3M 1492V, Manual, Page: 79 / 96

3M
™
Attest
™
Süper Hızlı Sonuç Veren
d
Biyolojik İndikatör 1492V
Ürün Tanımı
3M™ Attest™ Süper H ı zl ı Sonuç
Veren Biyolojik İ ndikatör 1492V
(kahverengi kapak; bundan böyle
1492V B İ olarak ifade edilecektir),
3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu
490 (bundan böyle 490 Otomatik
Okuyucu olarak ifade edilecektir)
ile birlikte kullan ı ld ığı nda 270°F
(132°C) ve 275°F (135°C) dinamik
hava tahliyeli (ön vakumlu) buhar
sterilizasyonu proseslerinin h ı zl ı
ve güvenilir nitelendirme testi ve
rutin ş ekilde izlenmesi için özel
olarak tasarlanm ış ba ğı ms ı z bir
biyolojik indikatördür. 1492V B İ ,
tek kullan ı ml ı kt ı r.
1492V B İ 'nin tasar ı m ı n ı gösteren
ş ema Ş ekil 1'de verilmektedir.
Bu ba ğı ms ı z tasar ı m,
Geobacillus
stearothermophilus
sporlar ı n ı içeren bir spor ta şı y ı c ı y ı ve ANSI/AAMI/ISO
11138-1:2006/(R)2010 standartlar ı nda belirtilen ço ğ almay ı destekleme kabiliyeti
gerekliliklerini kar şı layan bakteriyolojik besiyerini içeren bir besiyeri ampulünü
bar ı nd ı rmaktad ı r. Spor ta şı y ı c ı ve besiyeri ampulü, üstünde kahverengi kapak
bulunan plastik bir flakon içinde yer al ı r. Kapa ğı n üstünde, buhara maruz kald ığı nda
rengi pembeden aç ı k kahverengiye veya daha koyu renge dönen bir kimyasal proses
indikatörü bulunur.
1492V B
İ , ço ğ alan
Geobacillus stearothermophilus
hücreleri içinde do ğ al olarak
üretilen α-glukosidaz enzim sistemini kullan ı r. Aktif haldeki α-glukosidaz, floresan
özellikte olmayan 4-metil umbelliferil α-D-glukozid (MUG) substrat ı n ı n enzimatik
hidrolizinin üretti ğ i floresans ı n ölçülmesiyle saptan ı r. Ortaya ç ı kan floresan özellikteki
yan ürün, 4-metil umbelliferon (MU), 490 Otomatik Okuyucu'da saptan ı r. 1492V
B İ 'nin 1 saatlik inkübasyon süresi içinde 490 Otomatik Okuyucu'da floresans
bulunmas ı , buhar sterilizasyonu prosesinin ba ş ar ı s ı z oldu ğ unu gösterir.
1492V B İ , gözle görülen bir pH renk de ğ i ş imi reaksiyonuyla
G. stearothermophilus
organizmalar ı n ı n varl ığı n ı da gösterebilir.
G. stearothermophilus
organizmas ı n ı n
biyokimyasal aktivitesi, besiyeri renginin mordan sar ı ya dönü ş mesine neden olan
metabolik yan ürünler olu ş turur ve bu durum da buhar sterilizasyonu prosesinin
ba ş ar ı s ı z oldu ğ unu gösterir. Bu indikasyon yönteminin kullan ı m ı iste ğ e ba ğ l ı d ı r ve
normalde özel çal ış malarla s ı n ı rl ı d ı r.
Okuma Süreleri
1 saatlik süper h
ı zl ı okuma ve iste ğ e ba ğ l ı 48- saatlik görsel pH renk de ğ i ş imi
inkübasyon süreleri, FDA'n ı n Azalt ı lm ış İ nkübasyon Süresi protokolüne uygun
olarak 7 günlük bir inkübasyon dönemi (56+/-2°C'de) ile korele edilmi ş tir. Proses
edilmi ş indikatörler, görsel pH renk de ğ i ş iminin saptanmas ı için 48. saat ve 7. günde
incelenmi ş tir. İ ndikatörün okuma zaman ı n ı belirlemek için, 1 saatlik floresans
de ğ i ş imi okumalar ı ve 48 saatlik görsel pH renk de ğ i ş imi okumalar ı , 7 günlük görsel
pH renk de ğ i ş imi okumalar ı yla kar şı la ş t ı r ı lm ış t ı r.
1 saatlik Floresans De ğ i ş imi Sonucu
1492V B İ 'ler, 1 saatlik dü ş ük inkübasyon süresi sonuçlar ı na sahip olup, 7 günlük
(168 saat) görsel okuma sonucu ≥ %97 süre ile korele edilir.
48 Saatlik Görsel pH Renk De
ğ i ş imi Sonucu
1492V B İ 'ler, 48 saatlik dü ş ük inkübasyon süresi sonuçlar ı na sahip olup, 7
günlük (168 saat) görsel okuma sonucuna ≥ %97 oran ı nda korele edilir.
1 saatlik floresans sonucunun yüksek güvenilirlik düzeyi nedeniyle, 1492V B İ 'leri 1
saatten fazla inkübe etmenin hiçbir avantaj ı yoktur.
1492V B İ 'ler ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO
11138-3:2006/(R)2010 ve BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006
standartlar ı n ı kar şı lamaktad ı r.
Kullanım endikasyonları
ABD
3M™ Attest™ Süper H
ı zl ı Sonuç Veren Biyolojik İ ndikatör 1492V'yi, dinamik
hava tahliyeli (ön vakumlu) buharla sterilizasyon döngülerini nitelemek ve izlemek
için 3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu 490 ile birlikte kullan ı n: 270°F (132°C)
döngülerinin maruziyet süreleri ≥4 dakika ve 275°F (135°C) döngülerinin maruziyet
süreleri ≥3 dakikad ı r.
3M™ Attest™ H ı zl ı Sonuç Veren Biyolojik İ ndikatör 1492V, 1 saat içinde nihai
floresans sonucunu verir. İ ste ğ e ba ğ l ı görsel pH renk de ğ i ş imi sonucu 48
saatte gözlenir.
Di
ğ er Ülkeler
3M™ Attest™ Süper H ı zl ı Sonuç Veren Biyolojik İ ndikatör 1492V'yi, dinamik hava
tahliyeli (ön vakumlu) buharla sterilizasyon döngülerini nitelemek ve izlemek için
3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu 490 ile birlikte kullan ı n.
Kontrendikasyonlar
Yoktur.
PROSES İ ND İ KATÖRÜ
ET İ KETL İ B İ KAPA Ğ I
FLAKON
ORTAM AMPULÜ
AMPUL KIRICI
DOKUMASIZ MATERYAL
Ç O Ğ ALMA HAZNES İ
SPOR TA Ş IYICI
Ş ekil 1: 3M™ Attest™ Süper H ı zl ı Sonuç Veren
Biyolojik İ ndikatör 1492V’nin Tasar ı m ı