19
Σύμβολο
Τυπική αναφορά
Τυπικός τίτλος
Τίτλος συμβόλου
Επεξήγηση
ISO 15223-1
Σύμβολο 5.4.5
(Ανατρέξτε στο
Παράρτημα Β για το γενικό
σύμβολο απαγόρευσης)
Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα που
πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την
επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να
παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.
Δεν κατασκευάζεται από
λατέξ φυσικού καουτσούκ
Υποδεικνύει μια ιατρική συσκευή που δεν είναι
κατασκευασμένη από λατέξ φυσικού καουτσούκ.
ISO 15223-1
Σύμβολο 5.1.1
Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα που
πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την
επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να
παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.
Κατασκευαστής
Υποδεικνύει τον κατασκευαστή της ιατροτεχνολογικής
συσκευής.
ISO 15223-1
Σύμβολο 5.1.2
Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα που
πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την
επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να
παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.
Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
ISO 15223-1
Σύμβολο 5.1.5
Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα που
πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την
επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να
παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.
Κωδικός παρτίδας
Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή,
έτσι ώστε να μπορεί να ταυτοποιηθεί η παρτίδα ή το
φορτίο.
ISO 15223-1
Σύμβολο 5.1.6
Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα που
πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την
επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να
παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.
Αριθμός καταλόγου
Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή,
ώστε να μπορεί να προσδιοριστεί η ιατρική συσκευή.
ISO 15223-1
Σύμβολο 5.4.3
Παράρτημα Α #Α.15
Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα που
πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την
επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να
παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες
χρήσης
Υποδεικνύει τη σύσταση για την αναζήτηση
πληροφοριών σε οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική
μορφή (eIFU).
ISO 15223-1
Σύμβολο 5.4.4
Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα που
πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την
επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να
παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.
Προσοχή: Διαβάστε όλες
τις προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις στις οδηγίες
χρήσης
Υποδεικνύει την απαίτηση ο χρήστης να συμβουλευθεί
τις οδηγίες χρήσης για σημαντικές πληροφορίες
προειδοποίησης, όπως προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις που δεν μπορούν, για διάφορους λόγους,
να εμφανίζονται πάνω στην ίδια την ιατροτεχνολογική
συσκευή.
IEC 60601-1
Πίνακας Δ.1 #10
Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 1:
Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και
ουσιώδη επίδοση.
MDR 2017/745
Κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
της ΕΕ
Σήμανση CE
Δηλώνει την Ευρωπαϊκή τεχνική συμμόρφωση.
ISO 15223-1
Σύμβολο 5.1.4
Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα που
πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την
επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να
παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.
Ημερομηνία λήξης
Καθορίζει την ημερομηνία μετά από την οποία
δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ιατροτεχνολογική
συσκευή.
Σημείωση: Αυτό το σύμβολο θα συνοδεύεται από μια
ημερομηνία που υποδεικνύει ότι η ιατροτεχνολογική
συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά το τέλος
του έτους, του μήνα ή της ημέρας που αναφέρεται.
ISO 15223-1
Σύμβολο 5.2.8
Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα που
πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την
επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να
παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.
Μη χρησιμοποιείτε το
προϊόν εάν έχει υποστεί
ζημιά η συσκευασία
Υποδεικνύει μία ιατροτεχνολογική συσκευή που δεν
πρέπει να χρησιμοποιηθεί, εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά ή έχει ανοίξει.
ISO 15223-1
Σύμβολο 5.3.7
Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα που
πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την
επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να
παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση
Όριο θερμοκρασίας
Υποδεικνύει τα όρια θερμοκρασίας (αποθήκευσης)
στα οποία μπορεί να εκτεθεί με ασφάλεια η
ιατροτεχνολογική συσκευή.
ISO 15223-1
Σύμβολο 5.3.8
Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα που
πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την
επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να
παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.
Όριο υγρασίας
Υποδεικνύει τα όρια υγρασίας (αποθήκευσης)
στα οποία μπορεί να εκτεθεί με ασφάλεια η
ιατροτεχνολογική συσκευή.
ISO 15223-1
Σύμβολο 5.3.9
Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα που
πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την
επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να
παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.
Περιορισμοί ατμοσφαιρικής
πίεσης
Καθορίζει τα αποδεκτά ανώτατα και κατώτατα όρια
ατμοσφαιρικής πίεσης για τη μεταφορά και την
αποθήκευση.
ISO 15223-1
Σύμβολο 5.4.2
Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα που
πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την
επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να
παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.
Να μην
επαναχρησιµοποιείται
Καθορίζει μια ιατροτεχνολογική συσκευή που
προορίζεται μόνο για μία χρήση ή για χρήση σε
έναν μόνο ασθενή στη διάρκεια μίας μεμονωμένης
επέμβασης.
Πίνακας περιγραφής προϊόντος
Αριθμοί εξαρτημάτων προϊόντος
Αριθμοί εξαρτημάτων ετικέτας
Περιγραφή προϊόντος
040670
061039_B
Valu-Pak – 288 σετ αναλωσίμων
061039_B
(288 ζεύγη)
Ακουστικά Flexicoupler
®
μίας χρήσης
061039_B
(288 σετ)
Αισθητήρες Jelly Tab™
