14
Vennligst rapporter en alvorlig hendelse som opptrer i forbindelse
med enheten, til 3M og de ansvarlige lokale myndigheter (EU) eller
lokale reguleringsmyndigheter
Symbolordliste
Symboltittel
og symboltittel*
Symbol
Symbolbeskrivelse
Autorisert representant i
Det europeiske fellesskap
Viser autorisert representant
I Det europeiske fellesskap.
ISO 15223, 5.1.2
Batchkode
Angir produsentens
batchkode, slik at batch eller
lot kan identifiseres. ISO
15223, 5.1.5
Artikkelnummer
Angir produsentens
artikkelnummer, slik at det
medisinske utstyret kan
identifiseres. ISO 15223, 5.1.6
Forsiktig
Indiker er behovet
for brukeren for å se
bruksanvisningen for
viktig informasjon om
forsiktighet, som advarsler
for forholdsregler som ikke,
av forskjellige grunner,
kan presenteres på den
medisinske enheten selv.
Kilde: ISO 15223, 5.4.4
CE-mærke
Viser samsvar med de
europeiske direktiver eller
forordninger for medisinsk
utstyr.
Produksjonsdato
Viser produksjonsdato for
det medisinske utstyret. ISO
15223, 5.1.3
Kun til engangsbruk
Indikerer et medisinsk
utstyr som er beregnet for
engangsbruk eller til bruk
på én pasient I løpet av en
enkeltprosedyre. Kilde: ISO
15223, 5.4.2
Skal ikke brukes hvis
pakningen er skadet eller
åpen
Indikerer at en medisinsk
enhet ikke skal brukes hvis
pakningen er blitt skadet
eller åpnet. Kilde: ISO 15223,
5.2.8
Grønt Punkt
Angir et finansielt bidrag
til «Dual System» for
gjenvinning av emballasje iht.
Europeisk direktiv 94/62/EF
og de tilhørende nasjonale
lover. Packaging Recovery
Organization Europe.
Importør
Angir hvilken juridisk enhet
som er ansvarlig for import
av det medisinske utstyret
til EU
Produsent
Angir produsenten av det
medisinske utstyret, som
definert I EU-direktivene
90/385/EØF, 93/42/EØF og
98/79/EF. ISO 15223, 5.1.1
Medisinsk utstyr
Angir at dette produktet er et
medisinsk utstyr.
Naturgummilateks er ikke
tilstede
Indikerer at naturgummi
eller tørr naturgummilateks
ikke er brukt som
konstruksjonsmateriale i den
medisinske enheten eller
innpakningen til en medisinsk
enhet. Kilde: ISO 15223,
5.4.5 og vedlegg B
Usteril
Indikerer at en medisinsk
enhet ikke har blitt utsatt
for en steriliseringsprosess.
Kilde: ISO 15223, 5.2.7
Grønt punkt varemerke
Angir at nordamerikansk lov
innskrenker salg av dette
produktet til å gjelde kun for
dentalt fagpersonell eller på
deres anordning. 21 Code of
Federal Regulations (CFR)
sec. 801.109(b)(1).
Unik
udstyrsidentifiktionskode
Angir strekkode for å
skanne produktinformasjon
til elektronisk
pasienthelseregister
Utløpsdato
Angir dato for når det
medisinske utstyret ikke
lenger skal brukes. ISO
15223, 5.1.4
For mer informasjon, se HCBGregulatory.3M.com
j
Suuri pediatrinen alavartalon lämpöpeite - Malli 55000 /
Pediatrinen alavartalon lämpöpeite - Malli 55501
KÄYTTÖOHJEET
Käyttöindikaatiot
3M™ Bair Hugger™ -lämpötilansäätöjärjestelmä on tarkoitettu
hypotermian ehkäisyyn ja hoitoon. Sen lisäksi lämpöhoitojärjestelmää
voi käyttää potilaalle miellyttävän lämpötilan aikaansaamiseen
olosuhteissa, joissa potilaalla saattaa olla liian kuuma tai liian kylmä.
Lämpöhoitojärjestelmää voidaan käyttää sekä aikuisilla että lapsilla.
• EI
STERIILI.
•
Vasta-aiheet, varoitukset ja tärkeät huomautukset
Huomiosanojen merkitykset
VAROITUS:
Merkitsee vaaratilannetta, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan
loukkaantumiseen, jos tilannetta ei vältetä.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS:
Merkitsee vaaratilannetta, joka saattaa johtaa lievään tai kohtalaiseen
loukkaantumiseen, jos tilannetta ei vältetä.
VASTA-AIHE: Noudata seuraavia ohjeita
palovammavaaran pienentämiseksi:
• Alaraajoja ei saa lämmittää aortan sulun aikana. Iskeemisten
raajojen lämmittäminen voi aiheuttaa palovammoja.
VAROITUS: Noudata seuraavia ohjeita
palovammavaaran pienentämiseksi:
• Potilaita ei saa lämmittää pelkästään Bair Hugger
-lämpöpuhaltimen letkua käyttämällä. Yhdistä letku aina
Bair Hugger -lämpöpeitteeseen ennen hoidon aloittamista.
• Älä anna potilaan maata lämpöpuhaltimen letkun päällä.
• Älä anna potilaan käsivarsien tai jalkojen asettua kummankaan
letkuportin päälle.
• Älä anna lämpöpuhaltimen letkun koskettaa suoraan potilaan
ihoa lämmityksen aikana.
• Vastasyntyneitä, pikkulapsia, lapsia ja muita vaaralle alttiita
potilaita ei saa jättää ilman valvontaa lämmityksen aikana.
• Potilaita, joiden verenkierto on huono, ei saa jättää ilman
valvontaa pitkäkestoisten lämmitysjaksojen ajaksi.
• Älä aseta lämpöpeitteen rei’ittämätöntä puolta potilasta
vasten. Aseta aina rei’itetty puoli (pienet reiät) suoraan potilaan
ihoa vasten.
• Älä käytä tätä lämmityspeitettä leikkaussalissa minkään
muun laitteen kuin Bair Hugger 500 -sarjan, 700-sarjan tai
675-lämmitysyksikön kanssa.
• Leikkaussalissa ei saa käyttää 200-sarjan
Bair Hugger -lämpöpuhallinta.
• Älä käytä Bair Hugger 800 -sarjan potilaansäädettävää
lämpöpuhallinta minkään Bair Hugger -lämpöpeitteen kanssa.
• Älä jatka lämmityshoitoa, jos ylikuumenemisesta ilmoittava
punainen Over-temp-merkkivalo syttyy ja kuuluu hälytysääni.
Irrota laitteen virtajohto pistorasiasta ja ota yhteys
valtuutettuun huoltoteknikkoon.
• Jos käytetään potilaan kiinnitysvälineitä (kuten turvahihnaa tai
-teippiä), varmista, etteivät lämpökanavat tukkeudu.
• Älä aseta lämpöpeitettä suoraan dispersiivisen
elektrodityynyn päälle.
VAROITUS: Noudata seuraavaa ohjetta lääkeaineiden
muuttuneesta annostelusta aiheutuvan potilaan loukkaantumis- tai
kuolemanvaaran pienentämiseksi:
• Lämpöpeitettä ei saa käyttää ihon läpi annettavan
lääkityksen päällä.
VAROITUS: Noudata seuraavaa ohjetta ventilaatiohäiriöistä
aiheutuvan loukkaantumisvaaran pienentämiseksi:
• Huolehdi, että lämpö- tai pääpeite ei peitä potilaan päätä tai
hengitysteitä, kun potilasta ei ventiloida mekaanisesti.
VAROITUS: Noudata seuraavaa ohjetta potilaan putoamisesta
aiheutuvan loukkaantumisvaaran pienentämiseksi:
• Älä käytä lämpöpeitettä potilaan siirtämiseen tai liikuttamiseen.
HUOMIO: Noudata seuraavia ohjeita
ristikontaminaatiovaaran pienentämiseksi:
• Tämä lämpöpeite ei ole steriili ja on tarkoitettu AINOASTAAN
potilaskohtaiseen käyttöön. Lakanan asettaminen lämpöpeitteen
ja potilaan väliin ei estä tuotteen kontaminoitumista.
HUOMIO: Noudata seuraavaa ohjetta
tulipalovaaran pienentämiseksi:
• Tuoteturvallisuuskomission syttymisherkistä kankaista antaman
säännöksen 16 CFR 1610 mukaan tämä tuote kuuluu luokkaan I
eli on syttymisherkkyydeltään normaali. Noudata suuritehoisten
lämpölähteiden käytössä normaaleja turvallisuuskäytäntöjä.
HUOMIO: Noudata seuraavia ohjeita
palovammavaaran pienentämiseksi:
• Ei saa käyttää, jos kuluttajapakkaus on avattu aiemmin
tai vaurioitunut.
