74
RO
•
Diatermie în scop terapeutic:
Diatermia în scop terapeutic poate induce curenți
în electrod, lucru care ar putea provoca leziuni ale ţesutului cohleei. Implantul cohlear
HiRes Ultra 3D poate fi utilizat în condiții de siguranță în timpul expunerii la diatermia
în scop terapeutic cu unde scurte (f = 27,12 MHz şi câmp E = 1,16 kV/m; câmp
M = 8,5 A/m) sau unde lungi (f = 1 MHz şi câmp E = 750 V/m; câmp M = 2,0 A/m).
•
Ultrasonografie:
Ultrasonografia de diagnostic se poate utiliza oriunde, cu
respectarea următorilor parametri: Intensitate (ISPTA): 1500 mW/cm
2
, Interval de
frecvență: 3,325 - 3,675 MHz, Ciclu de exploatare: 20%. Energia ultrasonografică în
scop terapeutic nu trebuie să fie utilizată asupra implantului deoarece poate provoca
deteriorări ale implantului prin concentrarea accidentală a câmpului de ultrasunete
şi poate provoca leziuni ale țesutului din jurul implantului.
•
Terapie electroconvulsivă:
Terapia electroconvulsivă nu trebuie folosită niciodată
la un pacient cu implant cohlear. Terapia electroconvulsivă poate provoca leziuni
ale ţesutului cohleei sau defecţiuni permanente ale implantului.
•
Terapie cu radiații ionizante:
Implantul a fost în continuare funcțional după
expunerea la o doză totală de 250 Gray la utilizarea unui fascicul cu puterea
de 15 MeV şi adâncimea de 3 cm. Terapia cu radiații ionizante poate deteriora
dispozitivul. Este posibil ca efectele pe termen lung ale radiațiilor ionizante asupra
implantului să nu fie imediat detectabile. Implantul trebuie să nu fie poziționat
direct în calea fasciculului de radiație ionizantă pentru a reduce la minimum riscul
de necroză tisulară. Imagistica cu radiații în scop terapeutic, precum CT, razele X,
mamografia etc., pot fi utilizate în condiții de siguranță.
AVERTIZĂRI ÎN CAZUL PROCEDURII RMN
Nu permiteți pacienților cu un implant cohlear HiRes™ să se afle în apropierea unui
scaner RMN decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
•
Procesorul extern de sunet şi casca sunt scoase înainte de a intra într-o cameră în
care se află un scaner RMN.
•
Verificați dacă implantul sau ambele implanturi, în cazul implantului bilateral, sunt
compatibile cu efectuarea unei scanări RMN înainte de a începe. Nerespectarea
acestei instrucțiuni poate duce la deplasarea dispozitivului, deteriorarea dispozitivului,
deplasarea magnetului, disconfortul pacientului sau traume şi dureri provocate
pacientului.
Notă:
Procedurile RMN sunt contraindicate în cazul pacienților cu implant cohlear
CLARION (C1 şi CII). Pentru informații privind utilizarea unui scaner RMN cu un
implant cohlear HiRes 90K, HiRes 90K Advantage sau HiRes Ultra, vă rugăm să
contactați Serviciul de asistență tehnică Advanced Bionics.
Notă:
Siguranța procedurii RMN a fost evaluată numai pentru sistemul HiRes Ultra 3D.
Interacțiunea dintre implanturile care nu sunt produse de Advanced Bionics şi implanturile
HiRes Ultra 3D în timpul procedurilor RMN nu se cunosc.
•
Durata minimă recomandată după operaţia de implantare înainte de fi supus unei
scanări RMN este de 2 până la 4 săptămâni, pentru a permite retragerea oricărei
inflamaţii
•
Scanarea RMN nu este recomandată în cazul în care pacientul prezintă febră.
Atenție:
•
În timpul unei proceduri RMN, puteți simți durere, presiune sau disconfort. Dacă se
întâmplă acest lucru, informați medicul.
•
Consultați-vă medicul înainte de o procedură RMN pentru a stabili dacă beneficiile
RMN prevalează asupra altor tehnici imagistice.
•
Îndepărtarea magnetului implantului este contraindicată în cazul implantului
cohlear HiRes Ultra 3D.
Informaţii de siguranţă RMN:
Testele au demonstrat că implantul cohlear
HiRes Ultra 3D se utilizează în mediul RMN în anumite condiţii. Destinatarii unilaterali
şi bilaterali ai acestui dispozitiv pot fi supuşi în siguranţă scanării într-un sistem RMN
orizontal cu bobină de cuadratură închisă cu respectarea următoarelor condiţii:
Intensitatea câmpului RMN
1,5T
3,0T
Gradient maxim câmp spațial
20 T/m
Câmp gradient RMS
34,4 T/s
Viteza maximă de variaţie a tensiunii de ieşire
200 T/m/s
SAR maximă ponderată pentru întregul corp
2,0 W/kg
2,0 W/kg
SAR maximă ponderată la nivelul capului
3,2 W/kg
2,6 W/kg
Atunci când este testat în condiţiile de scanare definite mai sus, implantul HiRes Ultra 3D
a produs o creştere maximă de temperatură de <3°C după 15 minute de scanare continuă.
Notă:
În timpul scanării, pacienții pot percepe senzații auditive. Se recomandă consilierea
adecvată a pacienților înainte de a realiza proceduri RMN. Probabilitatea şi intensitatea
senzațiilor auditive pot fi reduse prin selectarea de secvențe cu o rată specifică de
absorbţie (SAR) mai scăzută şi viteze de variaţie a tensiunii de ieşire mai scăzute.
Cel mai mare artefact la 3,0 T este >15 cm în secvență echo de spin şi echo de
gradient. Sunt posibile şi artefacte mai mici, numai dacă se utilizează parametri de
scanare diferiți.
Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea scanerului RMN cu un implant
cohlear HiRes Ultra 3D, vă rugăm să contactaţi Serviciul de asistență tehnică
Advanced Bionics la adresa [email protected] sau vizitând visit
www.advancedbionics.com/mri.
PRECAUŢII:
•
Descărcare electrostatică (ESD):
Se ştie că electricitatea statică poate defecta
componentele electronice sensibile, precum cele folosite în implantul cohlear.
Trebuie procedat cu grijă pentru a evita situațiile în care se generează niveluri ridicate
de electricitate statică. Informații suplimentare sunt furnizate în instrucțiunile de
utilizare furnizate împreună cu componentele externe ale sistemului. În cazul în care
electricitatea statică este prezentă, potențialul electricității statice al utilizatorilor de
implant cohlear poate fi redus în condiții de siguranță de către respectivii utilizatori
prin atingerea unei persoane sau a unui obiect cu degetele înainte ca respectiva
persoană sau respectivul obiect să intre în contact cu sistemul de implant.
•
Telefoane mobile digitale:
Utilizarea sau apropierea de o persoană care utilizează
anumite telefoane mobile digitale poate interfera cu sistemul. În cazul în care
intervin interferențe, utilizatorii pot opri procesorul de sunet sau se pot deplasa
la o distanță mai mare de telefon. Înainte de a achiziționa un telefon celular digital,
utilizatorii trebuie să evalueze dacă acesta va interfera cu sistemul implantat. Astfel
de interferențe nu au fost constatate în cazul telefoanelor celulare care utilizează
tehnologie analogică.
•
Ingerarea părţilor mici:
Componentele externe ale implantului pot conţine piese
mici ce pot fi periculoase dacă sunt înghiţite.
•
Detectoare de metal în aeroporturi/de securitate:
Detectoarele de metale, aparatele
cu raze X şi scanerele de securitate nu vor deteriora implantul sau procesorul de
sunet. Cu toate acestea, persoanele cu un implant cohlear trebuie să fie informate că
trecerea prin detectoare de metale de securitate poate declanşa alarma detectoarelor.
Se recomandă ca utilizatorii să aibă asupra lor „Cardul de identificare a dispozitivului
medical” în permanență. Utilizatorii implantului cohlear ar putea auzi, de asemenea,
un sunet distorsionat produs de câmpul magnetic din jurul uşii scanerului de
securitate sau a baghetei manuale de scanare. Reducerea volumului procesorului de
sunet înainte de a trece prin controlul de securitate va asigura faptul că acele sunete,
dacă au loc, nu sunt prea gălăgioase sau inconfortabile.
•
Interferențe electromagnetice:
Lucrătorii care utilizează RF pot fi expuşi la interferențe
mai mari. În prezența EMI (interferenţelor electromagnetice) de înaltă intensitate este
posibil să aveți senzația de lipsă de percepție a sunetelor. În cazul în care acest lucru
se întâmplă, îndepărtați-vă de zona respectivă sau întrerupeți temporar utilizarea
sistemului, îndepărtând casca.
•
Sursele de perturbaţii electromagnetice:
Se recomandă păstrarea unei distanțe minime
de 30 cm (12 inci) față de emițătoarele electromagnetice precum RFID şi detectoarele
de metale. Se recomandă păstrarea unei distanțe minime de 50 cm (20 inci) față de un
emițător de supraveghere electronică a articolelor.
•
Utilizarea procesorului de sunet al unei alte persoane:
Purtătorii implantului ar
trebui să utilizeze doar procesorul de sunet care a fost programat în mod special
pentru ei de către medic. Utilizarea unui procesor de sunet diferit poate fi ineficientă
în ceea ce priveşte furnizarea informației acustice şi poate provoca disconfort fizic.
•
Activitatea fizică:
Atunci când vă angajaţi în activităţi fizice care includ posibilitatea
unei traume sau a unui impact, trebuie luate precauții, precum purtarea unei căşti de
protecție, pentru a reduce riscul deteriorării dispozitivului intern.
STUDII CLINICE:
DATE PRIVIND PERFORMANŢELE
Implantul cohlear HiRes Ultra 3D este compatibil cu familia HiResolution de strategii
de procesare a sunetului, inclusiv HiRes, HiRes cu Fidelity 120 (HiRes 120) şi ClearVoice.
Procesarea sunetelor cu ajutorul HiRes şi HiRes 120
Un studiu clinic a fost efectuat la 50 de adulţi cu implant CII/HiRes 90K care au folosit
un procesor Harmony pentru a documenta beneficiile procesării sunetelor cu ajutorul
HiRes 120 şi HiRes. Performanţele în cazul HiRes au fost evaluate la vizita de referinţă
şi comparată cu performanţele HiRes 120 după trei luni de experienţă de ascultare.
Ulterior, subiecţii au fost retestaţi cu HiRes. Rezultatele testului de recunoaştere a
cuvintelor monosilabice CNC au indicat scoruri medii echivalente pentru cele două
strategii. Scorurile medii la testul de percepție a propoziţiilor HINT în mediu zgomotos
şi nezgomotos au fost semnificativ mai mari în cazul HiRes 120 comparativ cu scorul
de referință HiRes. La testul propoziţiilor HINT în mediu zgomotos, scorurile medii în
cazul HiRes 120 au fost semnificativ mai mari decât scorurile obţinute de subiecți după
retestarea cu HiRes.
