23
NL
KLINISCHE ONDERZOEKEN:
PRESTATIEGEGEVENS
Het HiRes Ultra 3D cochleair implantaat ondersteunt de geluidverwerkings-
strategieën van de HiResolution-lijn waaronder HiRes, HiRes met Fidelity 120
(HiRes 120) en ClearVoice.
HiRes- en HiRes 120-geluidsverwerking
Om de voordelen van de HiRes 120 en HiRes geluidsverwerking vast te leggen, is
er een klinisch onderzoek uitgevoerd bij 50 volwassenen met een geïmplanteerd
CII/HiRes 90K toestel en die gebruik maken van een Harmony-processor. De
prestaties met HiRes zijn beoordeeld bij de ‘nulpuntbepaling’ en vergeleken met
de prestaties met HiRes 120 na drie maanden luisterervaring. Vervolgens hebben
de proefpersonen HiRes gekregen en zijn zij opnieuw getest. De resultaten tonen
vergelijkbare gemiddelde CVC-woordherkenningsscores voor beide technologieën.
De gemiddelde HINT-zinsbegripscores in stilte en ruis waren significant hoger met
HiRes 120 in vergelijking met de ‘nulpuntbepaling’ met HiRes. Bij HINT-zinnen in
ruis waren de gemiddelde scores met HiRes 120 significant hoger dan de scores
nadat proefpersonen HiRes hadden gekregen.
Tabel 1
Gemiddelde spraakverstaanscores voor HiRes en HiRes 120
Geluidsverwerkingsgroep
HiRes
HiRes 120
HiRes
Testinterval
Nulpunt-
bepaling
3 maanden
3 maanden
CVC-woorden
63
65
63
HINT-zinnen in stilte
88
93*
91
HINT-zinnen in ruis
(+8 dB SNR)
64
70**
65
* HiRes 120-score verschilt significant van de nulpuntscore met HiRes (p<.05)
** HiRes 120-score is significant verschillend van de nulpunt- en de
3-maandenscore met de HiRes (p<.05)
43 van de 50 proefpersonen (86%) gaven de voorkeur aan HiRes 120 boven
HiRes. De proefpersonen gaven een waardering voor de voorkeursterkte voor de
twee technologieën op een schaal van 1 (lichte voorkeur) tot 10 (sterke voorkeur).
De gemiddelde voorkeur sterkte van de 43 proefpersonen die de HiRes 120
prefereerden was 7,9 (bereik: 1-10).
26 van de 43 proefpersonen waardeerden de voorkeursterkte met een 8 of hoger
en 16 van de 43 proefpersonen gaven een 10 (sterke voorkeur). De gemiddelde
voorkeursterkte van de 7 proefpersonen die de HiRes prefereerden was 4,4, (bereik: 1-9).
ClearVoice
Om de voordelen van ClearVoice te onderzoeken, is er een klinisch
onderzoek uitgevoerd bij 46 volwassenen die tenminste 6 maanden ervaring
hebben met HiRes 120 geluidsverwerking en ten minste over gemiddelde
spraakverstaansvaardigheden beschikken. ClearVoice heeft drie aanpasbare
versterkingsinstellingen waarmee personen de instelling kunnen selecteren die
de beste hoorprestaties levert - Low (laag), Medium (medium) en High (hoog).
Een twee weken durende gerandomiseerde, crossover opzet is uitgevoerd om
de ClearVoice Medium (medium) en ClearVoice High (hoog) te evalueren.
ClearVoice Low (laag) was reeds grondig geëvalueerd tijdens een eerste
testsessie. Met behulp van een AzBio-zinnentest is de winst in spraakverstaan
vergeleken tussen ClearVoice en HiRes 120 zonder ClearVoice (Control).
Spraakverstaan in spraakspectrumruis was significant beter met ClearVoice
Medium (medium) en ClearVoice High (hoog) in vergelijking met de Control
(p < .0001). ClearVoice Medium (medium) verbetert spraakverstaan significant
in een omgeving met spraakruis van meerdere mensen (p< 0.02). Voor zowel
ClearVoice Medium (medium) als ClearVoice High (hoog) was het spraakverstaan
niet slechter dan bij de Control wanneer er in een rustige omgeving geluisterd
werd (p < .0001). Het spraakverstaan met ClearVoice Low (laag) was niet slechter
dan met de Control in een rustige omgeving, in spraakspectrumruis, en in een
omgeving met spraakruis van meerdere mensen (p < 0.001).
Tabel 2
Gemiddelde AzBio-zinsscores voor de HiRes 120 met en zonder ClearVoice
Onderzoeks-
groep
Control ClearVoice
Low (laag)
Control ClearVoice
Medium
(medium)
Control ClearVoice
High
(hoog)
In stilte
87,3
87,8
88,6
88,3
86,8
87,7
Spraak-
spectrumruis
48,0
55,6
49,5
58,2
47,7
58,3
Spraakruis
van meerdere
mensen
42,8
47,2
44,9
48,1
44,9
46,2
Uit een onderzoek naar de voorkeuren van dragers bleek dat 42 van de
45 proefpersonen (93%) ClearVoice prefereerden voor dagelijks gebruik.
(Één van de proefpersonen heeft de enquête niet ingevuld). De gemiddelde
voorkeursterkte van de 42 proefpersonen die een voorkeur hadden voor
ClearVoice was 7,9 (1 = lichte voorkeur, 10 = sterke voorkeur). Van de
42 proefpersonen die een voorkeur hadden voor ClearVoice, hebben
22 proefpersonen aangegeven dat ze ClearVoice altijd willen gebruiken,
17 proefpersonen hebben aangegeven ClearVoice meestal te willen gebruiken
en 3 proefpersonen hebben aangegeven dat ze ClearVoice af en toe zouden
gebruiken. De 3 proefpersonen die de voorkeur hadden voor de Control, gaven
allen aan ClearVoice af en toe te willen gebruiken.
ClearVoice is niet goedgekeurd voor pediatrisch gebruik in de VS.
ClearVoice is alleen verkrijgbaar op de markten waar ClearVoice reglementaire
goedkeuring heeft ontvangen. Neem contact op met Advanced Bionics voor meer
informatie.
Neem voor meer informatie over de klinische onderzoeken en resultaten,
waaronder informatie over veiligheid en efficiëntie, contact op met uw vertegen-
woordiger van Advanced Bionics.
MOGELIJKE NADELIGE GEVOLGEN:
De volgende risico’s behorende bij
cochleaire implantatie en oorchirurgie kunnen ook voorkomen.
• Implantaatgebruikers worden blootgesteld aan de normale risico’s van chi-
rurgie en algehele narcose.
• Ingrijpende oorchirurgie kan gepaard gaan met gevoelloosheid, zwelling of
ongemak rondom het oor; verstoring van smaak of evenwicht; of nekpijn.
Wanneer deze gevolgen zich voordoen, zijn deze normaal gesproken van tij-
delijke aard en dienen ze binnen een paar weken na de ingreep af te nemen.
• Cochleaire implantatie kan in zeldzame gevallen een lekkage van binnenoor-
vloeistof veroorzaken. Dit kan leiden tot meningitis.
• Tijdens de operatie bestaat de zeldzame mogelijkheid dat de aangezichtsze-
nuw wordt beschadigd, wat leidt tot een tijdelijke of permanente verzwakking
of volledige verlamming aan dezelfde zijde van het gezicht als het implantaat.
• Tijdens de operatie bestaat de zeldzame mogelijkheid dat er cerebrospinaal
vocht of perilymfevocht gaat lekken.
• Na de operatie kan de patiënt last hebben van duizeligheid, tinnitus of draaiduize-
ligheid. Deze symptomen zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwijnen
na verloop van tijd.
• De aanwezigheid van een lichaamsvreemd object kan irritatie, ontsteking of
het afbreken van huidweefsel veroorzaken; dit kan aanvullende medische
behandeling noodzakelijk maken of soms leiden tot verwijdering van het
interne apparaat.
• Een huidinfectie in de buurt van het implantaat kan medische hulp of het
verwijderen van het implantaat vereisen.
• Het is mogelijk dat de elektrode of het apparaat zich verplaatst. In dat geval
is aanvullende medische behandeling vereist of moet het interne apparaat
worden verwijderd om eventueel letsel te kunnen genezen
INFORMATIE PATIËNTENVOORLICHTING
Toekomstige kandidaten voor een cochleair implantaat dienen voor de
ingreep goed ingelicht te worden over verwachte uitkomsten. Patiënten laten
verschillende mate van voordelen met een cochleair implantaat zien.
Hoewel het niet mogelijk is om voorafgaand aan de ingreep voor individuele
patiënten de prestaties na implantatie te voorspellen, toont onderzoek en
klinische ervaring aan dat de leeftijd bij implantatie, de duur van het ernstige
tot zeer ernstige gehoorverlies en de spraakverstaanvaardigheden voorafgaand
aan de ingreep, significant invloed hebben op de prestaties na implantatie.
Het selecteren van een oor voor implantatie wordt toevertrouwd aan het
oordeel van de patiënt, chirurg en audioloog. Er is geen overeenstemming op
het gebied van implantatie van het betere versus het slechtere oor. Indien het
slechtere oor van een implantaat wordt voorzien, dient de patiënt te worden
ingelicht dat de prestatie van het oor na implantatie mogelijk niet gelijk is aan
of beter is dan het niet-geïmplanteerde oor. Dit geldt in het bijzonder wanneer
er voor de ingreep sprake is van langdurige doofheid of een minimaal
restgehoor.
De manier van communiceren (oraal versus totale communicatie) en
de auditieve omgeving kunnen de uitkomsten bij kinderen beïnvloeden.
CI-professionals dienen de ouders te informeren over de invloed van de
manier van communiceren en auditieve omgeving op het potentiële voordeel
van implantatie bij de pediatrische bevolking.
TELEMETRIE:
Het HiResolution Bionic Ear-systeem bevat bi-directionele
telemetrie die de werking van het systeem verifieert en die het systeem monitort
tijdens normaal gebruik.
