53
CS
POPIS ZAŘÍZENÍ:
Systém HiResolution Bionic Ear System sestává z vnitřních a zevních
komponent. Vnitřní komponenty obsahují přijímač HiRes™ Ultra 3D a svazek elektrod
HiFocus™ SlimJ nebo HiFocus™ Mid-Scala (MS), které se chirurgicky implantují pod kůži za
uchem. Svazky elektrod HiFocus SlimJ i HiFocus Mid-Scala mají 16 kontaktů a k implantátu
jsou připojeny prostřednictvím vodiče elektrod. Přijímač/stimulátor má elektroniku
uzavřenou v titanovém pouzdře, vysílací cívka umožňuje oboustrannou telemetrii mezi
implantátem a vnějšími součástmi. Součástí vysílací cívky je také magnet, který drží na
místě vnější vysílací cívku s mikrofonem.
Zevní komponenty zahrnují zvukový procesor (kapesní nebo závěsný), vysílací cívku
a kabel. Systém převádí zvuky na elektrickou energii, která aktivuje sluchový nerv.
Sluchový nerv pak posílá informaci do mozku, kde je interpretována jako zvuk.
ÚČEL POUŽITÍ:
Systém HiResolution Bionic Ear je kochleární implantát určený k tomu,
aby poskytoval použitelný sluch osobám se závažnou až velmi závažnou ztrátou sluchu
prostřednictvím elektrické stimulace sluchového nervu. Systém HiResolution Bionic Ear
System je určen k obnově sluchových vjemů.
INFORMACE PRO POUŽÍVÁNÍ:
Systém HiResolution Bionic Ear System je určen
k obnově sluchových vjemů u osob se závažnou až velmi závažnou percepční ztrátou
sluchu prostřednictvím elektrické stimulace sluchového nervu.
Dospělí
•
18 let a starší.
•
Závažná až velmi závažná oboustranná percepční ztráta sluchu nebo závažná až
velmi závažná jednostranná ztráta sluchu.
•
Postlingvální vznik závažné nebo velmi závažné ztráty sluchu.
•
Omezený přínos náležitě nastavených sluchadel, definovaný jako skóre 50 %
a méně v testech rozumění větám v otevřeném souboru (HINT Sentences).
Děti
•
12 měsíců až 17 let věku.
•
Závažná až velmi závažná oboustranná percepční ztráta sluchu nebo závažná až
velmi závažná jednostranná ztráta sluchu.
•
Používání náležitě nastavených sluchadel alespoň 6 měsíců u dětí od 2 do 17 let
nebo alespoň 3 měsíce u dětí od 12 do 23 měsíců věku. Minimální doba používání
sluchadel nemusí být dodržena, pokud rtg ukazuje osifikaci kochley.
•
Malý nebo žádný přínos náležitě nastavených sluchadel. U mladších dětí (< 4 roky),
je nedostatečný přínos sluchadel definován jako neschopnost dosáhnout příslušných
sluchových vývojových mezníků (jako je spontánní odpověď na jméno v tichu
nebo na okolní zvuky) měřeno pomocí vývojové škály Infant-Toddler Meaningful
Auditory Integration Scale nebo Meaningful Auditory Integration Scale nebo ≤ 20 %
správných odpovědí v jednoduchém testu rozpoznávání slov v otevřeném souboru
(Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) prováděném monitorovaným živým hlasem
(70 dB SPL). U starších dětí (≥ 4 roky), je nedostatečný přínos sluchadel definován
jako skóre ≤12 % v obtížném testu rozpoznávání slov v otevřeném souboru
(Phonetically Balanced-Kindergarten Test) nebo ≤ 30 % v testu rozumění větám
v otevřeném souboru (Hearing In Noise Test for Children) prováděném za použití
nahraných materiálů ve volném zvukovém poli (70 dB SPL).
KONTRAINDIKACE:
Hluchota způsobená poškozením sluchového nervu nebo centrálních
sluchových drah, aktivní infekce zevního nebo středního ucha, osifikace kochley, která brání
zavedení svazku elektrod, nevyvinutá kochlea, perforace bubínku spojená s rekurentními
záněty středouší.
UPOZORNĚNÍ:
•
Byly hlášeny případy bakteriální
meningitidy
u uživatelů kochleárních implantátů, zvláště
u dětí mladších než 5 let. Příčina meningitidy v těchto případech nebyla stanovena. Malé
procento neslyšících pacientů mělo pravděpodobně kongenitální abnormality kochley
(vnitřního ucha), obecnou predispozici k meningitidě i před implantací. Pacienti, kteří
ohluchli následkem meningitidy, mají také zvýšené riziko následné epizody meningitidy
ve srovnání s průměrnou populací. Ostatní predispoziční faktory mohou zahrnovat
nižší věk (<5 let), otitis media, immnodeficienci nebo chirurgickou techniku. Kochleární
implantát, protože se jedná o cizí těleso, může být sídlem pro infekci, pokud pacient trpí
bakteriálním onemocněním.
Incidence, přestože nízká, je vyšší, než u průměrné populace stejného věku. Úmrtnost
v důsledku meningitidy se rovněž zdá být vyšší. Adekvátní epidemiologická data
nejsou k dispozici, aby bylo možné určit, jestli je incidence a úmrtnost ve skutečnosti
definitivně odlišná od průměrné populace nebo jestli existují specifické rizikové faktory
u populace uživatelů kochleárního implantátu a nebo jestli různé modely kochleárních
implantátů představují různá rizika.
Dospělí a rodiče dětí, kteří uvažují o kochleární implantaci nebo kteří jsou uživateli
kochleárního implantátu by měli být informováni o riziku meningitidy. Měli by také
být informováni i možnosti podstoupit očkování, které značně snižuje incidenci
bakteriální meningitidy u průměrné populace, způsobené Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae a Meningococcus. Národní zdravotní instituce pravidelně
poskytují aktuální informaci o bezpečnosti a účinnosti specifických vakcín a doporučení
podle lokální nebo regionální situace. Lékaři nebo pacienti by se měli obrátit na
příslušné instituce pro uvedené informace. Vakcíny mohou být předepsány dětskými
lékaři, praktickými lékaři nebo specialisty na infekční choroby.
Dospělí uživatelé a rodiče dětí, které obdržely kochleární implantát, by měli být
informováni o příznacích meningitidy, nutnosti vyhledat okamžitě lékařskou pomoc
v případě, že se příznaky vyskytnou a o potřebě informovat ošetřujícího lékaře o
tom, že používají kochleární implantát a o možnosti zvýšeného rizika meningitidy
spojeného s implantátem. Také by měli být informováni o tom, aby vyhledali
lékařskou péči při prvních známkách zánětu středního ucha.
•
Extrémní přímý tlak
na implantované zařízení, nahoru a dolů, doleva nebo doprava
může způsobit pohyb implantátu s možnou dislokací svazku elektrod.
•
Přímý náraz do místa implantátu
může poškodit implantát a mít za následek selhání
jeho funkce. Existují případy selhání zařízení od Advanced Bionics jako následek
nárazu hlavy dítěte v místě implantovaného zařízení. Žádná z těchto hlášených
nehod neměla za následek otřes mozku nebo frakturu lebky. Ve všech případech
bylo nefunkční zařízení explantováno a nahrazeno novým reimplantovaným
zařízením bez dalších komplikací.
•
Dlouhodobé následky
chronické elektrické stimulace
nejsou známy. Klinické
zkušenosti se systémem od roku 1991 neukazují žádné nežádoucí účinky chronické
elektrické stimulace na výkon uživatelů, elektrické prahy nebo dynamický rozsah.
•
Pokud nejsou správně zavedeny, může dojít k
posunu elektrod.
Chirurgové by měli
při zavádění elektrod využít výhod zaváděcího nástroje.
Zanedbání doporučených
chirurgických postupů při zavádění a stabilizaci kochleárního implantátu HiRes
Ultra 3D zvyšuje riziko pohybu nebo vyloučení zařízení a jeho poškození následkem
nárazu, včetně zlomení elektrod. Vytvoření lůžka pro implantát a jeho bezpečná
stabilizace na místě jsou při chirurgickém zákroku kritickými faktory.
•
Zavedení elektrod kochleárního implantátu
může mít za následek ztrátu zbytkového
sluchu v uchu se zaváděným implantátem.
Obecně by měly být vnější komponenty (například zvukový procesor a vysílací cívka)
odejmuty nebo deaktivovány před podstoupením následujících lékařských výkonů,
kdy může být implantát vystaven elektrickým polím nebo elektrickému proudu.
Pokud během lékařských zákroků nebo po nich došlo k neočekávaným zvukům nebo
přerušením, informujte lékaře.
•
Elektrochirurgie:
Elektrochirurgické nástroje a radiofrekvenční ablační nástroje jsou
schopny produkovat radio-frekvenční napětí takové velikosti, že by mohlo dojít
k přímému propojení mezi hrotem kauteru a elektrodou. Indukované proudy mohou
způsobit poškození tkáně kochley nebo trvale poškodit implantáty. Monopolární
elektrochirurgie a ablace RF se smí používat pouze mimo oblast hlavy či krku. Při použití
bipolárního elektrochirurgického zařízení nesmějí být špičky nástrojů v kontaktu s
implantátem a měly by být drženy od implantátu více než 1 mm (0,04 palce).
•
Extrakorporální elektrická stimulace:
Elektrody nebo špičky sond používaných
v extrakorporálních elektrických stimulačních přístrojích, jako jsou TENS, TEMS atd.,
se nesmějí umísťovat nad implantát.
•
Neurostimulace:
Nepoužívejte neurostimulaci přímo nad implantátem. Vysoké
proudy indukované do vodiče elektrod by mohly poškodit tkáně nebo trvale
poškodit implantát.
•
Léčebná diatermie:
Léčebná diatermie může indukovat proudy v elektrodě, což může
způsobit poranění kochleární tkáně.
Kochleární implantát
HiRes Ultra 3D je bezpečný
při vystavení diatermii: krátké vlny (f = 27,12 MHz a elektrické pole = 1,16 kV/m;
magnetické pole = 8,5 A/m) a dlouhé vlny (f = 1 MHz a elektrické pole = 750 V/m;
magnetické pole = 2,0 A/m).
NÁVOD K POUŽITÍ
systému HiResolution™ Bionic Ear System
, kochleárního implantátu HiRes™ Ultra 3D
Pro více informací se obraťte na:
www.advancedbionics.com
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
Vyrobeno:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
2018
