B. Braun Aesculap TA014587 Instructions For Use/Technical Description Download Page 23

Page: 23 / 40

Aesculap

4®

Long Tab-instrument

Legend

4®

Long Tab mothållarinstrument FW728R

4®

Long Tab mätinstrument för stavlängd FW729R

4®

Long Tab skruvmejsel FW731R

4®

Long Tab skaft för momentnyckel FW732R

4®

Long Tab insättningsinstrument för låsmutter FW733R

4®

Long Tab FRI ytterhylsa FW737R

4®

Long Tab sidbryttång FW738R

4®

Long Tab sidsäkringsring FW739R

Pedikelskruv i S

4®

Long Tab FRI ytterhylsa FW737R

Rörlig mätskänkel

Markering runtom

Fönster med markering

Skala

Pedikelskruvens kropp

Till detta dokument

Tips

Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.

1.1

Giltighetsomfattning

Denna bruksanvisning gäller för följande produkter:

Tips

Giltig CE-märkning för produkten finns på etiketten eller på produktens förpackning.

►

För artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkompatibilitet och livslängd, se B. Braun eIFU
på eifu.bbraun.com

1.2

Varningar

Varningar informerar om faror som kan uppstå för patienten, användaren och/eller produkten under tiden som pro-
dukten används. Varningar är märkta på följande sätt:

FARA

Betecknar risk för fara. Om risken inte undviks kan följden bli dödsfall eller svåra personskador.

VARNING

Betecknar en eventuellt överhängande fara. Om de inte undviks så kan följden bli lindriga eller måttliga per-
sonskador.

OBSERVERA

Betecknar en eventuellt överhängande sakskada. Produkten kan skadas om den inte undviks.

Klinisk användning

2.1

Användningsområde och begränsad användning

2.1.1

Avsedd användning

4®

L0ng Tab-instrument används som komplement till S

® Spinal System (instrument och implantat) vid implanta-

tion av S

4®

Long Tab-skruvar.

2.1.2

Indikationer

Tips

Tillverkaren tar inget ansvar för användning av produkten i strid mot de nämnda indikationerna och/eller den
beskrivna användningen.

För indikationer, se Avsedd användning.

2.1.3

Kontraindikationer

Det finns inga kända kontraindikationer.

2.2

Säkerhetsanvisningar

2.2.1

Klinisk användare

Allmänna säkerhetsanvisningar

För att undvika skador till följd av felaktigt tillhandahållande eller felaktig användning och inte riskera att garantin
och tillverkaransvaret går förlorade:

►

Använd bara produkten enligt denna bruksanvisning.

►

Följ säkerhetsinformation och reparationsanvisningar.

►

Produkten och tillbehören får användas endast av personer med erforderlig utbildning, kunskap och erfarenhet.

►

Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad plats.

►

Kontrollera att produkten är funktionsduglig och i föreskrivet skick innan den används.

►

Förvara bruksanvisningen så att den är tillgänglig för användaren.

Tips

Användare är skyldig att informera tillverkaren och behörig myndighet, i vilken användaren är etablerad, om allvarliga
incidenter som är relaterade till produkten.

Anvisningar om operativa ingrepp

Användaren bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
En förutsättning för framgångsrik användning av denna produkt är lämplig klinisk utbildning samt teoretisk och
praktisk behärskning av alla erforderliga kirurgiska tekniker, inklusive användningen av denna produkt.

Användaren är skyldig att inhämta information från tillverkaren om det uppstår en oklar preoperativ situation avse-
ende produktens användning.

2.2.2

Produktspecifika säkerhetsanvisningar

►

Läs, följ och spara OP-manualen S

4®

Long Tab O82302.

►

Läs, följ och spara bruksanvisningarna till S

® Spinal System (instrument och implantat), bland annat:

–

® Spinal System - Lumbar/Deformity TA011187

–

® MIS-instrument TA014087

–

®-instrument TA012384

–

® perkutaninstrument TA013496

2.2.3

Sterilitet

Produkten levereras osteril.

►

Rengör den fabriksnya produkten när transportförpackningen har avlägsnats och före den första steriliseringen.

2.3

Användning

FARA

Livsfara om K-tråden skjuts fram in i aortan!

►

När S

® implantat eller S

® instrument förs in över styrtråden: Ta hänsyn till markeringarna på styrtråd.

►

Verifiera med röntgen att läget är korrekt.

►

Håll fast styrtråden med en tång.

►

Ta bort styrtråden i rätt tid.

VARNING

Risk för personskador och/eller felaktig funktion!

►

Kontrollera produkten innan varje användning avseende lösa, böjda, brutna, spruckna, slitna eller avbrutna
delar.

►

Gör en funktionskontroll före varje användning.

VARNING

Risk för allvarliga skador om implantaten placeras fel!
Djupmarkeringarna och skalorna på instrumenten är endast till för orientering.

►

Ta hänsyn till markeringarnas referenspunkter.

►

Verifiera med röntgen att implantaten sitter rätt.

►

Verifiera med röntgen att stavlängden är korrekt.

VARNING

Risk för personskador och/eller felfunktion!

►

Belasta endast skruvarna axialt vid införandet i benet. Undvik sidokrafter under iskruvningen.

►

Använd inte insättningsinstrumentet för låsmutter FW733R för att lossa låsmuttrar.

►

För att lossa låsmuttrar: Använd skaftet för vridmomentnyckel FW732R.

►

För att dra åt låsmuttern: Använd alltid skaftet för vridmomentnyckeln FW732R med den avsedda vrid-
momentnyckeln tillsammans med motsvarande mothållsinstrument.

OBSERVERA

Förtida brytning av skruvflankerna på grund av demonterad säkringsring!

►

Låt säkringsringen FW739R vara monterad under alla operationssteg fram till brytning av skruvflankerna,
se OP-manualen S

® Long Tab.

För en enkel användning har vissa S

4®

Long Tab-instrument markeringar eller skalor:

■

® Long Tab skruvmejsel FW731R: Markeringen runtom

indikerar änden av säkringsringen om skruvmejseln,

säkringsringen FW739R och S

4®

Long Tab-skruven är korrekt monterade.

■

® Long Tab skaft för momentnyckel FW732R: Markeringen runtom

indikerar änden på ytterhylsan

FW737R/mothållare FW728R när låsmuttern är åtdragen.

■

® Long Tab insättningsinstrument för låsmutter FW733R:

–

Markeringen runtom

indikerar änden på ytterhylsan FW737R/mothållare FW728R när låsmuttern är fast-

skruvad.

–

Markeringen runtom

indikerar änden på säkringsringen FW739R när låsmuttern är fastskruvad.

■

® Long Tab FRI ytterhylsaFW737R:

–

Skalan

på ytterhylsan hänvisar till pedikelskruvens kropp

, se Bild A. När skruvens kant stämmer överens

med markeringen

i fönstret är skruven helt införd i ytterhylsan.

Validerad rengöringsprocess

3.1

Allmänna säkerhetsanvisningar

Tips

Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.

Tips

Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.

Tips

Maskinell rengöringsprocess är att föredra eftersom rengöringsresultatet blir bättre och säkrare än vid manuell ren-
göring.

Tips

Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.

Tips

Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.

Tips

Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns i B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com

Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.

3.2

Allmänna anvisningar

Fasttorkade resp. fixerade OP-rester kan försvåra rengöringen resp. göra den verkningslös och leda till korrosion. Det
får därför inte gå längre tid än 6 timmar mellan användningen och beredningen, och inga fixerande förrengörings-
temperaturer på >45 °C och fixerande desinfektionsmedel (med aktiv substans: aldehyd, alkohol) får användas.
Överdoserade neutralisationsmedel eller grundrengöringsmedel kan leda till kemiskt angrepp och/eller till att laser-
skriften bleknar och inte går att läsa visuellt eller maskinellt på rostfritt stål.
På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester, läkemedel och koksaltlösningar, som finns i vatt-
net för rengöring, desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfrätning, spänningskorrosion) och därmed
till att produkterna förstörs. För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl-
jande torkning utföras.
Eftertorka vid behov.
Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. VAH- eller FDA-godkän-
nande eller CE-märkning) och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompabilitet.
Samtliga användningsföreskrifter från kemikalietillverkaren ska efterföljas strikt. I annat fall kan följande problem
uppstå:

■

Optiska förändringar av materialet som t.ex. blekning eller färgförändringar på titan eller aluminium. På alumi-
nium kan synliga ytförändringar uppträda redan vid pH-värde >8 i användnings-/brukslösningen.

■

Skador på materialet, som t.ex. korrosion, sprickor, brott, åldring i förtid eller svällning.

►

Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan, eftersom det då är risk för korrosion.

►

Ytterligare, detaljerade anvisningar om hygieniskt säkra och materialskonande/värdebevarande rengöringspro-
cesser, se www.a-k-i.org rubrik ”AKI-Brochures”, ”Red brochure”.

Art.nr

Beteckning

FW728R

4®

Long Tab mothållarinstrument

FW729R

4®

Long Tab mätinstrument för stavlängd

FW731R

4®

Long Tab skruvmejsel

FW732R