111
fi
7.
Validoitu käsittelymenetelmä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
7.1
Yleiset turvallisuusohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
7.2
Yleisiä ohjeita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
7.3
Uudelleenkäytettävät tuotteet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
7.4
Esikäsittely käyttöpaikalla. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
7.5
Esikäsittely ennen puhdistusta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
7.6
Tuotekohtaiset käsittelymenetelmää koskevat
turvallisuusohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
7.7
Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi pyyhkimällä . . . . . . . . . 116
7.8
Koneellinen puhdistus/desinfiointi manuaalisella
esipuhdistuksella . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
7.8.1
Manuaalinen esipuhdistus harjalla. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
7.8.2
Koneellinen alkalinen puhdistus ja lämpödesinfiointi . . . . . . . 118
7.9
Tarkastus, huolto ja testaus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
7.10
Pakkaus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
7.11
Höyrysterilointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
7.12
Varastointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
8.
Kunnossapito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
9.
Vikojen tunnistaminen ja korjaaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
10.
Tekninen palvelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
11.
Lisävarusteet ja varaosat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
12.
Tekniset tiedot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
12.1
CE-merkintä asetuksen (EU) 2017/745 mukaan . . . . . . . . . . . . 121
12.2
Tehotiedot, tietoa standardeista. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
12.3
Nimelliskäyttötyyppi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
12.4
Ympäristöolosuhteet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
13.
Hävittäminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
1.
Tietoa tästä asiakirjasta
1.1
Voimassaoloalue
Tämä käyttöohje koskee seuraavia tuotteita:
►
Katso tuotekohtaiset käyttöohjeet ja materiaalien yhteensopivuus
B.Braun eIFUn osoitteesta eifu.bbraun.com
1.2
Varoitukset
Varoitukset varoittavat potilaaseen, käyttäjään ja/tai tuotteeseen kohdis-
tuvista vaaroista, joita voi syntyä tuotetta käytettäessä. Varoitukset on
merkitty seuraavasti:
VAARA
Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa vaaraa. Jos tätä tilannetta ei onnistuta
välttämään, se voi johtaa kuolemaan tai erittäin vakavaan loukkaan-
tumiseen.
VAROITUS
Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa vaaraa. Jos tätä tilannetta ei onnistuta
välttämään, se voi johtaa lievään tai melko vakavaan loukkaantumi-
seen.
HUOMIO
Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa aineellista vahinkoa. Jos tilannetta ei
onnistuta välttämään, tuote voi vaurioitua.
2.
Yleisiä tietoja
2.1
Tarkoituksenmukainen käyttö
Tehtävä/toiminto
Oskilloivaa sahaa GA331 yhdessä vastaavan työkalun kanssa käytetään
kovan kudoksen, ruston ja vastaavien materiaalien sekä luun korvaavien
materiaalien työstämiseen.
Käyttöympäristö
Tämä tuote täyttää standardin IEC/DIN EN60601-1 vaatimukset, ja sitä
käytetään leikkaussaleissa steriilillä alueella, joka on räjähdysvaarallisten
tilojen ulkopuolella (esim. alueet, joilla käytetään erittäin puhdasta hap-
pea tai anestesiakaasuja).
2.2
Olennaiset ominaisuudet
2.2.1
Nimelliskäyttötyyppi
Käyttö muihin kuin säännöllisiin kuormitus- ja nopeusmuutoksiin (tyyppi
S9 standardin IEC 60034-1 mukaan)
■
30 s toiminta, 30 s tauko
■
7 toistoa
■
30 min. jäähdytysaika
■
Maks. lämpötila 48 °C
Pitkään jatkuvassa käytössä sähköjärjestelmät kuumenevat. On järkevää
antaa järjestelmän jäähtyä käytön jälkeen, kuten nimellistoimintatapaa
koskevassa taulukossa esitetään.
Kuumeneminen riippuu käytettävästä työkalusta ja kuormituksesta. Tietyn
toistomäärän jälkeen järjestelmän on annettava jäähtyä. Näin estetään
ylikuumeneminen ja mahdollisesti potilaalle tai käyttäjälle aiheutuvat
vahingot.
Käyttäjä vastaa kuvatun tauon pitämisestä ja noudattamisesta.
2.3
Käyttöaiheet
Käyttötapa ja -alue riippuvat käytettävästä työkalusta.
2.4
Absoluuttiset vasta-aiheet
Tuotetta ei saa käyttää keskushermostoon ja keskusverenkiertojärjestel-
mään liittyvissä toimenpiteissä.
2.5
Suhteelliset vasta-aiheet
Tuotteen käytön turvallisuus ja tehokkuus riippuu suuresti käyttöön vai-
kuttavista olosuhteista, joita vain käyttäjä itse voi hallita. Siksi tässä esi-
tetyt tiedot toimivat vain suuntaviivoina.
Tuotteen kliininen teho riippuu kirurgin asiantuntemuksesta ja kokemuk-
sesta. Hänen on arvioitava, minkä rakenteiden hoito on järkevää, ja otet-
tava tällöin tämän käyttöohjeen turvallisuusohjeet ja varoitukset huomi-
oon.
Tuotenro
Nimike
GA331
Oskilloiva saha
Oskillaatiotaajuus
vähint. 0 min
-1
ja enint. 13 000 min
-1
