233
hr
7.
Odobreni postupak pripreme. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
7.1
Opće sigurnosne napomene . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
7.2
Opće napomene . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
7.3
Proizvodi za višekratnu upotrebu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
7.4
Priprema na mjestu primjene . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
7.5
Priprema prije čišćenja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
7.6
Sigurnosne napomene specifične za proizvod tijekom postupka
pripreme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
7.7
Ručno čišćenje uz dezinfekciju brisanjem . . . . . . . . . . . . . . . . . 238
7.8
Strojno čišćenje/dezinfekcija s ručnim prethodnim čišćenjem 239
7.8.1
Ručno prethodno čišćenje četkom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239
7.8.2
Strojno alkalno čišćenje i toplinska dezinfekcija. . . . . . . . . . . . 240
7.9
Kontrola, održavanje i provjera. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
7.10
Ambalaža . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
7.11
Sterilizacija parom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
7.12
Skladištenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
8.
Održavanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
9.
Prepoznavanje i otklanjanje grešaka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
10.
Tehnička podrška . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242
11.
Dodatna oprema/zamjenski dijelovi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
12.
Tehnički podaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
12.1
Klasifikacija u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 . . . . . . . . . . . 243
12.2
Podaci o performansama, informacije o normama . . . . . . . . . . 243
12.3
Nazivni način rada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
12.4
Okolni uvjeti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
13.
Zbrinjavanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
1.
O ovom dokumentu
1.1
Područje primjene
Ove upute za upotrebu vrijede za sljedeće proizvode:
►
Upute za upotrebu specifične za proizvod i informacije o kompatibilno-
sti materijala potražite u B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com
1.2
Upozorenja
Upozorenja skreću pozornost na opasnosti za pacijenta, korisnika i/ili pro-
izvod koje mogu nastati tijekom upotrebe proizvoda. Upozorenja su ozna-
čena kako slijedi:
OPASNOST
Označava potencijalno prijeteću opasnost. Ako se ne izbjegne, za
posljedicu može imati smrt ili teške ozljede.
UPOZORENJE
Označava potencijalno prijeteću opasnost. Ako se ne izbjegne, za
posljedicu može imati lakše ili srednje teške ozljede.
OPREZ
Označava potencijalno prijeteću materijalnu štetu. Ako se ne izbjegne,
može dovesti do oštećenja proizvoda.
2.
Opće informacije
2.1
Namjena
Zadatak/funkcija
Oscilirajuća pila GA331, u kombinaciji s odgovarajućim alatom, upotre-
bljava se za obradu tvrdog tkiva, hrskavica i srodnog materijala, kao i
zamjenskog materijala za kosti.
Okruženje primjene
Proizvod ispunjava zahtjeve tipa BF u skladu s normom IEC/DIN EN 60601-
1 i upotrebljava se u operacijskim salama u sterilnom području izvan pod-
ručja u kojem postoji opasnost od eksplozije (npr. područja s kisikom visoke
čistoće ili anestetičkim plinovima).
2.2
Osnovne značajke
2.2.1
Nazivni način rada
Rad s neperiodičnim promjenama opterećenja i broja okretaja (tip S9 u
skladu s normom IEC EN 60034-1)
■
Primjena 30 s, stanka 30 s
■
7 ponavljanja
■
Vrijeme hlađenja 30 min
■
Maks. temperatura 48 °C
U pravilu se električni sustavi zagrijavaju tijekom kontinuiranog rada.
Razumno je nakon primjene napraviti stanke za hlađenje sustava, kako je
navedeno u tablici s nazivnim načinom rada.
Zagrijavanje ovisi o alatu koji se upotrebljava i opterećenju. Nakon odre-
đenog broja ponavljanja sustav se treba ohladiti. Ovim postupkom izbje-
gava se pregrijavanje sustava, kao i moguće ozljede pacijenta ili korisnika.
Korisnik je odgovoran za primjenu sustava i pridržavanje opisanih stanki.
2.3
Indikacije
Vrsta primjene i područje primjene ovise o odabranom alatu.
2.4
Apsolutne kontraindikacije
Proizvod nije odobren za primjenu u središnjem živčanom sustavu, odno-
sno središnjem krvožilnom sustavu.
2.5
Relativne kontraindikacije
Sigurna i učinkovita upotreba proizvoda uveliko ovisi o utjecajima koje
može kontrolirati samo korisnik. Stoga navedeni podaci predstavljaju samo
okvirne uvjete.
Klinički uspješna primjena proizvoda ovisi o znanju i iskustvu kirurga.
Kirurg mora odlučiti koje se strukture mogu razumno liječiti i pritom uzeti
u obzir sigurnosne napomene i upozorenja navedene u uputama za upo-
trebu.
Br. art.
Naziv
GA331
Oscilirajuća pila
Frekvencija oscilacije
min. 0 o/min. do maks. 13 000 o/min.
