10
FR
•
Neurostimulation :
n’effectuez pas de neurostimulation juste au-dessus de
l’implant. Les courants élevés induits dans l’électrode peuvent endommager
les tissus ou causer des dommages permanents à l’implant.
•
Diathermie thérapeutique :
la diathermie thérapeutique peut générer
des courants dans l’électrode susceptibles d’endommager les tissus
cochléaires. L’implant cochléaire HiRes Ultra 3D peut être utilisé en toute
sécurité pendant une exposition à une diathermie aux ondes courtes (f =
27,12 MHz et champ E = 1,16 kV/m ; champ M = 8,5 A/m) et aux ondes
longues (f = 1 MHz et champ E = 750 V/m ; champ M = 2,0 A/m).
•
Échographie :
Une échographie de diagnostic peut être réalisée sur n’importe
quelle zone en respectant les paramètres suivants : Intensité (ISPTA) :
1 500 mW/cm
2
, Plage de fréquence : 3,325 - 3,675 MHz, cycle de service :
20 %. Les ultrasons thérapeutiques ne doivent pas être utilisés sur l’implant,
car une concentration du champ échographique par inadvertance pourrait
endommager irrémédiablement l’implant et affecter les tissus environnants.
•
Thérapie par électrochocs :
la thérapie par électrochocs ne doit jamais
être pratiquée sur un patient portant un implant cochléaire. La thérapie
par électrochocs peut endommager le tissu cochléaire ou causer des
dommages permanents à l’implant.
•
Thérapie par rayonnements ionisants :
l’implant reste fonctionnel après une
exposition à une dose totale de 250 Gray avec un faisceau d’énergie 15 MeV
et une profondeur de 3 cm. La thérapie par rayonnements ionisants peut
endommager l’implant. Les effets à long terme des rayonnements ionisants
sur l’implant peuvent ne pas être immédiatement détectables. L’implant
ne doit pas être placé directement sous le faisceau ionisant, afin de limiter
les risques de nécrose des tissus. L’imagerie à rayonnements de diagnostic,
comme la tomodensitométrie, la radiographie, la mammographie, etc., peut
être réalisée en toute sécurité.
AVERTISSEMENTS IRM
Ne pas autoriser les patients porteurs d’un implant cochléaire HiRes™ à s’appro-
cher d’un appareil IRM, à moins que les conditions suivantes soient réunies :
• Le processeur de son externe et l’antenne sont retirés avant d’entrer dans
une pièce dans laquelle se trouve un appareil IRM.
• Vérifier que l’implant, ou les deux implants dans le cas d’un patient implanté
bilatéralement, sont compatibles avec la procédure d’IRM avant d’aller plus
loin. Le non-respect de cette consigne risque de déplacer ou d’endommager
le dispositif, de déplacer l’aimant ou d’être source d’inconfort, de traumatisme
ou de douleur pour le patient.
Remarque :
les procédures IRM sont contre-indiquées chez les utilisateurs
d’implants cochléaires CLARION (C1 et CII). Pour plus d’informations sur
l’utilisation de l’IRM avec les implants cochléaires HiRes 90K, HiRes 90K
Advantage et HiRes Ultra, contactez l’assistance technique d’Advanced Bionics.
Remarque :
seul l’implant HiRes Ultra 3D a été certifié pour une utilisation
en toute sécurité avec un appareil IRM. Les interactions entre des implants
d’une autre marque qu’Advanced Bionics et l’HiRes Ultra 3D pendant une
procédure IRM sont inconnues.
• Le délai minimum recommandé après la chirurgie d’implantation, avant de
subir un examen IRM, est de 2 à 4 semaines pour permettre la disparition de
toute inflammation.
• Les examens IRM sont déconseillés pour les patients fiévreux.
Attention :
• Pendant l’IRM, vous pouvez ressentir une sensation de douleur, de pression ou
de gêne. Si cette situation se produit, parlez-en à votre médecin.
• Contactez votre médecin avant un examen IRM pour déterminer si les
avantages d’une telle procédure sont suffisamment intéressants par rapport
aux autres techniques d’imagerie.
• Le retrait de l’aimant est contre-indiqué pour l’implant cochléaire HiRes Ultra 3D.
Informations de sécurité pour IRM :
les tests ont démontré que l’implant
cochléaire HiRes Ultra 3D est conditionnel RM. Les utilisateurs unilatéraux et
bilatéraux équipés de cet appareil peuvent entrer en toute sécurité dans un
système RM fermé selon un axe horizontal à bobine en quadrature respectant
les conditions suivantes :
Puissance du champ IRM
1,5 T
3,0 T
Gradient de champ spatial maximum
20 T/m
Champ gradient de moyenne quadratique
34,4 T/s
Vitesse de balayage maximum
200 T/m/s
TAS moyen maximum pour tout le corps 2,0 W/kg
2,0 W/kg
TAS moyen maximum pour la tête
3,2 W/kg
2,6 W/kg
Dans les conditions d’examen définies ci-dessus, l’implant cochléaire
HiRes Ultra 3D a induit une augmentation maximale de la température
< 3 °C après 15 minutes d’examen continu.
Remarque :
les patients peuvent percevoir des sensations auditives pendant
l’examen. Le patient doit être convenablement conseillé avant l’examen IRM.
Il est possible de limiter les risques de sensations auditives et leur intensité en
sélectionnant des séquences dont le taux d’absorption spécifique (TAS) est
plus faible et la vitesse de balayage de gradient est plus lente.
L’artefact le plus important à 3,0T est > 15 cm lorsque les images sont réalisées en
séquences en écho de spin ou gradient. Il est possible d’obtenir des artéfacts plus
réduits uniquement en utilisant des paramètres d’imagerie différents.
Pour plus d’informations concernant l’utilisation d’un examen IRM avec
un implant cochléaire HiRes Ultra 3D, contactez l’assistance technique
d’Advanced Bionics à l’adresse [email protected] ou
rendez-vous sur www.advancedbionics.com/mri.
PRÉCAUTIONS :
•
Décharge électrostatique (DES) :
il est connu que l’électricité statique
peut endommager les composants électroniques sensibles tels que ceux
utilisés dans le système d’implant cochléaire. Veillez à éviter les situations
dans lesquelles des niveaux élevés d’électricité statique sont générés. Les
instructions d’utilisation fournies avec les composants externes du système
contiennent davantage d’informations. En présence d’électricité statique,
le potentiel d’électricité statique des porteurs d’implant cochléaire peut
être diminué en toute sécurité par les utilisateurs en touchant toute
personne ou tout objet avec leurs doigts avant que cette personne ou cet
objet ne touche le système d’implant.
•
Téléphones portables numériques :
l’utilisation ou la proximité avec
quelqu’un utilisant un téléphone portable numérique peut provoquer des
interférences du système. Dans ce cas, les utilisateurs peuvent éteindre
le processeur de son ou s’éloigner du téléphone. Avant d’acheter un
téléphone portable numérique, les utilisateurs doivent évaluer s’il interférera
avec leur système. Aucune interférence de ce type n’a été signalée avec
des téléphones portables utilisant la technologie analogique.
•
Ingestion de petites pièces :
les composants externes du système d’implant
contiennent de petites pièces pouvant être dangereuses si elles sont ingérées.
•
Portiques de sécurité/aéroports :
les détecteurs de métaux, machines à
rayons X et scanners de sécurité n’endommageront pas l’implant ou le
processeur de son. Toutefois, les personnes équipées d’un implant cochléaire
doivent savoir que passer le détecteur de métal peut déclencher l’alarme. Il
est recommandé aux utilisateurs d’avoir sur eux à tout moment leur « Carte
d’identification de dispositif médical ». Les utilisateurs d’implants cochléaires
peuvent entendre des sons déformés causés par le champ magnétique
entourant le portique de sécurité ou le détecteur portable. Baissez le volume
du processeur de son avant de passer le dispositif de sécurité pour que ces
sons éventuels ne soient ni trop intenses ni inconfortables.
•
Interférences électromagnétiques (IEM) :
les personnes travaillant avec les
radiofréquences peuvent être exposées à des interférences plus importantes.
Une perte de son est possible en cas d’exposition à des IEM d’intensité élevée.
Dans ce cas, éloignez-vous ou cessez temporairement d’utiliser le système en
retirant l’antenne.
•
Sources électromagnétiques :
il est conseillé de maintenir une distance minimale
de 30 cm avec les émetteurs électromagnétiques, comme les systèmes RFID et
les détecteurs de métaux. Il est conseillé de maintenir une distance minimale de
50 cm avec les systèmes électroniques antivol.
•
Utilisation du processeur de son d’une autre personne :
les porteurs d’implants
doivent uniquement utiliser le processeur de son qui a été spécifiquement
programmé pour eux par leur clinicien. L’utilisation d’un autre processeur de
son peut ne pas fournir d’informations sonores et provoquer une gêne physique.
•
Activité physique :
lors d’activités physiques susceptibles d’entraîner des
traumatismes ou des chocs, des précautions doivent être prises, par exemple
le port d’un casque, afin de réduire les risques d’endommagement du
dispositif interne.
ÉTUDES CLINIQUES :
DONNÉES DE PERFORMANCE
L’implant cochléaire HiRes Ultra 3D prend en charge la gamme HiResolution
de stratégies de traitement du son, y compris HiRes, HiRes avec Fidelity 120
(HiRes 120) et ClearVoice.
Traitement du son HiRes et HiRes 120
Une étude clinique a été réalisée auprès de 50 adultes porteurs de la gamme
d’implants CII/HiRes 90K, qui utilisaient un processeur Harmony, afin de
documenter les avantages du traitement du son HiRes et HiRes 120. Les
performances du HiRes ont été évaluées lors de la visite préliminaire, puis ont
été comparées aux performances du HiRes 120 après trois mois d’écoute.
Après quoi, les sujets ont été à nouveau revus en réglage et retestés avec
HiRes. Les tests ont permis d’obtenir des résultats moyens de reconnaissance
de mots (consonne-voyelle-consonne) équivalents pour les deux stratégies. Les
résultats de perception HINT dans le calme et dans le bruit ont été plus élevés
