3M 1492V, Manual, Page: 27 / 96

3M
™
Attest
™
Supersnelle Lezer voor
6
Biologische Indicator 1492V
Productbeschrijving
De 3M™ Attest™ Supersnelle
Lezer voor Biologische Indicator
1492V (bruine dop, hierna de
1492V BI genoemd) is een kant
en klare biologische indicator
die specifiek is ontworpen voor
snelle en betrouwbare controle
en routinebewaking van 132ºC
(270ºF) en 135ºC (275ºF)
stoomsterilisatieprocessen door
dynamische luchtverwijdering
(met voorvacuüm) wanneer
het wordt gebruikt samen met
de 3M™ Attest™ Auto-aflezer
490 (hierna de 490 Auto-aflezer
genoemd). De 1492V BI is
een apparaat bedoeld voor
eenmalig gebruik.
Een schematische afbeelding van
het ontwerp van de 1492V BI wordt in Afbeelding 1 geboden. Het autonoom ontwerp
omvat een sporendrager met sporen van
Geobacillus stearothermophilus
en een
mediumampul met bacteriologisch medium dat voldoet aan de vereisten van een
groeibevorderend vermogen zoals gespecificeerd in ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/
(R)2010. De sporendrager en mediumampul bevinden zich in een plastic fles
met een bruine dop. Aan de bovenzijde van de dop bevindt zich een chemische
procesindicator die van roze naar lichtbruin of donkerder verandert bij blootstelling
aan stoom.
De 1492V BI gebruikt het α-glucosidase-enzymsysteem, dat op natuurlijke
wijze wordt gevormd in groeiende cellen van
Geobacillus stearothermophilus
.
Het α-glucosidase in zijn actieve staat wordt waargenomen door het meten
van de fluorescentie die wordt gevormd door de enzymatische hydrolyse van
een niet-fluorescerend substraat, 4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG).
Het overblijvende fluorescente bijproduct, 4-methylumbelliferone (MU) wordt
waargenomen in de 490 Auto-aflezer. De aanwezigheid van fluorescentie binnen
1 uur na incubatie van de 1492V BI in de 490 Auto-aflezer, geeft een mislukt
stoomsterilisatieproces aan.
De 1492V BI kan ook de aanwezigheid van
G. stearothermophilus
organismen
aangeven door een zichtbare pH-kleurwijziging. De biochemische activiteit van de
G.
stearothermophilus
organismen produceert metabole bijproducten die ervoor zorgen
dat de kleur van het medium van paars naar geel verandert, wat ook een fout in het
stoomsterilisatieproces aangeeft. Het gebruik van deze indicatiemethode is optioneel
en wordt normaliter beperkt tot speciale onderzoeken.
Uitleestijden
De 1-uur supersnelle uitlezing en de optionele 48-uur zichtbare pH-kleurwijziging
incubatietijden zijn evenredig aan een 7-daagse incubatieperiode (bij 56+/-2ºC)
na het FDA-protocol van beperkte incubatietijd. Gesteriliseerde indicatoren
zijn na 48 uur en na 7 dagen onderzocht voor de detectie van een zichtbare
pH-kleurwijziging. De 1-uur lezingen van fluorescentiewijziging en de 48-uur
zichtbare pH-kleurwijzigingslezingen zijn vergeleken met de 7-daagse zichtbare
pH-kleurwijzigingslezingen om de uitleestijd van de indicator te bepalen.
1-uur fluorescentiewijzigingsresultaat
De 1492V BI's hebben 1-uur gereduceerde incubatietijdresultaten die
overeenkomen met de 7-dagen (168 uur) zichtbare uitleesresultaten ≥ 97%
van de tijd.
48-uur zichtbaar pH-kleurwijzigingsresultaat
De 1492V BI's hebben 48-uur gereduceerde incubatietijdresultaten die
overeenkomen met de 7-dagen (168 uur) zichtbare uitleesresultaten ≥ 97%
van de tijd.
Vanwege de hoge betrouwbaarheid van de 1-uur fluorescentieresultaten hoeven de
1492V BI's niet langer dan 1 uur te incuberen.
De 1492V BI's voldoen aan ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO
11138-3:2006/(R)2010 en BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.
Gebruiksaanwijzing
Verenigde Staten
Gebruik de 3M™ Attest™ Supersnelle Lezer voor Biologische Indicator in
combinatie met de 3M™ Attest™ Auto-aflezer 490 om stoomsterilisatiecycli door
dynamische luchtverwijdering (voorvacuüm) op 132°C (270°F) gedurende 4 minuten
en 135°C (275°F) gedurende 3 minuten te kwalificeren of te monitoren.
De 3M™ Attest™ Supersnelle Lezer voor Biologische Indicator 1492V
geeft fluorescentieresultaten binnen 1 uur. Een optionele zichtbare
pH-kleurwijzigingslezing wordt binnen 48 uur waargenomen.
Buiten de Verenigde Staten
Gebruik de 3M™ Attest™ Supersnelle Lezer voor Biologische Indicator in
combinatie met de 3M™ Attest™ Auto-aflezer 490 om stoomsterilisatiecycli door
dynamische luchtverwijdering (voorvacuüm) van 132°C (270°F) tot 135°C (275°F) te
kwalificeren of te monitoren.
Contra-indicaties
Geen.
PROCESINDICATOR
BI-DOP MET LABEL
FLES
MEDIUMAMPUL
AMPUL VERPULVERAAR
NIET-GEWOVEN MATERIAAL
GROEIKAMER
SPORENDRAGER
Afbeelding 1: Ontwerp 3M™ Attest™ Supersnelle
Lezer voor Biologische Indicator 1492V