25
DK
BESKRIVELSE AF ENHEDEN:
HiResolution Bionic Ear System består
af interne og eksterne komponenter. De interne komponenter omfatter
HiRes™ Ultra 3D-modtageren og enten HiFocus™ SlimJ-elektroden eller
HiFocus™ Mid-Scala (MS)-elektrodekonfigurationen, som implanteres
kirurgisk under huden bag øret. Både HiFocus SlimJ og HiFocus Mid-Scala-
elektrodekonfigurationerne har 16 kontaktflader og sluttes til implantatet
via elektrodeledningen. Modtagerstimulatoren indkapsler elektronikken i et
titaniumhus, og antennespolen muliggør fremad- og bagudrettet telemetri
mellem implantatet og de eksterne dele. Antennespolen omfatter også
en magnet, som bruges til at fastholde det eksterne headpiece.
De eksterne komponenter omfatter en lydprocessor (som bæres på kroppen
eller på øret), et headpiece og et kabel. Systemet omdanner lyd til elektrisk
energi, som aktiverer hørenerven. Hørenerven sender derefter denne
information til hjernen, hvor den opfattes som lyd.
TILSIGTET BRUG:
HiResolution Bionic Ear System er et cochlear implantat,
som er konstrueret til at give personer med svær til meget svær hørenedsættelse
en brugbar hørelse via elektrisk stimulering af hørenerven. HiResolution Bionic
Ear System skal anvendes til at genoprette et niveau af lydfornemmelse.
INDIKATIONER FOR BRUG:
HiResolution Bionic Ear System skal anvendes
til at genoprette et niveau af lydfornemmelse hos personer med svær til meget
svær sensorineural hørenedsættelse via elektrisk stimulering af hørenerven.
Voksne
• 18 år eller derover.
• Svær til meget svær bilateral sensorineural hørenedsættelse eller svær til
meget svær unilateral hørenedsættelse.
• Postlingval svær til meget svær hørenedsættelse.
• Begrænset gavn af korrekt tilpassede høreapparater, defineret som en
score på 50 % eller derunder ved en test med sætningsgenkendelse i åbne
omgivelser (HINT-sætninger).
Børn
• Fra 12 måneder til 17 år.
• Svær til meget svær bilateral sensorineural døvhed eller svær til meget
svær unilateral hørenedsættelse.
• Brug af korrekt tilpassede høreapparater i mindst 6 måneder hos børn
fra 2 til 17 år eller i mindst 3 måneder hos børn fra 12 til 23 måneder.
Kravet om en minimal varighed af brug af høreapparat frafaldes, hvis
røntgenbilleder viser ossifikation af cochlea.
• Lille eller intet udbytte af korrekt tilpassede høreapparater. Hos mindre
børn (<4 år) defineres manglende udbytte som manglende opnåelse af et
udviklingsmæssigt passende auditivt niveau (som f.eks. spontan respons
på ens navn i ro eller respons på omgivende lyde), hvilket måles ved
hjælp af IT-MAIS-skalaen (Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration
Scale) eller MAIS-skalaen (Meaningful Auditory Integration Scale),
eller hvis der er
≤
20 % korrekte svar på en simpel ordgenkendelsestest
i open-set (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test), hvilket testes ved
hjælp af overvåget tale (70 dB SPL). Hos ældre børn (
≥
4 år) defineres
manglende udbytte af høreapparat som en score på
≤
12 % ved en svær
ordgenkendelsestest i open-set (Phonetically Balanced-Kindergarten Test)
eller
≤
30 % ved en sætningstest i open-set (Hearing in Noise Test til børn),
hvilket testes ved hjælp af indspillet lydmateriale i lydfeltet (70 dB SPL).
KONTRAINDIKATIONER:
Døvhed, som skyldes læsioner på hørenerven eller de
centrale hørebaner; aktive infektioner i det ydre øre eller mellemøret; ossifikation
af cochlea, som forhindrer indføring af elektroden; manglende udvikling af
cochlea; perforation af trommehinden, som ledsages af tilbagevendende
mellemøreinfektion.
ADVARSLER:
• Der er rapporteret om bakteriel
meningitis
hos brugere af systemet og andre
cochlear implantater, især hos børn under 5 år. Årsagen til meningitis i disse
tilfælde er ikke blevet fastlagt. En lille procentdel af døve patienter kan have
medfødte misdannelser i cochlea (det indre øre), som gør dem prædisponeret
for meningitis, også inden implantation. Patienter, som bliver døve på grund
af meningitis, har også øget risiko for efterfølgende tilfælde af meningitis
sammenlignet med den almindelige befolkning. Andre prædisponerende
faktorer kan omfatte lav alder (< 5 år), otitis media, immundefekt eller kirurgisk
teknik. Eftersom et cochlear implantatet er et fremmedlegeme, kan det fungere
som en rede for infektion, når patienter har en bakteriel sygdom.
Selvom incidensraten er lav, ser den ud til at være højere end den alders-
justerede rate for den almindelige befolkning. Dødeligheden som følge
af meningitis ser også ud til at være højere. Der er ikke tilstrækkelige
epidemiologiske data til at fastsætte, om incidensraten og dødeligheden rent
faktisk er definitivt forskellig fra den almindelige befolkning, om der er særlige
risikofaktorer i populationen med cochlea-implantater, eller om forskellige
modeller af cochlea-implantater udgør forskellige risici.
Voksne og forældre til børn, som overvejer at få et cochlear implantat,
eller som har fået et cochlear -implantat, skal oplyses om risikoen for
meningitis. De skal også informeres om muligheden for at få vacciner, som
har vist sig i betydelig grad at reducere forekomsten af meningitis, som
skyldes organismer, der ofte forårsager bakteriel meningitis (Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Meningococcus) i den almindelige
befolkning. De nationale sundhedsmyndigheder giver ofte opdateret
information om sikkerheden ved og nytten af bestemte vacciner og kommer
med anbefalinger, som afspejler de lokale eller regionale forhold. Lægen
eller patienten skal henvende sig til de relevante myndigheder for at få denne
information. Disse vacciner kan administreres af pædiatere, praktiserende
læger og specialister i infektionssygdomme.
Voksne og forældre til børn, som har fået et cochlear implantat, bør informeres
om symptomerne på meningitis, nødvendigheden af straks at søge læge, hvis
der opstår symptomer, samt nødvendigheden af at fortælle den behandlende
læge om tilstedeværelsen af et cochlear implantat og muligheden for, at der er
en øget risiko for meningitis forbundet med implantatet. De skal også rådgives
om at søge lægehjælp ved de første tegn på otitis media.
•
Et ekstremt direkte tryk
på den implanterede enhed, enten opad, nedad,
mod venstre eller højre, kan få implantatet til at flytte sig og eventuelt løsne
elektrodekonfigurationen.
•
En direkte kraftpåvirkning af implantationsstedet
kan beskadige implantatet
og medføre funktionssvigt. Der har været tilfælde, hvor en enhed fra
Advanced Bionics ikke har fungeret, fordi et barn havde slået sit hoved på
implantationsstedet. Ingen af disse rapporterede hændelser har medført
hjernerystelse eller kraniebrud. I alle tilfælde blev den ikke-fungerende enhed
fjernet, og en ny enhed blev genimplanteret uden yderligere komplikationer.
• Langtidseffekterne
af kronisk elektrisk stimulering
kendes ikke. Klinisk erfaring
med systemet siden 1991 har vist, at der ikke er nogen uønskede bivirkninger
af kronisk elektrisk stimulering på brugerens udbytte, den elektriske tærskel
eller dynamikområdet.
•
Der kan forekomme forskydning af elektroden,
hvis elektroden ikke indsættes
korrekt. Kirurgen skal være kyndig i at bruge elektrodeindføringsværktøjet.
Hvis den anbefalede kirurgiske fremgangsmåde til placering og stabilisering
af HiRes Ultra 3D-cochlear implantatet ikke følges, øges risikoen for, at
enheden vandrer eller udstødes, og for at der opstår skade på grund af
stødtraume, herunder brud på elektrodeledningerne. Det er yderst vigtigt for
den kirurgiske fremgangsmåde, at der dannes et forsænket leje til implantatet,
og at enheden stabiliseres og fastgøres forsvarligt.
•
Indsættelse af en elektrode til et cochlear implantat
vil sandsynligvis medføre
tab af eventuel tilbageværende hørelse i det implanterede øre.
Som udgangspunkt skal eksterne komponenter (f.eks. lydprocessorer og head-
pieces) fjernes eller deaktiveres, inden følgende medicinske behandlinger ind-
ledes, hvis implantatet kan blive udsat for elektriske felter eller elektrisk strøm.
Hvis der opleves uventede lyde eller afbrydelser under eller efter medicinske
behandlinger, skal lægen kontaktes.
•
Elektrokirurgi:
Elektrokirurgiske instrumenter og RF-ablation kan frembringe
radiofrekvensspændinger, som er så store, at der kan ske en direkte
kobling mellem spidsen af kauteriseringsinstrumentet og elektroden.
Induceret strøm kan medføre skade på vævet i cochlea eller permanent
skade på implantatet. Monopolar elektrokirurgi og RF-ablation må ikke
BRUGSANVISNING
HiResolution™ Bionic Ear System
, HiRes™ Ultra 3D-cochlear implantat
For nærmere oplysninger kontaktes:
www.advancedbionics.com
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
Fremstillet af:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
2018
