3M 1492V, Manual, Page: 83 / 96

3M
™
Attest
™
超快判读式生物指示剂
1492V
I
产品说明
3M™ Attest™
超快判读式生
物指示剂
1492V
（褐色盖，
在下文中称为
1492V BI
）为
自含式生物指示剂，特别
设计为在与
3M™ Attest™
Auto-reader 490
（在下文中
称为
490 Auto-reader
）一同
使用时，对
270°F (132°C)
和
275°F (135°C)
动态空气净化
（预抽真空）蒸汽灭菌过程
进行快速和可靠的合格测试
和常规监控。
1492V BI
是一
次性装置。
图
1
中提供了一个图解用以
说明
1492V BI
的设计。 自含
式设计包括芽孢条与嗜热脂
肪地芽孢杆菌的芽孢，以及
培养液安瓿（包含可满足
ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/
(R)2010
中所规定促生长能力要求的细菌培养液）。 带褐色盖子的塑料
瓶中包含芽孢条和培养液安瓿。 暴露于蒸汽中后颜色由粉红色变为浅
褐色或更暗的化学处理指示剂位于瓶盖顶部。
1492V BI
使用
α-
葡萄糖苷酶系统，它可在嗜热脂肪地芽孢杆菌的生
长细胞内自然生成。
α-
葡萄糖苷酶通过测度非荧光底物
4-
甲基伞花
基
-α-D-
葡萄糖苷酶
(MUG)
之酶水解所产生的荧光而检测到其处于活跃
状态。在
490 Auto-reader
中检测到生成的荧光副产品
4-
甲基伞形酮
(MU)
。在
490 Auto-reader
中对
1492V BI
进行培养后的
1
小时内出现荧光表示
蒸汽灭菌过程失败。
1492V BI
也可以由可视
pH
颜色变化反应来表示嗜热脂肪地芽孢杆菌机
体的出现。嗜热脂肪地芽孢杆菌机体的生物活动会产生新陈代谢的副
产品，这可导致培养基从紫色变为黄色，同时这也表示蒸汽灭菌过程
失败。可以选择使用该表示方法，也可以选择不使用，该方法通常限
于特殊研究之用。
判读时间
根据
FDA
的减短培养时间协议，
1
小时超快判读和可选的
48
小时可视
pH
颜色变化培养时间已与
7
天培养期（温度为
56+/-2°C
）相关联。将
以
48
小时和
7
天为期对已处理指示剂进行检查，以检测可视
pH
颜色变
化。将
1
小时的荧光变化判读和
48
小时的可视
pH
颜色变化判读与
7
天
的可视
pH
颜色变化判读进行比较，确定指示剂的判读时间。
1
小时荧光变化结果
对于
1492V BI
，
7
天（
168
小时）可视判读结果与
1
小时减短培养时
间结果相比，前者与后者的关系为
≥ 97%
。
48
小时可视
pH
颜色变化结果
对于
1492V BI
，
7
天（
168
小时）可视判读结果与
48
小时减短培养时
间结果相比，前者与后者的关系为
≥ 97%
。
由于
1
小时的荧光结果具有高可靠性，因此如果
1492V BI
的培养时间超
过
1
小时就没有有利条件了。
1492V BI
符合
ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010
、
ANSI/AAMI/ISO
11138-3:2006/(R)2010
和
BS EN/ISO 11138-1:2006
、
BS EN/ISO 11138-3:2006
。
适用范围
美国
使用
3M™ Attest™
超快判读式生物指示剂
1492V
与
3M™ Attest™
Auto-reader 490
一起对动态空气净化（预抽真空）蒸汽灭菌循环进行
合格测试或监控：在
270°F (132°C)
下
4
分钟，在
275°F (135°C)
温度下
3
分钟。
3M™ Attest™ 超快判读生物指示剂 1492V 可在 1 小时内提供最终荧光结
果。可选的可视
pH
颜色变化结果在
48
小时内观察。
美国以外
使用
3M™ Attest™ 超快判读式生物指示剂 1492V 与 3M™ Attest™
Auto-reader 490
一起对
270°F (132°C)
至
275°F (135°C)
下的动态空气净化（
预抽真空）蒸汽灭菌循环进行合格测试和监控。
禁忌症
无。
处理
(
过程
)
指示剂
带标签的
BI
盖
瓶
培养基安瓿
安瓿破碎器
无纺布材料
培养室
芽孢载体
图
1
：
3M™ Attest™
超快判读式生物指
示剂
1492V
设计