es
Aesculap
®
Instrumental S
4®
Long Tab
Leyenda
1
Instrumental de retención S
4®
Long Tab FW728R
2
Instrumental de medición de longitud con varilla S
4®
Long Tab FW729R
3
Destornillador S
4®
Long Tab FW731R
4
Casquillo para llave dinamométrica S
4®
Long Tab FW732R
5
Instrumental de inserción para tuercas de bloqueo S
4®
Long Tab FW733R
6
Casquillo exterior FRI S
4®
Long Tab FW737R
7
Tenazas de rotura de flancos S
4®
Long Tab FW738R
8
Anillo de seguridad de flancos S
4®
Long Tab FW739R
6
Tornillo pedicular en casquillo exterior FRI S
4®
Long Tab FW737R
a
Pie de medición móvil
b
Marca circular
c
Marca circular
d
Marca circular
e
Marca circular
f
Mirilla con marca
g
Escala
h
Cuerpo del tornillo pedicular
1.
Sobre el presente documento
Nota
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
1.1
Ámbito de aplicación
Estas instrucciones de uso son válidas para los siguientes productos:
Nota
El marcado CE válido para el producto se puede identificar en la etiqueta o el embalaje del producto.
►
Para ver las instrucciones de uso específicas de los artículos, así como la información sobre la compatibilidad de
materiales y la vida útil del producto, consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
1.2
Advertencias
Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, el usuario y el producto que pueden surgir durante el uso
del producto. Las advertencias están marcadas de la siguiente forma:
PELIGRO
Indica un posible peligro inminente. Si no se evita, pueden producirse la muerte o lesiones graves.
ADVERTENCIA
Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse lesiones de leves a medias.
ATENCIÓN
Indica un posible daño material. Si no se evita, el producto podría sufrir daños.
2.
Uso clínico
2.1
Ámbitos de aplicación y limitación de uso
2.1.1
Uso previsto
El instrumental S
4®
Long Tab se utiliza para complementar el S
4
® Spinal System (instrumental e implantes) en la
implantación de los tornillos S
4®
Long Tab.
2.1.2
Indicaciones
Nota
El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-
ciones descritas.
Para las indicaciones, ver Uso previsto.
2.1.3
Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones.
2.2
Advertencias de seguridad
2.2.1
Usuarios clínicos
Advertencias de seguridad generales
Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y respon-
sabilidad del fabricante:
►
Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.
►
Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.
►
La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse exclusivamente a personal con la formación
requerida para ello o que disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.
►
Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►
Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuentre en perfecto estado.
►
Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
Nota
El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades competentes del país todos los incidentes graves
relacionados con el producto en los que se vea implicado.
Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas
El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica correspondiente, así como el dominio tanto
teórico como práctico de todas las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.
El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso del producto
no está clara.
2.2.2
Advertencias de seguridad específicas del producto
►
Leer, seguir y conservar el manual quirúrgico S
4®
Long Tab O82302.
►
Leer y seguir las instrucciones del S
4
® Spinal System (instrumental e implantes) y conservarlas como referencia,
entre otras:
–
S
4
® Spinal System - Lumbar/Deformity TA011187
–
Instrumental S
4
® MIS TA014087
–
Instrumental S
4
® TA012384
–
Instrumental percutáneo S
4
® TA013496
2.2.3
Esterilidad
El producto se suministra sin esterilizar.
►
Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera esterilización.
2.3
Aplicación
PELIGRO
Peligro de muerte si se introduce la aguja Kirschner en la aorta.
►
Al introducir implantes S
4
® o instrumental S
4
® en la aguja guía: Preste atención a las marcas situadas en
la guía.
►
Compruebe que la posición es la correcta por control radiográfico.
►
Sujete la guía con la pinza.
►
Retire la guía a tiempo.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►
Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en busca de piezas sueltas, dobladas, rotas,
agrietadas o desgastadas.
►
Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
ADVERTENCIA
Riesgo de lesiones graves por una colocación incorrecta de los implantes.
Las marcas de profundidad y escalas situadas en los instrumentos solo sirven de orientación.
►
Preste atención a los puntos de referencia correspondientes de las marcas.
►
Compruebe que los implantes están correctamente colocados por control radiográfico.
►
Compruebe que la longitud de la barra es la correcta por control radiográfico.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o de mal funcionamiento.
►
Colocar los tornillos en el hueso ejerciendo únicamente una fuerza axial. Evitar aplicar fuerzas laterales
durante el enroscado.
►
No utilizar el instrumental de inserción para la tuerca de bloqueo FW733R para aflojar las tuercas de blo-
queo.
►
Para aflojar las tuercas de bloqueo: Utilizar el casquillo para llave dinamométrica FW732R.
►
Para apretar la tuerca de bloqueo: Utilice el casquillo para llave dinamométrica FW732R siempre con la
llave dinamométrica prevista para este fin junto con la contrapieza correspondiente.
ATENCIÓN
Riesgo de romper prematuramente los flancos de tuerca si se desmonta el anillo de protección.
►
Deje montado el anillo de protección FW739R durante todas las etapas de la intervención hasta proceder
a romper los flancos de tuerca, ver manual quirúrgico S
4
® Long Tab.
Parte del instrumental S
4®
Long Tab dispone de marcas o escalas para un tratamiento sencillo.:
■
Destornillador S
4
® Long Tab FW731R: La marca circular
b
indica el extremo del anillo de seguridad cuando se
montan correctamente el destornillador, el anillo de seguridad FW739R y los tornillos S
4®
Long Tab.
■
Casquillo para llave dinamométrica S
4
® Long Tab FW732R: La marca circular
c
indica el extremo del casquillo
exterior FW737R/contrapieza FW728R cuando la tuerca de bloqueo está bien apretada.
■
Instrumental de inserción para tuerca de bloqueo S
4
® Long Tab FW733R:
–
La marca circular
d
indica el extremo del casquillo exterior FW737R/contrapieza FW728R cuando la tuerca
de bloqueo está enroscada.
–
La marca circular
e
indica el extremo del anillo de seguridad FW739R cuando la tuerca de bloqueo está enros-
cada.
■
Casquillo exterior FRI S
4
® Long Tab FW737R:
–
La escala
g
del casquillo exterior hace referencia al cuerpo del tornillo pedicular
h
, ver fig. A. Cuando el canto
del tornillo coincida con la marca
f
en la mirilla, el tornillo estará introducido por completo en el casquillo
exterior.
3.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
3.1
Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales,
visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Nº ref.
Denominación
FW728R
Instrumental de retención S
4®
Long Tab
FW729R
Instrumental de medición de longitud con varilla S
4®
Long Tab
FW731R
Destornillador S
4®
Long Tab
FW732R
Casquillo para llave dinamométrica S
4®
Long Tab
FW733R
Instrumental de inserción para tuercas de bloqueo S
4®
Long Tab
FW737R
Casquillo exterior FRI S
4®
Long Tab
FW738R
Tenazas de rotura de flancos S
4®
Long Tab
FW739R
Anillo de seguridad de flancos S
4®
Long Tab
