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ATTENZIONE
Sensori Jelly Tab: potenziale irritazione cutanea o cedimento del tessuto
• Non preparare la pelle e non applicare elettrodi su tessuti danneggiati o
compromessi o su bambini con ittero marcato.
• Non lasciare gli elettrodi sul paziente per periodi prolungati. Se il paziente suda
sotto un elettrodo che non è stato rimosso, si può sviluppare un’irritazione.
Sensori Jelly Tab: danni materiali al dispositivo
• Non toccare la parte inferiore del sensore, poiché l’intera superficie è conduttiva.
Specifiche ambientali:
Condizioni di funzionamento:
• Temperatura: da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F)
• Umidità relativa: dal 5% al 90% senza condensa
• Altitudine: da 700 hPa a 1060 hPa
Condizioni di conservazione:
• Temperatura: da -30 °C a 55 °C (da -22 °F a 131 °F)
• Umidità relativa: dal 5% al 90% senza condensa
• Altitudine: da 230 hPa a 1060 hPa
Standard di conformità:
• ISO 10993-1: 2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione
e prove all’interno di un processo di gestione del rischio
• ASTM D4169-16 Procedura standard per i test delle prestazioni di container e
sistemi di trasporto per le prove di vibrazione
Istruzioni per lo smaltimento:
Dopo l’uso, smaltire correttamente gli elettrodi Flexicoupler adesivi con i rifiuti.
Esclusione di responsabilità:
Natus Medical Incorporated declina ogni responsabilità per lesioni, infezioni o altri
danni risultanti dall’uso di questo prodotto.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in rapporto con il dispositivo va segnalato a
Natus Medical Incorporated e alle autorità competenti dello Stato membro in cui
risiede l’utente e/o il paziente.
La copia elettronica di questo documento è reperibile sul sito Web di Natus.
Istruzioni per accedere alle Istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU):
Una copia delle Istruzioni per l’uso in formato PDF è reperibile nell’area prodotti
associata.
Cura neonatale: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support.
Cercare “Istruzioni per l’uso del Combo Pack Flexicoupler e Jelly Tab” (fare riferimento
ai codici prodotto) e scegliere la versione delle istruzioni per l’uso nella lingua locale.
È possibile stampare, salvare o effettuare ricerche nei file utilizzando Adobe Reader.
Una copia di Adobe Reader può essere scaricata direttamente da Adobe Systems
(www.adobe.com).
Glossario dei simboli
Simbolo
Riferimento normativo
Titolo della norma
Titolo dei simboli
Spiegazione
Medical Device Non di pertinenza
Non di pertinenza
Indicazione di dispositivo medico Il prodotto è un dispositivo medico.
21 CFR Parte 801.109(b)(1)
Dispositivi soggetti a prescrizione medica.
Solo su prescrizione medica
Indica che il prodotto può essere venduto
solo ai medici o dietro prescrizione medica.
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.5
(Allegato B di riferimento per
il simbolo di divieto generale)
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Non prodotto con lattice di
gomma naturale
Indica un dispositivo medico che non
contiene lattice di gomma naturale.
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.1
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Produttore
Indica il produttore del dispositivo medico.
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.2
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Rappresentante autorizzato per
la Comunità Europea
Indica il rappresentante autorizzato per la
Comunità Europea.
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.5
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Codice partita o lotto
Indica il codice lotto del produttore per
consentire l’identificazione della partita o del
lotto.
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.6
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Numero di catalogo
Indica il numero di catalogo del produttore
per consentire l’identificazione del dispositivo
medico.
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.3
Allegato A n.A.15
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Consultare le istruzioni per l’uso Indica di consultare le istruzioni elettroniche
per l’uso (eIFU).
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.4
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Attenzione: leggere tutte le
avvertenze e le precauzioni nelle
istruzioni per l’uso
Indica all’utente la necessità di consultare le
istruzioni per l’uso per informazioni importanti
come avvertenze e precauzioni che per
numerose ragioni non possono essere
riportate sul dispositivo medico stesso.
IEC 60601-1
Tabella D.1 n. 10
Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Requisiti
generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali.
MDR 2017/745
Regolamento UE sui dispositivi medici
Marchio CE
Indica la conformità tecnica europea.
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.4
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Data di scadenza
Indica la data dopo la quale il dispositivo
medico non deve essere utilizzato.
Nota: questo simbolo deve essere
accompagnato da una data per indicare che il
dispositivo medico non deve essere utilizzato
dopo la fine dell’anno, del mese o del giorno
indicato.
ISO 15223-1
Simbolo 5.2.8
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Non usare se la confezione
è danneggiata
Indica un dispositivo medico che non deve
essere utilizzato se la confezione è stata
danneggiata o aperta.
