31
SV
HINT-meningsuppfattning (HINT – tal-i-brus-mätning) i tysta miljöer eller brus
var avsevärt högre för HiRes 120 jämfört med baslinjen med HiRes. För HINT-
meningar i buller blev de genomsnittliga resultaten för HiRes 120 signifikant
högre än resultaten efter att försökspersonerna utrustats med HiRes.
Tabell 1
Medelvärden tal för HiRes och HiRes 120
Ljudbearbetningsgrupp
HiRes
HiRes 120
HiRes
Testintervall
Baslinje
3 månader
3 månader
CNC-ord
63
65
63
HINT-meningar i tyst miljö
88
93*
91
HINT-meningar i buller
(+8 dB SNR)
64
70**
65
* HiRes 120-resultatet skiljer sig signifikant från ursprungligt HiRes-resultat
(p<0,05)
** HiRes 120-resultatet skiljer sig signifikant från ursprungligt resp.
3-månaders HiRes-resultatet (p<0,05)
43 av 50 testpersoner (86 %) föredrog HiRes 120 framför HiRes. Testpersonerna
bedömde styrkan av sin preferens mellan de två stragierna på en skala mellan
1 (svag preferens) till 10 (stark preferens). Medelvärdet för de 43 testpersonerna
som föredrog HiRes 120 var 7,9 (bedömningsskala: 1-10). Preferensstyrkan
angavs som 8 eller högre av 26 av de 43 testpersonerna. 16 av 43 värderade
sin preferens till 10 (stark preferens). För de 7 testpersonerna som föredrog HiRes
var medelpreferensvärdet 4,4 (bedömningsskala: 1-9).
ClearVoice
En klinisk studie genomfördes för att utvärdera fördelarna med ClearVoice
där 46 vuxna deltog som hade minst sex månaders erfarenhet av HiRes
120-ljudbearbetning och minst måttlig taluppfattningsförmåga. ClearVoice har
tre adaptiva förstärkningsinställningar som låter användarna välja inställningen
som ger bäst hörsel – låg, medel eller hög. En slumpmässig crossover-studie
användes i två veckor för att utvärdera ClearVoice-medel och ClearVoice-hög.
ClearVoice-låg utvärderades noggrant vid ett tidigt testtillfälle. Talfördelarna hos
ClearVoice i förhållande till HiRes 120 utan ClearVoice (kontroll) jämfördes med
hjälp av AzBio taltest.
Talförståelsen i talspektrum buller var avsevärt bättre med ClearVoice-medel och
ClearVoice-hög, jämfört med kontrollen (p < 0,0001). ClearVoice-medel gav en
avsevärt bättre talförståelse i sorl med många talare (p< 0,02). Talförståelsen
blev inte värre än Control när man lyssnade i lugn miljö för både ClearVoice-
Medium och ClearVoice-High (p<0,0001). Talförståelsen med ClearVoice-låg
var lika bra som kontrollen i tysta miljöer, talspektrumsbrus och i sorl med
många talare. (p <0,001).
Tabell 2
Medelvärden för AzBios taltest för HiRes 120 med och utan ClearVoice
Studiegrupp
Kontroll ClearVoice
låg
Kontroll ClearVoice
medel
Kontroll ClearVoice
hög
Tyst miljö
87,3
87,8
88,6
88,3
86,8
87,7
Talspektrum
brus
48,0
55,6
49,5
58,2
47,7
58,3
Sorl med
många
talare
42,8
47,2
44,9
48,1
44,9
46,2
Preferensvärderingar indikerade att 42 av 45 testpersoner (93 %) föredrog
ClearVoice jämfört med kontrollen för vardagslyssning (en testperson fyllde
inte i formuläret). Medelpreferensstyrkan bland de 42 testpersonerna som
föredrog ClearVoice var 7,9 (1= svag preferens, 10 = stark preferens). Bland
de 42 testpersonerna som föredrog ClearVoice, angav 22 att de skulle
använda ClearVoice hela tiden, 17 angav att de skulle använda ClearVoice
vid flertalet tillfällen och 3 angav att de skulle använda ClearVoice vid vissa
tillfällen. Alla 3 testpersoner som föredrog kontrollen angav att de skulle
använda ClearVoice vid vissa tillfällen.
ClearVoice är inte godkänd för barnpatienter i USA.
ClearVoice finns bara tillgängligt på marknader där ClearVoice har godkänts av
myndigheter. Kontakta Advanced Bionics för mer information.
För mer information om de kliniska undersökningarna och resultaten inklusive
säkerhet och effektivitet, vänligen kontakta er AB-representant.
MÖJLIGA BIVERKNINGAR:
Följande risker som kan associeras med cochlea-
implantation och öronkirurgi kan också inträffa.
• Implantatanvändare ådrar sig de normala risker som föreligger vid kirurgi
och narkos.
• Mer omfattande öronkirurgi kan resultera i domningar, svullnad och obehag runt
örat, smak- och balansstörningar eller hals/nacksmärta. Om dessa inträffar, är de
oftast tillfälliga och försvinner några få veckor efter operationen.
• Cochleaimplantation orsakar sällan läckage av vätska från innerörat, vilket
kan resultera i meningit.
• Ansiktsnerven kan i sällsynta fall skadas under operationen, vilket kan leda till
tillfällig eller permanent försvagning eller total ansiktsförlamning på samma
sida av ansiktet som implantatet.
• Läckage av cerebrospinalvätska eller perilymfa kan i sällsynta fall uppstå under
operationen.
• Yrsel, tinnitus och svindel kan uppstå som följd av operationen. Om dessa
inträffar, är de oftast tillfälliga och försvinner vanligtvis med tiden.
• Närvaron av en främmande kropp kan leda till irritation, inflammation eller
hudskador och det kan vara nödvändigt att behandla ytterligare eller avlägsna
den interna enheten.
• Hudinfektion i implantatområdet kan kräva ytterligare medicinsk behandling
eller att den inre enheten tas bort.
• I vissa fall kan elektroden eller enheten bli rörlig, varvid det är nödvändigt
att behandla ytterligare eller avlägsna den interna enheten i skadeförebyg-
gande syfte.
INFORMATION OM PATIENTRÅDGIVNING
Före operationen måste presumtiva kandidater för cochleaimplantat erhålla
korrekt rådgivning om vad det förväntade resultatet blir. Patienterna uppvisar
olika fördelar med cochleaimplantatet.
Även om det inte är möjligt att före operationen förutsäga funktionen
efter implanteringen för enskilda patienter, har forskningen och kliniska
erfarenheter visat att ålder vid implanteringen, hur länge patienten haft
grav till mycket grav hörselnedsättning och patientens talperception före
operationen har en signifikant effekt på funktionen efter implantationen.
Patienten, kirurgen och audionomen väljer vilket öra som lämpar sig
bäst för implanteringen. Det råder delade meningar om vilket öra som är
lämpligast för implantering, det sämre eller det bättre örat. Om det sämre örat
implanteras, bör patienten informeras om att örat efter operationen kanske
inte fungerar lika bra som det bättre icke-implanterade örat, särskilt om
dövheten varit långvarig och få hörselrester återstod före operationen.
Kommunikationsläget (oral kontra total kommunikation) och patientens
hörselmiljö kan påverka resultatet hos barn. Personalen vid implantatcenter
bör informera föräldrarna om vilken betydelse kommunikationsläget och
hörselmiljön har på eventuella fördelar med implantatet hos barn.
TELEMETRI:
HiResolution Bionic Ear System innehåller dubbelriktad telemetri,
som verifierar systemets funktion och övervakar systemet hela tiden under normal
användning.
FÖRVARING:
HiResolution Bionic Ear System måste förvaras vid temperaturer
inom området 0–50°C.
HANTERING:
HiRes Ultra 3D-cochleaimplantatpaketet ska hanteras
varsamt. Stötar som skadar förvaringspaketet kan även göra så att den sterila
förpackningen går sönder.
HÅLLBARHET:
Ett Bäst före-datum är stämplat på förpackningen och baseras
på datumet för den ursprungliga steriliseringen.
STERILISERING:
HiRes Ultra 3D-cochleaimplantatet levereras i en etylenoxid-
steril förpackning med steriliseringsindikatorer. Sterila förpackningar måste
inspekteras noga för att bekräfta att de inte gått sönder. Steriliteten kan inte
garanteras om den sterila förpackningen har skadats eller öppnats. Om den
sterila förpackningen med HiRes Ultra 3D-cochleaimplantatet har skadats
får enheten inte användas. Om den sterila förpackningen med HiRes Ultra
3D-cochleaimplantatet har öppnats, kan inte cochleaimplantatet steriliseras
om vare sig av kunden eller Advanced Bionics.
