B. Braun Aesculap TA014587 Instructions For Use/Technical Description Download Page 20

Page: 20 / 40

Aesculap

4®

Long Tab-instrumenten

Legenda

4®

Long Tab-contragewicht-instrument FW728R

4®

Long Tab-staaflengte-meetinstrument FW729R

4®

Long Tab-schroevendraaier FW731R

4®

Long Tab-schacht voor momentsleutel FW732R

4®

Long Tab-inzetinstrument voor vergrendelingsmoer FW733R

4®

Long Tab-FRI-buitenhuls FW737R

4®

Long Tab-flankbreektang FW738R

4®

Long Tab-flankborgring FW739R

Pedikelschroef in S

4®

Long Tab-FRI-buitenhuls FW737R

Beweeglijke meetarm

Markering rondom

Kijkvenster met markering

Schaal

Lichaam van de pedikelschroef

Over dit document

Opmerking

Algemene risico’s van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.

1.1

Toepassingsgebied

Deze gebruiksaanwijzing geldt voor de volgende producten:

Opmerking

De van toepassing zijnde CE-markering voor het product is te vinden op het label of op de verpakking van het product.

►

Voor productspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over de materiaalcompatibiliteit en de levensduur
van het product, zie B. Braun eIFU onder eifu.bbraun.com

1.2

Waarschuwingen

Waarschuwingen vestigen de aandacht op gevaren voor de patiënt, de gebruiker en/of het product die kunnen ont-
staan tijdens het gebruik van het product. Waarschuwingen zijn als volgt gemarkeerd:

GEVAAR

Geeft een mogelijk dreigend gevaar aan. Als het niet wordt vermeden, kan dit tot ernstige letsels en zelfs tot
de dood leiden.

WAARSCHUWING

Betekent een mogelijk dreigend gevaar. Als het niet vermeden wordt, kunnen lichte of ernstige letsels het
gevolg zijn.

VOORZICHTIG

Betekent een mogelijk dreigend materiële schade. Als dit niet wordt vermeden, kan het product beschadigd
raken.

Klinisch gebruik

2.1

Toepassingsgebieden en toepassingsbeperking

2.1.1

Gebruiksdoel

De S

4®

Long Tab-instrumenten worden gebruikt ter aanvulling van het S

® Spinal System (instrumenten en implan-

taten) bij de implantatie van de S

4®

Long Tab-schroeven.

2.1.2

Indicaties

Opmerking

Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschreven toepassingen, valt buiten de verantwoor-
delijkheid van de fabrikant.

Voor indicaties, zie Gebruiksdoel.

2.1.3

Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend.

2.2

Veiligheidsvoorschriften

2.2.1

Klinische gebruiker

Algemene veiligheidsaanwijzingen

Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voorbereiding en toepassing te vermijden en de garantie en aan-
sprakelijkheid niet in het geding te brengen:

►

Gebruik dit product uitsluitend overeenkomstig deze gebruiksaanwijzing.

►

Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies op.

►

Laat product en toebehoren alleen gebruiken door personen die over de vereiste opleiding, kennis en ervaring
beschikken.

►

Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een droge, schone en veilige plek.

►

Controleer de juiste werking en de goede staat van het product voordat u dit gebruikt.

►

Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor de gebruiker.

Opmerking

De gebruiker is verplicht alle ernstige incidenten met betrekking tot het product te melden aan de fabrikant en aan de
bevoegde autoriteit van het land waar de gebruiker is gevestigd.

Aanwijzingen voor operatieve ingrepen

De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid voor de correcte uitvoering van de operatieve ingreep.
Voorwaarde voor succesvol gebruik van dit product is een bijbehorende medische opleiding en de theoretische en
praktische beheersing van alle vereiste operatietechnieken, met inbegrip van de juiste handhaving van dit product.
De gebruiker is verplicht, informatie bij de fabrikant te achterhalen als er een onduidelijke preoperatieve situatie met
betrekking tot het gebruik van het product bestaat.

2.2.2

Productspecifieke veiligheidsvoorschriften

►

Lees de operatiehandleiding S

4®

Long Tab O82302, houd u aan de instructies hierin en bewaar het document.

►

Lees de gebruiksaanwijzingen van het S

® Spinal System (instrumenten en implantaten), houd u aan de instruc-

ties hierin en bewaar de documenten, o.a.:
–

® Spinal System -Lumbar/Deformity TA011187

–

® MIS-instrumenten TA014087

–

®-instrumenten TA012384

–

® percutane instrumenten TA013496

2.2.3

Steriliteit

Het product is bij levering niet steriel.

►

Haal een nieuw product uit de transportverpakking en maak het goed schoon, voordat u het voor het eerst ste-
riliseert.

2.3

Gebruik

GEVAAR

Levensgevaar door doorschuiven van de K-draad in de aorta!

►

Bij het inbrengen van S

®-implantaten of S

®-instrumenten over de voerdraad: Let op de markeringen op

de voerdraad.

►

Controleer via röntgencontrole of de positie juist is.

►

Houd de voerdraad met een tang vast.

►

Verwijder de voerdraad tijdig.

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!

►

Product voor ieder gebruik controleren op losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten of afgebroken
delen.

►

Voer voor elk gebruik een functietest uit.

WAARSCHUWING

Kans op ernstig letsel door foutieve plaatsing van de implantaten!
De dieptemarkeringen en schaalverdelingen op de instrumenten dienen slechts als oriëntatie.

►

Let op de overeenkomstige referentiepunten van de markeringen.

►

Zorg met behulp van röntgencontrole of de implantaten stevig vastzitten.

►

Controleer via röntgencontrole of de staaflengte juist is.

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!

►

Belast de schroeven tijdens het inbrengen in het bot alleen axiaal. Voorkom dat tijdens het indraaien late-
rale krachten worden uitgeoefend.

►

Gebruik het inzetinstrument voor de vergrendelingsmoer FW733R niet om de vergrendelingsmoeren los te
draaien.

►

Om vergrendelingsmoeren los te draaien: Gebruik de schacht voor de momentsleutel FW732R .

►

Om de vergrendelingsmoer aan te draaien: De schacht voor de momentsleutel FW732R moet altijd samen
met de daarvoor bedoelde momentsleutel en in combinatie met het bijbehorende contragewicht-instru-
ment worden gebruikt.

VOORZICHTIG

Voortijdig afbreken van de schroefflanken door gedemonteerde borgring!

►

Laat de borgring FW739R tijdens alle operatiestappen tot het afbreken van de schroefflanken gemonteerd,
zie de operatiehandleiding S

® Long Tab.

Voor een eenvoudige bediening zijn enkele S

4®

Long Tab-instrumenten voorzien van markeringen of een schaal:

■

® Long Tab-schroevendraaier FW731R: De markering rondom

geeft het uiteinde van de borgring aan wan-

neer de schroevendraaier, borgring FW739R en S

4®

Long Tab-schroeven correct worden gemonteerd.

■

® Long Tab-schacht voor momentsleutel FW732R De markering rondom

geeft het einde van de buitenhuls

FW737R/contragewicht FW728R aan, wanneer de vergrendelingsmoer is vastgedraaid.

■

® Long Tab-inzetinstrument voor vergrendelingsmoer FW733R:

–

De markering rondom

geeft het einde van de buitenhuls FW737R/contragewicht FW728R aan, wanneer de

vergrendelingsmoer is vastgeschroefd.

–

De markering rondom

geeft het einde van de borgring FW739R aan, wanneer de borgmoer is vastge-

schroefd.

■

® Long Tab-FRI-buitenhuls FW737R:

–

De schaal

op de buitenhuls heeft betrekking op het lichaam van de pedikelschroef

, zie afb. A. Wanneer

de rand van de schroef in het zichtvenster overeenkomt met de markering

, is de schroef helemaal in de bui-

tenhuls ingevoerd.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

3.1

Algemene veiligheidsaanwijzingen

Opmerking

Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.

Opmerking

Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.

Opmerking

Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en
veiliger reinigingsresultaat.

Opmerking

Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.

Opmerking

Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.

Opmerking

Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibiliteit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com

Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.

Art.nr.

Aanduiding

FW728R

4®

Long Tab-contragewicht-instrument

FW729R

4®