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IT
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema HiResolution Bionic Ear System
è formato da componenti interne ed esterne. Le componenti interne includono
il ricevitore HiRes™ Ultra 3D e l’array degli elettrodi HiFocus™ SlimJ o HiFocus™
Mid-Scala (MS), che vengono impiantati chirurgicamente sotto la cute dietro
l’orecchio. Sia l’array di elettrodi HiFocus SlimJ, che l’HiFocus Mid-Scala,
hanno 16 contatti e sono collegati all’impianto tramite la guida dell’elettrodo.
Il ricevitore stimolatore racchiude i componenti elettronici in un involucro in
titanio, la bobina dell’antenna consente la telemetria in entrambe le direzioni tra
l’impianto e le componenti esterne. La bobina dell’antenna inoltre include un
magnete allo scopo di trattenere l’antennina esterna.
Le componenti esterne includono un processore sonoro (indossato sul corpo o
sull’orecchio), un’antennina e un cavo. Il sistema converte il suono in energia
elettrica che attiva il nervo acustico. Quindi, il nervo acustico invia queste
informazioni al cervello che le interpreta come suono.
USO PREVISTO
HiResolution Bionic Ear System è un impianto cocleare
progettato per offrire un udito utile agli individui affetti da ipoacusia da severa a
profonda tramite la stimolazione elettrica del nervo acustico. HiResolution Bionic
Ear System ha la funzione di ripristinare un certo livello di sensazione uditiva.
INDICAZIONI PER L’USO
HiResolution Bionic Ear System ha la funzione
di ripristinare un livello di sensazione uditiva negli individui affetti da ipoacusia
neurosensoriale da severa a profonda tramite la stimolazione elettrica
del nervo acustico.
Adulti
• 18 anni di età o più.
• Ipoacusia neurosensoriale bilaterale da severa a profonda o ipoacusia
unilaterale da severa a profonda.
• Insorgenza postlinguale di ipoacusia severa o profonda.
• Beneficio limitato da apparecchi acustici, regolati correttamente, definito
con un punteggio pari o inferiore al 50% in un test di riconoscimento di frasi
aperte (Frasi HINT).
Bambini
• Dai 12 mesi ai 17 anni di età.
• Sordità neurosensoriale bilaterale da severa a profonda o ipoacusia
unilaterale da severa a profonda.
• Uso di apparecchi acustici, regolati correttamente, per almeno 6 mesi
nei bambini e ragazzi dai 2 ai 17 anni di età, oppure per almeno 3 mesi
nei bambini dai 12 ai 23 mesi di età. La durata minima di utilizzo degli
apparecchi acustici è ininfluente se le radiografie mostrano l’ossificazione
della coclea.
• Beneficio limitato o nullo da apparecchi acustici correttamente regolati.
Nei bambini più piccoli (< 4 anni), l’assenza di beneficio è definita come il
mancato raggiungimento delle fasi appropriate dello sviluppo uditivo (ad
esempio, la risposta spontanea al nome nella quiete o nei suoni ambientali),
in base alla Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (Scala
di integrazione significativa dell’ascolto per i bambini più piccoli) o alla
Meaningful Auditory Integration Scale (Scala di integrazione significativa
dell’ascolto), oppure al risultato corretto
≤
20% in un test di riconoscimento
semplice di un gruppo aperto di parole (MLNT, Multisyllabic Lexical
Neighborhood Test) effettuato utilizzando una voce dal vivo monitorata
(70 dB SPL). Nei bambini più grandi (
≥
4 anni), la mancanza di benefici
dagli apparecchi acustici è definita con un punteggio
≤
12% in un test di
riconoscimento difficile di un gruppo aperto di parole (Phonetically Balanced-
Kindergarten Test) oppure
≤
30% in un test di riconoscimento di un gruppo
aperto di frasi (HINT, Test Ascolto nel rumore, per bambini) effettuato
utilizzando materiali registrati nel campo sonoro (70 dB SPL).
CONTROINDICAZIONI
Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via
acustica centrale; infezioni attive dell’orecchio esterno o medio; ossificazione
della coclea che impedisca l’inserimento dell’elettrodo; assenza di sviluppo
cocleare; perforazioni della membrana timpanica associate a infezioni recidivanti
dell’orecchio medio.
AVVERTENZE
• Sono stati riportati casi di
meningite
batterica tra gli utenti del sistema e di altri
impianti cocleari, specialmente nei bambini al di sotto dei 5 anni. La causa
della meningite in tali casi non è stata stabilita. Una ridotta percentuale di
pazienti affetti da sordità può presentare anomalie congenite della coclea
(orecchio interno) che li predispongono al rischio di meningite anche prima
dell’impianto. I pazienti che diventano sordi in seguito a meningite sono inoltre
a maggior rischio di sviluppare episodi successivi di meningite rispetto alla
popolazione generale. Altri fattori di predisposizione possono includere la
giovane età (< 5 anni), l’otite media, l’immunodeficienza o la tecnica chirurgica.
L’impianto cocleare, in quanto corpo estraneo, può fungere da focolaio per
l’infezione quando i pazienti presentano infezioni batteriche.
Il tasso di incidenza, sebbene ridotto, sembra essere superiore rispetto al tasso
della popolazione generale corretto per età. Anche il tasso di mortalità in
conseguenza della meningite sembra essere superiore. Non sono disponibili
dati epidemiologici adeguati per determinare se i tassi di incidenza e mortalità
siano, di fatto, definitivamente diversi rispetto alla popolazione generale, se vi
siano fattori di rischio speciali nella popolazione con impianto cocleare oppure
se diversi modelli di impianto cocleare comportino rischi diversi.
Gli adulti e i genitori dei bambini che prendono in considerazione un impianto
cocleare o che hanno ricevuto gli impianti cocleari devono essere avvertiti
del rischio di meningite. Inoltre, devono essere informati della disponibilità
di vaccini che hanno dimostrato di ridurre in modo sostanziale nella
popolazione generale l’incidenza di meningite derivante da organismi che
causano comunemente la meningite batterica (Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae, Meningococcus). Le istituzioni sanitarie nazionali
forniscono di frequente informazioni aggiornate sulla sicurezza e l’utilità di
vaccini specifici e offrono raccomandazioni che riflettono le condizioni locali
o regionali. I medici o i pazienti devono rivolgersi alle autorità competenti per
queste informazioni. I vaccini possono essere somministrati da pediatri, medici
di base/famiglia e specialisti delle malattie infettive.
Gli adulti e i genitori dei bambini che hanno ricevuto gli impianti cocleari
devono essere informati sui sintomi della meningite, sulla necessità di
richiedere immediatamente cure mediche qualora ne compaiano i sintomi
e sulla necessità di avvisare i medici curanti della presenza dell’impianto
cocleare e della possibilità di un maggiore rischio di meningite associato
all’impianto. Inoltre, si dovrà raccomandare loro di richiedere cure mediche ai
primi segni di otite media.
•
Una forte pressione diretta
sul dispositivo impiantato, in qualunque
direzione, può provocare lo spostamento dell’impianto e il possibile distacco
dell’array di elettrodi.
•
Un impatto diretto sul sito dell’impianto
può danneggiare l’impianto
e provocarne il mancato funzionamento. Vi sono stati casi di guasto
del dispositivo Advanced Bionics in conseguenza di un urto della testa
del bambino sul sito del dispositivo impiantato. Nessuno di questi incidenti
riferiti è sfociato in una commozione cerebrale o frattura del cranio. In tutti
i casi è stato espiantato il dispositivo guasto ed è stato impiantato un nuovo
dispositivo senza ulteriori complicazioni.
• Gli effetti a lungo termine della
stimolazione elettrica cronica
sono sconosciuti.
L’esperienza clinica con il sistema a partire dal 1991 non ha mostrato effetti
avversi della stimolazione elettrica cronica sulle prestazioni dei portatori, soglie
elettriche o range dinamico.
•
Lo spostamento dell’elettrodo
può verificarsi se questo non è inserito corretta-
mente. I chirurghi devono essere esperti nell’utilizzo dello strumento inseritore
dell’elettrodo.
La mancata adesione alla procedura chirurgica raccomandata per
il posizionamento e la stabilizzazione dell’impianto cocleare HiRes Ultra 3D
aumenta il rischio di migrazione o estrusione del dispositivo, nonché di danni
dovuti a trauma da impatto, inclusa la rottura dei fili della guida dell’elettro-
do. La creazione di un alloggiamento per l’impianto e la stabilizzazione del
dispositivo in posizione sono elementi fondamentali della procedura chirurgica.
•
L’inserimento dell’elettrodo dell’impianto cocleare
determinerà probabilmente
la perdita dell’eventuale udito residuo nell’orecchio sede dell’impianto.
ISTRUZIONI PER L’USO
HiResolution™ Bionic Ear System
, Impianto cocleare HiRes™ Ultra 3D
Per maggiori informazioni contattare:
www.advancedbionics.com
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
Prodotto da:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
2018
