B. Braun Aesculap TA014587 Instructions For Use/Technical Description Download Page 17

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Aesculap

Instrumentos S

4®

Long Tab

Legenda

4®

Long Tab Instrumento de contrassuporte FW728R

4®

Long Tab Instrumento de medição de comprimentos de haste FW729R

4®

Long Tab Chave de parafusos FW731R

4®

Long Tab Haste para chave dinamométrica FW732R

4®

Long Tab Instrumento introdutor para porca de bloqueio FW733R

4®

Long Tab FRI Bucha externa FW737R

4®

Long Tab Pinça para quebra de flancos FW738R

4®

Long Tab Anel de retenção de flancos FW739R

Parafuso pedicular na S

4®

Long Tab FRI Bucha externa FW737R

Braço de medição móvel

Marcação envolvente

Visor com marcação

Escala

Corpo do parafuso pedicular

Sobre este documento

Nota

Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.

1.1

Área de aplicação

Estas instruções de utilização aplicam-se aos seguintes produtos:

Nota

A marcação CE correspondente, válida para o produto, pode ser vista na etiqueta e na embalagem do produto, respe-
tivamente.

►

Para as instruções de utilização específicas dos artigos, bem como informações sobre a compatibilidade dos
materiais e vida útil, ver B. Braun eIFU em eifu.bbraun.com

1.2

Advertências

As advertências alertam para perigos para o doente, o utilizador e/ou o produto, que podem surgir durante a utili-
zação do produto. As advertências estão assinaladas da seguinte forma:

PERIGO

Indica um possível perigo iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em morte ou ferimentos graves.

ATENÇÃO

Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em ferimentos ligeiros
ou de gravidade média.

CUIDADO

Indica um dano material possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em danos no pro-
duto.

Aplicação clínica

2.1

Áreas de aplicação e restrição de aplicação

2.1.1

Finalidade

Os instrumentos S

4®

Long Tab são utilizados para complementar o sistema S

® Spinal (instrumentos e implantes) na

implantação dos parafusos S

4®

Long Tab.

2.1.2

Indicações

Nota

A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da
responsabilidade do fabricante.

Para indicações, ver Finalidade.

2.1.3

Contraindicações

Não são conhecidas contraindicações.

2.2

Instruções de segurança

2.2.1

Utilizador clínico

Indicações de segurança gerais

De forma a evitar danos resultantes da disponibilização e aplicação incorretas, e para não comprometer a garantia
e a responsabilidade do fabricante:

►

Utilizar o produto apenas de acordo com as suas instruções de utilização.

►

Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção.

►

Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pessoas que disponham da formação, dos
conhecimentos e da experiência necessários.

►

Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e protegido.

►

Antes da utilização do produto, verificar se este se encontra operacional e em boas condições.

►

Manter o manual de instruções para o utilizador num local acessível.

Nota

O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às entidades competentes do país em que esteja estabelecido,
todos os incidentes graves relacionados com o produto.

Indicações sobre intervenções cirúrgicas

O utilizador assume a responsabilidade pela execução correta da intervenção cirúrgica.
Requisito para a aplicação bem-sucedida deste produto é uma formação clínica adequada e o domínio teórico e prá-
tico de todas as técnicas cirúrgicas necessárias, incluindo a aplicação deste produto.
Se existir uma situação pré-operatória incerta, o utilizador tem o dever de solicitar informações ao fabricante sobre
a aplicação dos produtos.

2.2.2

Indicações de segurança específicas do produto

►

Ler, cumprir e conservar o manual cirúrgico S

4®

Long Tab O82302.

►

Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização do sistema S

® Spinal (instrumentos e implantes), entre outros:

–

® Spinal System - Lumbar/Deformity TA011187

–

® MIS Instrumentos TA014087

–

® Instrumentos TA012384

–

® Instrumentos percutâneos TA013496

2.2.3

Esterilidade

O instrumento é fornecido não esterilizado.

►

Limpar o produto novo depois de remover a embalagem de transporte e antes de o esterilizar pela primeira vez.

2.3

Utilização

PERIGO

Risco de morte devido ao avanço do fio K para a aorta!

►

Ao inserir implantes S

® ou instrumentos S

® pelo fio guia: Ter em atenção as marcações no fio guia.

►

Assegurar a posição correta com controlo por raio x.

►

Segurar o fio guia com a pinça.

►

Remover o fio guia no momento oportuno.

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►

Antes de cada aplicação, verificar o produto quanto a peças soltas, deformadas, quebradas, fissuradas ou
partidas.

►

Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.

ATENÇÃO

Perigo de ferimento grave devido ao posicionamento incorreto de implantes!
As marcações de profundidade e as escalas nos instrumentos servem apenas de orientação.

►

Observar os respetivos pontos de referência das marcações.

►

Assegurar a fixação correta do implante com controlo por raio X.

►

Verificar o comprimento correto da haste com controlo por raio X.

ATENÇÃO

Perigo de ferimento e/ou mau funcionamento!

►

Ao inserir os parafusos no osso, exercer apenas esforço axial nos mesmos. Evitar a indução de forças late-
rais durante a introdução.

►

Não utilizar o instrumento introdutor para a porca de bloqueio FW733R para soltar as porcas de bloqueio.

►

Para soltar porcas de bloqueio: Utilizar a haste para chave dinamométrica FW732R.

►

Para apertar a porca de bloqueio: Utilizar a haste para chave dinamométrica FW732R sempre com a chave
dinamométrica prevista para tal juntamente com o respetivo instrumento de contrassuporte.

CUIDADO

Quebra prematura dos flancos do parafuso devido a anel de retenção desmontado!

►

Deixar o anel de retenção FW739R montado durante todos os passos cirúrgicos até à quebra dos flancos
do parafuso, ver manual cirúrgico S

® Long Tab.

Para uma operação simples, alguns instrumentos S

4®

Long Tab são fornecidos com marcações ou escalas:

■

Chave de parafusos S

® Long Tab FW731R: A marcação envolvente

indica a extremidade do anel de retenção,

se a chave de parafusos, o anel de retenção FW739R e o parafuso S

4®

Long Tab estiverem corretamente monta-

dos.

■

Haste para chave dinamométrica S

® Long Tab FW732R: A marcação envolvente

indica a extremidade da bucha

externa FW737R/contrassuporte FW728R quando a porca de bloqueio está apertada.

■

Instrumento introdutor para porca de bloqueio S

® Long Tab FW733R:

–

A marcação envolvente

indica a extremidade da bucha externa FW737R/contrassuporte FW728R quando a

porca de bloqueio está enroscada.

–

A marcação envolvente

indica a extremidade do anel de retenção FW739R quando a porca de bloqueio está

enroscada.

■

FRI Bucha externa S

® Long Tab FW737R:

–

A escala

na bucha externa refere-se ao corpo do parafuso pedicular

, ver Fig. A. Quando a extremidade do

parafuso no visor coincidir com a marcação

, significa que o parafuso está totalmente inserido na bucha

externa.

Método de reprocessamento validado

3.1

Indicações de segurança gerais

Nota

Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.

Nota

Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.

Nota

Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.

Nota

Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.

Nota

Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em
eifu.bbraun.com

O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.

Art. n.º

Designação

FW728R

4®

Long Tab Instrumento de contrassuporte

FW729R

4®