85
TR
CİHAZ AÇIKLAMASI:
HiResolution Biyonik Kulak Sistemi, dahili ve harici bileşenlerden
oluşur. Dahili bileşenler, kulağın arkasındaki derinin altına cerrahi olarak yerleştirilen HiRes™
3D Ultra alıcısı ve HiFocus™ SlimJ elektrot veya HiFocus™ Mid-Scala (MS) elektrot dizisini
içerir. HiFocus SlimJ ve HiFocus Mid-Scala elektrot dizisi 16 kontağa sahiptir ve elektrot
kablosu üzerinden implanta bağlıdır. Alıcı stimülatörü, elektronik sistemi bir titanyum
muhafaza içinde bulundurur ve anten aktarıcı plağı, implant ile harici parçalar arasında ileri
ve geri telemetriye olanak sağlar. Anten aktarıcı plağı, harici kulaklığı yerinde tutmak için
bir mıknatıs da içerir.
Harici bileşenler, bir ses işlemcisi (vücuda takılan veya kulak arkası), bir kulaklık ve bir
kabloyu içerir. Sistem, sesi, işitme sinirini aktive eden elektrik enerjisine çevirir. Daha
sonra işitme siniri, bilgiyi ses olarak algılanacağı beyne taşır.
KULLANIM AMACI:
HiResolution Biyonik Kulak Sistemi, ileriden çok ileri dereceye kadar
işitme kaybı yaşayan kişilerde işitme sinirinin elektriksel stimülasyonu yoluyla işitmeyi
sağlamak için tasarlanmış bir koklear implanttır. HiResolution Biyonik Kulak Sistemi,
işitsel hassasiyeti bir düzeye kadar geri getirmeyi amaçlamaktadır.
KULLANIM ENDİKASYONLARI:
HiResolution Biyonik Kulak Sistemi, işitme sinirinin
elektrik stimülasyonu yoluyla ileri-çok ileri dereceli sensörinöral işitme kaybı bulunan
insanlara işitsel duyumu belirli düzeyde geri getirmeyi amaçlar.
Yetişkinler
•
18 yaş veya üzeri.
•
İleriden çok ileri dereceye kadar çift taraflı sensörinöral işitme kaybı veya ileriden
çok ileri dereceye kadar tek taraflı işitme kaybı.
•
İleri dereceli veya çok ileri dereceli post-lingual işitme kaybı başlangıcı.
•
Uygun şekilde yerleştirilmiş işitme cihazlarından sınırlı olarak faydalanmak; açık
uçlu cümle tanıma (HINT Cümleleri) testinden %50 veya daha az puan almak olarak
tanımlanmıştır.
Çocuklar
•
12 aydan 17 yaşa kadar.
•
İleri ve çok ileri derecede çift taraflı sensörinöral işitme kaybı veya ileri çok ileri
derecede tek taraflı işitme kaybı.
•
Uygun şekilde ayarlanmış işitme cihazlarının 2 ile 17 yaş arası çocuklarda en az 6 ay,
12 ile 23 aylık çocuklarda ise az 3 ay boyunca kullanımı. Eğer röntgen sonuçları
kokleada ossifikasyon gösteriyorsa, en az işitme cihazı kullanım süresi gözardı edilir.
•
Uygun şekilde ayarlanmış işitme cihazlarından az fayda görmek ya da hiç
görememek. Daha küçük çocuklarda (< 4 yaş), faydalanamama durumu, Yeni
Yürümeye Başlayan Çocukların Anlamlı İşitsel Entegrasyon Ölçeği (IT-MAIS) veya
Anlamlı İşitsel Entegrasyon Ölçeği (MAIS) kullanılarak ölçülen gelişimsel olarak
uygun işitsel kilometre taşlarına (sessiz ortamda ismi ile çağrılmaya veya çevreden
gelen seslere verilen spontane tepki gibi) erişmede başarısızlık veya canlı ses
(70 dB SPL) kullanılarak uygulanan basit bir açık uçlu kelime tanıma testinde
(Çok Heceli Sözcüksel Yakınlık Testi) %20 veya altında doğru cevap vermek olarak
tanımlanmıştır. Daha büyük çocuklarda (≥ 4 yaş), işitme cihazından faydalanamama
durumu, zor bir açık uçlu kelime tanıma testinde (Fonetik Olarak Dengeli-Anaokulu
Testi) ≤ %12 puan almak veya test kabininde (70 dB SPL) kayıt edilen materyaller
kullanılarak uygulanan bir açık uçlu cümle testinde (Çocuklar için Gürültüde İşitme
Testi) ≤ %30 doğru cevap vermek olarak tanımlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR:
Akustik sinirdeki veya merkezi işitsel kanaldaki lezyonlara bağlı
olarak işitme kaybı; etkin dış veya orta kulak iltihapları; elektrot takılmasını engelleyen
koklear ossifikasyon; koklear gelişimin bulunmayışı; nükseden orta kulak iltihaplarıyla ilişkili
timpanik zar perforasyonları.
UYARILAR:
•
Bakteriyel
menenjit,
sistemin ve diğer koklear implantların kullanıcılarında, özellikle
5 yaşın altındaki çocuklarda görülmüştür. Bu durumlarda menenjitin sebebi
belirlenmemiştir. Çok ileri derecede işitme kaybı olan hastaların küçük bir yüzdesi,
implantasyon öncesinde bile onları menenjite yatkın hale getiren kokleadaki (iç kulak)
konjenital anormalliklere sahip olabilir. Menenjitin bir sonucu olarak işitme kaybı yaşayan
hastalar da genel popülasyonla karşılaştırıldığında daha yüksek seviyede müteakip
menenjit epizodu riski taşırlar. Diğer predispozan faktörler küçük yaş (<5 yaş), orta kulak
iltihabı, bağışıklık yetersizliği veya cerrahi tekniği içerebilir. Koklear implant, yabancı
bir cisim olduğundan, hastalar bakteriyel rahatsızlıklar taşıdıklarında enfeksiyon için bir
enfeksiyon yatağı gibi davranabilir.
İnsidans oranı, düşük olmasına rağmen, genel popülasyon için kullanılan yaşa göre
orandan daha yüksek görünmektedir. Menenjit sonucu ölüm oranı daha yüksek
görünmektedir. İnsidans ve ölüm oranlarının aslında genel popülasyondan kesinlikle
farklı olup olmadığı, koklear implant popülasyonunda özel risk faktörleri olup olmadığı
ya da farklı koklear implant modellerinin farklı riskler oluşturup oluşturmadığının
belirlenmesine ilişkin yeterli epidemiyolojik veri bulunmamaktadır.
Koklear implant düşünen veya koklear implant sahibi yetişkinler veya çocukların
ebeveynleri menenjit riskinden haberdar edilmelidir. Aynı zamanda, genel popülasyonda
genellikle bakteriyel menenjite sebebiyet veren organizmalardan (Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Meningococcus) kaynaklanan menenjit görülme
sıklığını büyük ölçüde düşürdüğü gösterilen aşıların mevcudiyetinden haberdar
edilmelidirler. Ulusal sağlık ajansları, belirli aşıların güvenilirliği ve faydaları hakkında
sıklıkla bilgi sağlamakta ve yerel ve bölgesel koşulları yansıtan öneriler sunmaktadır.
Doktorlar ve hastalar, bu bilgiler için yetkili otoritelere başvurmalıdır. Bu aşılar,
pediatristler, aile hekimleri/aile doktorları ve bulaşıcı hastalık uzmanları tarafından
uygulanabilir.
Koklear implant sahibi yetişkinler veya çocukların ebeveynleri; menenjitin belirtileri,
herhangi bir belirti ortaya çıktığında acil tıbbi tedavinin gerekliliği ve tedavi eden
doktorlara koklear implantın varlığını bildirme ve implant ile ilişkilendirilmiş
yüksek menenjit riski ihtimaline karşı öneride bulunma gerekliliği konularında
bilgilendirilmelidir. Aynı zamanda, orta kulak iltihabının ilk belirtilerinde tıbbi tedavi
alma konusunda bilgili olmalıdırlar.
•
İmplante edilen cihaz üzerinde yukarı, aşağı, sol veya sağ yönde aşırı doğrudan basınç
implantın hareket etmesine veya elektrot dizisinin yerinden oynamasına sebep olabilir.
•
İmplant alanına
doğrudan bir darbe implanta zarar verebilir ve işlevinde hata ile
sonuçlanabilir. Çocuğun kafasını implant edilen cihaz tarafından vurması sonucu
Advanced Bionics cihazının arıza yaptığı örnekler vardır. Bildirilen vakaların hiçbiri
beyin sarsıntısı ya da kafatasında çatlak ile sonuçlanmamıştır. Bütün durumlarda,
arızalanan cihaz çıkartılmış ve yeni bir cihaz daha fazla komplikasyon olmadan tekrar
implante edilmiştir.
•
Kronik elektriksel stimülasyonun
uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Sistemle
1991'den beri edinilen klinik deneyimler, kronik elektriksel stimülasyonun kullanıcı
performansı, elektriksel eşikler veya dinamik aralık üzerinde istenmeyen bir etki
oluşturmadığını göstermiştir.
•
Elektrodun yer değiştirmesi durumu,
elektrodun uygun şekilde takılmaması halinde
meydana gelebilir. Cerrahlar, elektrot takma aletinin kullanımında uzman olmalıdır.
HiRes Ultra 3D koklear implantın yerleştirilmesi ve sabitlenmesine dair önerilen
cerrahi prosedüre uyulmaması, cihazın yer değiştirmesi veya çıkması riskini ve
elektrot kablolarının kırılmasını içeren darbe travmasından kaynaklı hasar riskini
artırır. İmplant için gömülü bir yatak oluşturmak ve cihazı güvenli bir şekilde
sabitlemek, cerrahi prosedürün kritik unsurlarıdır.
•
Bir koklear implant elektrodunun takılmasının,
implant yerleştirilen kulakta kalan
işitme düzeyinin kaybı ile sonuçlanması olasıdır.
Genellikle, implantın elektrik alanlarına veya elektrik akımına maruz kalabileceği
aşağıdaki tıbbi prosedürler gerçekleştirilmeden önce harici bileşenler (örn. ses işlemcisi
ve kulaklık) çıkarılmalı veya devre dışı bırakılmalıdır. Tıbbi prosedürler sırasında veya
sonrasında beklenmedik sesler veya kesintiler yaşanırsa hekimi bilgilendirin.
•
Elektrocerrahi:
Elektrocerrahi cihazları ve RF Ablasyonu cihazları, koter ucu ve elektrot
arasında direkt kuplaj meydana getirebilecek büyüklükte radyo frekansı gerilimleri
üretebilirler. İndüklenen akımlar, koklear dokulara hasar verebilir veya implantlara kalıcı
hasar verebilir. Monopolar elektrocerrahi ve RF Ablasyonu yalnızca baş veya boyun bölgesi
dışında kullanılmalıdır. Bipolar elektrocerrahi ekipmanı kullanımında, prob uçları implantla
temas etmemelidir ve implantla arasında 1 mm'den (0,04 inç) fazla mesafe olmalıdır.
•
Ekstrakorporeal Elektrik Stimülasyonu:
TENS, TEMS vb. gibi ekstrakorporeal elektrik
stimülasyonu aletlerinde kullanılan elektrotlar veya prob uçları implant üzerine
yerleştirilmemelidir.
•
Nörostimülasyon:
Nörostimülasyonu doğrudan implant üzerinde kullanmayın.
Elektrot kablosuna indüklenen yüksek akımlar, doku hasarına neden olabilir veya
implanta kalıcı hasar verebilir.
•
Terapötik Diatermi:
Elektrot içinde akımlar indükleyebilen terapötik diatermi, koklear
dokulara zarar verebilir. HiRes Ultra 3D koklear implantın kısa dalga (f = 27,12 MHz ve
E-alanı = 1,16 kV/m; M-alanı = 8,5 A/m) ve uzun dalga (f = 1 MHz ve E-alanı = 750 V/m;
M-alanı = 2,0 A/m) diatermiye maruziyet esnasında kullanımı güvenlidir.
KULLANIM TALİMATLARI
HiResolution™ Biyonik Kulak Sistemi
, HiRes™ Ultra 3D koklear implant
Daha fazla bilgi için aşağıdaki kurumla iletişime geçin:
www.advancedbionics.com
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
İmalatçı:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
2018
