65
LT
PRIETAISO APRAŠAS
„HiResolution Bionic Ear System“ sudaro vidiniai ir išoriniai
komponentai. Vidiniai komponentai yra „HiRes™ Ultra 3D“ imtuvas ir „HiFocus™ SlimJ“
arba „HiFocus™ Mid-Scala“ (MS) elektrodų komplektas, chirurgiškai implantuojamas po
oda už ausies. Tiek „HiFocus SlimJ“, tiek „HiFocus Mid-Scala“ elektrodų komplektuose yra
16 kontaktų, elektrodų komplektai sujungiami su implantu per elektrodo laidą. Elektroniniai
imtuvo elementaiapsaugoti stimuliatoriaus titaniniu korpusu, o antenos ritė užtikrina
telemetriją tarp implanto ir išorinių dalių abiem kryptimis. Antenos ritėje yra ir magnetas,
kad laikytų išorinį siųstuvą.
Išoriniai komponentai yra kalbos procesorius (nešiojamas ant kūno arba ausies lygyje),
siųstuvas ir laidas. Sistema konvertuoja garsą į elektros impulsą, kuris suaktyvina
klausos nervą. Tada klausos nervas siunčia informaciją į smegenis, kur jis suprantamas
kaip garsas.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Sistema „HiResolution Bionic Ear“ – tai kochlearinis implantas,
skirtas asmenų, kurie yra stipriai prikurtę arba visiškas apkurtę, klausai užtikrinti. Tam
naudojamas elektrinis klausos nervo stimuliavimas. „HiResolution Bionic Ear System“
skirta klausos pojūčio lygiui atkurti.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
Sistema „HiResolution Bionic Ear“ skirta asmenų, kurie yra
stipriai prikurtę arba visiškas apkurtę dėl neurosensorinių priežasčių, klausos pojūčio
lygiui atkurti. Tam naudojamas elektrinis klausos nervo stimuliavimas.
Suaugusieji
•
18 metų ir vyresni.
•
Neurosensorinis abipusis stiprus ar visiškas klausos praradimas arba vienpusis
stiprus ar visiškas klausos praradimas.
•
Stipraus ar visiško klausos praradimo pradžia turint kalbėjimo įgūdžius.
•
Ribota nauda naudojant tinkamai pritaikytus klausos aparatus, apibrėžiama
kaip 50 % ar mažiau taškų rezultatas, atlikus atviro rinkinio sakinių atpažinimo
(HINT sakinių) testą.
Vaikai
•
Nuo 12 mėnesių iki 17 metų.
•
Neurosensorinis abipusis stiprus ar visiškas kurtumas arba vienpusis stiprus ar
visiškas klausos praradimas.
•
Tinkamai pritaikytų klausos aparatų naudojimas bent 6 mėnesius, kai vaiko amžius
nuo 2 iki 17 metų, arba bent 3 mėnesius, kai vaiko amžius nuo 12 iki 23 mėnesių.
Minimali klausos aparatų naudojimo trukmė negalioja, jei rentgeno tyrimas rodo
sraigės osifikaciją.
•
Maža nauda arba jokios naudojant tinkamai pritaikytus klausos aparatus. Naudos
mažesniems vaikams (< 4 metų) stoka apibrėžiama kaip negalėjimas pasiekti klausos
gairių, atitinkančių išsivystymo lygį (pvz., spontaniška reakcija į vardą tyloje ar
esant aplinkos garsų). Tai išmatuojama naudojant kūdikių ar pradedančių vaikščioti
kūdikių prasmingo klausos integravimo skalę, prasmingo klausos integravimo skalę
arba gavus ≤ 20 % teisingų atsakymų atliekant paprastą atvirojo rinkinio žodžių
atpažinimo testą (kelių skiemenų leksinio artimumo testą), per kurį naudojamas gyvas
balsas (70 dB SPL). Klausos aparatų naudos vyresniems vaikams (≥ 4 metų) stoka
apibrėžiama kaip ≤ 12 % taškų rezultatas, atlikus sudėtingą atvirojo rinkinio žodžių
atpažinimo testą (darželinukams – subalansuotą fonetinį testą), arba ≤ 30 % taškų
rezultatas, atlikus atvirojo rinkinio sakinių testą (klausos triukšme testą vaikams),
kurio metu naudojama garsų fone įrašyta medžiaga (70 dB SPL).
KONTRAINDIKACIJOS
Kurtumas dėl klausos nervo ar centrinio klausomojo kanalo
pažeidimo; aktyvi išorinės ar vidinės ausies infekcija; sraigės osifikacija, dėl kurios negalima
įterpti elektrodo; neišsivysčiusi sraigė; būgnelio perforacija, susijusi su pasikartojančia
vidurinės ausies infekcija.
ĮSPĖJIMAI
•
Pranešama apie sistemos ir kitų kochlearinių implantų naudotojų, ypač jaunesnių
nei 5 metų, bakterinio
meningito
atvejus. Šiais atvejais meningito priežastis nebuvo
nustatyta. Mažas kurčių pacientų procentas gali turėti įgimtų sraigės (vidinės ausies)
anomalijų, dėl kurių yra polinkis į meningitą net prieš implantavimą. Pacientams, kurie
apkurto dėl meningito, taip pat kyla didesnė rizika dėl vėlesnių meningito atvejų,
palyginti su bendra populiacija. Kiti nulemiantys veiksniai gali būti jaunas amžius
(< 5 metų), vidurinės ausies uždegimas, imunodeficitas arba chirurginiai metodai.
Bakterinėmis ligomis sergantiems pacientams kochlearinis implantas, kaip svetimkūnis,
gali tapti infekcijos plitimo vieta.
Tokių atvejų mažai, tačiau jų daugiau nei bendroje populiacijoje lyginant pagal
amžių. Mirties atvejų dėl meningito skaičius taip pat didesnis. Nėra atitinkamų
epidemiologinių duomenų, kad būtų galima nustatyti, ar šių atvejų ir mirčių skaičius
iš tikrųjų skiriasi nuo atvejų bendroje populiacijoje, ar yra padidintos rizikos veiksnių
kochlearinių implantų populiacijoje, ar skirtingi sraigės implantų modeliai kelia
skirtingą riziką.
Suaugusieji ir vaikų tėvai, kurie svarsto apie kochlearinį implantą arba turintieji
kochlearinius implantus, turi būti perspėti apie meningito riziką. Be to, jiems turi būti
pranešta apie vakcinavimo galimybę. Naudojant vakcinas pastebėtas žymus meningito
atvejų dėl organizmų, kurie įprastai sukelia bakterinį meningitą (Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Meningococcus), sumažėjimas bendroje
populiacijoje. Nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos dažnai pateikia atnaujintą
informaciją apie konkrečių vakcinų saugumą ir naudojimą bei siūlo rekomendacijas,
atsižvelgdamos į vietines ar regionines sąlygas. Dėl šios informacijos gydytojai arba
pacientai turi kreiptis į atitinkamas institucijas. Šias vakcinas gali paskirti pediatrai,
pirmojo lygio arba šeimos gydytojai ir infekcinių ligų specialistai.
Suaugusiesiems ir vaikų, kurie turi kochlearinius implantus, tėvams turi būti nurodyti
meningito simptomai. Jei pasirodys kurie nors simptomai, būtina nedelsiant kreiptis
į gydytoją ir pranešti, kad yra padidėjusios meningito, susijusio su kochleariniu
implantu, rizikos galimybė. Taip pat jiems turi būti patarta kreiptis į gydytoją
pasirodžius pirmiems vidurinės ausies uždegimo požymiams.
•
Didelis tiesioginis
implantuoto prietaiso spaudimas aukštyn, žemyn, kairėn ar
dešinėn gali paslinkti implantą ir išjudinti elektrodų komplektą.
•
Tiesioginis poveikis į implanto vietą
gali pažeisti implantą ir jis nebegalės
funkcionuoti. Yra buvę atvejų, kai joniniai prietaisai „Advanced B“ sugedo vaikui
susimušus galvą implantuoto prietaiso vietoje. Nė vienu iš šių atvejų nebuvo
smegenų sutrenkimo ar kaukolės lūžio. Visais atvejais sugadintas prietaisas buvo
išimtas ir implantuotas naujas. Paskesnių komplikacijų nebūta.
•
Ilgalaikis
nuolatinio elektros stimuliavimo
poveikis nežinomas. Klinikinė patirtis,
naudojant sistemą nuo 1991 m., nerodo neigiamo poveikio (dėl nuolatinio elektros
stimuliavimo) paciento veiklai, elektros slenksčiams ar dinaminiam diapazonui.
•
Netinkamai įstatytas elektrodas
gali pasislinkti. Chirurgai turi būti įgudę naudoti
elektrodų įstatymo įrankius.
Nesilaikant rekomenduojamų chirurginių procedūrų
įstatant ir stabilizuojant „HiRes Ultra 3D“ kochlearinį implantą, didėja rizika, kad dėl
smūginės traumos įtaisas pasislinks, bus išstumtas ir pažeistas (įskaitant elektrodo
laido vielų lūžimą). Svarbiausi chirurginės procedūros elementai – implantui sukurta
įgilinta vieta ir patikimas prietaiso stabilizavimas naudojant siūlus.
•
Implantuotos ausies klausa greičiausiai bus prarasta,
įstačius kochlearinio implanto
elektrodą.
Bendrai tariant, prieš atliekant toliau išvardytas medicinines procedūras, kai implantas
gali patekti į elektrinį lauką ar būti paveiktas elektros srovės, išorinius komponentus
(pvz., kalbos procesorių ir ausinę) būtina išsiimti arba išjungti. Informuokite gydytoją, jei
medicininių procedūrų metu arba po jų girdite netikėtus garsus arba atsiranda trikdžių.
•
Elektrochirurgija:
elektriniai chirurginiai ir RF abliacijos įrankiai gali sukurti radijo
dažnių įtampas tokio stiprumo, kad tarp kauterio antgalio ir elektrodo gali atsirasti
tiesioginis kontaktas. Sukeltos srovės gali pažeisti sraigės audinius ar visiškai
sugadinti implantus. Vienpolį elektrokauterį ir RF abliacijos įrankius galima naudoti
tik srityse, esančiose toliau nuo galvos ar kaklo. Naudojant dvipolius elektrinius
chirurginius instrumentus, zondų galai negali prisiliesti prie implanto arba priartėti
per 1 mm
(0,04 col.) prie implanto.
•
Ekstrakorporalinis elektros stimuliavimas:
elektrodai arba zondų galai, naudojami
ekstrakorporalinio elektros stimuliavimo įrankiuose, pvz., TENS, TEMS ir kt., negali
būti laikomi virš implanto.
•
Neurostimuliavimas:
neurostimuliavimo negalima taikyti tiesiai virš implanto.
Elektrodo laide sukuriamos didelės srovės gali pažeisti sraigės audinius arba visiškai
sugadinti implantą.
•
Terapinė diatermija:
elektrode terapinė diatermija gali sukurti sroves, kurios gali pažeisti
sraigės audinius . „HiRes Ultra 3D“ kochlearinį implantą saugu naudoti, kai atliekant
diatermiją naudojamos trumposios bangos (f = 27,12 MHz ir E laukas = 1,16 kV/m; M
laukas = 8,5 A/m) ir ilgosios bangos (f = 1 MHz ir E laukas = 750 V/m; M laukas = 2,0 A/m).
•
Ultragarsas:
diagnostinis ultragarso tyrimas gali būti atliekamas laikantis toliau
nurodytų parametrų. Intensyvumas (ISPTA): 1 500 mW/cm
2
, dažnio intervalas:
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
„HiResolution™ Bionic Ear System“
, „HiRes™ Ultra 3D“ kochlearinis implantas
Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės:
www.advancedbionics.com
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
Gamintojas:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
2018
