58
EL
ρεύματα ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στους ιστούς του κοχλία ή μόνιμη βλάβη
στα εμφυτεύματα. Η μονοπολική ηλεκτροχειρουργική και η εκτομή RF πρέπει να
πραγματοποιούνται μόνο εκτός της περιοχής του κεφαλιού ή του λαιμού. Για τη
χρήση διπολικού ηλεκτροχειρουργικού εξοπλισμού, οι άκρες του καθετήρα δεν
πρέπει να έρχονται σε επαφή με το εμφύτευμα και πρέπει να διατηρούνται σε
απόσταση μεγαλύτερη του 1 mm
(0,04 in.) από το εμφύτευμα.
•
Εξωσωματική ηλεκτρική διέγερση:
Τα ηλεκτρόδια ή τα άκρα καθετήρα που
χρησιμοποιούνται σε όργανα εξωσωματικής ηλεκτρικής διέγερσης όπως τα TENS,
TEMS κ.λπ., δεν πρέπει να τοποθετούνται πάνω από το εμφύτευμα.
•
Νευροδιέγερση:
Μην πραγματοποιείτε νευροδιέγερση ακριβώς πάνω από το
εμφύτευμα. Ρεύματα υψηλής έντασης που μεταδίδονται στο καλώδιο ηλεκτρόδιων
μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους ιστούς ή μόνιμη βλάβη στο εμφύτευμα.
•
Θεραπευτική διαθερμία:
Η θεραπευτική διαθερμία ενδέχεται να διοχετεύσει ρεύματα
στο ηλεκτρόδριο, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να τραυματίσει τους ιστούς του κοχλία.
Το κοχλιακό εμφύτευμα HiRes Ultra 3D μπορεί να χρησιμοποιείται με ασφάλεια κατά την
έκθεση σε βραχέα κύματα (f = 27,12 MHz και E-field = 1,16 kV/m, M-field = 8,5 A/m) και
μεγάλου μήκους κύματα (f = 1 MHz και E-field = 750 V/m, M-field = 2,0 A/m).
•
Υπέρηχος:
Ο διαγνωστικός υπέρηχος μπορεί να χρησιμοποιηθεί οπουδήποτε εντός
των ακόλουθων παραμέτρων: Ένταση (ISPTA): 1500 mW/cm
2
, Εύρος συχνοτήτων:
3.325 - 3.675 MHz, Κύκλος λειτουργίας: 20%. Η θεραπευτική ενέργεια υπερήχων
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην περιοχή του εμφυτεύματος, καθώς ενδέχεται
να προκαλέσει μόνιμη βλάβη στο εμφύτευμα, συγκεντρώνοντας ακούσια το
υπερηχητικό πεδίο, αλλά και να τραυματίσει τον ιστό που περιβάλλει το εμφύτευμα.
•
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία:
Μη χρησιμοποιείτε ποτέ ηλεκτροσπασμοθεραπεία σε
ασθενείς με κοχλιακό εμφύτευμα. Η ηλεκτροσπασμοθεραπεία μπορεί να προκαλέσει
βλάβη στον κοχλία ή μόνιμη βλάβη στο εμφύτευμα.
•
Θεραπεία με ιονίζουσα ακτινοβολία:
Το εμφύτευμα εξακολούθησε να λειτουργεί
μετά από έκθεση σε συνολική δόση 250 Gray με ισχύ δέσμης 15 MeV και βάθος 3 cm.
Η θεραπεία με ιονίζουσα ακτινοβολία ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή.
Η μακροχρόνια επίδραση της ιονίζουσας ακτινοβολίας στο εμφύτευμα ενδέχεται να
μην είναι δυνατό να εντοπιστεί άμεσα. Το εμφύτευμα δεν πρέπει να τοποθετείται άμεσα
στη δέσμη ιονίζουσας ακτινοβολίας, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης
του ιστού. Οι εφαρμογή διαγνωστικών ακτινών, όπως CT, X-Ray, μαστογραφίας, κ.λπ.
μπορεί να γίνει με ασφάλεια.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ MRI
Οι ασθενείς με κοχλιακό εμφύτευμα HiRes™ επιτρέπεται να βρίσκονται σε χώρους όπου
υπάρχει σαρωτής MRI μόνο εφόσον πληρούνται οι παρακάτω προϋποθέσεις:
•
Ο εξωτερικός επεξεργαστής ήχου και το εξωτερικό ακουστικό κεφαλής πρέπει να
αφαιρεθούν πριν από την είσοδο σε χώρο όπου βρίσκεται ο σαρωτής MRI.
•
Επιβεβαιώστε ότι το εμφύτευμα ή και τα δύο εμφυτεύματα, σε περίπτωση που ο
ασθενής φέρει εμφύτευμα και στα δύο αυτιά, είναι συμβατά με MRI προτού προ-
χωρήσετε στη διαδικασία. Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών μπορεί να οδηγήσει σε
μετακίνηση της συσκευής, βλάβη της συσκευής, μετακίνηση του μαγνήτη, δυσφορία
του ασθενούς ή πρόκληση τραυματισμού και πόνου στον ασθενή.
Σημείωση:
Οι διαδικασίες MRI αντενδείκνυνται για τους χρήστες κοχλιακού εμφυτεύματος
CLARION (C1 και CII). Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση MRI με HiRes 90K, HiRes 90K
Advantage και κοχλιακό εμφύτευμα HiRes Ultra, επικοινωνήστε με το τμήμα τεχνικής
υποστήριξης της Advanced Bionics.
Σημείωση:
Η ασφάλεια σε εξετάσεις MRI αξιολογήθηκε μόνο για το HiRes Ultra 3D. Οι
αλληλεπιδράσεις ανάμεσα σε εμφυτεύματα που δεν ανήκουν στην Advanced Bionics
και στο HiRes Ultra 3D κατά τη διάρκεια εξετάσεων MRI παραμένουν άγνωστες.
•
Το συνιστώμενο ελάχιστο χρονικό διάστημα από τη χειρουργική εμφύτευση έως τη
διενέργεια σάρωσης MRI είναι 2 έως 4 εβδομάδες, ώστε να επιτραπεί η υποχώρηση
τυχόν φλεγμονής.
•
Δεν συνιστάται η διενέργεια σάρωσης MRI εάν ο ασθενής έχει πυρετό.
Προσοχή:
•
Κατά τη διάρκεια της εξέτασης MRI, ενδέχεται να νιώσετε πόνο, πίεση ή δυσφορία.
Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον ιατρό σας.
•
Συμβουλευτείτε τον ιατρό σας πριν από την εξέταση MRI για να αποφασίσει εάν τα
πλεονεκτήματα της εξέτασης MRI είναι περισσότερα από άλλες τεχνικές απεικόνισης.
•
Η αφαίρεση του μαγνήτη του εμφυτεύματος αντενδείκνυται για το κοχλιακό εμφύτευμα
HiRes Ultra 3D.
Πληροφορίες για την ασφάλεια σε εξετάσεις MRI:
Οι δοκιμές έχουν δείξει ότι το
κοχλιακό εμφύτευμα HiRes Ultra 3D είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό
προϋποθέσεις. Οι χρήστες εμφυτευμάτων με ακουστικά στο ένα και στα δύο αυτιά που
έχουν αυτή τη συσκευή μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε σάρωση με οριζόντιο
κλειστό σύστημα απεικόνισης MR με πηνίο ορθογωνικής διατομής που πληροί τους
ακόλουθους όρους:
Ισχύς πεδίου MRI
1,5 T
3,0 T
Μέγιστη χωροταξική διαβάθμιση πεδίου
20 T/m
Βαθμιδωτό πεδίο RMS
34,4 T/s
Μέγιστος ρυθμός απόκλισης
200 T/m/s
Μέγιστος ρυθμός ειδικής απορρόφησης
(SAR) μεσοτιμημένος για ολόκληρο το σώμα
2,0 W/kg
2,0 W/kg
Μέγιστος ρυθμός ειδικής απορρόφησης
(SAR) μεσοτιμημένος για το κεφάλι
3,2 W/kg
2,6 W/kg
Κατά τη δοκιμή υπό τις προϋποθέσεις σάρωσης που αναφέρονται παραπάνω,
το κοχλιακό εμφύτευμα HiRes Ultra 3D οδήγησε σε μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας <3°C
έπειτα από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Σημείωση:
Κατά τη διάρκεια της σάρωσης, οι ασθενείς ενδέχεται να αντιληφθούν
ακουστικές αισθήσεις. Συνιστώνται επαρκείς συμβουλές προς τον ασθενή πριν από την
εκτέλεση της εξέτασης MRI. Η πιθανότητα εμφάνισης και η ένταση των ακουστικών
αισθήσεων μπορεί να μειωθεί με την επιλογή ακολουθιών με χαμηλότερο ρυθμό ειδικής
απορρόφησης (SAR) πιο αργούς βαθμιδωτούς ρυθμούς απόκλισης.
Το μεγαλύτερο τεχνητό σφάλμα στο 3.0T είναι >15 cm όταν η απεικόνιση
πραγματοποιείται με ακολουθία ηχούς ιδιοστροφορμής (spin echo) ή ακολουθία
παλμών βαθμιδωτής ηχούς (gradient echo). Τα μικρότερα τεχνητά σφάλματα είναι
πιθανά μόνο εάν χρησιμοποιείτε διαφορετικές παραμέτρους σάρωσης.
Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σαρωτή MRI σε συνδυασμό με
κοχλιακό εμφύτευμα HiRes Ultra 3D, επικοινωνήστε με το τμήμα τεχνικής υποστήριξης
της Advanced Bionics στη διεύθυνση [email protected] ή
επισκεφθείτε τον ιστότοπο www.advancedbionics.com/mri.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:
•
Ηλεκτροστατική εκκένωση (ΗΣΕ):
Είναι γνωστό ότι ο στατικός ηλεκτρισμός μπορεί
να προκαλέσει βλάβη σε ευαίσθητα ηλεκτρονικά εξαρτήματα, όπως αυτά που
χρησιμοποιούνται στο σύστημα κοχλιακού εμφυτεύματος. Απαιτείται προσοχή ώστε
να αποφεύγονται καταστάσεις στις οποίες δημιουργούνται υψηλά επίπεδα στατικού
ηλεκτρισμού. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να δείτε στις οδηγίες χρήσης
που διατίθενται μαζί με τα εξωτερικά στοιχεία του συστήματος. Εάν υπάρχει στατικός
ηλεκτρισμός, ο ασθενής που φέρει το κοχλιακό εμφύτευμα μπορεί να μειώσει
με ασφάλεια το δυναμικό του αγγίζοντας με τα δάκτυλα ένα άτομο ή αντικείμενο,
πριν το άτομο ή το αντικείμενο έρθει σε επαφή με το σύστημα εμφυτεύματος.
•
Ψηφιακά κινητά τηλέφωνα:
Εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί ή βρίσκεται κοντά σε
άτομο που χρησιμοποιεί ψηφιακό κινητό τηλέφωνο, ενδέχεται να δημιουργηθούν
παρεμβολές στο σύστημα. Σε περίπτωση που δημιουργηθούν τέτοιου είδους
παρεμβολές, οι ασθενείς μπορούν να απενεργοποιήσουν τον επεξεργαστή ήχου
ή να μετακινηθούν σε μεγαλύτερη απόσταση από το κινητό τηλέφωνο. Πριν από
την αγορά ψηφιακού κινητού τηλεφώνου, οι ασθενείς πρέπει να ελέγξουν εάν
δημιουργεί παρεμβολές στο σύστημα που διαθέτουν. Δεν έχουν παρατηρηθεί
τέτοιου είδους παρεμβολές από κινητά τηλέφωνα αναλογικής τεχνολογίας.
•
Κατάποση εξαρτημάτων μικρού μεγέθους:
Τα εξωτερικά μέρη του συστήματος
εμφυτεύματος περιέχουν εξαρτήματα μικρού μεγέθους που ενδέχεται να είναι
επικίνδυνα σε περίπτωση κατάποσης.
•
Ανιχνευτές μετάλλων σε αεροδρόμια/φυλασσόμενους χώρους:
Οι ανιχνευτές
μετάλλων, τα μηχανήματα ακτίνων Χ και οι ανιχνευτές ασφαλείας δεν προκαλούν
βλάβη στο εμφύτευμα ή τον επεξεργαστή ήχου. Ωστόσο, τα άτομα με κοχλιακά
εμφυτεύματα πρέπει να γνωρίζουν ότι κατά τη διέλευση από ανιχνευτές μετάλλων
ενδέχεται να ενεργοποιηθεί ο συναγερμός. Συνιστάται οι χρήστες να φέρουν πάντα
την «Ταυτότητα ασθενή για περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης». Επίσης, οι χρήστες
κοχλιακών εμφυτευμάτων ενδέχεται να ακούνε παραμορφωμένο ήχο, λόγω του
μαγνητικού πεδίου γύρω από τη θύρα του ανιχνευτή ασφαλείας ή το χειροκίνητο
ανιχνευτή. Μειώνοντας την ένταση του ήχου του επεξεργαστή ήχου πριν
από τη διέλευση από σημεία ελέγχου ασφαλείας διασφαλίζεται ότι οι ήχοι αυτοί,
εάν παρουσιαστούν, δεν θα είναι υπερβολικά δυνατοί ή ενοχλητικοί.
•
Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή:
Οι εργαζόμενοι σε χώρους με ραδιοσυχνότητες εκτίθενται
σε υψηλότερη παρεμβολή. Υπό την παρουσία EMI υψηλής έντασης ενδέχεται να προκληθεί
απώλεια του ήχου. Εάν συμβεί αυτό, μετακινηθείτε από την περιοχή ή διακόψτε προσωρινά
τη χρήση του συστήματος αφαιρώντας την κεραία ασθενούς.
•
Ηλεκτρομαγνητικές πηγές:
Συνιστάται να τηρείτε ελάχιστη απόσταση 30 cm (12 in) από
ηλεκτρομαγνητικούς εκπομπούς, όπως ο RFID, και ανιχνευτές μετάλλων. Συνιστάται να
τηρείτε ελάχιστη απόσταση 50 cm (20 in) από ηλεκτρονικούς εκπομπούς παρακολούθησης
αντικειμένων.
