75
RO
Tabelul 1
Scoruri medii la testul de recunoaştere vocală în cazul HiRes şi HiRes 120
Grup de procesare a sunetului
HiRes
HiRes 120
HiRes
Interval de testare
Interval de
referinţă
3 luni
3 luni
Cuvinte CNC
63
65
63
Propoziţii HINT în mediu
nezgomotos
88
93*
91
Propoziţii HINT în mediu
zgomotos (+8 dB SNR)
64
70**
65
* Scorul HiRes 120 diferă semnificativ de scorul de referinţă HiRes (p<0,05)
** Scorul HiRes 120 diferă semnificativ de scorul de referinţă şi de scorurile HiRes
la 3 luni (p<0,05)
Patruzeci şi trei din 50 de subiecţi (86%) au preferat HiRes 120 faţă de HiRes. Subiecţii
şi-au evaluat preferinţele pentru cele două strategii pe o scară de la 1 (preferinţă slabă)
la 10 (preferinţă crescută). Valoarea medie a preferinţei pentru cei 43 de subiecţi care au
preferat HiRes 120 a fost 7,9 (intervalul: 1-10). Valoarea preferinţei a fost evaluată drept
8 sau mai mare de către 26 din cei 43 de subiecţi, şi drept 10 (preferinţă puternică) de
către 16 din cei 43 de subiecţi. La cei 7 subiecţi care au preferat HiRes, valoarea medie
a preferinţei a fost 4,4 (intervalul: 1-9).
ClearVoice
S-a efectuat un studiu clinic la 46 de adulţi care au avut cel puţin şase luni de experienţă
cu procesarea sonoră cu ajutorul HiRes 120 şi abilităţi de recunoaştere vocală cel puţin
moderate pentru a investiga beneficiile ClearVoice. ClearVoice are trei setări adaptive ale
amplificării, care permit persoanelor să aleagă setarea care oferă cel mai bun auz – Scăzut,
Mediu şi Ridicat. Un plan de studiu aleatoriu, încrucişat, cu durata de două săptămâni, a
fost folosit pentru a evalua ClearVoice - Mediu şi ClearVoice - Ridicat. ClearVoice - Scăzut
a fost evaluat intens în timpul unei sesiuni iniţiale de testare. S-a comparat beneficiul
recunoaşterii vocale pentru ClearVoice comparativ cu HiRes 120 fără ClearVoice (Control)
folosind testul propoziţiilor AzBio.
Înţelegerea vorbirii în mediu zgomotos din spectrul vorbirii a fost semnificativ mai bună
în cazul ClearVoice - Mediu şi ClearVoice - Ridicat comparativ cu dispozitivul de control
(p < 0,0001). ClearVoice - Mediu a îmbunătăţit semnificativ înţelegerea vorbirii într-un
mediu de murmur cu voci multiple (p< .02). Înţelegerea vorbirii nu a fost mai slabă decât
în cazul dispozitivului de control atunci când s-a efectuat ascultarea în mediu nezgomotos,
atât în cazul ClearVoice - Mediu, cât şi în cazul ClearVoice - Ridicat (p < 0,0001). Înţelegerea
vorbirii în cazul ClearVoice - Scăzut nu a fost mai slabă decât în cazul dispozitivului de control
în mediu nezgomotos, mediu zgomotos din spectrul vorbirii şi în mediu de murmur cu voci
multiple (p < 0,001).
Tabelul 2
Scorurile medii la Testul Propoziţiilor AzBio în cazul HiRes 120, cu şi fără ClearVoice
Grup de studiu
Grup de
control
ClearVoice -
Scăzut
Grup de
control
ClearVoice -
Mediu
Grup de
control
ClearVoice -
Ridicat
Mediu nezgomotos 87,3
87,8
88,6
88,3
86,8
87,7
Mediu zgomotos
din spectrul vorbirii
48,0
55,6
49,5
58,2
47,7
58,3
Murmur,
voci multiple
42,8
47,2
44,9
48,1
44,9
46,2
Evaluările preferinţei au indicat faptul că 42 din cei 45 de subiecţi (93%) au preferat
ClearVoice în defavoarea dispozitivului de control pentru ascultarea zilnică (un subiect
nu a completat chestionarul). Valoarea medie a preferinţei pentru cei 42 de subiecţi
care au preferat ClearVoice a fost 7,9 (1 = preferinţă slabă, 10 = preferinţă puternică).
Din cei 42 de subiecţi care au preferat ClearVoice, 22 au precizat că l-ar folosi tot timpul,
17 au precizat că l-ar folosi în majoritatea timpului, şi 3 au precizat că l-ar folosi o parte
din timp. Din cele 3 persoane care au preferat dispozitivul de control, toate au precizat
că ar folosi ClearVoice o parte din timp.
ClearVoice nu este aprobat pentru uz pediatric în Statele Unite.
ClearVoice este disponibil numai pe pieţele unde ClearVoice a primit aprobare normativă.
Contactaţi Advanced Bionics pentru mai multe informaţii.
Pentru informaţii suplimentare despre studii şi rezultate clinice, inclusiv siguranţa şi
eficienţa, vă rugăm să contactaţi reprezentantul AB local.
POSIBILE EFECTE ADVERSE:
Pot apărea şi următoarele riscuri asociate cu implantul
cohlear şi intervenţiile chirurgicale la nivelul urechii.
•
Pacienţii cu implant sunt supuşi riscurilor chirurgicale şi anesteziei generale obişnuite.
•
Intervenţiile chirurgicale majore la nivelul urechii pot duce la amorţeală, umflături sau
disconfort în regiunea urechii, tulburări de gust sau echilibru sau dureri de gât. Dacă
apar aceste simptome, ele sunt de obicei temporare şi se remit în câteva săptămâni
de la operaţie.
•
Rar, implanturile cohleare pot provoca o scurgere a lichidului de la nivelul urechii
interne, care poate duce la meningită.
•
În timpul procedurii chirurgicale, există o posibilitate rară ca nervul facial să fie lezat,
ducând la o slăbiciune musculară temporară sau permanentă sau la o paralizie completă
pe aceeaşi parte a feţei unde se află implantul.
•
În timpul procedurii chirurgicale, există o rară posibilitate să se producă scurgerea
lichidului cefalorahidian sau a perilimfei.
•
În urma procedurilor chirurgicale, este posibil să apară ameţeală, tinitus sau vertij. Dacă
apar oricare din aceste simptome, ele sunt de obicei temporare şi se remit în timp.
•
Prezenţa unui corp străin poate produce iritaţii, inflamaţii sau distrucția pielii şi poate
necesita îngrijire medicală suplimentară sau îndepărtarea dispozitivului intern.
•
Infecţia pielii din zona implantului poate necesita îngrijire medicală suplimentară sau
îndepărtarea dispozitivului intern.
•
Există posibilitatea ca electrodul sau dispozitivul să migreze, necesitând îngrijire
medicală suplimentară sau îndepărtarea dispozitivului intern pentru a remedia
eventualele leziune rezultate.
INFORMAŢII PENTRU CONSILIEREA PACIENȚILOR
Posibilii candidaţi pentru un implant cohlear trebuie consiliaţi corespunzător cu privire
la rezultatele preconizate înaintea procedurii chirurgicale. În rândul pacienților s-a
demonstrat că există o gamă de beneficii ale implantului cohlear.
Deşi nu este posibil să se prevadă preoperatoriu performanţele post-implant pentru
cazuri individuale, cercetările şi experienţa clinică au arătat că vârsta la implantare,
durata pierderii severe până la profunde a auzului şi aptitudinea de percepţie a vorbirii
preoperatorie au un efect semnificativ asupra performanţelor post-implant.
Alegerea urechii pentru implant este lăsată la discreţia pacientului, a chirurgului şi a
medicului ORL. Nu există acord în domeniu privind implantarea în urechea mai bună
faţă de urechea mai afectată. În cazul în care se implantează în urechea mai slabă,
pacienţii ar trebui informați că performanțele postoperatorii ale urechii pot să nu fie
egale cu cele ale urechii mai bune fără implant, în special dacă există o durată lungă
a surdității şi un nivel neglijabil de auz rezidual postoperatoriu.
Modul de comunicare (verbal comparativ cu o comunicare totală) şi mediul auditiv
al pacientului pot afecta rezultatele în cazul copiilor. Profesioniştii din centrele de
implantare ar trebui să informeze părinţii despre impactul modului de comunicare şi al
mediului auditiv asupra potențialelor beneficii ale implantului la populaţia pediatrică.
TELEMETRIE:
Sistemul Bionic Ear HiResolution include telemetria bidirecţională
care verifică funcţia sistemului şi monitorizează continuu sistemul în timpul utilizării
obişnuite.
DEPOZITARE:
Sistemul Bionic Ear HiResolution trebui să fie depozitat la temperaturi
între 0° şi 50° grade Celsius (32° - 122° Fahrenheit).
MANIPULARE:
Implantul cohlear HiRes Ultra 3D trebuie să fie manevrat cu atenție.
Un impact care deteriorează ambalajul de depozitare ar putea rupe şi ambalajul steril.
DURATĂ DE VIAŢĂ:
Mențiunea „A se utiliza înainte de” este imprimată pe ambalaj şi se
bazează pe data sterilizării originale.
STERILIZARE:
Implantul cohlear HiRes Ultra 3D este furnizat în ambalaj sterilizat cu
oxid de etilenă, cu indicatori de sterilizare. Ambalajele sterile trebuie să fie verificate
atent, pentru a confirma că nu s-au rupt. Sterilitatea nu poate fi garantată în cazul în
care ambalajul steril este deteriorat sau deschis. Dacă ambalajul steril al implantului
cohlear HiRes Ultra 3D este deteriorat, dispozitivul nu trebuie să fie utilizat. Dacă
ambalajul steril al implantului cohlear HiRes Ultra 3D a fost deschis, implantul cohlear
nu poate fi sterilizat din nou nici de client, nici de Advanced Bionics.
INFORMAȚII PRIVIND MEDIILE SUB PRESIUNE:
Implantul cohlear HiRes Ultra 3D poate
rezista la o presiune de până la 42 m sub apă (138 picioare) sau la o presiune manometrică
de 4 ATM (413 kPa).
COMPATIBILITATE:
Implantul cohlear HiRes Ultra 3D este compatibil cu următoarele
componente ale sistemului extern şi accesoriile corespunzătoare ale acestora:
