B. Braun Aesculap TA014587 Instructions For Use/Technical Description Download Page 5

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Aesculap

4®

Long Tab Instrumente

Legende

4®

Long Tab Gegenhalteinstrument FW728R

4®

Long Tab Stablängenmessinstrument FW729R

4®

Long Tab Schraubendreher FW731R

4®

Long Tab Schaft für Drehmomentschlüssel FW732R

4®

Long Tab Einsetzinstrument für Verriegelungsmutter FW733R

4®

Long Tab FRI Außenhülse FW737R

4®

Long Tab Flankenabbrechzange FW738R

4®

Long Tab Flankensicherungsring FW739R

Pedikelschraube in S

4®

Long Tab FRI Außenhülse FW737R

Messschenkel beweglich

Rundum-Markierung

Sichtfenster mit Markierung

Skala

Körper der Pedikelschraube

Zu diesem Dokument

Hinweis

Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.

1.1

Geltungsbereich

Diese Gebrauchsanweisung gilt für die folgenden Produkte:

Hinweis

Das jeweils gültige CE-Kennzeichen für das Produkt ist auf dem Label bzw. der Verpackung des Produkts erkennbar.

►

Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer
siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com

1.2

Warnhinweise

Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des
Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:

GEFAHR

Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können Tod oder schwere
Verletzungen die Folge sein.

WARNUNG

Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-
telschwere Verletzungen die Folge sein.

VORSICHT

Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-
dukt beschädigt werden.

Klinische Anwendung

2.1

Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung

2.1.1

Zweckbestimmung

Die S

4®

Long Tab Instrumente werden zur Ergänzung des S

® Spinal System (Instrumente und Implantate) bei der

Implantation der S

4®

Long Tab Schrauben verwendet.

2.1.2

Indikationen

Hinweis

Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.

Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.

2.1.3

Kontraindikationen

Keine Kontraindikationen bekannt.

2.2

Sicherheitshinweise

2.2.1

Klinischer Anwender

Allgemeine Sicherheitshinweise

Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-
tung nicht zu gefährden:

►

Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.

►

Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.

►

Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis und Erfahrung haben.

►

Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

►

Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.

►

Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.

Hinweis

Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.

Hinweise zu operativen Eingriffen

Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die
theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-
dung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation
hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.

2.2.2

Produktspezifische Sicherheitshinweise

►

OP-Manual S

4®

Long Tab O82302 lesen, einhalten und aufbewahren.

►

Gebrauchsanweisungen des S

® Spinal System (Instrumente und Implantate) lesen, einhalten und aufbewahren,

u.a.:
–

® Spinal System - Lumbar/Deformity TA011187

–

® MIS Instrumente TA014087

–

® Instrumente TA012384

–

® perkutan-Instrumente TA013496

2.2.3

Sterilität

Das Produkt wird unsteril geliefert.

►

Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.

2.3

Anwendung

GEFAHR

Lebensgefahr durch Vorschieben des K-Drahts in die Aorta!

►

Beim Einbringen von S

® Implantaten bzw. S

® Instrumenten über den Führungsdraht: Markierungen am

Führungsdraht beachten.

►

Korrekte Position mit Röntgenkontrolle sicherstellen.

►

Führungsdraht mit Zange festhalten.

►

Führungsdraht rechtzeitig entfernen.

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►

Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile
prüfen.

►

Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.

WARNUNG

Schwere Verletzungsgefahr durch Fehlplatzierung von Implantaten!
Die Tiefenmarkierungen und Skalen auf den Instrumenten dienen nur der Orientierung.

►

Entsprechende Bezugspunkte der Markierungen beachten.

►

Korrekten Sitz der Implantate mit Röntgenkontrolle sicherstellen.

►

Korrekte Stablänge mit Röntgenkontrolle prüfen.

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►

Schrauben beim Einbringen in den Knochen nur axial belasten. Einleitung von seitlichen Kräften während
des Eindrehens vermeiden.

►

Einsetzinstrument für Verriegelungsmutter FW733R nicht zum Lösen von Verriegelungsmuttern verwen-
den.

►

Zum Lösen von Verriegelungsmuttern: Schaft für Drehmomentschlüssel FW732R verwenden.

►

Zum Anziehen der Verriegelungsmutter: Schaft für Drehmomentschlüssel FW732R immer mit dem dafür
vorgesehenen Drehmomentschlüssel in Verbindung mit dem entsprechenden Gegenhalteinstrument ver-
wenden.

VORSICHT

Vorzeitiges Abbrechen der Schraubenflanken durch demontierten Sicherungsring!

►

Sicherungsring FW739R während allen OP-Schritten bis zum Abbrechen der Schraubenflanken montiert
lassen, siehe OP-Manual S

® Long Tab.

Für eine einfache Bedienung sind einige S

4®

Long Tab Instrumente mit Markierungen oder Skalen versehen:

■

® Long Tab Schraubendreher FW731R: Die Rundum-Markierung

zeigt das Ende des Sicherungsrings an, wenn

Schraubendreher, Sicherungsring FW739R und S

4®

Long Tab Schraube korrekt montiert werden.

■

® Long Tab Schaft für Drehmomentschlüssel FW732R: Die Rundum-Markierung

zeigt das Ende von Außen-

hülse FW737R/Gegenhalter FW728R an, wenn die Verriegelungsmutter angezogen ist.

■

® Long Tab Einsetzinstrument für Verriegelungsmutter FW733R:

–

Die Rundum-Markierung

zeigt das Ende der Außenhülse FW737R/Gegenhalter FW728R an, wenn die Ver-

riegelungsmutter eingeschraubt ist.

–

Die Rundum-Markierung

zeigt das Ende des Sicherungsrings FW739R an, wenn die Verriegelungsmutter

eingeschraubt ist.

■

® Long Tab FRI Außenhülse FW737R:

–

Die Skala

auf der Außenhülse bezieht sich auf den Körper der Pedikelschraube

, siehe Abb. A. Wenn die

Kante der Schraube im Sichtfenster mit der Markierung

übereinstimmt, ist die Schraube vollständig in die

Außenhülse eingeführt.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

3.1

Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

Art.-Nr.

Bezeichnung

FW728R

4®

Long Tab Gegenhalteinstrument

FW729R

4®