobce, pokud existuje nejasná předoperační situace ohledně použití
výrobku.

2.2.2

Bezpečnostní pokyny specifické pro výrobek

►

Přečtěte si operační příručku S

4®

Long Tab O82302, postupujte podle ní a uschovejte si ji.

►

Prostudujte si návody k použití S

® Spinal System (nástroje a implantáty), postupujte podle nich a uschovejte si

je. Jedná se mimo jiné o tyto návody:
–

® Spinal System – páteř/deformity TA011187

–

® MIS – nástroje TA014087

–

® – nástroje TA012384

–

® – perkutánní nástroje TA013496

2.2.3

Sterilita

Výrobek se dodává v nesterilním stavu

►

Nový výrobek po odstranění přepravního obalu a před první sterilizací důkladně vyčistěte.

2.3

Použití

NEBEZPEČI

Ohrožení životy při zasunutí K-drátu do aorty!

►

Při zavádění implantátů S

® resp. nástrojů S

® pomocí vodicího drátu: Dbejte na značky na vodicím drátu.

►

Zajistěte správnou polohu rentgenovou kontrolou.

►

Vodící drát pevně přidržte pomocí kleští.

►

Vodící drát včas odstraňte.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávného fungování!

►

Před každým použitím výrobek zkontrolujte, zda neobsahuje uvolněné, zlomené, prasklé, opotřebené nebo
ulomené části.

►

Před každým použitím proveďte funkční zkoušku.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí závažného poranění při nesprávném umístění implantátů!
Hloubkové značky a stupnice na nástrojích slouží pouze pro orientaci.

►

Dbejte na příslušné referenční body značek.

►

Zajistěte pod rentgenovou kontrolou, aby implantáty správně seděly.

►

Ověřte správnou délku tyčí pod rentgenovou kontrolou.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávného fungování!

►

Šrouby při zaváděné do kosti zatěžujte pouze axiálně. Zabraňte působení bočních sil během zavádění.

►

Nástroj na vsazení aretační matice FW733R nepoužívejte k povolení aretačních matic.

►

Postup povolování stavěcích šroubů: Použijte dřík pro momentový klíč FW732R.

►

Postup dotažení stavěcích šroubů: Dřík pro momentový klíč FW732R vždy používejte s momentovým klí-
čem, určeným k tomuto účelu, ve spojení s příslušným přidržovacím nástrojem.

POZOR

Nebezpečí předčasného odlomení hrany šroubu demontovaným pojistným kroužkem!

►

Pojistný kroužek FW739R nechejte namontovaný v průběhu všech kroků operace až do odlomení boků
šroubu, viz operační příručku S

® Long Tab.

Pro snadné ovládání jsou některé nástroje S

4®

Long Tab opatřeny značkami nebo stupnicemi:

■

® Long Tab Šroubovák FW731R: Obvodová značka

ukazuje konec pojistného kroužku, když je šroubovák,

pojistný kroužek FW739R a šroub S

4®

Long Tab namontován správně.

■

® Long Tab Dřík pro momentový klíč FW732R: Obvodová značka

ukazuje konec vnějšího pouzdra

FW737R / přidržovacího nástroje FW728R, když je aretační matice utažená.

■

® Long Tab Nástroj na vsazení aretační matice FW733R:

–

Obvodová značka

ukazuje konec vnějšího pouzdra FW737R / přidržovacího nástroje FW728R, když je are-

tační matice zašroubovaná.

–

Obvodová značka

ukazuje konec pojistného kroužku FW739R, když je aretační matice zašroubovaná.

■

® Long Tab Vnější pouzdro FRI FW737R:

–

Stupnice

na vnějším pouzdru se vztahuje k tělu pedikulárního šroubu

, viz Obr. A. Když se hrana šroubu v

průhledovém okénku kryje se značkou

, je šroub zcela zavedený do vnější objímky.

Validovaná metoda úpravy

3.1

Všeobecné bezpečnostní pokyny

Upozornĕní

Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.

Upozornĕní

U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.

Upozornĕní

Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.

Upozornĕní

Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.

Upozornĕní

Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.

Upozornĕní

Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com

Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.

3.2

Všeobecné pokyny

Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:

■

Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.

■

Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.

►

K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.

►

Další podrobné pokyny k hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty viz
na www.a-k-i.org Rubrika "AKI-Brochures", "Red brochure".

Kat. č.

Označení

FW728R

4®

Long Tab Přidržovací nástroj

FW729R

4®

Long Tab Nástroj k měření délky tyče

FW731R

4®

Long Tab Šroubovák

FW732R