3M 1492V, Manual, Page: 19 / 96

Indicador biológico de lectura súper rápida 1492V
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3M ™ Attest ™
Descripción del producto
El Indicador biológico de
lectura súper rápida 1492V
3M™ Attest™ (tapón marrón, de
aquí en adelante denominado IB
1492V) es un indicador biológico
autocontenido especialmente
diseñado para llevar a cabo de
manera rápida y fiable controles
de rutina y pruebas de calificación
de procesos de esterilización por
vapor de eliminación dinámica
del aire (prevacío) de 270 ºF
(132 ºC) y 275 ºF (135 ºC) cuando
se utilizan junto con el Lector
automático 490 3M™ Attest™
(de aquí en adelante denominado
Lector automático 490). El
IB 1492V es un dispositivo
desechable de un solo uso.
La Figura 1 muestra un esquema que ilustra el diseño del IB 1492V. El diseño
autónomo incluye un soporte con esporas de
Geobacillus stearothermophilus
y una
ampolla de medio que contiene un medio de cultivo bacteriológico que cumple con
los requisitos para promover el desarrollo especificados en la norma ANSI/AAMI/ISO
11138-1:2006/(R)2010. El portador de esporas y la ampolla de medio se presentan
en un frasco de plástico con una tapa marrón. En la parte superior del tapón se
encuentra un indicador químico de proceso que cambia de rosado a marrón claro u
oscuro al exponerse al vapor.
El IB 1492V utiliza el sistema de enzimas de α-glucosidasa, que está presente de
forma natural en las células en crecimiento de
Geobacillus stearothermophilus
. La
α-glucosidasa en estado activo se detecta midiendo la fluorescencia que produce la
hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente, 4-metil-umbeliferil-α-D-glucosi
dasa (MUG). El producto secundario fluorescente resultante, la 4-metil umbeliferona
(MU), es detectado por el Lector automático 490. La presencia de fluorescencia a la
hora de incubación del IB 1492V en el Lector automático 490 indica un fallo en el
proceso de esterilización por vapor.
El IB 1492V también puede indicar la presencia de organismos de
G.
stearothermophilus
mediante una reacción de cambio de pH visible por color. La
actividad bioquímica de los organismos de
G. stearothermophilus
genera productos
secundarios metabólicos que hacen que el medio pase de púrpura a amarillo, lo
cual también puede ser indicio de un fallo en el proceso de esterilización por vapor.
El uso de este método de indicación es opcional y suele restringirse a entornos de
estudios especiales.
Tiempos de lectura
Los tiempos de incubación de la lectura súper rápida de una hora y del cambio
de pH visible por color de 48 horas han sido correlacionados con un período de
incubación de 7 días (a 56+/-2 ºC) siguiendo el protocolo de tiempo de incubación
reducido de la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (Food
and Drug Administration, FDA). Los indicadores procesados se examinaron a las 48
horas y a los 7 días para detectar un cambio de pH visible por color. La lectura a la
hora por cambio de fluorescencia y la lectura del cambio de pH visible por color a las
48 horas se compararon con las lecturas del cambio de pH visible por color a los 7
días para determinar el tiempo de lectura del indicador.
Resultado del cambio de fluorescencia a la hora
Los IB 1492V disponen de un resultado de tiempo de incubación reducido de una
hora que se correlacionan con el resultado de la lectura visible a los 7 días (168
horas) ≥ 97% del tiempo.
Resultado del cambio de pH visible por color a las 48 horas
Los IB 1492V tienen resultados de tiempo de incubación reducido de 48 horas
que se correlacionan con el resultado de la lectura visible a los 7 días (168
horas) ≥ 97% del tiempo.
Dada la alta fiabilidad del resultado de la fluorescencia en una hora, incubar los IB
1492V durante más de una hora no tiene ventaja alguna.
Los IB 1492V cumplen con las normas ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,
ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 y BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/
ISO 11138-3:2006.
Indicaciones de uso
Estados Unidos
Utilice el Indicador biológico de lectura súper rápida 1492V 3M™ Attest™ junto
con el Lector automático 490 3M™ Attest™ para calificar o controlar los siguientes
ciclos de esterilización por vapor de eliminación dinámica del aire (prevacío) de 4
minutos a 270 ºF (132 ºC) y 3 minutos a 275 ºF (135 ºC).
El Indicador biológico de lectura súper rápida 1492V 3M™ Attest™ ofrece un
resultado fluorescente definitivo en una hora. El resultado de un cambio de pH
visible por color opcional se observa en 48 horas.
Fuera de los Estados Unidos
Utilice el Indicador biológico de lectura súper rápida 1492V 3M™ Attest™ junto
con el Lector automático 490 3M™ Attest™ para calificar o controlar los siguientes
ciclos de esterilización por vapor de eliminación dinámica del aire (prevacío): 270 ºF
(132 ºC) a 275 ºF (135 °C)
INDICADOR DEL
PROCESO
TAPA DEL IB CON
ETIQUETA
FRASCO
AMPOLLA DE MEDIOS
TRITURADORA DE
AMPOLLAS
MATERIAL SIN TRAMA
CÁMARA DE CULTIVO
PORTADOR DE ESPORAS
Figura 1: Diseño del indicador biológico de
lectura súper rápida 1492V 3M™ Attest™