51
HR
Četrdeset i tri od 50 ispitanika (86 %) dali su prednost obradi zvuka HiRes 120 u odnosu
na HiRes. Ispitanici su ocijenili intenzitet dane prednosti za dvije strategije na ljestvici
od 1 (slaba prednost) do 10 (jaka prednost). Srednji intenzitet prednosti za 43 ispitanika
koji su dali prednost obradi zvuka HiRes 120 iznosio je 7,9 (raspon: 1 – 10). Ukupno
26 od 43 ispitanika ocijenilo je intenzitet prednosti s 8 ili više, a 16 od 43 ispitanika
ocijenilo je prednost s 10 (jaka prednost). Za 7 ispitanika koji su dali prednost obradi
zvuka HiRes, srednji intenzitet prednosti iznosio je 4,4 (raspon: 1 – 9).
ClearVoice
Provedeno je kliničko ispitivanje s 46 odraslih osoba koji su imali najmanje šest mjeseci
iskustva s obradom zvuka HiRes 120 i barem umjerenim sposobnostima govorne
percepcije, s ciljem ispitivanja prednosti obrade zvuka ClearVoice. ClearVoice ima tri
postavke prilagodljivog pojačanja koje korisnicima omogućuju da odaberu postavku
koja im pruža najbolji mogući sluh — nisko (Low), srednje (Medium) i visoko (High).
Dvotjednim randomiziranim, ukriženo dizajniranim ispitivanjem procjenjivane su
postavke ClearVoice-Medium i ClearVoice-High. Postavka ClearVoice-Low akutno je
procijenjena tijekom početne ispitne sesije. Prednost po pitanju razumijevanja govora
uspoređena je za ClearVoice u usporedbi s HiRes 120 bez obrade zvuka ClearVoice
(Kontrola) primjenom AzBio rečeničnog testa.
Razumijevanje govora u uvjetima buke govornog spektra bilo je znatno bolje pri
postavkama ClearVoice-Medium i ClearVoice-High u usporedbi s Kontrolom (p < ,0001).
Postavka ClearVoice-Medium znatno je poboljšala razumijevanje govora u uvjetima
žamora s više govornika (p < ,02). Razumijevanje govora nije bilo gore od rezultata
Kontrole prilikom slušanja u uvjetima tišine ni za postavku ClearVoice Medium ni za
ClearVoice High (p < ,0001). Razumijevanje govora pri postavci ClearVoice-Low nije bilo
gore od rezultata Kontrole u uvjetima tišine, u uvjetima buke govornog spektra
i u uvjetima žamora s više govornika (p < ,001).
Tablica 2.
Srednji AzBio rečenični rezultati za HiRes 120 sa i bez obrade zvuka ClearVoice
Skupina u ispitivanju Kontrola ClearVoice
Low
Kontrola ClearVoice
Medium
Kontrola ClearVoice
High
Tišina
87,3
87,8
88,6
88,3
86,8
87,7
Buka govornog
spektra
48,0
55,6
49,5
58,2
47,7
58,3
Žamor s više
govornika
42,8
47,2
44,9
48,1
44,9
46,2
Ocjene po pitanju prednosti pokazuju da su 42 od 45 ispitanika (93 %) dala prednost
obradi zvuka ClearVoice u odnosu na Kontrolu za potrebe svakodnevnog slušanja
(jedan ispitanik nije popunio upitnik). Srednji intenzitet prednosti za 42 ispitanika
koji su dali prednost obradi zvuka ClearVoice iznosio je 7,9 (1 = slaba prednost, 10 =
jaka prednost). Od 42 ispitanika koji su dali prednost obradi zvuka ClearVoice, 22 je
naznačilo da bi je rabili stalno, 17 je naznačilo da bi je rabili većinu vremena, a 3 je
naznačilo da bi je rabili dio vremena. Od 3 ispitanika koji su dali prednost Kontroli, svi su
redom naznačili da bi dio vremena koristili ClearVoice.
ClearVoice nije odobren za pedijatrijsku uporabu u Sjedinjenim Američkim Državama.
ClearVoice je dostupan samo na tržištima gdje je ClearVoice dobio regulatorno
odobrenje. Obratite se tvrtki Advanced Bionics za više informacija.
Za dodatne informacije o kliničkim ispitivanjima i kliničkim rezultatima, uključujući one o
sigurnosti i djelotvornosti, obratite se svom zastupniku tvrtke AB.
MOGUĆI ŠTETNI DOGAĐAJI:
Mogu se pojaviti sljedeći rizici povezani s ugradnjom kohlearnog
implantata i operacijom uha.
•
Korisnici koji se podvrgavaju ugradnji imaju normalne rizike od operacije i opće
anestezije.
•
Velika operacija uha može rezultirati ukočenošću, oticanjem ili nelagodom na području
oko uha, poremećajem okusa ili ravnoteže i bolovima u vratu. Ako se dogodi bilo što
od navedenog, ta su stanja obično privremena i smire se u roku od nekoliko tjedana
nakon operacije.
•
Ugradnja kohlearnog implantata rijetko može uzrokovati curenje tekućine iz unutarnjeg
uha, što može rezultirati meningitisom.
•
Tijekom operacije postoji vrlo mala mogućnost ozljede facijalnog živca, što može
rezultirati privremenim ili trajnim slabljenjem ili potpunom paralizom strane lica na
kojoj se nalazi implantat.
•
Tijekom operacije postoji vrlo mala mogućnost curenja cerebrospinalne tekućine ili
perilimfne tekućine.
•
Ošamućenost, tinitus i vrtoglavica mogu se pojaviti kao posljedica operacije. Ako se
dogodi bilo što od navedenog, ta su stanja obično privremena i smire se s vremenom.
•
Prisutnost stranog tijela može uzrokovati iritaciju, upalu ili oštećenje kože i može
zahtijevati dodatan medicinski tretman ili uklanjanje unutarnjeg uređaja.
•
Infekcija kože na području implantata može zahtijevati dodatni medicinski tretman ili
uklanjanje unutarnjeg uređaja.
•
Postoji mogućnost da se elektroda ili uređaj pomaknu, što zahtijeva dodatni medicinski
tretman ili uklanjanje unutarnjeg uređaja radi rješavanja bilo kakve posljedične ozljede.
INFORMACIJE O SAVJETOVANJU PACIJENATA
Potencijalne kandidate za ugradnju kohlearnih implantata potrebno je na odgovarajući
način savjetovati o očekivanim ishodima prije operacije. Pacijenti su pokazali da postoji
niz prednosti ugradnje kohlearnog implantata.
Iako za pojedine pacijente nije moguće prije operacije predvidjeti rezultate nakon
ugradnje, istraživanja i kliničko iskustvo pokazali su da dob u kojoj se ugradnja
obavlja, trajanje teškog do gotovo potpunog gubitka sluha i predoperacijske vještine
percepcije govora imaju znatan utjecaj na rezultate nakon ugradnje.
Odabir uha za ugradnju prepušta se pacijentu, kirurgu ili audiologu. Ne postoji
konsenzus o tome je li bolje obavljati ugradnju na uhu koje bolje čuje ili uhu koje
lošije čuje. Ako se ugradnja vrši na uhu koje lošije čuje, pacijente bi trebalo savjetovati
da sluh u uhu na kojem se obavlja ugradnja nakon operacije možda neće biti jednak
onome u uhu koje bolje čuje i u koje nije ugrađen implantat, osobito ako je gluhoća
dugo trajala i ako je prije operacije razina preostalog sluha bila zanemariva.
Način komunikacije (oralna u odnosu na totalnu komunikaciju) i pacijentovo slušno
okruženje mogu utjecati na ishode ugradnje u djece. Stručnjaci iz centra za ugradnju
trebali bi savjetovati pacijente o utjecaju načina komunikacije i slušnog okruženja na
potencijalne koristi od ugradnje u pedijatrijskoj populaciji.
TELEMETRIJA:
Sustav bioničkog uha HiResolution uključuje dvosmjernu telemetriju
koja provjerava rad sustava i kontinuirano nadzire sustav tijekom uobičajene uporabe.
POHRANA:
Sustav bioničkog uha HiResolution trebalo bi držati na temperaturama
u rasponu od 0° do 50 °C (32° do 122 °F).
RUKOVANJE:
Pakovanjem implantata HiRes Ultra 3D potrebno je pažljivo rukovati. Jaki
udarac koji oštećuje pakovanje za skladištenje mogao bi uzrokovati i pucanje sterilnog
pakovanja.
ROK UPORABE:
Datum Upotrijebiti do otisnut je na pakovanju i temelji se na datumu
izvorne sterilizacije.
STERILIZACIJA:
Kohlearni implantat HiRes Ultra 3D isporučuje se u pakovanju
steriliziranom etilen-oksidom s indikatorima sterilizacije. Sterilna pakovanja potrebno
je pažljivo pregledati kako bi se potvrdilo da nisu puknula. Sterilnost ne može biti
zajamčena ako je sterilno pakovanje oštećeno ili otvoreno. Ako je sterilno pakovanje
kohlearnog implantata HiRes Ultra 3D oštećeno, uređaj se ne smije upotrijebiti. Ako
je sterilno pakovanje kohlearnog implantata HiRes Ultra 3D otvoreno, kohlearni
implantat ne smiju ponovno sterilizirati ni kupac ni tvrtka Advanced Bionics.
INFORMACIJE O OKOLINI POD PRITISKOM:
Kohlearni implantat HiRes Ultra 3D može
izdržati pritisak do dubine od 42 m pod vodom (138 stopa) ili pritisak na tlakomjeru od
4 ATM (413 kPa).
KOMPATIBILNOST:
Kohlearni implantat HiRes Ultra 3D kompatibilan je s vanjskim
komponentama sustava i njihovim pripadajućim priborom navedenim u nastavku:
Prijemnici
UHP 3D
AquaMic™ 3D
Softver
SoundWave 3.1 ili noviji
Procesori zvuka
Naída CI
Neptune
Harmony
Procesor zvuka Platinum (PSP)
INFORMACIJE ZA UPORABU I POTREBNA OBUKA:
Prije ugradnje svi liječnici dobivaju
Priručnik za kirurge i videosnimku koja opisuje kirurški postupak i umetanje elektrode.
Liječnici moraju dobro poznavati postupak operacije mastoidne šupljine i pristup
okruglom prozoru kroz facijalni recesus. Tvrtka Advanced Bionics periodično provodi
tečajeve za obuku o preporučenom kirurškom postupku za ugradnju kohlearnog
implantata HiRes Ultra 3D i strogo preporučuje da kirurzi koji ugrađuju uređaje odraslim
osobama prođu tu obuku.
