72
PT
houver uma surdez de longa duração e uma audição residual insignificante
no pré-operatório.
O modo de comunicação (comunicação oral versus comunicação total) e
o ambiente auditivo do doente podem afetar os resultados em crianças. Os
profissionais do centro de implante devem aconselhar os pais sobre o impacto
do modo de comunicação e do ambiente auditivo sobre os potenciais benefícios
do implante na população pediátrica.
TELEMETRIA:
O sistema HiResolution Bionic Ear incorpora a telemetria
bidirecional que verifica a função do sistema e monitoriza de maneira
contínua o sistema durante a utilização normal.
ARMAZENAMENTO:
O sistema HiResolution Bionic Ear deve ser
armazenado a temperaturas entre 0° a 50° Celsius (32° a 122° Fahrenheit).
MANUSEAMENTO:
A embalagem do implante coclear HiRes Ultra 3D deve
ser manuseada com cuidado. Um impacto que danifique a embalagem de
armazenamento também pode romper a embalagem esterilizada.
VIDA ÚTIL:
Uma data Utilizar antes de está impressa na embalagem e é
baseada na data da esterilização original.
ESTERILIZAÇÃO:
O implante coclear HiRes Ultra 3D é fornecido numa
embalagem esterilizada por óxido de etileno com indicadores de esterilização.
As embalagens esterilizadas devem ser inspecionadas cuidadosamente para
confirmar que não apresentam qualquer rutura. A esterilização não pode
ser garantida se a embalagem esterilizada estiver danificada ou aberta.
Se a embalagem esterilizada do implante coclear HiRes Ultra 3D estiver
danificada, o dispositivo não deve ser utilizado. Se a embalagem esterilizada
do implante coclear HiRes Ultra 3D for aberta, o implante coclear não pode
ser novamente esterilizado pelo cliente ou pela Advanced Bionics.
INFORMAÇÕES SOBRE AMBIENTE PRESSURIZADO:
O implante coclear
HiRes Ultra 3D pode suportar uma pressão até 42 m debaixo de água
(138 pés) ou uma pressão manométrica de 4 ATM (413 kPa).
COMPATIBILIDADE:
O implante coclear HiRes Ultra 3D é compatível
com os seguintes componentes externos do sistema e respetivos acessórios
correspondentes:
Antenas
UHP 3D
AquaMic™ 3D
Software
SoundWave 3.1 ou mais recente
Processadores de som
Naída CI
Neptune
Harmony
Processador de som Platinum (PSP)
INFORMAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO E FORMAÇÃO NECESSÁRIA:
Um
Manual do Cirurgião e um vídeo com a descrição do procedimento cirúrgico e
a inserção do elétrodo são fornecidos a todos os médicos antes da cirurgia.
Os médicos devem ter vasta experiência em cirurgia da mastoide e na
abordagem por nicho facial à janela redonda. A Advanced Bionics realiza
cursos de formação periódicos sobre o procedimento cirúrgico recomendado
para o implante coclear HiRes Ultra 3D e recomenda vivamente que os
cirurgiões que realizem implantes em adultos recebam formação.
Todos os médicos que realizem implantes do implante coclear HiRes Ultra 3D
em crianças devem ter formação no que diz respeito ao procedimento de
implantação. A não obtenção de formação adequada resultará numa maior
incidência de complicações cirúrgicas e médicas.
Os cirurgiões devem trabalhar com um profissional de audiologia que tenha sido
totalmente formado para uma adaptação e um ajuste adequados do sistema.
Manuais do Dispositivo e de Ajuste são fornecidos a todos os centros clínicos
com a Interface de Programação para Profissionais de Saúde. Os audiologistas
devem ser altamente qualificados na administração dos procedimentos de
teste utilizados para determinar uma candidatura para o implante coclear.
Eles devem ser informados sobre as mais recentes tecnologias de aparelhos
auditivos e procedimentos de ajuste. Além disso, pelo menos um audiologista
de um centro clínico deve ser totalmente formado e qualificado para o
ajuste do implante coclear da Advanced Bionics em crianças e adultos.
A Advanced Bionics realiza cursos de formação periódicos para audiologistas
e recomenda vivamente que os audiologistas participem dos mesmos. A não
obtenção da formação adequada resultará num desempenho inferior ao ideal
para o doente.
São fornecidas Instruções de utilização para os componentes externos
do sistema HiResolution Bionics Ear ao utilizador no momento da entrega
do componente. Materiais de orientação para o doente são disponibilizados
a todos os centros de implante mediante solicitação. Esses materiais fornecem
informações detalhadas sobre o sistema, as indicações de utilização, os
benefícios, os riscos e o que está envolvido na seleção de doentes, na cirurgia
e nos procedimentos de acompanhamento.
ATENÇÃO:
De acordo com a lei, este dispositivo só pode ser vendido,
distribuído e utilizado por médicos ou por indicação dos mesmos. Para
utilização em crianças, a lei federal permite a venda, distribuição e utilização
deste dispositivo apenas por médicos, ou por indicação dos mesmos, com
formação em procedimentos de implantação pediátrica para o sistema
HiResolution Bionic Ear.
REF
CI-1601-04
Elétrodo HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ MS
CI-1601-05
Elétrodo HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ SlimJ
CI-4509
Kit de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis HiRes™ Ultra
CI-4331
Medidor de nicho HiRes™ Ultra
CI-4341
Estimulador HiRes™ Ultra
CI-4421
Modelo HiRes™ Ultra BTE
CI-4426
Modelo HiRes™ Ultra
CI-4508
Kit de instrumentos para elétrodos HiFocus™ Mid-Scala
CI-4254
Instrumento de garras HiFocus™ Mid-Scala
CI-4347
Medidor de cocleostomia HiFocus™ Mid-Scala
CI-4507
Kit de instrumentos de inserção para elétrodos HiFocus™ MS
CI-4207
Instrumento de inserção para elétrodos HiFocus™ MS
CI-1605
Medidor de profundidade do elétrodo HiFocus™ SlimJ
CI-4350-02
Kit de fórceps para elétrodos HiFocus™
029-M767-49 Rev A 2018-10-15
