41
PL
OPIS URZĄDZENIA:
System bionicznego ucha HiResolution składa się z elementów
wewnętrznych i zewnętrznych. Elementy wewnętrzne obejmują implant HiRes™ Ultra
3D wraz z wiązką elektrod HiFocus™ SlimJ albo HiFocus™ Mid-Scala (MS) wszczepianych
chirurgicznie pod skórę za uchem. Obie wiązki elektrod — HiFocus SlimJ i HiFocus Mid-
Scala — wyposażone są w 16 elektrod połączonych z implantem przez przewód łączący.
Implantowany stymulator zawiera wewnątrz tytanowej obudowy elementy elektroniczne,
a cewka anteny umożliwia dwukierunkowe przesyłanie sygnałów między implantem
a elementami zewnętrznymi. Cewka anteny zawiera również magnes utrzymujący
zewnętrzny transmiter.
Elementy zewnętrzne obejmują procesor dźwięku (noszony na ciele lub na uchu),
transmiter i kabel. System konwertuje dźwięki na sygnały elektryczne, które pobudzają
nerw słuchowy. Nerw słuchowy przesyła informacje do mózgu, gdzie są one
interpretowane jako dźwięki.
PRZEZNACZENIE:
System bionicznego ucha HiResolution to implant ślimakowy, który
zapewnia możliwość słyszenia osobom z ubytkiem słuchu od znacznego do głębokiego
stopnia, poprzez elektryczną stymulację nerwu słuchowego. System bionicznego
ucha HiResolution przeznaczony jest do przywracania właściwego poziomu wrażeń
słuchowych.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
System implantu ślimakowego HiResolution
przeznaczony jest do przywracania właściwego poziomu wrażeń słuchowych u osób
ze znacznym lub głębokim czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu poprzez stymulację
elektryczną nerwu słuchowego.
Dorośli
•
Wiek: minimum 18 lat.
•
Obustronny czuciowo-nerwowy ubytek słuchu od znacznego do głębokiego
stopnia lub jednostronny czuciowo-nerwowy ubytek słuchu od znacznego do
głębokiego stopnia.
•
Moment wystąpienia znacznego lub głębokiego ubytku słuchu w okresie
postlingwalnym.
•
Ograniczone korzyści z właściwie dopasowanych aparatów słuchowych,
zdefiniowane jako uzyskanie wyniku do 50% w otwartym teście rozpoznawania
zdań (HINT Sentences).
Dzieci
•
Wiek: od 12 miesięcy do 17 lat.
•
Obustronny czuciowo-nerwowy ubytek słuchu od znacznego do głębokiego
stopnia lub jednostronny czuciowo-nerwowy ubytek słuchu od znacznego do
głębokiego stopnia.
•
Stosowanie właściwie dopasowanych aparatów słuchowych przez przynajmniej 6
miesięcy u dzieci w wieku od 2 do 17 lat lub przez przynajmniej 3 miesiące u dzieci
w wieku od 12 do 23 miesięcy. Minimalny czas stosowania aparatu słuchowego
można pominąć, jeśli badanie metodą RTG wykazuje osyfikację ślimaka.
•
Niewielka korzyść lub brak korzyści z właściwie dopasowanych aparatów słuchowych.
U dzieci młodszych (w wieku < 4 lat) brak korzyści definiuje się jako niemożność
osiągnięcia odpowiednich do poziomu rozwoju reakcji słuchowych (takich jak
spontaniczne reagowanie na imię w ciszy lub na dźwięki otoczenia) mierzonych
za pomocą skali słyszenia i rozumienia dźwięków dla niemowląt (IT-MAIS) lub skali
słyszenia i rozumienia dźwięków (MAIS) bądź ≤ 20% prawidłowych wyników w
otwartym teście rozpoznawania prostych słów (Multisyllabic Lexical Neighborhood
Test), wykonanym z użyciem kontrolowanego głosu na żywo (70 dB SPL). U
dzieci starszych (w wieku ≥ 4 lat) brak korzyści z aparatu słuchowego definiuje
się jako uzyskanie wyniku ≤12% w otwartym teście rozpoznawania złożonych
słów (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) lub ≤ 30% w otwartym teście
rozpoznawania zdań (test słyszenia w hałasie dla dzieci), przeprowadzonym z użyciem
zarejestrowanych materiałów w polu akustycznym (70 dB SPL).
PRZECIWWSKAZANIA:
Głuchota na skutek uszkodzeń w nerwie słuchowym lub
ośrodkowej drodze słuchowej; aktywne infekcje ucha zewnętrznego lub środkowego;
osyfikacja ślimaka uniemożliwiająca wprowadzenie elektrody; brak rozwiniętego ślimaka;
perforacje błony bębenkowej powiązane z nawrotowymi infekcjami ucha środkowego.
OSTRZEŻENIA:
•
U użytkowników systemu oraz innych implantów ślimakowych zgłaszano przypadki
bakteryjnego
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
, zwłaszcza u dzieci w wieku
poniżej 5 lat. Przyczyna zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych w tych przypadkach nie
została ustalona. Niewielki odsetek pacjentów niesłyszących może posiadać wrodzone
anomalie ślimaka (ucha wewnętrznego), które predysponują ich do zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych nawet przed implantacją. Pacjenci, którzy utracili słuch na skutek
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, są w większym stopniu narażeni na ryzyko
kolejnych epizodów takiego zapalenia w stosunku do całej populacji. Inne czynniki
zwiększające predyspozycje mogą obejmować młody wiek (< 5 lat), zapalenie ucha
środkowego, niedobór odpornościowy lub technikę chirurgiczną. W związku z tym, że
implant ślimakowy stanowi ciało obce, w przypadku zakażenia bakteryjnego u pacjenta
może stać się on ogniskiem stanu zapalnego.
Wskaźnik zapadalności, choć niski, wydaje się być wyższy niż skorygowany
wskaźnik względem wieku dla całej populacji. Wskaźnik umieralności na skutek
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych również wydaje się być wyższy. Istnieje brak
dostatecznych danych epidemiologicznych by określić, czy wskaźniki zapadalności
i umieralności są faktycznie wyraźnie różne od wskaźników dla całej populacji, czy
też istnieją szczególne czynniki ryzyka w populacji z implantem ślimakowym, czy też
różne modele implantów ślimakowych charakteryzuje różny poziom ryzyka.
Osoby dorosłe i rodzice dzieci rozważający wszczepienie implantu ślimakowego
lub którym wszczepiono implanty ślimakowe, powinny zostać poinformowane o
ryzyku zachorowania na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Należy je również
poinformować o dostępności szczepionek, które – jak wykazano – znacząco
zmniejszają zapadalność na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w ogólnej
populacji wynikające z zakażenia mikroorganizmami powszechnie powodującymi
bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae, Meningococcus). Krajowe agencje ds. ochrony zdrowia
często zapewniają zaktualizowane informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności
określonych szczepionek i oferują zalecenia dostosowane do warunków regionalnych
lub lokalnych. W celu uzyskania tych informacji lekarze lub pacjenci powinni zwrócić
się do właściwych władz. Szczepionki te mogą być podawane przez pediatrów, lekarzy
rodzinnych/pierwszego kontaktu i specjalistów do spraw chorób zakaźnych.
Osoby dorosłe i rodzice dzieci, którym zostały wszczepione implanty ślimakowe, powinni
zostać poinformowani o objawach zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, potrzebie
uzyskania natychmiastowej opieki medycznej w przypadku wystąpienia jakichkolwiek
objawów oraz potrzebie poinformowania lekarza prowadzącego o posiadaniu implantu
ślimakowego i związanej z implantem możliwości zwiększonego ryzyka zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych. Należy im również poradzić, by uzyskali pomoc medyczną przy
pierwszych objawach zapalenia ucha środkowego.
•
Ekstremalne bezpośrednie naciski
działające na wszczepione urządzenie, powyżej,
poniżej, z jego lewej lub prawej strony, może powodować przemieszczenie implantu
i potencjalnie doprowadzić do przemieszczenia wiązki elektrod.
•
Bezpośrednie uderzenie w miejsce umieszczenia implantu
może uszkodzić implant
i doprowadzić do zaprzestania jego działania. Występowały przypadki, w których
urządzenie firmy Advanced Bionics uległo uszkodzeniu na skutek uderzenia się dziecka
w głowę, po stronie wszczepionego urządzenia. Żadne ze zgłoszonych zdarzeń
nie doprowadziło do wstrząśnienia mózgu lub pęknięcia czaszki. We wszystkich
przypadkach uszkodzone urządzenie zostało usunięte, a na jego miejsce wszczepiono
nowe, bez dalszych powikłań.
•
Nie są znane
długoterminowe skutki
chronicznej stymulacji elektrycznej.
Doświadczenia kliniczne prowadzone z systemem od roku 1991 nie wykazały działań
niepożądanych chronicznej stymulacji elektrycznej w odniesieniu do uzyskiwanych
efektów przez pacjenta, progów elektrycznych lub zakresu dynamiki.
•
Możliwe jest przemieszczenie wiązki elektrod
w przypadku, gdy wiązka nie zostanie
prawidłowo wprowadzona. Chirurdzy powinni być biegli w obsłudze urządzenia do
wprowadzania wiązki elektrod.
Nieprzestrzeganie zalecanej procedury zabiegu
usytuowania i stabilizacji implantu HiRes Ultra 3D zwiększa ryzyko migracji lub ekstruzji
urządzenia oraz uszkodzenia spowodowanego traumą, włącznie z przerwaniem
przewodów łączących elektrody. Utworzenie loży kostnej dla implantu i pewna stabilizacja
urządzenia na miejscu stanowią kluczowe elementy zabiegu chirurgicznego.
•
Wprowadzenie elektrody implantu ślimakowego
najprawdopodobniej spowoduje
utratę resztek słuchu w uchu, w którym wykonano zabieg.
Zewnętrzne elementy (np. procesor dźwięku i transmiter) powinny być usunięte lub
wyłączone przed rozpoczęciem następujących zabiegów medycznych, podczas których
implant może być narażony na działanie pola elektrycznego lub prądu elektrycznego.
Należy powiadomić lekarza o ewentualnym wystąpieniu niespodziewanych dźwięków
lub przerw w działaniu podczas zabiegu lub po jego przeprowadzeniu.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
System implantów ślimakowych HiResolution™,
Implant ślimakowy HiRes™ Ultra 3D
W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z:
www.advancedbionics.com
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
Wyprodukowane przez:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
2018
